Implementação de triagem e tratamento para controle de HAT
Implementação de triagem e tratamento em áreas inseguras com capacidades limitadas para controle de HAT
A Tripanossomíase Humana Africana (HAT), ou doença do sono, é uma das doenças parasitárias cuja transmissão será interrompida até 2030 pela OMS. O desenvolvimento do fexinidazol como tratamento é um grande passo para essa conquista; no entanto, o algoritmo de diagnóstico permanece complexo devido à sensibilidade e especificidade limitadas dos testes disponíveis. Uma combinação de triagem sorológica e confirmação da infecção por meio da visualização do parasita continua sendo a estratégia preferencial, embora possa ser difícil garantir seu desempenho total em áreas de difícil acesso ou com acesso limitado a eletricidade e outros meios.
O presente estudo pretende testar uma abordagem para garantir o tratamento com fexinidazol de sero-suspeitos sem confirmação da doença, entre pacientes que consultam infra-estruturas de saúde fixas nas províncias de Maniema, Lomami e Tanganica. Isso deve permitir o acesso ao tratamento gHAT para pacientes que vivem em áreas de difícil acesso, buscando ativamente cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os suspeitos de gHAT que comparecerem às unidades de saúde participantes com sintomas sugestivos e com resultado positivo em teste rápido de detecção de anticorpos serão presumivelmente tratados com fexinidazol. Amostras de sangue serão coletadas para confirmação post-hoc da infecção. Nove unidades de saúde foram selecionadas nas zonas de saúde de Kasongo, Kibombo, Kunda e Samba (província de Maniema), Kongolo (província de Tanganica) e Lubao (província de Lomami) pelo PNLTHA, e ITM, com base em dados epidemiológicos e considerações operacionais.
Todos os pacientes que consultarem as unidades selecionadas apresentando qualquer sintoma que possa ser atribuído ao gHAT serão convidados a participar do estudo e gentilmente solicitados a fornecer consentimento informado. Os participantes serão testados usando o teste de diagnóstico rápido (RDT) HAT Sero-K-SeT. Todos os indivíduos positivos serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue venoso, que será enviada ao Institut National de Recherche Biomédical (INRB) ou Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) para posterior teste sorológico com iELISA e/ou tripanólise imune ( TL) e para confirmar o diagnóstico com testes moleculares. Eles também receberão um tratamento de fexinidazol de 10 dias, como paciente internado. Após o tratamento, os participantes do estudo serão solicitados a retornar à unidade de saúde após seis meses para um acompanhamento clínico.
Duas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) serão ativamente organizadas para todos os pacientes com resultado positivo no iELISA e/ou testes moleculares realizados no laboratório INRB/Kimpese, por meio de rastreamento ativo por unidades de saúde e membros da comunidade. Na visita de 3 meses, será realizado um exame clínico e amostragem de DNA/RNA para testes moleculares. Na visita de 6 meses, os eventos adversos e o estado da doença serão avaliados com base nos sinais ou sintomas clínicos. Após a visita de 6 meses, todos os pacientes com infecção confirmada por gHAT serão convidados a retornar à unidade de saúde 12, 18 e 24 meses após o tratamento, seguindo as diretrizes da OMS, para confirmar a cura.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
9 unidades de saúde nas zonas de saúde endêmicas de Kasongo, Kikombo, Kunda e Samba na província de Maniema, Kongolo na província de Tanganica e Lubao na província de Lomami são selecionadas com base em casos HAT relatados 3 anos antes, onde o tratamento com fexinidazol foi através do PNLTHA ou DNDi e onde o transporte das amostras será assegurado pela ONG SANRU, apesar da difícil acessibilidade.
O estudo visa incluir todas as pessoas que frequentam o estabelecimento de saúde fixo participante com sintomas sugestivos de gHAT (ver acima) e estão dispostas a fornecer consentimento informado. Como a viabilidade dessa abordagem está sendo testada, o maior número possível de participantes será incluído no grupo de pessoas que frequentam os centros de saúde participantes durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mostrar qualquer sintoma sugestivo de gHAT, como dor de cabeça (>14 dias), febre prolongada, a menos que outra(s) causa(s) óbvia(s), mal-estar, fraqueza, artralgia, edema facial, prurido, linfadenopatia, perda de peso, confusão mental, comportamento anormal, logorreia, comprometimento da fala, ansiedade, tremor, fraqueza motora, ataxia, marcha anormal, movimentos anormais ou convulsões;
- Ter mais de 6 anos e pesar pelo menos 20 kg;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento para menores);
- Menores (6 a 17 anos) dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito, após obtenção de consentimento informado por escrito de seus pais.
Critério de exclusão:
- Ter idade inferior a 6 anos ou peso inferior a 20 kg;
- Recusa em fornecer consentimento informado;
- Tratamento prévio para HAT (questionário aos pacientes e/ou familiares);
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com sintomas atribuíveis ao gHAT
O estudo incluirá qualquer pessoa que compareça a qualquer um dos estabelecimentos de saúde participantes com sintomas que possam ser atribuídos ao gHAT (febre de longa duração (a menos que outras causas óbvias), dor de cabeça por um longo período (mais de 14 dias), presença de linfonodos aumentados gânglios no pescoço, perda de peso grave, fraqueza, prurido, amenorreia, abortos ou esterilidade, problemas psiquiátricos (agressividade, apatia, confusão mental, ansiedade), distúrbios do sono, fraqueza motora, logorreia, dificuldade na fala, ataxia, marcha anormal, movimentos anormais ou convulsões) e aceita participar.
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Os participantes do estudo serão testados com um RDT para comprovar a presença de anticorpos contra o Trypanosoma brucei gambiense.
Se o RDT for positivo, será oferecido o tratamento de 10 dias com fexinidazol, e uma amostra de sangue adicional será coletada para confirmação post hoc da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de uma abordagem operacional alternativa para o diagnóstico e tratamento de pacientes gHAT em áreas com acesso limitado e capacidades de diagnóstico.
Prazo: 11 meses
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Este estudo qualitativo avaliará:
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a transmissão do gHAT nas províncias de Maniema, Tanganyka e parcialmente Lomami.
Prazo: 11 meses
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Com base no número de indivíduos soropositivos e infecções confirmadas, calcule a incidência de gHAT nas áreas de estudo.
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11 meses
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Contribuir para a coleta de evidências do uso do fexinidazol.
Prazo: 11 meses.
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A frequência e a gravidade de qualquer efeito adverso devido ao tratamento com fexinidazol serão registradas por um profissional de saúde durante o regime de 10 dias, bem como na visita de acompanhamento de 6 meses.
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11 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Screen&treat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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