Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screen and Treat-implementatie voor HAT-controle

31 januari 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Screen and Treat-implementatie in onveilige gebieden met beperkte capaciteit voor HAT-controle

Menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT), of slaapziekte, is een van de parasitaire ziekten die door de WHO tegen 2030 moeten worden onderbroken. De ontwikkeling van fexinidazol als behandeling is een enorme stap in de richting van deze prestatie; het diagnostisch algoritme blijft echter complex vanwege de beperkte gevoeligheid en specificiteit van de beschikbare tests. Een combinatie van serologische screening en bevestiging van infectie door visualisatie van parasieten blijft de geprefereerde strategie, hoewel het moeilijk kan zijn om volledige prestaties te garanderen in gebieden die moeilijk te bereiken zijn of beperkte toegang hebben tot elektriciteit en andere middelen.

De huidige studie wil een benadering testen om de behandeling met fexinidazol van sero-verdachten te verzekeren zonder bevestiging van de ziekte, bij patiënten die de vaste gezondheidsinfrastructuren in de provincies Maniema, Lomami en Tanganyika raadplegen. Dit moet toegang tot gHAT-behandeling mogelijk maken voor patiënten die in moeilijk bereikbare gebieden wonen en actief op zoek zijn naar gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen alle gHAT-verdachten die deelnemende gezondheidscentra bezoeken met suggestieve symptomen en positief testen in een sneltest voor antilichaamdetectie, vermoedelijk worden behandeld met fexinidazol. Er worden bloedmonsters afgenomen voor de post-hoc bevestiging van de infectie. Negen gezondheidscentra zijn geselecteerd in de gezondheidszones Kasongo, Kibombo, Kunda en Samba (provincie Maniema), Kongolo (provincie Tanganyika) en Lubao (provincie Lomami) door de PNLTHA en het ITG, op basis van zowel epidemiologische gegevens als operationele overwegingen.

Alle patiënten die de geselecteerde faciliteiten raadplegen en symptomen vertonen die kunnen worden toegeschreven aan gHAT, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie en vriendelijk worden verzocht om geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers worden getest met behulp van de snelle diagnostische test (RDT) HAT Sero-K-SeT. Alle positieve personen zullen worden gevraagd om een ​​veneus bloedmonster te verstrekken, dat naar het Institut National de Recherche Biomédical (INRB) of Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK) zal worden gestuurd voor verder serologisch onderzoek met iELISA en/of immuuntrypanolyse ( TL) en om de diagnose te bevestigen met moleculaire testen. Ze krijgen ook een 10-daagse behandeling met fexinidazol aangeboden, als intramurale patiënt. Na de behandeling zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om na zes maanden terug te keren naar de gezondheidsinstelling voor een klinische follow-up.

Twee vervolgbezoeken (3 en 6 maanden) zullen actief worden georganiseerd voor alle patiënten met een positief resultaat in iELISA en/of moleculaire tests uitgevoerd in het INRB/Kimpese-laboratorium, door actieve opsporing door gezondheidsfaciliteiten en leden van de gemeenschap. Tijdens het bezoek van 3 maanden zal een klinisch onderzoek en DNA/RNA-monstername voor moleculaire tests worden uitgevoerd. Tijdens het bezoek van 6 maanden zullen bijwerkingen en ziektestatus worden beoordeeld op basis van klinische tekenen of symptomen. Na het bezoek van 6 maanden zullen alle patiënten met een bevestigde gHAT-infectie worden uitgenodigd om 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug te komen naar de gezondheidsinstelling, volgens de richtlijnen van de WHO, om de genezing te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raquel Inocencio da Luz, PhD
  • Telefoonnummer: +32(0)32476519
  • E-mail: rinocencio@itg.be

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elena Nicco, Dr
  • Telefoonnummer: +32(0)32476666
  • E-mail: enicco@itg.be

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

9 gezondheidscentra in de endemische gezondheidszones Kasongo, Kikombo, Kunda en Samba in de provincie Maniema, Kongolo in de provincie Tanganyika en Lubao in de provincie Lomami zijn geselecteerd op basis van gemelde HAT-gevallen 3 jaar eerder, waar de behandeling met fexinidazol is uitgevoerd. geleverd via PNLTHA of DNDi en waarbij het transport van monsters wordt verzekerd door de ngo SANRU, ondanks de moeilijke bereikbaarheid.

Het doel van de studie is om elke persoon die de deelnemende vaste zorginstelling bezoekt met suggestieve symptomen van gHAT (zie hierboven) op te nemen en bereid is geïnformeerde toestemming te geven. Aangezien de haalbaarheid van deze aanpak wordt getest, zullen zoveel mogelijk deelnemers worden opgenomen uit de pool van mensen die tijdens de onderzoeksperiode deelnemende gezondheidscentra bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van gHAT vertonen, zoals hoofdpijn (>14 dagen), langdurige koorts tenzij andere voor de hand liggende oorzaak(en), malaise, zwakte, artralgie, gezichtsoedeem, pruritus, lymfadenopathie, gewichtsverlies, geestelijke verwardheid, abnormaal gedrag, logorrhea, spraakstoornis, angst, tremor, motorische zwakte, ataxie, abnormale manier van lopen, abnormale bewegingen of epileptische aanvallen;
  • Ouder zijn dan 6 jaar en minimaal 20 kg wegen;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor minderjarigen);
  • Minderjarigen (6 tot 17 jaar oud) die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke toestemming te geven, na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 6 jaar of minder wegen dan 20 kg;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Eerder behandeld voor HAT (vragenlijst voor patiënten en/of familieleden);
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan gHAT
De studie zal elke persoon omvatten die een van de deelnemende zorginstellingen bezoekt met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan gHAT (langdurige koorts (tenzij andere voor de hand liggende oorzaken), hoofdpijn gedurende een lange periode (meer dan 14 dagen), aanwezigheid van vergrote lymfeklieren knopen in de nek, ernstig gewichtsverlies, zwakte, pruritus, amenorroe, abortus of onvruchtbaarheid, psychiatrische problemen (agressiviteit, apathie, geestelijke verwarring, angst), slaapstoornissen, motorische zwakte, logorrhoea, spraakstoornis, ataxie, abnormale manier van lopen, abnormale bewegingen of inbeslagnames) en aanvaardt om deel te nemen.
Ander: Scherm&behandelen
Studiedeelnemers zullen worden getest met een RDT om de aanwezigheid van antilichamen tegen Trypanosoma brucei gambiense aan te tonen. Als de RDT positief is, wordt hen de 10-daagse behandeling met fexinidazol aangeboden en wordt er een extra bloedmonster genomen voor de post-hoc bevestiging van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid beoordelen van een alternatieve operationele aanpak voor de diagnose en behandeling van gHAT-patiënten in gebieden met beperkte toegang en diagnostische capaciteiten.
Tijdsspanne: 11 maanden

Deze kwalitatieve studie beoordeelt:

  • Aantal mensen met suggestieve symptomen;
  • Aantal deelnemers dat positief test bij de diagnostische sneltest;
  • Aantal seropositieve personen die behandeling met fexinidazol accepteren en
  • Aantal behandelde personen dat positief test in verdere serologische/moleculaire tests.
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel gHAT-transmissie in de provincies Maniema, Tanganyka en gedeeltelijk Lomami.
Tijdsspanne: 11 maanden
Bereken op basis van het aantal seropositieve personen en bevestigde infecties de gHAT-incidentie in de studiegebieden.
11 maanden
Bijdragen aan het verzamelen van bewijsmateriaal voor het gebruik van fexinidazol.
Tijdsspanne: 11 maanden.
De frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen als gevolg van de behandeling met fexinidazol zullen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geregistreerd tijdens het 10-daagse regime en tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden.
11 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Drugs for Neglected Diseases
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
SANRU Asbl, Soins de Santé Primaires en Milieu Rural, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Institute of Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Screen&treat

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trypanosomiasis, Afrikaans

Klinische onderzoeken op Scherm&behandelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren