Gastroesofageal tumör, immun mikromiljö (GOTIM) (GOTIM)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Leon Berard
En prospektiv klinisk kohortstudie som syftar till att dechiffrera tumörimmun mikromiljöutveckling under standardkemoterapi i lokaliserade och resekterbara gastriska och gastroesofageala junctional adenokarcinom
Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, icke-terapeutisk, interventionell kohortstudie som syftar till att dechiffrera immun-TME genom standard neoadjuvant CT i resekterbara G/GEJ-adenokarcinom.
Denna studie kommer även longitudinellt att övervaka MRD under neoadjuvant och adjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Clélia COUTZAC, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 60 20
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med lokaliserat icke-metastaserande operabelt gastriskt och easogatriskt junction adenokarcinom, stadium IB à III, behandlade med standard neoadjuvant terapi och genom kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient > 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Histologiskt bevisat icke-metastaserande resekterbart gastriskt och gastroesofagealt junction adenokarcinom, steg IB till III ska behandlas med standard neoadjuvant behandling.
- Operation av primärtumör ska göras på Centre Léon Bérard.
- Tillgänglighet av arkiverat FFPE-tumörblock från initial diagnos med minst 20 % av tumörcellerna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2.
- Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
- Patienter måste omfattas av en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd kontraindicerade med blodprovsprocedurer som krävs enligt protokollet.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar adekvat behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer
- Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, kan eventuellt förhindra tillhandahållandet av informerat samtycke eller efterlevnad av studieproceduren.
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gastriska och gastroesofageala junctional adenokarcinom
Patient under standardkemoterapi i lokaliserade och resekterbara gastriska och gastroesofageala junctional adenokarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv gastrisk och gastroesofageal immunologisk tumörmikromiljö
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Rumslig, spektral cytometri och transkriptomiska analyser
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förstå utvecklingen av immuntumörens mikromiljö och dess rumsliga struktur genom standard neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
Karakterisera utvecklingen av immuntumörmiljöprofilerna och organisationen mellan patienter som svarar och inte svarar under standard neoadjuvant behandling.
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
Karakterisera immunprofilen i lymfkörtlar efter operation (lymfadenektomi) mellan patienter som svarar och inte svarar på neoadjuvans under standard neoadjuvant behandling.
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
Bedöm fenotypen och funktionerna hos cirkulerande immunceller
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
Utför integrativ analys som kombinerar rumslig, molekylär, encellig RNAseq och spektral flödescytometrianalys på den immunologiska tumörmiljön i matchade tumörvävnader longitudinellt
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera i patienthärlett tumörfragment (ex vivo-plattform av Centre Léon Bérard), effekten av immunkontrollpunktshämmare (ICI) valda från våra tidigare data för att utveckla och förbättra terapeutisk strategi
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
bedöma MRD med hjälp av flytande biopsier över standard neoadjuvant och adjuvant behandling.
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
|
bedöma korrelationen mellan ctDNA-analys och i) patientens kliniska utfall och ii) aktuella prognostiska faktorer (till exempel TNM-stadiet med ypTN-stadiet i gastriska och esogastriska junctionkarcinom).
Tidsram: Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Minst 36 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clélia COUTZAC, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ET22-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .