胃食管肿瘤，免疫微环境 (GOTIM) (GOTIM)
2023年8月29日 更新者：Centre Leon Berard
一项前瞻性临床生物学队列研究，旨在破译标准化疗下局部和可切除胃和胃食管交界部腺癌中肿瘤免疫微环境的演变
该试验是一项前瞻性、单中心、非治疗性、介入性队列研究，旨在通过标准新辅助 CT 破译可切除 G/GEJ 腺癌中的免疫 TME。
该研究还将在新辅助治疗和辅助治疗期间纵向监测 MRD。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clélia COUTZAC, MD
- 电话号码：04 78 78 60 20
- 邮箱：clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Lyon、法国、69000
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Clélia COUTZAC, MD
- 电话号码：04 78 78 60 20
- 邮箱：clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受标准新辅助治疗和手术治疗的 IB à III 期局部非转移性可手术胃腺癌和食管交界腺癌成年患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性患者。
- 经组织学证实的非转移性可切除胃和胃食管交界处腺癌，IB 至 III 期需接受标准新辅助治疗。
- 原发肿瘤手术将在 Centre Léon Bérard 完成。
- 从至少 20% 的肿瘤细胞的初步诊断中获得存档 FFPE 肿瘤块的可用性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2。
- 在执行任何特定于协议的程序之前，患者应在筛查访视时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须有医疗保险。
排除标准：
- 协议要求的采血程序禁忌的任何情况。
- 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
- 根据研究者的判断，任何心理、家庭、地理或社会情况可能会妨碍提供知情同意或遵守研究程序。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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胃和胃食管交界性腺癌
接受标准化疗的局部和可切除胃和胃食管交界性腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述胃和胃食管免疫肿瘤微环境
大体时间：纳入后至少 36 个月
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空间、光谱细胞术和转录组学分析
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纳入后至少 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过标准新辅助化疗了解免疫肿瘤微环境的演变及其空间结构。
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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表征在标准新辅助治疗下反应者和非反应者患者之间免疫肿瘤环境特征和组织的演变。
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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表征在标准新辅助治疗下对新辅助治疗有反应和无反应的患者在手术（淋巴结清扫术）后淋巴结中的免疫特征。
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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评估循环免疫细胞的表型和功能
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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对匹配肿瘤组织中的免疫肿瘤环境进行纵向结合空间、分子、单细胞 RNAseq 和光谱流式细胞术分析的综合分析
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在源自患者的肿瘤片段（Centre Léon Bérard 的离体平台）中评估从我们之前的数据中选择的免疫检查点抑制剂 (ICI) 的影响，以制定和改进治疗策略
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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使用液体活检评估 MRD，而不是标准的新辅助治疗和辅助治疗。
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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评估 ctDNA 分析与 i) 患者临床结果和 ii) 当前预后因素（例如胃癌和食管交界癌中的 TNM 分期与 ypTN 分期）之间的相关性。
大体时间：纳入后至少 36 个月
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纳入后至少 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clélia COUTZAC, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2028年1月15日
研究完成 (估计的)
2028年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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