Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screen and Treat Implementering til HAT Control

31. januar 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Screen og behandle implementering i usikre områder med begrænset kapacitet til HAT-kontrol

Human African Trypanosomiasis (HAT), eller sovesyge, er en af ​​de parasitiske sygdomme, som WHO er målrettet mod afbrydelse af smitte i 2030. Udviklingen af ​​fexinidazol som behandling er et stort skridt hen imod denne præstation; dog forbliver den diagnostiske algoritme kompleks på grund af begrænset sensitivitet og specificitet af de tilgængelige tests. En kombination af serologisk screening og bekræftelse af infektion gennem parasitvisualisering er fortsat den foretrukne strategi, selvom det kan være vanskeligt at sikre dens fulde ydeevne i områder, der er svære at nå eller har begrænset adgang til elektricitet og andre midler.

Denne undersøgelse vil gerne teste en tilgang til at sikre behandling med fexinidazol af sero-mistænkte uden bekræftelse af sygdom blandt patienter, der konsulterer faste sundhedsinfrastrukturer i provinserne Maniema, Lomami og Tanganyika. Dette skulle give adgang til gHAT-behandling for patienter, der bor i svært tilgængelige områder, og som aktivt søger sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle gHAT-mistænkte, der går til deltagende sundhedsfaciliteter med antydende symptomer og tester positive i en antistofdetektions-hurtigtest, formodentlig blive behandlet med fexinidazol. Blodprøver vil blive indsamlet til post-hoc bekræftelse af infektionen. Ni sundhedsfaciliteter er blevet udvalgt i sundhedszonerne Kasongo, Kibombo, Kunda og Samba (provinsen Maniema), Kongolo (provinsen Tanganyika) og Lubao (provinsen Lomami) af PNLTHA og ITM, baseret på både epidemiologiske data og driftsmæssige overvejelser.

Alle patienter, der konsulterer de udvalgte faciliteter og viser symptomer, der kan tilskrives gHAT, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og venligt bedt om at give informeret samtykke. Deltagerne vil blive testet ved hjælp af den hurtige diagnostiske test (RDT) HAT Sero-K-SeT. Alle positive individer vil blive bedt om at give en venøs blodprøve, som vil blive sendt til Institut National de Recherche Biomédical (INRB) eller Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) for yderligere serologisk testning med iELISA og/eller immuntrypanolyse ( TL) og for at bekræfte diagnosen med molekylær testning. De vil også blive tilbudt en 10-dages fexinidazolbehandling, som indlæggelse. Efter behandling vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at vende tilbage til sundhedscentret efter seks måneder for en klinisk opfølgning.

To opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) vil aktivt blive organiseret for alle patienter med et positivt resultat i iELISA og/eller molekylære test udført på INRB/Kimpese laboratorium gennem aktiv sporing af sundhedsfaciliteter og lokalsamfundsmedlemmer. Ved det 3 måneder lange besøg vil der blive udført en klinisk undersøgelse og DNA/RNA-prøvetagning til molekylær testning. Ved det 6 måneder lange besøg vil bivirkninger og sygdomsstatus blive vurderet ud fra kliniske tegn eller symptomer. Efter det 6-måneders besøg vil alle patienter med en bekræftet gHAT-infektion blive inviteret til at vende tilbage til sundhedsfaciliteten 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen, i overensstemmelse med WHOs retningslinjer, for at bekræfte helbredelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

9 sundhedsfaciliteter i de endemiske sundhedszoner Kasongo, Kikombo, Kunda og Samba i Maniema-provinsen, Kongolo i Tanganyika-provinsen og Lubao i Lomami-provinsen er udvalgt baseret på rapporterede HAT-tilfælde 3 år tidligere, hvor behandling med fexinidazol har leveret gennem PNLTHA eller DNDi, og hvor prøvetransport vil blive sikret af ngo'en SANRU på trods af vanskelig tilgængelighed.

Undersøgelsen har til formål at inkludere enhver person, der går på det deltagende faste sundhedscenter med antydende symptomer på gHAT (se ovenfor) og er villig til at give informeret samtykke. Da gennemførligheden af ​​denne tilgang er ved at blive testet, vil så mange deltagere som muligt blive inkluderet fra puljen af ​​mennesker, der går på deltagende sundhedscentre i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vis eventuelle antydende symptomer på gHAT, såsom hovedpine (>14 dage), langvarig feber, medmindre andre åbenlyse årsager, utilpashed, svaghed, artralgi, ansigtsødem, kløe, lymfadenopati, vægttab, mental forvirring, unormal adfærd, logorrhea, talebesvær, angst, tremor, motorisk svaghed, ataksi, unormal gang, unormale bevægelser eller anfald;
  • At være ældre end 6 år og veje mindst 20 kg;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (samtykke til mindreårige);
  • Mindreårige (6 til 17 år) villige og i stand til at give et skriftligt samtykke efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 6 år eller vejer mindre end 20 kg;
  • Afvisning af at give informeret samtykke;
  • Tidligere behandlet for HAT (spørgeskema til patienter og/eller familiemedlemmer);
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med symptomer, der kan henføres til gHAT
Undersøgelsen vil omfatte enhver person, der går til et af de deltagende sundhedsfaciliteter med symptomer, der kan tilskrives gHAT (langvarig feber (medmindre andre åbenlyse årsager), hovedpine i en lang periode (mere end 14 dage), tilstedeværelse af forstørret lymfe knuder i nakken, alvorligt vægttab, svaghed, kløe, amenoré, aborter eller sterilitet, psykiatriske problemer (aggressivitet, apati, mental forvirring, angst), søvnforstyrrelser, motorisk svaghed, logorrhea, taleforstyrrelser, ataksi, unormal gang, unormal gang, eller anfald) og accepterer at deltage.
Andet: Screen&treat
Studiedeltagere vil blive testet med en RDT for at bevise tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod Trypanosoma brucei gambiense. Skulle RDT være positivt, vil de blive tilbudt 10-dages behandling med fexinidazol, og der vil blive taget en ekstra blodprøve til post hoc bekræftelse af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​en alternativ operationel tilgang til diagnosticering og behandling af gHAT-patienter i områder med begrænset adgang og diagnostisk kapacitet.
Tidsramme: 11 måneder

Denne kvalitative undersøgelse vil vurdere:

  • Antal personer med suggestive symptomer;
  • Antal deltagere, der tester positivt i den hurtige diagnostiske test;
  • Antal seropositive personer, der accepterer behandling med fexinidazol og
  • Antal behandlede personer, der tester positivt i yderligere serologiske/molekylære tests.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gHAT-transmission i provinserne Maniema, Tanganyka og delvist Lomami.
Tidsramme: 11 måneder
Ud fra antallet af seropositive individer og bekræftede infektioner beregnes gHAT-incidensen i undersøgelsesområderne.
11 måneder
Bidrage til indsamling af beviser for brugen af ​​fexinidazol.
Tidsramme: 11 måneder.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enhver uønsket virkning på grund af fexinidazolbehandlingen vil blive registreret af en sundhedspersonale under 10-dages regimet såvel som i det 6-måneders opfølgningsbesøg.
11 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Screen&treat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trypanosomiasis, afrikansk

Kliniske forsøg med Screen&treat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner