Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screen and Treat Implementering for HAT-kontroll

31. januar 2024 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Skjerm og behandle implementering i usikre områder med begrenset kapasitet for HAT-kontroll

Human African Trypanosomiasis (HAT), eller sovesyke, er en av de parasittiske sykdommene som WHO er målrettet mot å avbryte overføringen innen 2030. Utviklingen av fexinidazol som behandling er et stort skritt mot denne prestasjonen; Den diagnostiske algoritmen forblir imidlertid kompleks på grunn av begrenset sensitivitet og spesifisitet til de tilgjengelige testene. En kombinasjon av serologisk screening og bekreftelse av infeksjon gjennom parasittvisualisering er fortsatt den foretrukne strategien, selv om det kan være vanskelig å sikre full ytelse i områder som er vanskelige å nå eller har begrenset tilgang til elektrisitet og andre midler.

Denne studien ønsker å teste en tilnærming for å sikre behandling med fexinidazol av seromistenkte uten bekreftelse av sykdom, blant pasienter som konsulterer fast helseinfrastruktur i provinsene Maniema, Lomami og Tanganyika. Dette skal gi tilgang til gHAT-behandling for pasienter som bor i vanskelig tilgjengelige områder og aktivt søker helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle gHAT-mistenkte som går til deltakende helseinstitusjoner med antydende symptomer og tester positivt i en antistoffdeteksjonshurtigtest, antagelig bli behandlet med fexinidazol. Blodprøver vil bli tatt for post-hoc bekreftelse av infeksjonen. Ni helsefasiliteter er valgt ut i helsesonene Kasongo, Kibombo, Kunda og Samba (provinsen Maniema), Kongolo (provinsen Tanganyika) og Lubao (provinsen Lomami) av PNLTHA og ITM, basert på både epidemiologiske data og operasjonelle hensyn.

Alle pasienter som konsulterer de utvalgte fasilitetene som viser symptomer som kan tilskrives gHAT, vil bli tilbudt å delta i studien og bedt om å gi informert samtykke. Deltakerne vil bli testet ved hjelp av den raske diagnostiske testen (RDT) HAT Sero-K-SeT. Alle positive individer vil bli bedt om å gi en venøs blodprøve, som vil bli sendt til Institut National de Recherche Biomédical (INRB) eller Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) for videre serologisk testing med iELISA og/eller immuntrypanolyse ( TL) og for å bekrefte diagnosen med molekylær testing. De vil også bli tilbudt en 10-dagers behandling med fexinidazol, som innleggelse. Etter behandling vil studiedeltakerne bli bedt om å returnere til helseinstitusjonen etter seks måneder for en klinisk oppfølging.

To oppfølgingsbesøk (3 og 6 måneder) vil bli aktivt organisert for alle pasienter med et positivt resultat i iELISA og/eller molekylære tester utført ved INRB/Kimpese laboratorium, gjennom aktiv sporing av helseinstitusjoner og samfunnsmedlemmer. Ved 3 måneders besøk vil det bli utført en klinisk undersøkelse og DNA/RNA-prøvetaking for molekylær testing. Ved 6 måneders besøk vil bivirkninger og sykdomsstatus bli vurdert basert på kliniske tegn eller symptomer. Etter det 6-måneders besøket vil alle pasienter med en bekreftet gHAT-infeksjon bli invitert til å komme tilbake til helseinstitusjon 12, 18 og 24 måneder etter behandling, i henhold til WHOs retningslinjer, for å bekrefte helbredelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

9 helseinstitusjoner i de endemiske helsesonene Kasongo, Kikombo, Kunda og Samba i provinsen Maniema, Kongolo i provinsen Tanganyika og Lubao i provinsen Lomami er valgt ut basert på rapporterte HAT-tilfeller 3 år tidligere, hvor behandling med fexinidazol har gitt gjennom PNLTHA eller DNDi og hvor prøvetransport vil bli sikret av NGO SANRU, til tross for vanskelig tilgjengelighet.

Studien tar sikte på å inkludere hver person som går til det deltakende faste helseinstitusjonen med antydende symptomer på gHAT (se ovenfor) og er villig til å gi informert samtykke. Siden gjennomførbarheten av denne tilnærmingen blir testet, vil så mange deltakere som mulig bli inkludert fra gruppen av personer som går på deltakende helsesentre i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vis eventuelle antydende symptomer på gHAT, som hodepine (>14 dager), langvarig feber med mindre andre åpenbare årsaker, ubehag, svakhet, artralgi, ansiktsødem, kløe, lymfadenopati, vekttap, mental forvirring, unormal oppførsel, logoré, talevansker, angst, skjelving, motorisk svakhet, ataksi, unormal gange, unormale bevegelser eller anfall;
  • være eldre enn 6 år og veie minst 20 kg;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (samtykke for mindreårige);
  • Mindreårige (6 til 17 år) villige og i stand til å gi skriftlig samtykke, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • være yngre enn 6 år eller veie mindre enn 20 kg;
  • Nektelse av å gi informert samtykke;
  • Tidligere behandlet for HAT (spørreskjema til pasienter og/eller familiemedlemmer);
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med symptomer som kan tilskrives gHAT
Studien vil inkludere enhver person som går til et av de deltakende helseinstitusjonene med symptomer som kan tilskrives gHAT (langvarig feber (med mindre andre åpenbare årsaker), hodepine i en lang periode (mer enn 14 dager), tilstedeværelse av forstørret lymfe noder i nakken, alvorlig vekttap, svakhet, kløe, amenoré, aborter eller sterilitet, psykiatriske problemer (aggressivitet, apati, mental forvirring, angst), søvnforstyrrelser, motorisk svakhet, logoré, talesvikt, ataksi, unormal gange, unormale bevegelser, eller anfall) og godtar å delta.
Annen: Skjerm&behandler
Studiedeltakere vil bli testet med en RDT for å bevise tilstedeværelsen av antistoffer mot Trypanosoma brucei gambiense. Skulle RDT være positiv, vil de bli tilbudt 10-dagers behandling med fexinidazol, og det vil bli tatt en ekstra blodprøve for post hoc bekreftelse av sykdommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere gjennomførbarheten av en alternativ operasjonell tilnærming for diagnostisering og behandling av gHAT-pasienter i områder med begrenset tilgang og diagnostisk kapasitet.
Tidsramme: 11 måneder

Denne kvalitative studien vil vurdere:

  • Antall personer med suggestive symptomer;
  • Antall deltakere som tester positivt i den raske diagnostiske testen;
  • Antall seropositive individer som aksepterer fexinidazolbehandling og
  • Antall behandlede individer som tester positivt i ytterligere serologiske/molekylære tester.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gHAT-overføring i provinsene Maniema, Tanganyka og delvis Lomami.
Tidsramme: 11 måneder
Basert på antall seropositive individer og bekreftede infeksjoner, beregne gHAT-forekomst i studieområdene.
11 måneder
Bidra til innsamling av bevis for bruk av fexinidazol.
Tidsramme: 11 måneder.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av enhver uønsket effekt på grunn av fexinidazolbehandlingen vil bli registrert av helsepersonell under 10-dagers regimet samt i det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
11 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Screen&treat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trypanosomiasis, afrikansk

Kliniske studier på Skjerm&behandler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere