위탁 보호 아동을 위한 트라우마 정보 수면 개입
2023년 12월 12일 업데이트: Candice A Alfano
B-SAFE: 위탁 보호 아동의 수면 및 적응을 목표로 하는 트라우마 정보 조기 개입
수면 장애는 위탁 양육 아동들 사이에 만연하고 손상을 주지만 수면 건강을 목표로 하는 이 취약한 그룹을 위한 단일 예방 또는 개입 프로그램은 없습니다.
수면 부족은 효과적인 자기 조절과 안정적인 생물학적 리듬을 약화시켜 초기의 역경/트라우마가 즉각적이고 장기적인 기능에 미치는 부정적인 영향을 증폭시킵니다.
수면을 최적화하는 것이 트라우마 회복에 중요하다는 증거와 일관되게, 조사관은 아동 결과 및 대상 메커니즘 참여를 평가하고 구현 장벽 및 지원을 탐색하기 위해 위탁 양육에 배치된 아동을 위한 소아 불면증에 대한 인지 행동 치료를 적용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위탁 보호 아동(FC)은 미국에서 가장 가난한 아동보다 발달, 신체적, 정신적 건강 결과가 더 좋지 않으며 이 취약한 그룹의 충족되지 않은 요구가 매우 높습니다.
이 집단에 효과적인 것으로 입증된 소수의 조기 개입 프로그램 중 대부분은 영유아를 대상으로 합니다.
그러나 매년 FC에 입학하는 어린이의 절반 이상이 5세 이상이며, 이 시기는 자기 규제 능력과 기대가 더 크지만 학대/트라우마의 이력은 종종 더 광범위합니다.
수면 장애는 각성/불안이 증폭되고 자기 조절이 약화되며 생물학적 리듬이 변경되는 피드백 루프를 생성하는 초기 역경/트라우마의 가장 잘 알려진 결과 및 지속적인 후유증 중 하나입니다.
증가하는 증거는 행동 수면 문제가 FC의 대다수 어린이들 사이에 만연하고 높은 정신 건강 문제와 밀접하게 관련되어 있음을 보여줍니다.
따라서 수면을 목표로 하는 조기 개입 프로그램은 일련의 부정적인 결과를 방지하고 배치 중단 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
소아 수면, 아동기 학대, 애착 및 위탁 양육 중재 제공에 대한 고유한 전문 지식을 갖춘 연구팀은 학령기 아동 위탁 양육을 위한 소아 불면증에 대한 인지 행동 요법을 조정하기 위해 트라우마 정보 프레임워크를 사용할 것입니다.
3년에 걸친 다단계 하이브리드 유효성 구현 시험은 a) 중재인 B-SAFE(Bolstering Sleep and Adjustment in Foster Environments)가 어린이의 수면, 정서적 및 행동 건강에 측정 가능한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다(6~ 10년) 위탁 양육; b) B-SAFE 프로그램이 아동 복지 자원 및 가족의 필요와 일치하도록 구현 프로세스 초기에 이해관계자를 참여시킵니다.
B-SAFE의 목표 메커니즘은 아동의 야간 불안/각성이 감소하고 더 나은 아동 수면, 정서적 및 행동 건강에 상응하는 취침/수면 루틴에 대한 부모의 지원 증가를 보여주는 연구를 통해 알려졌습니다.
1단계에는 중재 매뉴얼, 자료 및 절차를 마무리하기 위해 지역 사회의 FC 기관 파트너, 전문 컨설턴트 및 파일럿 가족의 입력 및 피드백이 포함됩니다.
2단계에서 조사관은 N=60개의 새 가족을 대상으로 무작위 통제 시험을 수행합니다. 30명은 B-SAFE를 즉시 받고 30명은 대기자 명단(WL) 제어 역할을 합니다.
아동 수면 건강, 정서/행동 조절, 생물학적 리듬에 대한 사후 치료 및 후속 평가를 객관적 및 주관적 측정을 통해 조사합니다.
프로젝트의 마지막 해에 조사관은 더 큰 구현 시험에 대한 잠재적인 장벽과 사용 가능한 지원/자원을 탐색하기 위해 주요 이해 관계자와 정량적 설문 조사 및 정성적 인터뷰를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- Sleep and Anxiety Center of Houston
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연락하다:
- Candice Alfano, PhD.
- 전화번호: 713-743-3400
- 이메일: SACH@times.uh.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한 달 동안 집에 있었던 6세에서 10세 사이의 아동이 있는 모든 비친척 및 친족 위탁 가정입니다.
- 간병인 또는 아동이 적어도 일주일에 두 번 행동 수면 문제를 보고했습니다.
제외 기준:
- '의학적 허약'으로 간주되거나 일상적인 관리, 감독/모니터링 및/또는 정기적인 장비 사용(예: 마비, 기관절개술, 실명, 뇌성마비)이 필요한 심각한 의학적 문제/상태가 있는 어린이. 잘 관리되고 있는 심각하지 않은 의학적 상태(예: 천식, 당뇨병, HIV)가 있는 어린이를 제외하지 않습니다.
- 이해 및/또는 치료에 참여하는 데 어려움이 있는 상당한 발달 지연 또는 지적 장애가 있는 아동. 지역 사회 환경의 관행과 일관되게 연구 팀은 이 기준을 충족하는 아동을 식별하기 위해 초기 평가 중에 아동 응답의 신뢰성을 고려할 것입니다(표준화된 시험 점수가 아닌).
- 의학적 치료가 필요한 의학적 수면 장애가 확인되었거나 의심되는 아동(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증). 우리는 필요에 따라 즉시 이 아이들에게 서비스를 의뢰할 것입니다.
- 영어를 유창하게 구사하지 못하는 수양 부모 및/또는 자녀.
- 현재 양부모 또는 자녀의 자살 또는 자해 행동(예: 자살 생각, 의도 및/또는 계획, 자르기, 불태우기 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양육 환경에서 수면 강화 및 적응(B-SAFE)
어린이와 보호자를 위한 간단한 행동 수면 개입
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우리는 아동 개인의 역사, 독특한 가족 환경, 안전한 수면 관행에 관한 아동 복지 정책을 고려하는 트라우마 정보 접근 방식을 사용하여 위탁 보호 아동의 불면증에 대한 CBT를 조정할 것입니다.
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활성 비교기: 지연된 개입
대기자 명단 가족은 B-SAFE 개입을 받기 전 1개월 동안 모니터링됩니다.
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우리는 아동 개인의 역사, 독특한 가족 환경, 안전한 수면 관행에 관한 아동 복지 정책을 고려하는 트라우마 정보 접근 방식을 사용하여 위탁 보호 아동의 불면증에 대한 CBT를 조정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 평균 총 수면 시간(TST)
기간: 1주일 3개월 경과
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TST의 변화는 일주일 동안 주관적인 수면 기록과 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
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1주일 3개월 경과
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수면 시작 후 아동 평균 기상 시간(WASO)
기간: 1주일 3개월 경과
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WASO의 변화는 일주일 동안 주관적인 수면 기록과 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
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1주일 3개월 경과
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어린이 평균 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 1주일 3개월 경과
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SOL의 변화는 일주일 동안 주관적인 수면 기록과 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
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1주일 3개월 경과
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감정 및 행동 조절의 변화
기간: 1주일 3개월 경과
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NIH 도구 상자 감정 제어 측정에 대한 보고서는 감정 및 행동 규제의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 측정에 대한 주관적 보고서의 차이는 기준선(0주)과 치료 후(3개월 후)에서 비교됩니다.
원점수는 척도의 10개 항목을 합산하여 계산됩니다.
원시 점수는 PRO에 대한 도구 상자 연령 조정, 완전 조정 및 조정되지 않은 척도 점수(평균 50, SD 10)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 정서 조절 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 정서 조절 수준이 낮음을 나타냅니다.
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1주일 3개월 경과
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코르티솔 각성 반응(mcg/dL)
기간: 1주일 3개월 경과
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생물학적 리듬의 변화는 같은 주 동안 연속되지 않은 2일에 걸쳐 아침과 저녁 침 코티솔을 통해 평가됩니다.
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1주일 3개월 경과
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객관적인 수면 시간(중간 수면 시점)
기간: 1주일 3개월 경과
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액티그래피를 기반으로 한 주 동안 평균 중간 수면 포인트를 변경합니다.
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1주일 3개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 수면 전 각성 척도(PSAS-C)
기간: 1주일 3개월 경과
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어린이를 위한 수면 전 각성 척도(PSAS-C) 측정에서 어린이의 주관적 보고의 차이는 기준선(0주)과 치료 후(3개월 후)에서 비교됩니다.
원시 점수는 16~80점 범위의 점수로 측정의 16개 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 수면 전 각성 상태가 높음을 나타냅니다.
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1주일 3개월 경과
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 1주일 3개월 경과
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CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire) 측정에 대한 부모의 주관적 보고의 차이는 기준선(0주)과 치료 후(3개월 후)에 비교됩니다.
이 척도는 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면 수면 장애 호흡, 주간 졸음 등 8개의 하위 척도를 생성합니다.
하위 척도는 하위 척도에서 모든 항목의 점수를 합산하여 채점됩니다.
총 수면 장애 점수는 모든 하위 척도의 합계이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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1주일 3개월 경과
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취침 시간 루틴 설문지(BRQ)
기간: 1주일 3개월 경과
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The Bedtime Routines Questionnaire에 대한 부모의 주관적 보고서 차이는 기준선(0주)과 치료 후(3개월 후)에서 비교됩니다.
Bedtimes Routines Questionnaire는 전체 반응성, 전체 일관성, 적응 및 부적응 활동의 4가지 하위 척도를 생성합니다.
각 하위 척도는 하위 척도를 손상시키는 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 일상의 변화에 대한 반응성(범위 5~25), 일상적 일관성(범위 10~50), 빈도가 높은 적응(범위 10~50) 및 부적응 활동(범위 6~30)을 나타냅니다.
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1주일 3개월 경과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 3개월 추적
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치료 타당성은 연구 동안 유지/소모율에 기초하여 평가될 것이다.
치료 타당성은 연구 동안 보유에 기초하여 평가될 것이다.
유지율은 연구를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3개월 추적
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감소율
기간: 3개월 추적
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치료 타당성은 연구 동안의 감소율에 기초하여 평가될 것이다.
감소율은 연구에서 탈락한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3개월 추적
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숙제 준수
기간: 일주일
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치료 타당성은 치료 중 숙제 준수 여부에 따라 평가됩니다.
숙제 준수는 할당된 총 숙제 수와 비교하여 완료된 숙제의 백분율로 정의됩니다.
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일주일
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 일주일
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CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 등급을 기준으로 치료 수용 가능성에 액세스합니다.
CSQ는 4점 리커트 척도로 점수를 매긴 8개 항목 측정입니다.
항목의 합계는 8에서 32까지의 총 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 클라이언트 만족도가 높음을 나타냅니다.
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일주일
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양육 스트레스 지수 -약식(PSI)
기간: 1주일 3개월 경과
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육아 스트레스의 변화는 PSI를 사용하여 평가됩니다.
육아 스트레스 지수에 대한 주관적 보고서의 차이 - 짧은 형식은 기준선(0주)과 치료 후(3개월 후)에 비교됩니다.
이 척도는 부모의 고통, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 3가지 하위 척도를 생성합니다.
총 점수는 세 가지 하위 척도의 합입니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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1주일 3개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .