Implementace screen and Treat pro HAT Control
Prověřování a implementace ošetření v nezabezpečených oblastech s omezenými kapacitami pro kontrolu HAT
Lidská africká trypanosomiáza (HAT), neboli spavá nemoc, je jedním z parazitických onemocnění, jehož cílem je přerušení přenosu do roku 2030 WHO. Vývoj fexinidazolu jako léčby je obrovským krokem k tomuto úspěchu; diagnostický algoritmus však zůstává složitý kvůli omezené citlivosti a specifičnosti dostupných testů. Kombinace sérologického screeningu a potvrzení infekce prostřednictvím vizualizace parazitů zůstává preferovanou strategií, i když může být obtížné zajistit její plný výkon v oblastech, které jsou těžko dostupné nebo mají omezený přístup k elektřině a jiným prostředkům.
Tato studie by chtěla otestovat přístup k zajištění léčby fexinidazolem u séro-podezřelých bez potvrzení onemocnění u pacientů, kteří konzultují pevné zdravotnické infrastruktury v provinciích Maniema, Lomami a Tanganika. To by mělo umožnit přístup k léčbě gHAT pro pacienty žijící v těžko dostupných oblastech, kteří aktivně vyhledávají zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou všichni podezřelí z gHAT, kteří navštěvují zúčastněná zdravotnická zařízení se sugestivními příznaky a mají pozitivní test v rychlém testu detekce protilátek, pravděpodobně léčeni fexinidazolem. Pro post-hoc potvrzení infekce budou odebrány vzorky krve. PNLTHA vybralo devět zdravotnických zařízení ve zdravotních zónách Kasongo, Kibombo, Kunda a Samba (provincie Maniema), Kongolo (provincie Tanganyika) a Lubao (provincie Lomami) a ITM na základě epidemiologických údajů a provozní úvahy.
Všem pacientům, kteří konzultují vybraná zařízení a vykazují jakýkoli symptom, který by mohl být přisuzován gHAT, bude nabídnuta účast ve studii a laskavě požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu. Účastníci budou testováni pomocí rychlého diagnostického testu (RDT) HAT Sero-K-SeT. Všichni pozitivní jedinci budou požádáni, aby poskytli vzorek venózní krve, který bude odeslán do Institut National de Recherche Biomédical (INRB) nebo Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) k dalšímu sérologickému testování pomocí iELISA a/nebo imunitní trypanolýzy ( TL) a k potvrzení diagnózy molekulárním testováním. Bude jim také nabídnuta 10denní léčba fexinidazolem jako hospitalizovaný pacient. Po léčbě budou účastníci studie požádáni, aby se po šesti měsících vrátili do zdravotnického zařízení ke klinickému sledování.
Dvě následné návštěvy (3 a 6 měsíců) budou aktivně organizovány pro všechny pacienty s pozitivním výsledkem v iELISA a/nebo molekulárních testech provedených v laboratoři INRB/Kimpese prostřednictvím aktivního sledování zdravotnickými zařízeními a členy komunity. Při 3měsíční návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a odběr DNA/RNA pro molekulární testování. Při 6měsíční návštěvě budou nežádoucí účinky a stav onemocnění hodnoceny na základě klinických známek nebo symptomů. Po 6měsíční návštěvě budou všichni pacienti s potvrzenou infekcí gHAT pozváni, aby se vrátili do zdravotnického zařízení 12, 18 a 24 měsíců po léčbě podle pokynů WHO, aby potvrdili vyléčení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
9 zdravotnických zařízení v endemických zdravotních zónách Kasongo, Kikombo, Kunda a Samba v provincii Maniema, Kongolo v provincii Tanganyika a Lubao v provincii Lomami je vybráno na základě hlášených případů HAT před 3 lety, kde byla léčba fexinidazolem byly poskytovány prostřednictvím PNLTHA nebo DNDi a kde přepravu vzorků zajistí nevládní organizace SANRU i přes obtížnou dostupnost.
Cílem studie je zahrnout všechny osoby, které navštěvují zúčastněné fixní zdravotnické zařízení se sugestivními příznaky gHAT (viz výše) a jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že proveditelnost tohoto přístupu se testuje, bude zahrnuto co nejvíce účastníků ze skupiny lidí, kteří navštěvují zúčastněná zdravotnická centra během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykazujte jakékoli sugestivní příznaky gHAT, jako je bolest hlavy (>14 dní), dlouhodobá horečka, pokud není jiná zjevná příčina, malátnost, slabost, artralgie, otok obličeje, pruritus, lymfadenopatie, ztráta hmotnosti, duševní zmatenost, abnormální chování, logorrhea, porucha řeči, úzkost, třes, motorická slabost, ataxie, abnormální chůze, abnormální pohyby nebo záchvaty;
- Být starší 6 let a vážící alespoň 20 kg;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas pro nezletilé);
- Nezletilí (ve věku 6 až 17 let) ochotní a schopni poskytnout písemný souhlas po obdržení písemného informovaného souhlasu od svých rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 6 let nebo vážící méně než 20 kg;
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas;
- dříve léčený pro HAT (dotazník pro pacienty a/nebo rodinné příslušníky);
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé se symptomy, které lze připsat gHAT
Studie bude zahrnovat jakoukoli osobu, která navštěvuje kterékoli ze zúčastněných zdravotnických zařízení se symptomy, které by mohly být přisuzovány gHAT (dlouhodobá horečka (pokud nejsou jiné zjevné příčiny), bolest hlavy po dlouhou dobu (více než 14 dní), přítomnost zvětšené lymfy uzliny na krku, závažná ztráta hmotnosti, slabost, svědění, amenorea, potraty nebo sterilita, psychiatrické problémy (agresivita, apatie, duševní zmatenost, úzkost), poruchy spánku, motorická slabost, logorrhea, porucha řeči, ataxie, abnormální chůze, abnormální pohyby nebo záchvaty) a souhlasí s účastí.
|
Účastníci studie budou testováni pomocí RDT, aby se prokázala přítomnost protilátek proti Trypanosoma brucei gambiense.
Pokud bude RDT pozitivní, bude jim nabídnuta 10denní léčba fexinidazolem a bude odebrán další vzorek krve pro post hoc potvrzení onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost alternativního operačního přístupu pro diagnostiku a léčbu pacientů s gHAT v oblastech s omezeným přístupem a diagnostickými kapacitami.
Časové okno: 11 měsíců
|
Tato kvalitativní studie posoudí:
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte přenos gHAT v provinciích Maniema, Tanganyka a částečně Lomami.
Časové okno: 11 měsíců
|
Na základě počtu séropozitivních jedinců a potvrzených infekcí vypočítejte výskyt gHAT ve studovaných oblastech.
|
11 měsíců
|
|
Přispějte ke shromažďování důkazů o užívání fexinidazolu.
Časové okno: 11 měsíců.
|
Frekvence a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků způsobených léčbou fexinidazolem bude zaznamenávána zdravotnickým pracovníkem během 10denního režimu i při 6měsíční následné návštěvě.
|
11 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Screen&treat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screen&treat
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of TorontoDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNáborRakovina prsu | Novotvar prsu u ženy | Rakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)Spojené státy
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of Oxford; University of Cologne; Experimental & Clinical Research... a další spolupracovníciNáborImunosenescence | Metabolismus | OčkováníNěmecko