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Administration intrathécale assistée par ultrasons ou basée sur des repères de Nusinersen chez des patients adultes atteints d'amyotrophie spinale (l'étude EchoSpin) (EchoSpin)

7 mars 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Administration intrathécale interlaminaire assistée par ultrasons ou basée sur des points de repère de Nusinersen chez des patients adultes atteints d'amyotrophie spinale : une analyse rétrospective de plus de 500 administrations consécutives

Nusinersen (Spinraza, Biogen Inc, Boston, MA), le premier traitement approuvé par la FDA et l'EMA pour tous les sous-types d'amyotrophie spinale (SMA), est un oligonucléotide antisens administré par voie intrathécale par ponction lombaire. Cette procédure peut être difficile chez certains adultes atteints de SMA d'apparition intermédiaire et tardive (types II-IV) présentant fréquemment une scoliose secondaire à une faiblesse neuromusculaire et souvent traitée avec des instruments rachidiens pour prévenir l'aggravation des déformations.

Chez ces patients, afin d'accéder à l'espace intrathécal, l'échographie et/ou l'assistance ont été récemment proposées comme un outil utile et efficace. Le guidage et/ou l'assistance par échographie ont été associés à un taux de réussite élevé, à une réduction du nombre de tentatives et de passages d'aiguille pour obtenir une anesthésie réussie. Un risque réduit d'événements indésirables (EI), tels que les céphalées post-ponction durale (PDPH) et les lombalgies (LBP), et une faible satisfaction des patients souvent associée aux ponctions multiples à l'aiguille ont également été signalés.

Le but de cette étude rétrospective était de rapporter l'efficacité, évaluée en termes de taux de réussite des procédures et d'administration ultérieure de nusinersen dans l'espace sous-arachnoïdien, le nombre de tentatives, la durée de la procédure et les événements indésirables (EI) de l'administration intrathécale interlaminaire de nusinersen en utilisant soit l'assistance échographique ou la technique basée sur les repères dans une cohorte historique de 51 patients adultes atteints de SMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

51 adultes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SMA (13 SMA de type 2, 38 SMA de type 3) traités consécutivement par administration intrathécale de nusinersen entre avril 2018 et août 2022 dans la "Policlinico A. Gemelli" à Rome.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic génétiquement confirmé de SMA
  • Traitement avec nusinersen

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie congénitale,
  • infections localisées,
  • augmentation de la pression intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'AMS
51 adultes avec un diagnostic génétiquement confirmé de SMA (13 SMA de type 2, 38 SMA de type 3) traités avec nusinersen. La technique utilisée était basée sur la préférence de l'anesthésiste.
Procédure: Administration intrathécale interlaminaire assistée par ultrasons de nusinersen
Toutes les procédures ont été réalisées avec des patients assis ou placés en décubitus latéral. Après désinfection de la peau à la chlorhexidine 2 % dans l'alcool à 70 %, à l'aide d'un dispositif convexe, l'espace intervertébral L3-4 ou L4-5 a été identifié et une vue oblique sagittale paramédiane gauche a été obtenue ; la sonde a été tournée de 90° dans une orientation transversale, centrée sur la ligne médiane neuraxiale, et déplacée dans la direction céphalique ou caudale pour obtenir une vue interlaminaire transversale ; l'intersection entre les deux marques de la ligne médiane rachidienne et de l'espace interépineux a été identifiée comme le point d'entrée rachidien de l'aiguille. Après anesthésie locale (AL) avec de la lidocaïne 2 %, une aiguille spinale de Whitacre non traumatique de calibre 25 de 90 mm ou une aiguille vertébrale traumatique de Quincke de 90 mm a été utilisée pour accéder à l'espace sous-arachnoïdien. Après confirmation du flux de liquide céphalo-rachidien (LCR), 5 ml de LCR ont été prélevés. Par la suite, le nusinersen a été administré par voie intrathécale en 1 à 3 minutes.
Procédure: Administration intrathécale basée sur les repères de nusinersen
Toutes les procédures ont été réalisées avec des patients placés dans leur position la plus confortable (soit assis, soit en décubitus latéral). Après désinfection de la peau avec de la chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool à 70 %, une palpation conventionnelle de la face supérieure de la crête iliaque a été réalisée et la ligne intercristalline palpée a été supposée traverser la colonne vertébrale au niveau du corps vertébral L4 ou de l'espace L4-L5. La peau était marquée de lignes horizontales et verticales aux intervalles L3-L4 ou L2-L3 et était désignée comme le point d'entrée de l'aiguille. La procédure a ensuite été complétée de la même manière que pour la technique assistée par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'administrations réussies
Délai: Pendant la procédure
Défini comme une confirmation du flux de LCR à travers l'aiguille rachidienne et l'administration ultérieure du médicament entier
Pendant la procédure
Nombre de Tentatives
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le nombre d'insertions d'aiguille à travers la surface de la peau
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Le temps en minutes depuis le début de l'échographie ou la palpation de l'aspect supérieur de la crête iliaque jusqu'à la visualisation du flux du LCR
Pendant la procédure
Nombre de procédures de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Défini comme une administration intrathécale réussie avec un nombre égal ou inférieur à 4 tentatives
Pendant la procédure
Événements indésirables (EI)
Délai: Dans les 72 premières heures après la procédure
Définis comme des EI légers (céphalée post-ponction durale, lombalgie) ou des EI graves (lésion de la moelle épinière/hématome épidural, lésions des organes abdominaux)
Dans les 72 premières heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno A Zanfini, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EchoSpin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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