Implementación de detección y tratamiento para el control de HAT
Implementación de detección y tratamiento en áreas inseguras con capacidades limitadas para el control de HAT
La tripanosomiasis africana humana (HAT), o enfermedad del sueño, es una de las enfermedades parasitarias que la OMS tiene como objetivo interrumpir la transmisión para 2030. El desarrollo de fexinidazol como tratamiento es un gran paso hacia este logro; sin embargo, el algoritmo de diagnóstico sigue siendo complejo debido a la limitada sensibilidad y especificidad de las pruebas disponibles. Una combinación de detección serológica y confirmación de la infección a través de la visualización de parásitos sigue siendo la estrategia preferida, aunque puede ser difícil garantizar su pleno desempeño en áreas de difícil acceso o con acceso limitado a la electricidad y otros medios.
El presente estudio quisiera probar un enfoque para garantizar el tratamiento con fexinidazol de los serosospechosos sin confirmación de la enfermedad, entre pacientes que consultan infraestructuras de salud fijas en las provincias de Maniema, Lomami y Tanganyika. Esto debería permitir el acceso al tratamiento con gHAT para los pacientes que viven en áreas de difícil acceso y que buscan activamente atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los sospechosos de gHAT que acudan a los establecimientos de salud participantes con síntomas sugestivos y den positivo en una prueba rápida de detección de anticuerpos, serán tratados presuntivamente con fexinidazol. Se recogerán muestras de sangre para la confirmación post-hoc de la infección. Nueve establecimientos de salud han sido seleccionados en las zonas de salud de Kasongo, Kibombo, Kunda y Samba (provincia de Maniema), Kongolo (provincia de Tanganyika) y Lubao (provincia de Lomami) por el PNLTHA y el ITM, en base a datos epidemiológicos y consideraciones operativas.
Se ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes que acudan a los centros seleccionados que muestren algún síntoma que pueda atribuirse a gHAT y se les solicitará amablemente que brinden su consentimiento informado. Los participantes serán evaluados utilizando la prueba de diagnóstico rápido (RDT) HAT Sero-K-SeT. A todas las personas positivas se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre venosa, que se enviará al Institut National de Recherche Biomédical (INRB) o al Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) para realizar más pruebas serológicas con iELISA y/o inmunotripanolisis ( TL) y para confirmar el diagnóstico con pruebas moleculares. También se les ofrecerá un tratamiento de fexinidazol de 10 días, como paciente hospitalizado. Después del tratamiento, se pedirá a los participantes del estudio que regresen al centro de salud después de seis meses para un seguimiento clínico.
Se organizarán activamente dos visitas de seguimiento (3 y 6 meses) para todos los pacientes con un resultado positivo en iELISA y/o pruebas moleculares realizadas en el laboratorio INRB/Kimpese, a través del rastreo activo por parte de los establecimientos de salud y miembros de la comunidad. En la visita de los 3 meses, se realizará un examen clínico y una muestra de ADN/ARN para pruebas moleculares. En la visita de los 6 meses, se evaluarán los eventos adversos y el estado de la enfermedad en función de los signos o síntomas clínicos. Después de la visita de 6 meses, todos los pacientes con una infección gHAT confirmada serán invitados a regresar al centro de salud 12, 18 y 24 meses después del tratamiento, siguiendo las pautas de la OMS, para confirmar la curación.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
9 establecimientos de salud en las zonas de salud endémicas de Kasongo, Kikombo, Kunda y Samba en la provincia de Maniema, Kongolo en la provincia de Tanganyika y Lubao en la provincia de Lomami se seleccionan en base a los casos de HAT notificados 3 años antes, donde el tratamiento con fexinidazol ha proporcionados a través de PNLTHA o DNDi y donde el transporte de muestras será asegurado por la ONG SANRU, a pesar de la difícil accesibilidad.
El estudio tiene como objetivo incluir a todas las personas que acuden al centro de salud fijo participante con síntomas sugestivos de gHAT (ver arriba) y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado. Dado que se está probando la viabilidad de este enfoque, se incluirán tantos participantes como sea posible del grupo de personas que asisten a los centros de atención médica participantes durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mostrar cualquier síntoma sugestivo de gHAT, como dolor de cabeza (>14 días), fiebre prolongada a menos que haya otras causas obvias, malestar general, debilidad, artralgia, edema facial, prurito, linfadenopatía, pérdida de peso, confusión mental, comportamiento anormal, logorrea, deterioro del habla, ansiedad, temblor, debilidad motora, ataxia, marcha anormal, movimientos anormales o convulsiones;
- Ser mayor de 6 años y pesar al menos 20 kg;
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (asentimiento para menores);
- Menores (de 6 a 17 años) que deseen y puedan dar su consentimiento por escrito, después de obtener el consentimiento informado por escrito de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 6 años o pesar menos de 20 kg;
- Negativa a proporcionar consentimiento informado;
- Previamente tratados por TAH (cuestionario a pacientes y/o familiares);
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con síntomas atribuibles a gHAT
El estudio incluirá a cualquier persona que asista a cualquiera de los centros de salud participantes con síntomas que puedan atribuirse a gHAT (fiebre prolongada (a menos que otras causas obvias), dolor de cabeza durante un período prolongado (más de 14 días), presencia de linfa agrandada nódulos en el cuello, pérdida severa de peso, debilidad, prurito, amenorrea, abortos o esterilidad, problemas psiquiátricos (agresividad, apatía, confusión mental, ansiedad), trastornos del sueño, debilidad motora, logorrea, problemas del habla, ataxia, marcha anormal, movimientos anormales o convulsiones) y acepta participar.
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A los participantes del estudio se les realizará una prueba RDT para demostrar la presencia de anticuerpos contra Trypanosoma brucei gambiense.
En caso de que la PDR sea positiva, se les ofrecerá el tratamiento de 10 días con fexinidazol y se les tomará una muestra de sangre adicional para la confirmación post hoc de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de un enfoque operativo alternativo para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con gHAT en áreas con acceso y capacidades de diagnóstico limitados.
Periodo de tiempo: 11 meses
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Este estudio cualitativo evaluará:
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la transmisión de gHAT en las provincias de Maniema, Tanganyka y parcialmente Lomami.
Periodo de tiempo: 11 meses
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Con base en el número de individuos seropositivos e infecciones confirmadas, calcule la incidencia de gHAT en las áreas de estudio.
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11 meses
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Contribuir a la recopilación de evidencias del uso de fexinidazol.
Periodo de tiempo: 11 meses.
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Un profesional sanitario registrará la frecuencia y gravedad de cualquier efecto adverso debido al tratamiento con fexinidazol durante el régimen de 10 días, así como en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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11 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Screen&treat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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