Screen and Treat Implementation för HAT Control
Screen och behandla implementering i osäkra områden med begränsad kapacitet för HAT-kontroll
Human African Trypanosomiasis (HAT), eller sömnsjuka, är en av de parasitsjukdomar som WHO är mål för avbrott i överföringen till 2030. Utvecklingen av fexinidazol som behandling är ett stort steg mot denna prestation; den diagnostiska algoritmen förblir dock komplex på grund av begränsad känslighet och specificitet hos de tillgängliga testerna. En kombination av serologisk screening och bekräftelse av infektion genom parasitvisualisering är fortfarande den föredragna strategin, även om det kan vara svårt att säkerställa dess fulla prestanda i områden som är svåra att nå eller har begränsad tillgång till el och andra medel.
Denna studie skulle vilja testa ett tillvägagångssätt för att säkerställa behandling med fexinidazol av seromisstänkta personer utan bekräftelse av sjukdom, bland patienter som konsulterar fast hälsoinfrastruktur i provinserna Maniema, Lomami och Tanganyika. Detta bör möjliggöra tillgång till gHAT-behandling för patienter som bor i svåråtkomliga områden och aktivt söker sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer alla gHAT-misstänkta som besöker deltagande vårdcentraler med suggestiva symtom och testar positivt i ett antikroppsdetekteringssnabbtest, antagligen att behandlas med fexinidazol. Blodprover kommer att tas för post-hoc bekräftelse av infektionen. Nio hälsoinrättningar har valts ut i hälsozonerna Kasongo, Kibombo, Kunda och Samba (provinsen Maniema), Kongolo (provinsen Tanganyika) och Lubao (provinsen Lomami) av PNLTHA och ITM, baserat på både epidemiologiska data och operativa överväganden.
Alla patienter som konsulterar de utvalda klinikerna som visar symptom som kan tillskrivas gHAT kommer att erbjudas att delta i studien och ombeds vänligen att ge informerat samtycke. Deltagarna kommer att testas med hjälp av det snabba diagnostiska testet (RDT) HAT Sero-K-SeT. Alla positiva individer kommer att uppmanas att lämna ett venöst blodprov, som kommer att skickas till Institut National de Recherche Biomédical (INRB) eller Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) för ytterligare serologiska tester med iELISA och/eller immuntrypanolys ( TL) och för att bekräfta diagnosen med molekylär testning. De kommer också att erbjudas en 10-dagars behandling med fexinidazol, som slutenvård. Efter behandling kommer studiedeltagarna att uppmanas att återvända till vårdinrättningen efter sex månader för en klinisk uppföljning.
Två uppföljningsbesök (3 och 6 månader) kommer att organiseras aktivt för alla patienter med positivt resultat i iELISA och/eller molekylära tester utförda vid INRB/Kimpese-laboratoriet, genom aktiv spårning av hälsoinrättningar och samhällsmedlemmar. Vid det 3 månader långa besöket kommer en klinisk undersökning och DNA/RNA-provtagning för molekylär testning att utföras. Vid 6-månadersbesöket kommer biverkningar och sjukdomsstatus att bedömas baserat på kliniska tecken eller symtom. Efter det 6-månadersbesöket kommer alla patienter med en bekräftad gHAT-infektion att uppmanas att komma tillbaka till vårdinrättningen 12, 18 och 24 månader efter behandlingen, enligt WHO:s riktlinjer, för att bekräfta botemedlet.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
9 hälsoinrättningar i de endemiska hälsozonerna Kasongo, Kikombo, Kunda och Samba i provinsen Maniema, Kongolo i provinsen Tanganyika och Lubao i provinsen Lomami väljs ut baserat på rapporterade HAT-fall 3 år tidigare, där behandling med fexinidazol har tillhandahållits genom PNLTHA eller DNDi och där provtransport kommer att säkerställas av NGO SANRU, trots svår tillgänglighet.
Studien syftar till att inkludera varje person som går till den deltagande fasta vårdinrättningen med suggestiva symtom på gHAT (se ovan) och är villig att ge informerat samtycke. Eftersom genomförbarheten av detta tillvägagångssätt testas, kommer så många deltagare som möjligt att inkluderas från den pool av personer som besöker deltagande vårdcentraler under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa eventuella antydande symtom på gHAT, såsom huvudvärk (>14 dagar), långvarig feber om inte andra uppenbara orsaker, sjukdomskänsla, svaghet, artralgi, ansiktsödem, klåda, lymfadenopati, viktminskning, mental förvirring, onormalt beteende, logorré, talförstöring, ångest, tremor, motorisk svaghet, ataxi, onormal gång, onormala rörelser eller anfall;
- vara äldre än 6 år och väga minst 20 kg;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (samtycke för minderåriga);
- Minderåriga (6 till 17 år) som vill och kan ge ett skriftligt samtycke efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Att vara yngre än 6 år eller väger mindre än 20 kg;
- vägran att ge informerat samtycke;
- Tidigare behandlad för HAT (enkät till patienter och/eller familjemedlemmar);
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med symtom som kan hänföras till gHAT
Studien kommer att inkludera alla personer som besöker någon av de deltagande vårdinrättningarna med symtom som kan hänföras till gHAT (långtidsfeber (om inte andra uppenbara orsaker), huvudvärk under en lång period (mer än 14 dagar), förekomst av förstorad lymfa noder i nacken, kraftig viktminskning, svaghet, klåda, amenorré, aborter eller sterilitet, psykiatriska problem (aggressivitet, apati, mental förvirring, ångest), sömnstörningar, motorisk svaghet, logorré, talstörning, ataxi, onormal gång, onormal gång, eller anfall) och accepterar att delta.
|
Studiedeltagare kommer att testas med en RDT för att bevisa förekomsten av antikroppar mot Trypanosoma brucei gambiense.
Skulle RDT vara positivt kommer de att erbjudas 10-dagarsbehandlingen med fexinidazol och ett extra blodprov tas för post hoc-bekräftelse av sjukdomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma genomförbarheten av ett alternativt operativt tillvägagångssätt för diagnos och behandling av gHAT-patienter i områden med begränsad tillgång och diagnostisk kapacitet.
Tidsram: 11 månader
|
Denna kvalitativa studie kommer att bedöma:
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm gHAT-överföring i provinserna Maniema, Tanganyka och delvis Lomami.
Tidsram: 11 månader
|
Beräkna gHAT-incidensen i studieområdena utifrån antalet seropositiva individer och bekräftade infektioner.
|
11 månader
|
|
Bidra till insamlingen av bevis för användningen av fexinidazol.
Tidsram: 11 månader.
|
Frekvensen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar på grund av behandlingen med fexinidazol kommer att registreras av en sjukvårdspersonal under 10-dagarsregimen samt under det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
11 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Screen&treat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .