Mise en œuvre du dépistage et du traitement pour le contrôle de la HAT
Mise en œuvre du dépistage et du traitement dans les zones non sécurisées avec des capacités limitées pour le contrôle de la THA
La trypanosomiase humaine africaine (THA), ou maladie du sommeil, est l'une des maladies parasitaires ciblées pour l'interruption de la transmission d'ici 2030 par l'OMS. Le développement du fexinidazole comme traitement est un grand pas vers cette réalisation ; cependant, l'algorithme de diagnostic reste complexe en raison de la sensibilité et de la spécificité limitées des tests disponibles. Une combinaison de dépistage sérologique et de confirmation de l'infection par la visualisation des parasites reste la stratégie privilégiée, bien qu'il puisse être difficile d'assurer sa pleine performance dans les zones difficiles d'accès ou ayant un accès limité à l'électricité et à d'autres moyens.
La présente étude voudrait tester une approche d'assurer le traitement par le fexinidazole des séro-suspects sans confirmation de maladie, chez les patients qui consultent des infrastructures sanitaires fixes dans les provinces de Maniema, Lomami et Tanganyika. Cela devrait permettre l'accès au traitement de la gHAT pour les patients vivant dans des zones difficiles d'accès, recherchant activement des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, tous les suspects de gHAT qui fréquentent les établissements de santé participants présentant des symptômes évocateurs et dont le test est positif lors d'un test rapide de détection d'anticorps seront présumément traités avec du fexinidazole. Des échantillons de sang seront prélevés pour la confirmation post-hoc de l'infection. Neuf formations sanitaires ont été sélectionnées dans les zones de santé de Kasongo, Kibombo, Kunda et Samba (province du Maniema), Kongolo (province du Tanganyika) et Lubao (province de la Lomami) par le PNLTHA, et l'IMT, sur la base à la fois des données épidémiologiques et considérations opérationnelles.
Tous les patients qui consultent les établissements sélectionnés présentant un symptôme pouvant être attribué à la gHAT se verront proposer de participer à l'étude et seront priés de fournir un consentement éclairé. Les participants seront testés à l'aide du test de diagnostic rapide (TDR) HAT Sero-K-SeT. Toutes les personnes positives seront invitées à fournir un échantillon de sang veineux, qui sera envoyé à l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) ou au Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) pour des tests sérologiques supplémentaires avec iELISA et/ou une trypanolyse immunitaire ( TL) et pour confirmer le diagnostic par des tests moléculaires. Ils se verront également proposer un traitement de 10 jours au fexinidazole, en hospitalisation. Après le traitement, les participants à l'étude seront invités à retourner à l'établissement de santé après six mois pour un suivi clinique.
Deux visites de suivi (3 et 6 mois) seront activement organisées pour tous les patients ayant un résultat positif à l'iELISA et/ou aux tests moléculaires effectués au laboratoire INRB/Kimpese, grâce à un traçage actif par les établissements de santé et les membres de la communauté. Lors de la visite de 3 mois, un examen clinique et un prélèvement d'ADN/ARN pour les tests moléculaires seront effectués. Lors de la visite de 6 mois, les événements indésirables et l'état de la maladie seront évalués en fonction des signes ou symptômes cliniques. Après la visite de 6 mois, tous les patients avec une infection gHAT confirmée seront invités à revenir à l'établissement de santé 12, 18 et 24 mois après le traitement, conformément aux directives de l'OMS, pour confirmer la guérison.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
9 établissements de santé dans les zones de santé endémiques de Kasongo, Kikombo, Kunda et Samba dans la province du Maniema, Kongolo dans la province du Tanganyika et Lubao dans la province de Lomami sont sélectionnés sur la base des cas de THA signalés 3 ans auparavant, où le traitement au fexinidazole a été fournis par le PNLTHA ou DNDi et où le transport des échantillons sera assuré par l'ONG SANRU, malgré une accessibilité difficile.
L'étude vise à inclure toute personne qui fréquente l'établissement de santé fixe participant présentant des symptômes évocateurs de la gHAT (voir ci-dessus) et qui est disposée à fournir un consentement éclairé. Étant donné que la faisabilité de cette approche est en cours de test, autant de participants que possible seront inclus dans le groupe de personnes qui fréquentent les centres de santé participants pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Présenter tout symptôme évocateur de la gHAT, tels que maux de tête (>14 jours), fièvre à long terme sauf autre(s) cause(s) évidente(s), malaise, faiblesse, arthralgie, œdème facial, prurit, lymphadénopathie, perte de poids, confusion mentale, comportement anormal, logorrhée, troubles de la parole, anxiété, tremblements, faiblesse motrice, ataxie, démarche anormale, mouvements anormaux ou convulsions ;
- Être âgé de plus de 6 ans et peser au moins 20 kg ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (consentement pour les mineurs) ;
- Les mineurs (6 à 17 ans) désireux et capables de donner un consentement écrit, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de leurs parents.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 6 ans ou peser moins de 20 kg ;
- Refus de fournir un consentement éclairé ;
- Précédemment traité pour la THA (questionnaire aux patients et/ou membres de la famille) ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes présentant des symptômes attribuables à la gHAT
L'étude inclura toute personne qui fréquente l'un des établissements de santé participants présentant des symptômes pouvant être attribués à la gHAT (fièvre à long terme (sauf autres causes évidentes), maux de tête pendant une longue période (plus de 14 jours), présence d'hypertrophie lymphatique nodules dans le cou, perte de poids sévère, faiblesse, prurit, aménorrhée, avortements ou stérilité, problèmes psychiatriques (agressivité, apathie, confusion mentale, anxiété), troubles du sommeil, faiblesse motrice, logorrhée, troubles de la parole, ataxie, démarche anormale, mouvements anormaux ou convulsions) et accepte de participer.
|
Les participants à l'étude seront testés avec un TDR pour prouver la présence d'anticorps contre Trypanosoma brucei gambiense.
Si le TDR est positif, on leur proposera le traitement de 10 jours avec du fexinidazole, et un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé pour la confirmation post hoc de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité d'une approche opérationnelle alternative pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de la gHAT dans les zones où l'accès et les capacités de diagnostic sont limités.
Délai: 11 mois
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Cette étude qualitative évaluera :
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la transmission de la gHAT dans les provinces de Maniema, Tanganyka et partiellement Lomami.
Délai: 11 mois
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Sur la base du nombre d'individus séropositifs et d'infections confirmées, calculez l'incidence de la gHAT dans les zones d'étude.
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11 mois
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Contribuer à la collecte de preuves de l'utilisation du fexinidazole.
Délai: 11 mois.
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La fréquence et la gravité de tout effet indésirable dû au traitement par le fexinidazole seront enregistrées par un professionnel de la santé pendant le régime de 10 jours ainsi que lors de la visite de suivi de 6 mois.
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11 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Screen&treat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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