- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646095
Spánková intervence na základě traumatu pro děti v pěstounské péči
12. prosince 2023 aktualizováno: Candice A Alfano
B-SAFE: Včasná intervence informovaná o traumatech zaměřená na spánek a přizpůsobení se dětem v pěstounské péči
Poruchy spánku jsou všudypřítomné a poškozují děti v pěstounské péči, ale ani jeden preventivní nebo intervenční program pro tuto křehkou skupinu se nezaměřuje na zdraví spánku.
Špatný spánek podkopává účinnou seberegulaci a stabilní biologické rytmy a zesiluje negativní dopady rané nepřízně osudu/traumat na okamžité a dlouhodobé fungování.
V souladu s důkazy, že optimalizace spánku je kritická pro zotavení po traumatu, výzkumníci přizpůsobí kognitivně-behaviorální léčbu dětské nespavosti pro děti umístěné v pěstounské péči, aby vyhodnotili výsledky dítěte a zacílili zapojení mechanismu a prozkoumali implementační bariéry a podporu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Děti v pěstounské péči (FC) vykazují horší výsledky v oblasti vývoje, fyzického a duševního zdraví než dokonce i ty nejchudší děti v USA a neuspokojené potřeby v této křehké skupině jsou mimořádně vysoké.
Z malého počtu programů včasné intervence, které byly pro tuto populaci prokázány jako účinné, je většina zaměřena na kojence a malé děti.
Více než polovina dětí, které každoročně nastupují do FC, je však starších 5 let, což je doba, kdy je schopnost a očekávání seberegulace větší, ale historie špatného zacházení/traumat je často rozsáhlejší.
Poruchy spánku jsou jedním z nejznámějších důsledků a trvalých následků časných nepříznivých událostí/traumat, které vytvářejí zpětnovazební smyčku, jejímž prostřednictvím se zesiluje vzrušení/úzkost, je narušena seberegulace a mění se biologické rytmy.
Přibývající důkazy odhalují, že problémy se spánkem v chování převládají u většiny dětí v FC a úzce souvisí se zvýšenými problémy duševního zdraví.
Programy včasné intervence zaměřené na spánek by proto mohly zabránit kaskádě negativních výsledků a sloužit ke snížení rizika narušení umístění.
Výzkumný tým s unikátními odbornými znalostmi v oblasti dětského spánku, dětského týrání, připoutanosti a poskytování intervencí pěstounské péče použije rámec informovaný o traumatu k přizpůsobení kognitivně-behaviorální terapie dětské nespavosti pro pěstounskou péči dětí školního věku.
Tříletá, vícefázová hybridní studie účinnosti a implementace určí, zda má intervence, posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE) měřitelné účinky na spánek, emocionální a behaviorální zdraví dětí (6 až 10 let) v pěstounské péči; a b) zapojit zúčastněné strany v raném stadiu implementačního procesu, aby se zajistilo sladění programu B-SAFE se zdroji péče o děti a potřebami rodiny.
Cílové mechanismy B-SAFE jsou založeny na výzkumu, který ukazuje snížení noční úzkosti/vzrušení dětí a zvýšenou rodičovskou podporu kolem rutiny před spaním/spánkem, aby odpovídaly lepšímu dětskému spánku, emocionálnímu a behaviorálnímu zdraví.
Fáze 1 bude zahrnovat vstupy a zpětnou vazbu od partnerů agentury FC v místní komunitě, odborných konzultantů a pilotních rodin za účelem dokončení intervenční příručky, materiálů a postupů.
Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou studii mezi N=60 novými rodinami; 30 obdrží B-SAFE ihned a 30 bude sloužit jako kontrola na čekací listině (WL).
Po léčbě a následné hodnocení spánku dítěte, emocionální/behaviorální regulace a biologických rytmů bude zkoumáno pomocí objektivních a subjektivních měření.
V posledním roce projektu provedou vyšetřovatelé kvantitativní průzkumy a kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, aby prozkoumali potenciální překážky a dostupné podpory/zdroje pro větší implementační zkoušku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonní číslo: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny nepříbuzné a příbuzenské pěstounské rodiny s dítětem ve věku od 6 do 10 let, které jsou v domově jeden měsíc.
- Problém se spánkem hlášený pečovatelem nebo dítětem alespoň dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou považovány za „zdravotně křehké“ nebo s vážnými zdravotními problémy/stavy vyžadujícími běžnou péči, dohled/monitorování a/nebo pravidelné používání zařízení (např. paralýza, tracheostomie, slepota, dětská mozková obrna). Nevylučujeme děti s nezávažnými zdravotními problémy, které jsou dobře zvládnuty (např. astma, cukrovka, HIV).
- Děti s výrazným vývojovým opožděním nebo mentálním postižením, které by měly potíže s porozuměním a/nebo zapojením do léčby. V souladu s praxí v komunitním prostředí bude studijní tým zvažovat spolehlivost dětských reakcí během počátečního hodnocení, aby identifikoval děti, které splňují toto kritérium (spíše než standardizované výsledky testů).
- Děti s potvrzenou nebo suspektní poruchou spánku vyžadující lékařské ošetření (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie). V případě potřeby tyto děti okamžitě odkážeme na služby.
- Pěstoun a/nebo dítě, které nemluví plynně anglicky.
- Současné sebevražedné nebo sebepoškozující chování pěstounů nebo dětí (tj. sebevražedné myšlenky, záměr a/nebo plán, řezání, pálení atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení spánku a přizpůsobení v pěstounském prostředí (B-SAFE)
Krátká behaviorální spánková intervence pro děti a pečovatele
|
Adaptujeme CBT pro nespavost pro děti v pěstounské péči pomocí přístupu založeného na traumatu, který bere v úvahu individuální historii dítěte, jedinečné rodinné prostředí a politiku péče o dítě týkající se bezpečného spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Čekací rodiny budou sledovány po dobu 1 měsíce před přijetím intervence B-SAFE
|
Adaptujeme CBT pro nespavost pro děti v pěstounské péči pomocí přístupu založeného na traumatu, který bere v úvahu individuální historii dítěte, jedinečné rodinné prostředí a politiku péče o dítě týkající se bezpečného spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba spánku dítěte (TST)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Změny v TST budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Průměrný počet minut probuzení dítěte po začátku spánku (WASO)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Změny ve WASO budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Průměrná latence nástupu spánku dítěte (SOL)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Změny v SOL budou hodnoceny pomocí subjektivních záznamů spánku a aktigrafie zápěstí v průběhu jednoho týdne
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Změna v emocionální a behaviorální regulaci
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Zprávy o opatření NIH Toolbox Emotion Control budou použity k posouzení změn v emoční a behaviorální regulaci.
Rozdíl v subjektivních zprávách o NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Měření bude porovnáno na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později).
Hrubé skóre se vypočítá sečtením 10 položek v měření.
Nezpracované skóre se převádí na skóre Toolbox Age-Adjusted, Fully Adjusted a Unjusted Scale Scores for PROs – průměr 50, SD 10.
Vyšší skóre svědčí o větší emoční regulaci a nižší skóre svědčí o nižší úrovni emoční regulace.
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Odezva na probuzení kortizolu (mcg/dl)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Změny biologických rytmů budou hodnoceny prostřednictvím ranního a večerního slinného kortizolu ve dvou po sobě jdoucích dnech během stejného týdne
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Objektivní načasování spánku (bod uprostřed spánku)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Mění průměrný bod uprostřed spánku v průběhu jednoho týdne na základě aktigrafie
|
týden a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála předspánkového vzrušení pro děti (PSAS-C)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v subjektivních zprávách o dětech na stupnici předspánkového vzrušení pro děti (PSAS-C) bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později).
Hrubé skóre se vypočítá sečtením 16 položek v měření se skóre v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší stavy vzrušení před spánkem.
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v subjektivních zprávách rodičů na základě dotazníku Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později).
Měření produkuje 8 subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnias poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
Subškály jsou skórovány součtem skóre všech položek v subškále.
Celkové skóre poruch spánku je součtem všech subškál, přičemž vyšší skóre značí více poruch spánku.
|
týden a 3 měsíce sledování
|
|
Dotazník o rutinách před spaním (BRQ)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Rozdíl v subjektivních zprávách rodičů v dotazníku The Bedtime Ruutines Questionnaire bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později).
Dotazník rutiny před spaním vytváří 4 subškály: celková reaktivita, celková konzistence, adaptivní a maladaptivní aktivita.
Každá subškála se vypočítá sečtením položek kompromitujících subškály.
Vyšší skóre naznačuje větší reaktivitu na změny v rutině (rozsah 5 až 25), větší konzistenci rutiny (rozsah 10 až 50) a častější adaptivní (rozsah 10 až 50) a maladaptivní činnosti (rozsah 6 až 30).
|
týden a 3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry zadržování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Proveditelnost léčby bude hodnocena na základě míry retence/otěru během studie.
Proveditelnost léčby bude posouzena na základě zadržení během studie.
Míra udržení je definována jako procento účastníků, kteří dokončili studii.
|
3měsíční sledování
|
|
Míry opotřebení
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Proveditelnost léčby bude hodnocena na základě míry opotřebení během studie.
Míra opotřebení je definována jako procento účastníků, kteří ze studie odešli.
|
3měsíční sledování
|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: týden
|
Proveditelnost léčby bude posouzena na základě dodržování domácích úkolů během léčby.
Splnění domácích úkolů je definováno jako procento dokončených domácích úkolů v porovnání s celkovým počtem zadaných domácích úkolů.
|
týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: týden
|
Přijatelnost léčby bude zjišťována na základě hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ).
CSQ je 8-položková míra hodnocená na 4bodové Likertově stupnici.
Součet položek dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
|
týden
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI)
Časové okno: týden a 3 měsíce sledování
|
Změny v rodičovství Stres bude hodnocen pomocí PSI.
Rozdíl v subjektivních zprávách o indexu rodičovského stresu – krátká forma bude porovnán na začátku (týden 0) a po léčbě (3 měsíce později).
Toto opatření vytváří 3 subškály: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodiče a dítěte a obtížné dítě.
Celkové skóre je součtem tří dílčích škál.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
týden a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000181698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .