HAT コントロールのためのスクリーニング アンド トリートの実装
HAT制御の能力が限られた安全でない地域でのスクリーニングと治療の実装
ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT)、または睡眠病は、WHO が 2030 年までに伝染を阻止することを目標としている寄生虫疾患の 1 つです。 治療薬としてのフェキシニダゾールの開発は、この成果に向けた大きな一歩です。ただし、利用可能なテストの感度と特異度が限られているため、診断アルゴリズムは複雑なままです。 血清学的スクリーニングと寄生虫の視覚化による感染の確認の組み合わせは依然として推奨される戦略ですが、到達が困難な地域や電気やその他の手段へのアクセスが制限されている地域で完全なパフォーマンスを確保することは困難な場合があります.
本研究では、マニエマ、ロマミ、タンガニーカの各州で固定された医療インフラを利用する患者を対象に、血清反応が疑われる患者をフェキシニダゾールで確実に治療するアプローチをテストしたいと考えています。 これにより、手の届きにくい地域に住んでいて、積極的にヘルスケアを求めている患者が gHAT 治療を受けられるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、疑わしい症状を呈し、参加している医療施設に通い、抗体検出迅速検査で陽性と判定されたすべてのgHAT容疑者は、フェキシニダゾールで治療されると推定されます。 血液サンプルは、感染の事後確認のために収集されます。 カソンゴ、キボンボ、クンダ、サンバ (マニエマ州)、コンゴロ (タンガニーカ州)、ルバオ (ロマミ州) の保健区域にある 9 つの保健施設が、PNLTHA と ITM によって、疫学データと疫学データに基づいて選択されました。運用上の考慮事項。
gHATに起因する可能性のある症状を示す選択された施設を受診するすべての患者は、研究への参加を提案され、インフォームドコンセントを提供するように親切に求められます。 参加者は、迅速診断テスト (RDT) HAT Sero-K-SeT を使用してテストされます。 すべての陽性者は、iELISA および/または免疫トリパノリシスによるさらなる血清学的検査のために、静脈血サンプルを提供するよう求められます。 TL) 分子検査で診断を確定する。 また、入院患者として、10日間のフェキシニダゾール治療も提供されます。 治療後、研究参加者は、臨床フォローアップのために6か月後に医療施設に戻るように求められます。
2回のフォローアップ訪問(3か月および6か月)は、iELISAおよび/またはINRB / Kimpese研究所で実施された分子検査で陽性の結果が得られたすべての患者に対して、医療施設およびコミュニティメンバーによる積極的な追跡を通じて積極的に組織されます。 3か月の訪問時に、臨床検査と分子検査のためのDNA / RNAサンプリングが行われます。 6か月の来院時に、臨床徴候または症状に基づいて有害事象および疾患状態が評価されます。 6か月の訪問後、gHAT感染が確認されたすべての患者は、WHOのガイドラインに従って、治療の12、18、および24か月後に医療施設に戻って治癒を確認するように招待されます.
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raquel Inocencio da Luz, PhD
- 電話番号:+32(0)32476519
- メール:rinocencio@itg.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elena Nicco, Dr
- 電話番号:+32(0)32476666
- メール:enicco@itg.be
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
マニエマ州のカソンゴ、キコンボ、クンダ、サンバ、タンガニーカ州のコンゴロ、ロマミ州のルバオの風土病保健区域にある 9 つの医療施設が、3 年前に報告された HAT の症例に基づいて選択され、フェキシニダゾール治療はPNLTHA または DNDi を通じて提供され、アクセスが困難な場合でも、サンプルの輸送は NGO SANRU によって保証されます。
この研究の目的は、gHAT を示唆する症状 (上記参照) を持ち、インフォームド コンセントを喜んで提供する、参加している固定医療施設に通うすべての人を含めることです。 このアプローチの実現可能性がテストされているため、研究期間中に参加医療センターに通う人々のプールからできるだけ多くの参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- -頭痛(> 14日)、他の明らかな原因がない限り長期の発熱、倦怠感、脱力感、関節痛、顔面浮腫、そう痒症、リンパ節腫脹、体重減少、精神錯乱、異常行動など、gHATを示唆する症状を示す、ロゴレア、言語障害、不安、振戦、運動衰弱、運動失調、異常な歩行、異常な動きまたは発作;
- 6歳以上で体重20kg以上。
- -書面によるインフォームドコンセント(未成年者の同意)を提供する意思と能力がある;
- 未成年者 (6 歳から 17 歳) で、両親から書面によるインフォームド コンセントを得た後、書面による同意を提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 6歳未満または体重20kg未満。
- インフォームドコンセントの拒否;
- 以前にHATの治療を受けた(患者および/または家族への質問票);
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GHATに起因する症状のある人
この研究には、gHATに起因する可能性のある症状(長期の発熱(他の明らかな原因がない限り)、長期間の頭痛(14日以上)、リンパ腫大の存在)を伴う参加医療施設のいずれかに通う人が含まれます。首の結節、重度の体重減少、衰弱、かゆみ、無月経、流産または不妊症、精神医学的問題(攻撃性、無関心、精神錯乱、不安)、睡眠障害、運動衰弱、鼻漏、言語障害、運動失調、異常歩行、異常運動または発作)、参加を受け入れます。
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研究参加者はRDTで検査され、Trypanosoma brucei gambienseに対する抗体の存在を証明します。
RDTが陽性の場合、フェキシニダゾールによる10日間の治療が提供され、病気の事後確認のために追加の血液サンプルが採取されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスと診断能力が限られている地域での gHAT 患者の診断と治療のための代替運用アプローチの実現可能性を評価します。
時間枠:11ヶ月
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この定性調査では、以下を評価します。
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニエマ、タンガニーカ、ロマミの各州での gHAT 感染を評価します。
時間枠:11ヶ月
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血清陽性の個人と確認された感染の数に基づいて、調査地域での gHAT 発生率を計算します。
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11ヶ月
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フェキシニダゾールの使用に関するエビデンスの収集に貢献します。
時間枠:11ヶ月。
|
フェキシニダゾール治療による副作用の頻度と重症度は、10日間のレジメンと6か月のフォローアップ訪問中に医療専門家によって記録されます。
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11ヶ月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raquel Inocencio da Luz, PhD、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Screen&treat
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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