Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Screen and Treat -toteutus HAT Controlille

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Seulo ja käsittele toteutus turvattomilla alueilla, joilla on rajoitettu kapasiteetti HAT-hallintaan

Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT) eli unipahoinvointi on yksi niistä loistaudeista, joiden leviäminen WHO:n tavoitteena on keskeyttää vuoteen 2030 mennessä. Feksinidatsolin kehittäminen hoitona on valtava askel kohti tätä saavutusta. diagnostinen algoritmi on kuitenkin monimutkainen saatavilla olevien testien rajoitetun herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. Serologisen seulonnan ja infektion vahvistamisen yhdistelmä loisten visualisoinnilla on edelleen suositeltava strategia, vaikka sen täyden suorituskyvyn varmistaminen voi olla vaikeaa alueilla, joihin on vaikea päästä tai joilla on rajoitettu pääsy sähköön ja muihin keinoihin.

Tässä tutkimuksessa halutaan testata lähestymistapaa feksinidatsolihoidon varmistamiseksi sero-epäiltyillä potilailla ilman taudin vahvistusta potilaiden keskuudessa, jotka hakeutuvat kiinteisiin terveydenhuoltoinfrastruktuureihin Manieman, Loman ja Tanganyikan maakunnissa. Tämän pitäisi mahdollistaa pääsy gHAT-hoitoon vaikeapääsyisillä alueilla asuville ja aktiivisesti terveydenhuoltoon hakeville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikkia gHAT-epäiltyjä, jotka käyvät osallistuvissa terveyslaitoksissa, joilla on viittaavia oireita ja jotka ovat positiivisia vasta-aineiden havaitsemisen pikatestissä, hoidetaan oletettavasti feksinidatsolilla. Verinäytteet otetaan jälkikäteen tartunnan varmentamiseksi. PNLTHA ja ITM ovat valinneet yhdeksän terveyskeskusta Kasongon, Kibombon, Kundan ja Samban (Manieman maakunta), Kongolo (Tanganyika) ja Lubaon (Lomamin lääni) terveysvyöhykkeiltä sekä epidemiologisten tietojen että toiminnallisia näkökohtia.

Kaikille potilaille, jotka käyvät valituissa tiloissa ja joilla on jokin gHAT:n aiheuttama oire, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ja heitä pyydetään ystävällisesti antamaan tietoinen suostumus. Osallistujat testataan nopealla diagnostisella testillä (RDT) HAT Sero-K-SeT. Kaikkia positiivisia henkilöitä pyydetään toimittamaan laskimoverinäyte, joka lähetetään Institut National de Recherche Biomédicalille (INRB) tai Centre de Recherche en Santé de Kimpeselle (CRSK) serologisia lisätestejä varten iELISAlla ja/tai immuuni trypanolyysillä ( TL) ja diagnoosin vahvistamiseksi molekyylitesteillä. Heille tarjotaan myös 10 päivän feksinidatsolihoitoa laitoshoidossa. Hoidon jälkeen tutkimuksen osallistujia pyydetään palaamaan terveyskeskukseen kuuden kuukauden kuluttua kliiniseen seurantaan.

Kaksi seurantakäyntiä (3 ja 6 kuukautta) järjestetään aktiivisesti kaikille potilaille, joilla on positiivinen tulos INRB/Kimpesen laboratoriossa tehdyssä iELISA- ja/tai molekyylitesteissä terveydenhuoltolaitosten ja yhteisön jäsenten aktiivisen jäljittämisen avulla. Kolmen kuukauden vierailulla suoritetaan kliininen tutkimus ja DNA/RNA-näytteenotto molekyylitestausta varten. Kuuden kuukauden käynnillä haittatapahtumat ja sairauden tila arvioidaan kliinisten merkkien tai oireiden perusteella. Kuuden kuukauden käynnin jälkeen kaikki potilaat, joilla on vahvistettu gHAT-infektio, kutsutaan takaisin terveyskeskukseen 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen WHO:n ohjeiden mukaisesti vahvistamaan parantuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Puhelinnumero: +32(0)32476519
  • Sähköposti: rinocencio@itg.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elena Nicco, Dr
  • Puhelinnumero: +32(0)32476666
  • Sähköposti: enicco@itg.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

9 terveyskeskusta Kasongon, Kikombon, Kundan ja Samban endeemisiltä terveysvyöhykkeiltä Manieman maakunnassa, Kongolossa Tanganyikan maakunnassa ja Lubaossa Lomamin maakunnassa valitaan 3 vuotta aiemmin raportoitujen HAT-tapausten perusteella, joissa feksinidatsolihoitoa on saatu. on toimitettu PNLTHA:n tai DNDi:n kautta ja jossa näytekuljetuksen varmistaa kansalaisjärjestö SANRU huolimatta vaikeasta saavutettavuudesta.

Tutkimukseen pyritään saamaan mukaan jokainen osallistuvaan kiinteään terveydenhuoltoon osallistuva henkilö, jolla on viittaavia gHAT-oireita (katso yllä) ja joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen. Koska tämän lähestymistavan toteutettavuutta testataan, mahdollisimman monta osallistujaa otetaan mukaan niiden ihmisten joukkoon, jotka osallistuvat osallistuviin terveyskeskuksiin tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näytä kaikki gHAT:iin viittaavat oireet, kuten päänsärky (>14 päivää), pitkäaikainen kuume, ellei muita ilmeisiä syitä ole, huonovointisuus, heikkous, nivelkipu, kasvojen turvotus, kutina, lymfadenopatia, painonpudotus, hämmennys, epänormaali käyttäytyminen, logorrhea, puheen heikkeneminen, ahdistuneisuus, vapina, motorinen heikkous, ataksia, epänormaali kävely, epänormaalit liikkeet tai kohtaukset;
  • yli 6-vuotias ja vähintään 20 kg painava;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (alaikäisten suostumus);
  • Alaikäiset (6–17-vuotiaat), jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vanhemmiltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 6-vuotias tai painaa alle 20 kg;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen;
  • Aiemmin hoidettu HAT:n vuoksi (kyselylomake potilaille ja/tai perheenjäsenille);
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on gHAT:n aiheuttamia oireita
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka käyvät missä tahansa osallistuvassa terveydenhuollossa ja joilla on oireita, jotka voisivat johtua gHAT:sta (pitkäaikainen kuume (ellei muita ilmeisiä syitä), pitkäaikainen päänsärky (yli 14 päivää), suurentunut imusolmuke solmukkeet niskassa, voimakas painonpudotus, heikkous, kutina, kuukautiset, abortit tai hedelmättömyys, psykiatriset ongelmat (aggressiivisuus, apatia, mielenhäiriö, ahdistuneisuus), unihäiriöt, motorinen heikkous, logorrhea, puheen heikkeneminen, ataksia, epänormaali kävely, epänormaalit liikkeet tai kohtaukset) ja suostuu osallistumaan.
Muut: Screen&treat
Tutkimuksen osallistujat testataan RDT:llä, jotta voidaan osoittaa vasta-aineiden esiintyminen Trypanosoma brucei gambiensea vastaan. Jos RDT on positiivinen, heille tarjotaan 10 päivän feksinidatsolihoitoa, ja lisäksi otetaan verinäyte taudin post hoc -varmistusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaihtoehtoisen toiminnallisen lähestymistavan toteutettavuutta gHAT-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon alueilla, joilla on rajoitettu pääsy ja diagnostinen kapasiteetti.
Aikaikkuna: 11 kuukautta

Tässä laadullisessa tutkimuksessa arvioidaan:

  • Sellaisten ihmisten lukumäärä, joilla on vihjailevia oireita;
  • Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat antaneet positiivisen tuloksen pikadiagnostisessa testissä;
  • Niiden seropositiivisten henkilöiden määrä, jotka hyväksyvät feksinidatsolihoidon ja
  • Niiden hoidettujen henkilöiden lukumäärä, joiden tulokset ovat positiivisia muissa serologisissa/molekyylitesteissä.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi gHAT:n leviämistä Manieman, Tanganykan ja osittain Lomamin läänissä.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Laske gHAT-insidenssi tutkimusalueilla seropositiivisten yksilöiden lukumäärän ja vahvistettujen infektioiden perusteella.
11 kuukautta
Osallistua feksinidatsolin käyttöä koskevien todisteiden keräämiseen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta.
Terveydenhuollon ammattilainen rekisteröi feksinidatsolihoidosta johtuvien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden 10 päivän hoidon aikana sekä 6 kuukauden seurantakäynnin aikana.
11 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Screen&treat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trypanosomiasis, afrikkalainen

Kliiniset tutkimukset Screen&treat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa