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Gaströsophagealer Tumor, Immunmikroumgebung (GOTIM) (GOTIM)

29. August 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine prospektive klinisch-biologische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Entwicklung der tumorimmunen Mikroumgebung unter Standard-Chemotherapie bei lokalisierten und resezierbaren Adenokarzinomen des Magens und der gastroösophagealen Junktion zu entschlüsseln

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht-therapeutische, interventionelle Kohortenstudie mit dem Ziel, das Immun-TME durch neoadjuvante Standard-CT bei resezierbaren G/GEJ-Adenokarzinomen zu entschlüsseln. Diese Studie wird auch die MRD während der neoadjuvanten und adjuvanten Therapie im Längsschnitt überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lokalisiertem, nicht metastasiertem, operablem Adenokarzinom des Magens und des ösophagealen Überganges, Stadium IB bis III, behandelt mit einer neoadjuvanten Standardtherapie und durch einen chirurgischen Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch nachgewiesenes, nicht metastasiertes, resezierbares Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, Stadium IB bis III, das mit einer neoadjuvanten Standardbehandlung behandelt werden soll.
  • Operation des Primärtumors im Centre Léon Bérard.
  • Verfügbarkeit eines archivierten FFPE-Tumorblocks ab Erstdiagnose mit mindestens 20 % der Tumorzellen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  • Patienten müssen krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der mit den vom Protokoll geforderten Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder in situ Gebärmutterhalskrebs
  • Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adenokarzinome des Magens und der gastroösophagealen Adenokarzinome
Patient unter Standard-Chemotherapie bei lokalisierten und resezierbaren Adenokarzinomen des Magens und der gastroösophagealen Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die immunologische Mikroumgebung von Magen- und gastroösophagealen Tumoren
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Räumliche, spektrale Zytometrie und transkriptomische Analysen
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstehen Sie die Evolution der Immuntumor-Mikroumgebung und ihre räumliche Strukturierung durch neoadjuvante Standard-Chemotherapie.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Charakterisieren Sie die Entwicklung der Immuntumorumgebungsprofile und -organisation zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten unter neoadjuvanter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Charakterisieren Sie das Immunprofil in Lymphknoten nach einer Operation (Lymphadenektomie) zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten auf neoadjuvante unter neoadjuvanter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie den Phänotyp und die Funktionen zirkulierender Immunzellen
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Führen Sie eine integrative Analyse durch, die räumliche, molekulare, Einzelzell-RNAseq- und spektrale Durchflusszytometrieanalysen der immunologischen Tumorumgebung in übereinstimmenden Tumorgeweben in Längsrichtung kombiniert
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), die aus unseren früheren Daten ausgewählt wurden, in einem von Patienten stammenden Tumorfragment (Ex-vivo-Plattform des Centre Léon Bérard), um eine therapeutische Strategie zu entwickeln und zu verbessern
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie MRD mithilfe von Flüssigbiopsien gegenüber einer neoadjuvanten und adjuvanten Standardbehandlung.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
die Korrelation zwischen der ctDNA-Analyse und i) dem klinischen Ergebnis des Patienten und ii) aktuellen prognostischen Faktoren (z. B. TNM-Stadium mit ypTN-Stadium bei Karzinomen des Magens und des ösogastralen Überganges) zu bewerten.
Zeitfenster: Mindestens 36 Monate nach Aufnahme
Mindestens 36 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET22-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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