Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Trauma-informierte Schlafintervention für Kinder in Pflegefamilien

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Candice A Alfano

B-SAFE: Eine Trauma-informierte Frühintervention, die auf Schlaf und Anpassung bei Kindern in Pflegefamilien abzielt

Schlafstörungen sind bei Pflegekindern allgegenwärtig und beeinträchtigend, aber kein einziges Präventions- oder Interventionsprogramm für diese fragile Gruppe zielt auf die Schlafgesundheit ab. Schlechter Schlaf untergräbt eine effektive Selbstregulierung und stabile biologische Rhythmen und verstärkt die negativen Auswirkungen früher Widrigkeiten/Traumas auf die unmittelbare und langfristige Funktionsfähigkeit. In Übereinstimmung mit den Beweisen, dass die Optimierung des Schlafes für die Traumawiederherstellung von entscheidender Bedeutung ist, werden die Forscher die kognitiv-behaviorale Behandlung von pädiatrischer Schlaflosigkeit für Kinder anpassen, die in Pflegefamilien untergebracht sind, um die Ergebnisse des Kindes und die Beteiligung von Zielmechanismen zu bewerten und Implementierungsbarrieren und -hilfen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder in Pflegefamilien weisen eine schlechtere Entwicklung, körperliche und geistige Gesundheit auf als selbst die ärmsten Kinder in den USA, und der ungedeckte Bedarf in dieser fragilen Gruppe ist außerordentlich hoch. Von den wenigen Frühinterventionsprogrammen, die sich für diese Bevölkerungsgruppe als wirksam erwiesen haben, richten sich die meisten an Säuglinge und Kleinkinder. Allerdings sind mehr als die Hälfte der Kinder, die jedes Jahr in FC aufgenommen werden, älter als 5 Jahre, eine Zeit, in der die Fähigkeit und die Erwartungen an die Selbstregulierung größer sind, die Vorgeschichte von Misshandlungen / Traumata jedoch oft umfangreicher ist. Schlafstörungen sind eine der bekanntesten Folgen und dauerhaften Folgeerscheinungen früher Widrigkeiten/Traumas, die eine Rückkopplungsschleife erzeugen, durch die Erregung/Angst verstärkt, die Selbstregulation untergraben und biologische Rhythmen verändert werden. Immer mehr Beweise zeigen, dass verhaltensbedingte Schlafprobleme bei einer Mehrheit der Kinder in FC vorherrschen und eng mit erhöhten psychischen Gesundheitsproblemen verbunden sind. Frühinterventionsprogramme, die auf den Schlaf abzielen, könnten daher eine Kaskade negativer Ergebnisse verhindern und dazu dienen, das Risiko einer Unterbrechung der Platzierung zu verringern. Das Forschungsteam mit einzigartiger Expertise in den Bereichen pädiatrischer Schlaf, Kindesmisshandlung, Bindung und die Bereitstellung von Pflegemaßnahmen wird einen traumabasierten Rahmen verwenden, um die kognitive Verhaltenstherapie für pädiatrische Schlaflosigkeit für Pflegekinder im Schulalter anzupassen. Eine 3-jährige, mehrphasige hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird: a) bestimmen, ob die Intervention „Stärkung des Schlafs und Anpassung in Pflegeumgebungen“ (B-SAFE) messbare Auswirkungen auf den Schlaf, die emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit von Kindern (6 bis 6 Jahre) hat 10 Jahre) in Pflegefamilien; und b) Stakeholder frühzeitig in den Umsetzungsprozess einbeziehen, um sicherzustellen, dass das B-SAFE-Programm mit den Ressourcen des Kindeswohls und den Bedürfnissen der Familie in Einklang gebracht wird. Die Zielmechanismen von B-SAFE basieren auf Forschungsergebnissen, die eine Verringerung der nächtlichen Angst/Erregung von Kindern und eine verstärkte elterliche Unterstützung rund um die Schlafenszeit/Schlafroutine zeigen, um einem besseren Schlaf, emotionaler und Verhaltensgesundheit des Kindes zu entsprechen. Phase 1 wird Input und Feedback von FC-Agenturpartnern in der lokalen Gemeinde, Fachberatern und Pilotfamilien beinhalten, um das Interventionshandbuch, die Materialien und die Verfahren fertigzustellen. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie mit N=60 neuen Familien durchführen; 30 erhalten sofort den B-SAFE und 30 dienen als Wartelisten (WL)-Kontrollen. Nachbehandlungs- und Folgebewertungen der Schlafgesundheit des Kindes, der emotionalen/Verhaltensregulation und der biologischen Rhythmen werden anhand objektiver und subjektiver Maßnahmen untersucht. Im letzten Jahr des Projekts werden die Ermittler quantitative Umfragen und qualitative Interviews mit wichtigen Interessenvertretern durchführen, um potenzielle Hindernisse für und verfügbare Unterstützungen/Ressourcen für einen größeren Implementierungsversuch zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle nicht verwandten und verwandtschaftlichen Pflegefamilien mit einem Kind zwischen 6 und 10 Jahren, die seit einem Monat im Heim leben.
  2. Eine Pflegekraft oder ein Kind berichtete mindestens zweimal pro Woche über verhaltensbedingte Schlafprobleme.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die als „medizinisch gebrechlich“ gelten oder unter schwerwiegenden medizinischen Problemen/Erkrankungen leiden, die eine routinemäßige Pflege, Überwachung/Überwachung und/oder die regelmäßige Verwendung von Geräten erfordern (z. B. Lähmung, Tracheotomie, Blindheit, Zerebralparese). Wir werden Kinder mit nicht schwerwiegenden Erkrankungen, die gut behandelt werden (z. B. Asthma, Diabetes, HIV), nicht ausschließen.
  2. Kinder mit erheblichen Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung, die Schwierigkeiten haben würden, die Behandlung zu verstehen und/oder sich daran zu beteiligen. In Übereinstimmung mit der Praxis in Gemeinschaftsumgebungen wird das Studienteam die Zuverlässigkeit der Kinderantworten während der Erstbewertung berücksichtigen, um Kinder zu identifizieren, die dieses Kriterium erfüllen (anstelle von standardisierten Testergebnissen).
  3. Kinder mit einer bestätigten oder vermuteten medizinischen Schlafstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie). Wir werden diese Kinder bei Bedarf sofort zu Diensten überweisen.
  4. Pflegeelternteil und/oder -kind, das nicht fließend Englisch spricht.
  5. Aktuelle Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten von Pflegeeltern oder -kindern (z. B. Suizidgedanken, -absichten und/oder -pläne, Schnitte, Verbrennungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung des Schlafs und Anpassung in Pflegeumgebungen (B-SAFE)
Kurze, verhaltensbezogene Schlafintervention für Kinder und Betreuer
Wir werden CBT für Schlaflosigkeit für Kinder in Pflegefamilien anpassen, indem wir einen Trauma-informierten Ansatz verwenden, der die individuelle Geschichte des Kindes, das einzigartige familiäre Umfeld und die Richtlinien des Kindeswohls in Bezug auf sichere Schlafpraktiken berücksichtigt.
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Wartelistenfamilien werden 1 Monat lang überwacht, bevor sie die B-SAFE-Intervention erhalten
Wir werden CBT für Schlaflosigkeit für Kinder in Pflegefamilien anpassen, indem wir einen Trauma-informierten Ansatz verwenden, der die individuelle Geschichte des Kindes, das einzigartige familiäre Umfeld und die Richtlinien des Kindeswohls in Bezug auf sichere Schlafpraktiken berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit des Kindes (TST)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Änderungen des TST werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenk-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Kind durchschnittliche Wachminuten nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Veränderungen in WASO werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenks-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Durchschnittliche Einschlaflatenz des Kindes (SOL)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Änderungen der SOL werden anhand subjektiver Schlafprotokolle und Handgelenk-Aktigraphie über eine Woche hinweg bewertet
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Veränderung der Emotions- und Verhaltensregulation
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Berichte über die NIH Toolbox Emotion Control-Maßnahme werden verwendet, um Veränderungen in der Emotions- und Verhaltensregulation zu bewerten. Unterschied in subjektiven Berichten über das NIH Toolbox Fixed Form v2.0 – Emotion Control v2.0 Die Messung wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen. Der Rohwert wird berechnet, indem die 10 Elemente in der Maßnahme summiert werden. Rohwerte werden in altersangepasste, vollständig angepasste und nicht angepasste Toolbox-Skalenwerte für PROs umgewandelt – Mittelwert 50, Standardabweichung 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Regulation hin, niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an emotionaler Regulation.
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Cortisol-Aufwachreaktion (mcg/dl)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Veränderungen der biologischen Rhythmen werden über morgens und abends im Speichel gemessenes Cortisol an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen derselben Woche bewertet
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Objektives Schlaftiming (mittlerer Schlafpunkt)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Ändert den durchschnittlichen mittleren Schlafpunkt über eine Woche basierend auf Aktigraphie
eine Woche und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Sleep Arousal Scale für Kinder (PSAS-C)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Der Unterschied in den subjektiven Berichten von Kindern auf der PSAS-C-Messung (Pre-Sleep Arousal Scale for Children) wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen. Der Rohwert wird berechnet, indem die 16 Punkte der Messung mit Werten zwischen 16 und 80 summiert werden. Höhere Werte weisen auf höhere Erregungszustände vor dem Schlafen hin.
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Die Unterschiede in den subjektiven Berichten der Eltern zur Messung des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen. Die Messung erzeugt 8 Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Erwachen, Parasomnien, Schlafstörungen, Atmung und Tagesmüdigkeit. Die Subskalen werden bewertet, indem die Punktzahl aller Items in einer Subskala summiert wird. Der Gesamtwert für Schlafstörungen ist die Summe aller Subskalen, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen anzeigen.
eine Woche und 3 Monate Follow-up
Fragebogen zur Schlafenszeit (BRQ)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Die Unterschiede in den subjektiven Berichten der Eltern im Fragebogen zur Schlafenszeit werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen. Der Bedtimes Routines Questionnaire produziert 4 Subskalen: totale Reaktivität, totale Konsistenz, adaptive und maladaptive Aktivität. Jede Subskala wird berechnet, indem die Items, die die Subskalen beeinträchtigen, summiert werden. Größere Werte deuten auf eine größere Reaktivität auf Veränderungen in der Routine (Bereich 5 bis 25), eine größere Routinekonsistenz (Bereich 10 bis 50) und häufigere adaptive (Bereich 10 bis 50) und maladaptive Aktivitäten (Bereich 6 bis 30) hin.
eine Woche und 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird basierend auf den Retentions-/Abnutzungsraten während der Studie bewertet. Die Durchführbarkeit der Behandlung wird basierend auf der Retention während der Studie beurteilt. Die Retention Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
3 Monate Follow-up
Abnutzungsraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird anhand der Attritionsrate während der Studie beurteilt. Die Fluktuationsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen.
3 Monate Follow-up
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: eine Woche
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird anhand der Einhaltung der Hausaufgaben während der Behandlung beurteilt. Die Einhaltung der Hausaufgaben ist definiert als der Prozentsatz der erledigten Hausaufgaben im Vergleich zur Gesamtzahl der zugewiesenen Hausaufgaben.
eine Woche
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: eine Woche
Auf die Behandlungsakzeptanz wird basierend auf den Bewertungen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) zugegriffen. Der CSQ ist ein 8-Punkte-Maß, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Summe der Items ergibt eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
eine Woche
Parenting Stress Index – Kurzform (PSI)
Zeitfenster: eine Woche und 3 Monate Follow-up
Veränderungen im Erziehungsstress werden mit dem PSI bewertet. Der Unterschied in den subjektiven Berichten zum Parenting Stress Index – Short Form wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Behandlung (3 Monate später) verglichen. Die Messung erzeugt 3 Subskalen: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
eine Woche und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000181698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
3
Abonnieren