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HAT コントロールのためのスクリーニング アンド トリートの実装

2024年1月31日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

HAT制御の能力が限られた安全でない地域でのスクリーニングと治療の実装

ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT)、または睡眠病は、WHO が 2030 年までに伝染を阻止することを目標としている寄生虫疾患の 1 つです。 治療薬としてのフェキシニダゾールの開発は、この成果に向けた大きな一歩です。ただし、利用可能なテストの感度と特異度が限られているため、診断アルゴリズムは複雑なままです。 血清学的スクリーニングと寄生虫の視覚化による感染の確認の組み合わせは依然として推奨される戦略ですが、到達が困難な地域や電気やその他の手段へのアクセスが制限されている地域で完全なパフォーマンスを確保することは困難な場合があります.

本研究では、マニエマ、ロマミ、タンガニーカの各州で固定された医療インフラを利用する患者を対象に、血清反応が疑われる患者をフェキシニダゾールで確実に治療するアプローチをテストしたいと考えています。 これにより、手の届きにくい地域に住んでいて、積極的にヘルスケアを求めている患者が gHAT 治療を受けられるようになります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、疑わしい症状を呈し、参加している医療施設に通い、抗体検出迅速検査で陽性と判定されたすべてのgHAT容疑者は、フェキシニダゾールで治療されると推定されます。 血液サンプルは、感染の事後確認のために収集されます。 カソンゴ、キボンボ、クンダ、サンバ (マニエマ州)、コンゴロ (タンガニーカ州)、ルバオ (ロマミ州) の保健区域にある 9 つの保健施設が、PNLTHA と ITM によって、疫学データと疫学データに基づいて選択されました。運用上の考慮事項。

gHATに起因する可能性のある症状を示す選択された施設を受診するすべての患者は、研究への参加を提案され、インフォームドコンセントを提供するように親切に求められます。 参加者は、迅速診断テスト (RDT) HAT Sero-K-SeT を使用してテストされます。 すべての陽性者は、iELISA および/または免疫トリパノリシスによるさらなる血清学的検査のために、静脈血サンプルを提供するよう求められます。 TL) 分子検査で診断を確定する。 また、入院患者として、10日間のフェキシニダゾール治療も提供されます。 治療後、研究参加者は、臨床フォローアップのために6か月後に医療施設に戻るように求められます。

2回のフォローアップ訪問(3か月および6か月)は、iELISAおよび/またはINRB / Kimpese研究所で実施された分子検査で陽性の結果が得られたすべての患者に対して、医療施設およびコミュニティメンバーによる積極的な追跡を通じて積極的に組織されます。 3か月の訪問時に、臨床検査と分子検査のためのDNA / RNAサンプリングが行われます。 6か月の来院時に、臨床徴候または症状に基づいて有害事象および疾患状態が評価されます。 6か月の訪問後、gHAT感染が確認されたすべての患者は、WHOのガイドラインに従って、治療の12、18、および24か月後に医療施設に戻って治癒を確認するように招待されます.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • 電話番号:+32(0)32476519
  • メールrinocencio@itg.be

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elena Nicco, Dr
  • 電話番号:+32(0)32476666
  • メールenicco@itg.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マニエマ州のカソンゴ、キコンボ、クンダ、サンバ、タンガニーカ州のコンゴロ、ロマミ州のルバオの風土病保健区域にある 9 つの医療施設が、3 年前に報告された HAT の症例に基づいて選択され、フェキシニダゾール治療はPNLTHA または DNDi を通じて提供され、アクセスが困難な場合でも、サンプルの輸送は NGO SANRU によって保証されます。

この研究の目的は、gHAT を示唆する症状 (上記参照) を持ち、インフォームド コンセントを喜んで提供する、参加している固定医療施設に通うすべての人を含めることです。 このアプローチの実現可能性がテストされているため、研究期間中に参加医療センターに通う人々のプールからできるだけ多くの参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -頭痛(> 14日)、他の明らかな原因がない限り長期の発熱、倦怠感、脱力感、関節痛、顔面浮腫、そう痒症、リンパ節腫脹、体重減少、精神錯乱、異常行動など、gHATを示唆する症状を示す、ロゴレア、言語障害、不安、振戦、運動衰弱、運動失調、異常な歩行、異常な動きまたは発作;
  • 6歳以上で体重20kg以上。
  • -書面によるインフォームドコンセント(未成年者の同意)を提供する意思と能力がある;
  • 未成年者 (6 歳から 17 歳) で、両親から書面によるインフォームド コンセントを得た後、書面による同意を提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • 6歳未満または体重20kg未満。
  • インフォームドコンセントの拒否;
  • 以前にHATの治療を受けた(患者および/または家族への質問票);
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GHATに起因する症状のある人
この研究には、gHATに起因する可能性のある症状(長期の発熱(他の明らかな原因がない限り)、長期間の頭痛(14日以上)、リンパ腫大の存在)を伴う参加医療施設のいずれかに通う人が含まれます。首の結節、重度の体重減少、衰弱、かゆみ、無月経、流産または不妊症、精神医学的問題(攻撃性、無関心、精神錯乱、不安)、睡眠障害、運動衰弱、鼻漏、言語障害、運動失調、異常歩行、異常運動または発作)、参加を受け入れます。
研究参加者はRDTで検査され、Trypanosoma brucei gambienseに対する抗体の存在を証明します。 RDTが陽性の場合、フェキシニダゾールによる10日間の治療が提供され、病気の事後確認のために追加の血液サンプルが採取されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセスと診断能力が限られている地域での gHAT 患者の診断と治療のための代替運用アプローチの実現可能性を評価します。
時間枠:11ヶ月

この定性調査では、以下を評価します。

  • 疑わしい症状のある人の数。
  • 迅速診断検査で陽性と判定された参加者の数。
  • フェキシニダゾール治療を受け入れ、
  • 追加の血清学的/分子検査で陽性と判定された治療を受けた個人の数。
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニエマ、タンガニーカ、ロマミの各州での gHAT 感染を評価します。
時間枠:11ヶ月
血清陽性の個人と確認された感染の数に基づいて、調査地域での gHAT 発生率を計算します。
11ヶ月
フェキシニダゾールの使用に関するエビデンスの収集に貢献します。
時間枠:11ヶ月。
フェキシニダゾール治療による副作用の頻度と重症度は、10日間のレジメンと6か月のフォローアップ訪問中に医療専門家によって記録されます。
11ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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