HAT 제어를 위한 스크리닝 및 처리 구현
HAT 제어를 위한 제한된 용량으로 안전하지 않은 영역에서 구현을 스크리닝하고 처리합니다.
인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 또는 수면병은 WHO가 2030년까지 전파 차단을 목표로 하는 기생충 질병 중 하나입니다. 치료제로서 펙시니다졸의 개발은 이러한 성과를 향한 큰 발걸음입니다. 그러나 진단 알고리즘은 사용 가능한 테스트의 민감도와 특이성이 제한되어 있기 때문에 여전히 복잡합니다. 기생충 시각화를 통한 혈청학적 검사와 감염 확인의 조합은 여전히 선호되는 전략이지만 도달하기 어렵거나 전기 및 기타 수단에 대한 접근이 제한된 영역에서 완전한 성능을 보장하기 어려울 수 있습니다.
현재 연구는 Maniema, Lomami 및 Tanganyika 지방의 고정 의료 기반 시설을 상담하는 환자 중에서 질병의 확인 없이 혈청 의심 환자의 fexinidazole로 치료를 보장하는 접근 방식을 테스트하고 싶습니다. 이를 통해 접근하기 어려운 지역에 거주하며 적극적으로 의료 서비스를 찾는 환자가 gHAT 치료에 접근할 수 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 암시적인 증상이 있는 참여 의료 시설에 참석하고 항체 검출 신속 검사에서 양성 반응을 보이는 모든 gHAT 용의자는 추정적으로 펙시니다졸로 치료받게 됩니다. 사후 감염 확인을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. PNLTHA 및 ITM은 역학 데이터 및 운영 고려 사항.
gHAT에 기인할 수 있는 증상을 보이는 선택된 시설에 상담하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안되며 정보에 입각한 동의를 제공하도록 친절하게 요청합니다. 참가자는 신속 진단 테스트(RDT) HAT Sero-K-SeT를 사용하여 테스트됩니다. 모든 양성 개인은 iELISA 및/또는 면역 트리파놀리시스를 통한 추가 혈청학적 검사를 위해 Institut National de Recherche Biomédical(INRB) 또는 Center de Recherche en Santé de Kimpese(CRSK)로 보내질 정맥혈 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. TL) 및 분자 테스트로 진단을 확인합니다. 그들은 또한 입원 환자로서 10일간의 펙시니다졸 치료를 제공받을 것입니다. 치료 후 연구 참가자는 임상 후속 조치를 위해 6개월 후 보건 시설로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
2회의 후속 방문(3개월 및 6개월)은 의료 시설 및 지역 사회 구성원의 적극적인 추적을 통해 INRB/Kimpese 실험실에서 수행된 iELISA 및/또는 분자 테스트에서 양성 결과를 가진 모든 환자에 대해 적극적으로 조직될 것입니다. 3개월 방문 시 임상 검사 및 분자 검사를 위한 DNA/RNA 샘플링이 수행됩니다. 6개월 방문 시 부작용 및 질병 상태는 임상 징후 또는 증상에 따라 평가됩니다. 6개월 방문 후 gHAT 감염이 확인된 모든 환자는 WHO 지침에 따라 치료 후 12, 18, 24개월 후에 의료 시설을 다시 방문하여 완치 여부를 확인하도록 초대됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
마니에마 지방의 카송고, 키콤보, 쿤다 및 삼바, 탕가니카 지방의 콩골로 및 로마미 지방의 루바오의 풍토병 건강 구역에 있는 9개 의료 시설은 3년 전에 보고된 HAT 사례를 기반으로 선택되었습니다. PNLTHA 또는 DNDi를 통해 제공되었으며, 접근하기 어려운 상황에도 불구하고 NGO SANRU가 샘플 운송을 보장합니다.
이 연구는 gHAT의 암시적인 증상(위 참조)이 있는 참여 고정 의료 시설에 참석하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 모든 사람을 포함하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식의 타당성을 테스트 중이므로 연구 기간 동안 참여 의료 센터에 참석하는 사람들 풀에서 가능한 한 많은 참가자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 두통(>14일), 다른 명백한 원인이 없는 장기 발열, 권태감, 쇠약, 관절통, 안면 부종, 소양증, 림프절병증, 체중 감소, 정신 착란, 비정상적인 행동, 설사, 언어 장애, 불안, 떨림, 운동 약화, 운동 실조, 비정상적인 걸음걸이, 비정상적인 움직임 또는 발작;
- 만 6세 이상, 체중 20kg 이상
- 서면 동의서(미성년자에 대한 동의서)를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 미성년자(6~17세)는 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 서면 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 6세 미만이거나 체중이 20kg 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
- 이전에 HAT 치료를 받았음(환자 및/또는 가족 구성원에 대한 설문지)
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GHAT로 인한 증상이 있는 사람
이 연구에는 gHAT로 인한 증상(장기 발열(다른 명백한 원인이 아닌 경우), 장기간(14일 이상)의 두통, 림프종의 존재)이 있는 참여 의료 시설에 참석하는 모든 사람이 포함됩니다. 목의 결절, 심한 체중 감소, 쇠약, 소양증, 무월경, 낙태 또는 불임, 정신과적 문제(공격성, 냉담, 정신 착란, 불안), 수면 장애, 운동 약화, 설사, 언어 장애, 운동 실조, 비정상적인 보행, 비정상적인 움직임 또는 발작) 참여를 수락합니다.
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연구 참가자는 RDT로 테스트하여 Trypanosoma brucei gambiense에 대한 항체의 존재를 증명합니다.
RDT가 양성일 경우 펙시니다졸로 10일 치료를 제안받게 되며 질병의 사후 확인을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 및 진단 능력이 제한된 영역에서 gHAT 환자의 진단 및 치료를 위한 대체 운영 접근 방식의 타당성을 평가합니다.
기간: 11개월
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이 정성 연구는 다음을 평가합니다.
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maniema, Tanganyka 및 부분적으로 Lomami 지방에서 gHAT 전파를 평가합니다.
기간: 11개월
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혈청 양성 개인 및 확인된 감염의 수를 기반으로 연구 영역의 gHAT 발생률을 계산합니다.
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11개월
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펙시니다졸 사용에 대한 증거 수집에 기여하십시오.
기간: 11개월.
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펙시니다졸 치료로 인한 부작용의 빈도와 심각도는 10일 요법과 6개월 후속 방문에서 의료 전문가가 기록합니다.
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11개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Screen&treat
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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