척추 근위축이 있는 성인 환자에서 초음파 보조 또는 랜드마크 기반 Nusinersen 척수강내 투여(EchoSpin 연구) (EchoSpin)
척추 근육 위축이 있는 성인 환자의 층간 초음파 보조 또는 랜드마크 기반 Nusinersen 경막내 투여: 500회 이상의 연속 투여에 대한 후향적 분석
Nusinersen(Spinraza, Biogen Inc, Boston, MA)은 모든 척수 근육 위축(SMA) 아형에 대해 FDA와 EMA가 승인한 최초의 치료제로 요추 천자를 통해 경막내 투여되는 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다. 이 절차는 종종 신경근 약화에 이차적인 척추 측만증을 나타내는 중간 및 후기 발병 SMA(유형 II-IV)를 가진 일부 성인에게 도전적일 수 있으며 종종 기형 악화를 예방하기 위해 척추 기구로 치료됩니다.
이러한 환자에서 척수강 내 공간에 접근하기 위해 최근 US 가이드 및/또는 보조가 유용하고 성공적인 도구로 제안되었습니다. 미국 지도 및/또는 지원은 높은 성공률, 시도 횟수 감소 및 성공적인 마취를 위한 바늘 통과와 관련이 있습니다. 경막 천자 후 두통(PDPH) 및 요통(LBP)과 같은 부작용(AE)의 위험 감소 및 종종 여러 바늘 천자와 관련된 낮은 환자 만족도도 보고되었습니다.
이 후향적 연구의 목적은 다음 중 하나를 사용한 interlaminar intrathecal nusinersen 투여의 효능, 성공적인 절차 및 지주막하 공간 내 누시네르센 후속 전달의 비율, 시도 횟수, 절차 시간 및 부작용(AE)을 보고하는 것이었습니다. 51명의 성인 SMA 환자의 과거 코호트에서 초음파 보조 또는 랜드마크 기반 기술.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Gemelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 SMA 진단
- 누시너센 치료
제외 기준:
- 선천성 응고 병증,
- 국소 감염,
- 두개 내압 증가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SMA 환자
유전적으로 SMA 진단을 받은 51명의 성인(SMA 2형 13명, SMA 3형 38명)을 누시네르센으로 치료했습니다.
사용된 기술은 마취 전문의의 선호도에 따라 결정되었습니다.
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모든 절차는 환자를 측면 욕창에 앉히거나 배치하여 수행했습니다.
볼록 배열을 사용하여 70% 알코올에 2% 클로르헥시딘으로 피부를 소독한 후, L3-4 또는 L4-5 추간 공간을 확인하고 왼쪽 paramedian sagittal oblique view를 얻었습니다. 탐침을 가로 방향으로 90° 회전시키고, 신경축 정중선을 중심으로 하고, 가로 층간 시야를 얻기 위해 두부 또는 꼬리 방향으로 이동했습니다. 척추 정중선과 극간 공간의 두 표시 사이의 교차점은 바늘의 척추 진입점으로 확인되었습니다.
리도카인 2%로 국소 마취(LA)한 후, 25게이지 비외상성 90mm Whitacre 척추 바늘 또는 외상성 90mm Quincke 척추 바늘을 사용하여 지주막하 공간에 접근했습니다.
뇌척수액(CSF) 흐름을 확인한 후 5mL의 CSF를 제거하였다.
그 후, nusinersen을 1-3분에 걸쳐 척수강내 투여하였다.
모든 절차는 환자를 가장 편안한 자세(앉거나 측면 와위)에 놓고 수행했습니다.
70% 알코올에 2% chlorhexidine으로 피부소독 후 장골능 상방에 대한 통상적인 촉진을 시행하였고 촉진된 결정간선은 L4 척추체 또는 L4-L5 interspace에서 척추를 가로지르는 것으로 가정하였다.
피부는 L3-L4 또는 L2-L3 사이 공간에서 수평선과 수직선으로 표시되었으며 바늘의 진입점으로 언급되었습니다.
그런 다음 미국 보조 기술과 동일한 방식으로 절차가 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 행정의 수
기간: 절차 중
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척추 바늘을 통한 CSF 흐름의 확인 및 전체 약물의 후속 투여로 정의됨
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절차 중
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시도 횟수
기간: 절차 중
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피부 표면을 통한 바늘 삽입 횟수로 정의
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절차 중
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절차 시간
기간: 절차 중
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US 영상촬영 시작 또는 장골능 상방 촉진부터 뇌척수액 흐름이 가시화되기까지의 시간(분)
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절차 중
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기술적 성공 절차의 수
기간: 절차 중
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4회 이하의 성공적인 척수강내 투여로 정의
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절차 중
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부작용(AE)
기간: 시술 후 72시간 이내
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경증 AE(경막 천자 후 두통, 요통) 또는 중증 AE(척수 손상/경막외 혈종, 복부 장기 병변)로 정의
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시술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno A Zanfini, Fondazione Policlinico A. Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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