Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение скрининга и лечения для управления HAT

31 января 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Внедрение скрининга и лечения в небезопасных районах с ограниченными возможностями для контроля HAT

Африканский трипаносомоз человека (ААТ), или сонная болезнь, является одним из паразитарных заболеваний, передача которого ВОЗ намерена прекратить к 2030 году. Разработка фексинидазола в качестве лечебного средства является огромным шагом на пути к этому достижению; однако диагностический алгоритм остается сложным из-за ограниченной чувствительности и специфичности доступных тестов. Комбинация серологического скрининга и подтверждения инфекции с помощью визуализации паразитов остается предпочтительной стратегией, хотя может быть сложно обеспечить ее полную эффективность в труднодоступных местах или с ограниченным доступом к электричеству и другим средствам.

В настоящем исследовании мы хотели бы протестировать подход, предусматривающий лечение фексинидазолом пациентов с подозрением на наличие сероинфекции без подтверждения заболевания среди пациентов, обращающихся в стационарные медицинские учреждения в провинциях Маниема, Ломами и Танганьика. Это должно обеспечить доступ к лечению gHAT для пациентов, живущих в труднодоступных районах и активно обращающихся за медицинской помощью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все пациенты с подозрением на gHAT, которые посещают участвующие медицинские учреждения с подозрительными симптомами и имеют положительный результат экспресс-теста на обнаружение антител, предположительно будут получать лечение фексинидазолом. Образцы крови будут взяты для постфактум подтверждения инфекции. На основании эпидемиологических эксплуатационные соображения.

Всем пациентам, обращающимся в выбранные учреждения, у которых проявляются какие-либо симптомы, которые могут быть связаны с gHAT, будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предложено предоставить информированное согласие. Участники будут протестированы с помощью экспресс-теста (БДТ) HAT Sero-K-SeT. Всем положительным людям будет предложено предоставить образец венозной крови, который будет отправлен в Национальный институт биомедицинских исследований (INRB) или Центр исследований в Санте-де-Кимпезе (CRSK) для дальнейшего серологического тестирования с помощью iELISA и/или иммунного трипанолиза ( TL) и для подтверждения диагноза с помощью молекулярного тестирования. Им также будет предложено 10-дневное лечение фексинидазолом в стационаре. После лечения участников исследования попросят вернуться в медицинское учреждение через шесть месяцев для клинического наблюдения.

Для всех пациентов с положительным результатом iELISA и/или молекулярных тестов, проведенных в лаборатории INRB/Kimpese, будут организованы два контрольных визита (через 3 и 6 месяцев) посредством активного отслеживания медицинскими учреждениями и членами сообщества. При посещении через 3 месяца будет проведено клиническое обследование и взятие образцов ДНК/РНК для молекулярного тестирования. При посещении через 6 месяцев нежелательные явления и статус заболевания будут оцениваться на основании клинических признаков или симптомов. После 6-месячного визита всем пациентам с подтвержденной инфекцией gHAT будет предложено вернуться в медицинское учреждение через 12, 18 и 24 месяца после лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ для подтверждения излечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Номер телефона: +32(0)32476519
  • Электронная почта: rinocencio@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Nicco, Dr
  • Номер телефона: +32(0)32476666
  • Электронная почта: enicco@itg.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

9 медицинских учреждений в эндемичных медицинских зонах Касонго, Кикомбо, Кунда и Самба в провинции Маниема, Конголо в провинции Танганьика и Лубао в провинции Ломами были выбраны на основании зарегистрированных случаев ГАТ за 3 года до этого, когда лечение фексинидазолом были предоставлены через PNLTHA или DNDi, а транспортировка образцов будет обеспечена НПО SANRU, несмотря на трудности доступа.

Исследование направлено на то, чтобы включить каждого человека, который посещает участвующее стационарное медицинское учреждение с предполагаемыми симптомами gHAT (см. Выше) и готов дать информированное согласие. Поскольку осуществимость этого подхода проверяется, будет включено как можно больше участников из пула людей, посещающих участвующие медицинские центры в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Покажите любые симптомы gHAT, такие как головная боль (> 14 дней), длительная лихорадка, если нет других очевидных причин, недомогание, слабость, артралгия, отек лица, зуд, лимфаденопатия, потеря веса, спутанность сознания, аномальное поведение, логорея, нарушение речи, тревожность, тремор, двигательная слабость, атаксия, аномальная походка, аномальные движения или судороги;
  • Быть старше 6 лет и весом не менее 20 кг;
  • Готовность и возможность дать письменное информированное согласие (согласие для несовершеннолетних);
  • Несовершеннолетние (от 6 до 17 лет), желающие и способные предоставить письменное согласие после получения письменного информированного согласия от своих родителей.

Критерий исключения:

  • возраст младше 6 лет или вес менее 20 кг;
  • Отказ от предоставления информированного согласия;
  • Ранее лечился от HAT (анкета для пациентов и/или членов семьи);
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с симптомами, относящимися к gHAT
В исследование будет включено любое лицо, которое посещает любое из участвующих медицинских учреждений с симптомами, которые можно отнести к gHAT (длительная лихорадка (если нет других очевидных причин), головная боль в течение длительного периода (более 14 дней), наличие увеличенного лимфатического узлы на шее, резкое похудание, слабость, кожный зуд, аменорея, аборты или бесплодие, психические проблемы (агрессивность, апатия, спутанность сознания, тревожность), нарушения сна, двигательная слабость, логорея, нарушение речи, атаксия, нарушение походки, нарушение движений или судороги) и соглашается участвовать.
Другой: Экран и обработка
Участники исследования будут протестированы с помощью ДЭТ, чтобы подтвердить наличие антител против Trypanosoma brucei gambiense. В случае положительного результата ДЭТ им будет предложено 10-дневное лечение фексинидазолом, а также будет взят дополнительный образец крови для постфактум подтверждения заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость альтернативного оперативного подхода к диагностике и лечению пациентов с gHAT в районах с ограниченным доступом и диагностическими возможностями.
Временное ограничение: 11 месяцев

Это качественное исследование будет оценивать:

  • Количество людей с подозрительными симптомами;
  • Количество участников с положительным результатом экспресс-теста;
  • Количество серопозитивных лиц, принимающих лечение фексинидазолом и
  • Количество пролеченных лиц с положительными результатами дальнейших серологических/молекулярных тестов.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить передачу gHAT в провинциях Маниема, Танганьика и частично Ломами.
Временное ограничение: 11 месяцев
Основываясь на количестве серопозитивных лиц и подтвержденных инфекциях, рассчитайте заболеваемость gHAT в районах исследования.
11 месяцев
Участвовать в сборе доказательств использования фексинидазола.
Временное ограничение: 11 месяцев.
Частота и тяжесть любых побочных эффектов, связанных с лечением фексинидазолом, будут зарегистрированы медицинским работником в течение 10-дневного режима, а также во время последующего визита через 6 месяцев.
11 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Screen&treat

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экран и обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться