Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guz żołądka i przełyku, mikrośrodowisko immunologiczne (GOTIM) (GOTIM)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Prospektywne kliniczno-biologiczne badanie kohortowe mające na celu rozszyfrowanie ewolucji mikrośrodowiska immunologicznego guza w ramach standardowej chemioterapii w zlokalizowanych i resekcyjnych gruczolakorakach żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Ta próba jest prospektywnym, monocentrycznym, nieterapeutycznym, interwencyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest rozszyfrowanie immunologicznego TME za pomocą standardowej neoadiuwantowej CT w resekcyjnych gruczolakorakach G/GEJ. Badanie to będzie również monitorować podłużnie MRD podczas terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy na zlokalizowanego, nieprzerzutowego, operacyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego, w stadium IB à III, leczeni standardową terapią neoadiuwantową oraz operacyjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego bez przerzutów, w stadium od IB do III, do leczenia standardowym leczeniem neoadiuwantowym.
  • Operacja guza pierwotnego do wykonania w Centre Léon Bérard.
  • Dostępność archiwalnego bloku guza FFPE od wstępnej diagnozy z co najmniej 20% komórek nowotworowych.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany przeciwwskazane w procedurach pobierania krwi wymaganych przez protokół.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Gruczolakoraki węzłowe żołądka i przełyku
Pacjent poddawany standardowej chemioterapii z powodu zlokalizowanych i resekcyjnych gruczolakoraków żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz immunologiczne mikrośrodowisko guza żołądka i przełyku
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Cytometria przestrzenna, spektralna i analizy transkryptomiczne
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrozumieć ewolucję mikrośrodowiska guza odpornościowego i jego przestrzenną strukturę poprzez standardową chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Scharakteryzuj ewolucję profili i organizacji środowiska nowotworu immunologicznego między pacjentami reagującymi i niereagującymi na standardowe leczenie neoadiuwantowe.
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Scharakteryzuj profil immunologiczny w węzłach chłonnych po operacji (limfadenektomii) między pacjentami reagującymi i niereagującymi na neoadiuwant w ramach standardowego leczenia neoadiuwantowego.
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Ocenić fenotyp i funkcje krążących komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Przeprowadzić analizę integracyjną łączącą analizę przestrzenną, molekularną, RNAseq pojedynczej komórki i spektralną cytometrię przepływową w immunologicznym środowisku nowotworu w tkankach guza dopasowanych wzdłużnie
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić we fragmencie guza pochodzącym od pacjenta (platforma ex vivo Centre Léon Bérard), wpływ inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) wybranych z naszych poprzednich danych w celu opracowania i ulepszenia strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
ocenić MRD za pomocą płynnych biopsji zamiast standardowego leczenia neoadjuwantowego i adjuwantowego.
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
ocenić korelację między analizą ctDNA a i) wynikiem klinicznym pacjenta oraz ii) aktualnymi czynnikami prognostycznymi (np. stadium TNM ze stadium ypTN w rakach żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego).
Ramy czasowe: Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu
Co najmniej 36 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Clélia COUTZAC, MD, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET22-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj