HAT 控制的筛选和治疗实施
在 HAT 控制能力有限的不安全地区实施筛查和治疗
非洲人类锥虫病 (HAT) 或昏睡病是 WHO 目标在 2030 年之前阻断传播的寄生虫病之一。 非昔硝唑作为治疗药物的开发是朝着这一成就迈出的一大步；然而，由于可用测试的灵敏度和特异性有限，诊断算法仍然很复杂。 血清学筛查和通过寄生虫可视化确认感染的结合仍然是首选策略，尽管在难以到达或电力和其他手段有限的地区可能难以确保其充分发挥作用。
本研究希望在马涅马省、洛马米省和坦噶尼喀省就诊固定卫生基础设施的患者中测试一种确保使用非昔硝唑治疗未确诊疾病的血清疑似患者的方法。 这将使生活在难以到达地区、积极寻求医疗保健的患者能够获得 gHAT 治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有 gHAT 疑似患者如果出现疑似症状并在抗体检测快速检测中呈阳性，将被推定接受非昔硝唑治疗。 将收集血样用于感染的事后确认。 PNLTHA 和 ITM 根据流行病学数据和 ITM 在 Kasongo、Kibombo、Kunda 和 Samba（马涅马省）、Kongolo（坦噶尼喀省）和 Lubao（洛马米省）的卫生区选择了九家卫生设施运营方面的考虑。
所有咨询选定设施并显示任何可归因于 gHAT 的症状的患者都将被邀请参加该研究，并恳请他们提供知情同意书。 参与者将使用快速诊断测试 (RDT) HAT Sero-K-SeT 进行测试。 所有呈阳性的个体都将被要求提供静脉血样，该样本将被送往国家生物医学研究所 (INRB) 或金佩斯健康研究中心 (CRSK)，以通过 iELISA 和/或免疫锥虫分析进行进一步的血清学检测（ TL) 并通过分子检测确认诊断。 作为住院病人，他们还将获得为期 10 天的非昔硝唑治疗。 治疗后，研究参与者将被要求在六个月后返回医疗机构进行临床随访。
通过卫生机构和社区成员的积极追踪，将积极组织两次随访（3 个月和 6 个月），以在 INRB/Kimpese 实验室进行 iELISA 和/或分子检测呈阳性的所有患者。 在第 3 个月的访问中，将进行临床检查和用于分子检测的 DNA/RNA 取样。 在第 6 个月的访问中，将根据临床体征或症状评估不良事件和疾病状态。 在 6 个月的访问后，将邀请所有确诊 gHAT 感染的患者在治疗后 12、18 和 24 个月后返回医疗机构，以确认治愈。
研究类型
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
根据3年前报告的HAT病例，选取马涅马省Kasongo、Kikombo、Kunda和Samba、坦噶尼喀省Kongolo和洛马米省Lubao等地方卫生区的9个卫生机构，其中非昔硝唑治疗有由 PNLTHA 或 DNDi 提供，尽管难以接近，但非政府组织 SANRU 将确保样本运输。
该研究旨在包括每个参加参与的固定医疗机构的具有 gHAT 暗示症状（见上文）并愿意提供知情同意的人。 由于正在测试这种方法的可行性，因此将在研究期间从参加参与医疗保健中心的人群中包括尽可能多的参与者。
描述
纳入标准：
- 表现出 gHAT 的任何提示性症状，例如头痛（>14 天）、长期发烧（除非有其他明显原因）、不适、虚弱、关节痛、面部水肿、瘙痒、淋巴结肿大、体重减轻、精神错乱、行为异常、多言、言语障碍、焦虑、震颤、运动无力、共济失调、步态异常、运动异常或癫痫发作；
- 年龄超过6岁且体重至少20公斤；
- 愿意并能够提供书面知情同意书（同意未成年人）；
- 在获得父母的书面知情同意后，愿意并能够提供书面同意的未成年人（6 至 17 岁）。
排除标准：
- 未满6周岁或体重不足20公斤；
- 拒绝提供知情同意；
- 以前接受过 HAT 治疗（对患者和/或家庭成员的问卷调查）；
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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症状归因于 gHAT 的人
该研究将包括任何参加任何参与医疗机构的人，其症状可能归因于 gHAT（长期发烧（除非其他明显原因）、长时间头痛（超过 14 天）、淋巴结肿大颈部淋巴结、严重体重减轻、虚弱、瘙痒、闭经、流产或不育、精神问题（攻击性、冷漠、精神错乱、焦虑）、睡眠障碍、运动无力、多言、言语障碍、共济失调、步态异常、动作异常或癫痫发作）并接受参与。
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研究参与者将接受 RDT 测试，以证明存在针对布氏冈比亚锥虫的抗体。
如果 RDT 呈阳性，他们将接受为期 10 天的非昔硝唑治疗，并将采集额外的血样以事后确认疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在访问和诊断能力有限的地区诊断和治疗 gHAT 患者的替代操作方法的可行性。
大体时间：11个月
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这项定性研究将评估：
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估马涅马省、坦噶尼喀省和部分洛马米省的 gHAT 传播情况。
大体时间：11个月
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根据血清阳性个体和确诊感染的数量，计算研究区域的 gHAT 发生率。
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11个月
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有助于收集使用非昔硝唑的证据。
大体时间：11个月。
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由非昔硝唑治疗引起的任何不良反应的频率和严重程度将由医疗保健专业人员在 10 天的治疗期间以及 6 个月的随访中记录下来。
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11个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raquel Inocencio da Luz, PhD、Institute of Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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