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Screen-and-Treat-Implementierung für die HAT-Steuerung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Screen-and-Treat-Implementierung in unsicheren Bereichen mit begrenzten Kapazitäten für die HAT-Kontrolle

Die Humane Afrikanische Trypanosomiasis (HAT) oder Schlafkrankheit ist eine der parasitären Krankheiten, deren Übertragung bis 2030 von der WHO unterbunden werden soll. Die Entwicklung von Fexinidazol als Behandlung ist ein großer Schritt in Richtung dieser Errungenschaft; Der diagnostische Algorithmus bleibt jedoch aufgrund der begrenzten Sensitivität und Spezifität der verfügbaren Tests komplex. Eine Kombination aus serologischem Screening und Infektionsbestätigung durch Parasitenvisualisierung bleibt die bevorzugte Strategie, obwohl es schwierig sein kann, die volle Leistung in schwer zugänglichen Gebieten oder mit eingeschränktem Zugang zu Strom und anderen Mitteln sicherzustellen.

Die vorliegende Studie möchte einen Ansatz testen, um die Behandlung von seroverdächtigen Patienten ohne Bestätigung der Krankheit mit Fexinidazol sicherzustellen, bei Patienten, die feste Gesundheitsinfrastrukturen in den Provinzen Maniema, Lomami und Tanganjika aufsuchen. Dies sollte den Zugang zur gHAT-Behandlung für Patienten ermöglichen, die in schwer zugänglichen Gebieten leben und aktiv medizinische Versorgung suchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle gHAT-Verdächtigen, die teilnehmende Gesundheitseinrichtungen mit suggestiven Symptomen aufsuchen und in einem Schnelltest zum Nachweis von Antikörpern positiv getestet werden, mutmaßlich mit Fexinidazol behandelt. Zur nachträglichen Bestätigung der Infektion werden Blutproben entnommen. Neun Gesundheitseinrichtungen wurden in den Gesundheitszonen Kasongo, Kibombo, Kunda und Samba (Provinz Maniema), Kongolo (Provinz Tanganjika) und Lubao (Provinz Lomami) von der PNLTHA und ITM ausgewählt, basierend auf epidemiologischen Daten und betriebliche Überlegungen.

Allen Patienten, die die ausgewählten Einrichtungen aufsuchen und Symptome zeigen, die auf gHAT zurückgeführt werden könnten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden freundlich gebeten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Teilnehmer werden mit dem diagnostischen Schnelltest (RDT) HAT Sero-K-SeT getestet. Alle positiven Personen werden gebeten, eine venöse Blutprobe abzugeben, die an das Institut National de Recherche Biomédical (INRB) oder das Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) für weitere serologische Tests mit iELISA und/oder Immuntrypanolyse geschickt wird ( TL) und um die Diagnose mit molekularen Tests zu bestätigen. Ihnen wird auch eine 10-tägige stationäre Behandlung mit Fexinidazol angeboten. Nach der Behandlung werden die Studienteilnehmer gebeten, nach sechs Monaten zur klinischen Nachsorge in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.

Zwei Nachsorgeuntersuchungen (3 und 6 Monate) werden für alle Patienten mit positivem iELISA-Ergebnis und/oder molekularen Tests, die im INRB/Kimpese-Labor durchgeführt wurden, durch aktive Rückverfolgung durch Gesundheitseinrichtungen und Gemeindemitglieder aktiv organisiert. Beim 3-Monats-Besuch werden eine klinische Untersuchung und DNA/RNA-Proben für molekulare Tests durchgeführt. Beim Besuch nach 6 Monaten werden unerwünschte Ereignisse und der Krankheitsstatus anhand klinischer Anzeichen oder Symptome beurteilt. Nach dem 6-monatigen Besuch werden alle Patienten mit einer bestätigten gHAT-Infektion eingeladen, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung gemäß den WHO-Richtlinien erneut in die Gesundheitseinrichtung zu kommen, um die Heilung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Telefonnummer: +32(0)32476519
  • E-Mail: rinocencio@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elena Nicco, Dr
  • Telefonnummer: +32(0)32476666
  • E-Mail: enicco@itg.be

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

9 Gesundheitseinrichtungen in den endemischen Gesundheitszonen von Kasongo, Kikombo, Kunda und Samba in der Provinz Maniema, Kongolo in der Provinz Tanganyika und Lubao in der Provinz Lomami werden auf der Grundlage von gemeldeten HAT-Fällen vor 3 Jahren ausgewählt, in denen eine Behandlung mit Fexinidazol stattgefunden hat über PNLTHA oder DNDi bereitgestellt wurden und trotz schwieriger Zugänglichkeit der Probentransport durch die NGO SANRU sichergestellt wird.

Die Studie zielt darauf ab, jede Person einzuschließen, die die teilnehmende stationäre Gesundheitseinrichtung mit suggestiven Symptomen von gHAT (siehe oben) aufsucht und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Da die Machbarkeit dieses Ansatzes getestet wird, werden möglichst viele Teilnehmer aus dem Personenkreis aufgenommen, die während des Studienzeitraums teilnehmende Gesundheitszentren besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie alle suggestiven Symptome von gHAT, wie Kopfschmerzen (> 14 Tage), langanhaltendes Fieber, sofern keine andere offensichtliche Ursache(n), Unwohlsein, Schwäche, Arthralgie, Gesichtsödem, Pruritus, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust, geistige Verwirrung, abnormales Verhalten, Logorrhoe, Sprachstörungen, Angstzustände, Zittern, motorische Schwäche, Ataxie, anormaler Gang, anormale Bewegungen oder Krampfanfälle;
  • älter als 6 Jahre sein und mindestens 20 kg wiegen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Einwilligung für Minderjährige);
  • Minderjährige (6 bis 17 Jahre alt), die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, nachdem sie die schriftliche Zustimmung ihrer Eltern eingeholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 6 Jahre alt sein oder weniger als 20 kg wiegen;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Vorher wegen HeGeBe behandelt (Fragebogen an Patienten und/oder Angehörige);
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Symptomen, die auf gHAT zurückzuführen sind
An der Studie wird jede Person teilnehmen, die eine der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen mit Symptomen aufsucht, die gHAT zugeschrieben werden könnten (Langzeitfieber (sofern keine anderen offensichtlichen Ursachen), Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum (mehr als 14 Tage), Vorhandensein einer vergrößerten Lymphe). Knoten im Nacken, starker Gewichtsverlust, Schwäche, Juckreiz, Amenorrhoe, Abtreibungen oder Sterilität, psychiatrische Probleme (Aggressivität, Apathie, geistige Verwirrtheit, Angst), Schlafstörungen, motorische Schwäche, Logorrhoe, Sprachstörungen, Ataxie, anormaler Gang, anormale Bewegungen oder Krampfanfälle) und stimmt der Teilnahme zu.
Sonstiges: Bildschirm & behandeln
Die Studienteilnehmer werden mit einem RDT getestet, um das Vorhandensein von Antikörpern gegen Trypanosoma brucei gambiense nachzuweisen. Sollte der RDT positiv sein, wird ihnen die 10-tägige Behandlung mit Fexinidazol angeboten, und es wird eine zusätzliche Blutprobe zur Post-hoc-Bestätigung der Krankheit entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit eines alternativen operativen Ansatzes für die Diagnose und Behandlung von gHAT-Patienten in Gebieten mit begrenztem Zugang und eingeschränkten Diagnosekapazitäten.
Zeitfenster: 11 Monate

Diese qualitative Studie bewertet:

  • Anzahl der Personen mit suggestiven Symptomen;
  • Anzahl der Teilnehmer, die im diagnostischen Schnelltest positiv getestet wurden;
  • Anzahl der seropositiven Personen, die eine Behandlung mit Fexinidazol akzeptieren und
  • Anzahl der behandelten Personen, die in weiteren serologischen/molekularen Tests positiv getestet wurden.
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gHAT-Übertragung in den Provinzen Maniema, Tanganyka und teilweise Lomami.
Zeitfenster: 11 Monate
Berechnen Sie die gHAT-Inzidenz auf der Grundlage der Anzahl seropositiver Personen und bestätigter Infektionen in den Untersuchungsgebieten.
11 Monate
Tragen Sie zur Sammlung von Beweisen für die Verwendung von Fexinidazol bei.
Zeitfenster: 11 Monate.
Die Häufigkeit und Schwere jeglicher Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mit Fexinidazol wird von medizinischem Fachpersonal während des 10-tägigen Regimes sowie bei der 6-monatigen Nachsorgeuntersuchung aufgezeichnet.
11 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Screen&treat

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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