Gastroøsofageal tumor, immun mikromiljø (GOTIM) (GOTIM)
29. august 2023 opdateret af: Centre Leon Berard
Et prospektivt klinisk-biologisk kohortestudie med det formål at dechifrere tumorimmunmikromiljøudvikling under standardkemoterapi i lokaliserede og resektable gastriske og gastroøsofageale junctionale adenokarcinomer
Dette forsøg er et prospektivt, monocentrisk, ikke-terapeutisk, interventionelt kohortestudie, der sigter mod at dechifrere den immune TME gennem standard neoadjuverende CT i resektable G/GEJ adenokarcinomer.
Denne undersøgelse vil også overvåge MRD i længderetningen under neoadjuverende og adjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med lokaliseret ikke-metastatisk operabelt gastrisk og øsogatrisk junction adenocarcinom, stadium IB à III, behandlet med standard neoadjuverende terapi og ved kirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient > 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk bevist ikke-metastatisk resektabel gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom, trin IB til III skal behandles med standard neoadjuverende behandling.
- Operation af primær tumor skal udføres på Centre Léon Bérard.
- Tilgængelighed af arkival FFPE-tumorblok fra initial diagnose med mindst 20 % af tumorcellerne.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2.
- Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
- Patienter skal være dækket af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand kontraindiceret med blodprøvetagningsprocedurer, der kræves af protokollen.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastriske og gastroøsofageale junctionale adenokarcinomer
Patient under standard kemoterapi i lokaliserede og resekterbare gastriske og gastroøsofageale junctionale adenokarcinomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv gastrisk og gastroøsofageal immunologisk tumormikromiljø
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Rumlig, spektral cytometri og transkriptomiske analyser
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forstå udviklingen af immuntumorens mikromiljø og dets rumlige struktur gennem standard neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
Karakteriser udviklingen af immuntumormiljøets profiler og organisation mellem responderende og ikke-responderende patienter under standard neoadjuverende behandling.
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
Karakteriser immunprofilen i lymfeknuder efter operation (lymfadenektomi) mellem responderende og ikke-responderende patienter på neoadjuvans under standard neoadjuverende behandling.
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
Vurder fænotypen og funktionerne af cirkulerende immunceller
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
Udfør integrativ analyse, der kombinerer rumlig, molekylær, enkeltcellet RNAseq og spektral flowcytometrianalyse på det immunologiske tumormiljø i matchede tumorvæv i længderetningen
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere i patientafledt tumorfragment (ex vivo platform af Centre Léon Bérard), virkningen af immun checkpoint inhibitors (ICI) udvalgt fra vores tidligere data for at udvikle og forbedre terapeutisk strategi
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
vurdere MRD ved hjælp af flydende biopsier over standard neoadjuverende og adjuverende behandling.
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
|
vurdere sammenhængen mellem ctDNA-analyse og i) patientens kliniske udfald og ii) aktuelle prognostiske faktorer (for eksempel TNM-stadiet med ypTN-stadiet i gastriske og esogastriske junction-karcinomer).
Tidsramme: Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Mindst 36 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ET22-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige