En traumainformerad sömnintervention för barn i fosterhem
12 december 2023 uppdaterad av: Candice A Alfano
B-SAFE: En traumainformerad tidig intervention med inriktning på sömn och anpassning bland barn i fosterhem
Sömnstörningar är utbredda och försämrar bland barn i fosterhem men inte ett enda förebyggande eller interventionsprogram för denna bräckliga grupp är inriktat på sömnhälsa.
Dålig sömn undergräver effektiv självreglering och stabila biologiska rytmer, vilket förstärker de negativa effekterna av tidiga motgångar/trauma på omedelbar och långsiktig funktion.
I överensstämmelse med bevis för att optimering av sömn är avgörande för traumaåterhämtning, kommer utredarna att anpassa kognitiv beteendebehandling för pediatrisk sömnlöshet för barn placerade i fosterhem för att utvärdera barnresultat och målmekanismengagemang och utforska implementeringsbarriärer och stöd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i fosterhem (FC) uppvisar sämre utvecklingsmässiga, fysiska och mentala hälsoresultat än till och med de fattigaste barnen i USA och det otillfredsställda behovet i denna bräckliga grupp är utomordentligt stort.
Av det lilla antal tidiga insatser som har visat sig vara effektiva för denna population är de flesta riktade till spädbarn och småbarn.
Mer än hälften av de barn som kommer in i FC varje år är dock äldre än 5 år, en tid då förmågan till och förväntningarna på självreglering är större, men historien om misshandel/trauma är ofta mer omfattande.
Sömnstörningar är en av de mest välkända konsekvenserna och bestående följderna av tidiga motgångar/trauma som skapar en återkopplingsslinga genom vilken upphetsning/ångest förstärks, självreglering undergrävs och biologiska rytmer förändras.
Allt fler bevis visar att beteendemässiga sömnproblem är vanliga bland en majoritet av barn i FC och nära förknippade med förhöjda psykiska problem.
Tidiga interventionsprogram inriktade på sömn kan därför förhindra en kaskad av negativa resultat och tjäna till att minska risken för placeringsavbrott.
Forskargruppen, med unik expertis inom pediatrisk sömn, misshandel i barndomen, anknytning och tillhandahållande av fosterhemsinterventioner, kommer att använda ett traumainformerat ramverk för att anpassa kognitiv beteendeterapi för pediatrisk sömnlöshet för fosterhem för barn i skolåldern.
En 3-årig, multi-fas hybrid effektivitet-implementering försök kommer: a) avgöra om interventionen, stärka sömn och anpassning i fostermiljöer (B-SAFE) har mätbara effekter på sömn, känslomässiga och beteendemässiga hälsa hos barn (6 till 10 år) i fosterhem; och b) engagera intressenter tidigt i implementeringsprocessen för att säkerställa anpassning av B-SAFE-programmet till barnskyddsresurser och familjens behov.
B-SAFEs målmekanismer bygger på forskning som visar minskningar av barns nattliga ångest/upphetsning och ökat föräldrastöd kring läggdags/sömnrutiner för att motsvara bättre barns sömn, emotionell och beteendemässig hälsa.
Fas 1 kommer att inkludera input och feedback från FC-byråpartners i det lokala samhället, expertkonsulter och pilotfamiljer för att färdigställa interventionsmanualen, material och procedurer.
I fas 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie bland N=60 nya familjer; 30 kommer att få B-SAFE direkt och 30 kommer att fungera som väntelista (WL) kontroller.
Efterbehandling och uppföljande bedömningar av barns sömnhälsa, emotionell/beteendereglering och biologiska rytmer kommer att undersökas genom objektiva och subjektiva mått.
Under projektets sista år kommer utredarna att genomföra kvantitativa undersökningar och kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter för att utforska potentiella hinder för och tillgängliga stöd/resurser för ett större implementeringsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Rekrytering
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonnummer: 713-743-3400
- E-post: SACH@times.uh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla icke-släktingar och släktfamiljer med ett barn mellan 6 och 10 år som varit i hemmet i en månad.
- En vårdgivare eller barn rapporterat beteendemässigt sömnproblem minst två gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Barn som anses vara "medicinskt ömtåliga" eller med allvarliga medicinska problem/tillstånd som kräver rutinmässig vård, övervakning/övervakning och/eller regelbunden användning av utrustning (t.ex. förlamning, trakeostomi, blindhet, cerebral pares). Vi kommer inte att utesluta barn med icke-allvarliga medicinska tillstånd som är välskötta (t.ex. astma, diabetes, HIV).
- Barn med betydande utvecklingsförseningar eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle ha svårt att förstå och/eller delta i behandling. I överensstämmelse med praxis i samhällsmiljöer kommer studieteamet att överväga tillförlitligheten hos barnsvar under den första bedömningen för att identifiera barn som uppfyller detta kriterium (istället för standardiserade testresultat).
- Barn med en bekräftad eller misstänkt medicinsk sömnstörning som kräver medicinsk behandling (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi). Vi kommer omedelbart att hänvisa dessa barn till tjänster vid behov.
- Fosterförälder och/eller barn som inte talar engelska.
- Nuvarande fosterförälder eller barn suicidalitet eller självskadebeteenden (d.v.s. självmordstankar, uppsåt och/eller plan, skärande, brännande, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärker sömn och anpassning i fostermiljöer (B-SAFE)
Kort, beteendemässig sömnintervention för barn och vårdgivare
|
Vi kommer att anpassa KBT för sömnlöshet för barn i fosterhem genom att använda ett traumainformerat tillvägagångssätt som tar hänsyn till barnets individuella historia, unika familjemiljö och barnskyddspolicyer gällande säker sömnpraxis.
|
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Väntelistfamiljer kommer att övervakas i 1 månad innan de får B-SAFE-interventionen
|
Vi kommer att anpassa KBT för sömnlöshet för barn i fosterhem genom att använda ett traumainformerat tillvägagångssätt som tar hänsyn till barnets individuella historia, unika familjemiljö och barnskyddspolicyer gällande säker sömnpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömntid för barn (TST)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i TST kommer att bedömas med hjälp av subjektiva sömnloggar och handledsaktigrafi under en vecka
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Barns genomsnittliga vakna minuter efter sömnstart (WASO)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i WASO kommer att bedömas med hjälp av subjektiva sömnloggar och handledsaktigrafi under en vecka
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Child average sleep debut latency (SOL)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i SOL kommer att bedömas med hjälp av subjektiva sömnloggar och handledsaktigrafi under en vecka
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i emotionell och beteendemässig reglering
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Rapporter om NIH Toolbox Emotion Control-mått kommer att användas för att bedöma förändringar i emotionell och beteendemässig reglering.
Skillnad i subjektiva rapporter på NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Mätningen kommer att jämföras vid baslinjen (vecka 0) och efter behandling (3 månader senare).
Råpoängen beräknas genom att summera de 10 punkterna i måttet.
Råpoäng konverteras till verktygslådan åldersjusterade, helt justerade och ojusterade skalpoäng för proffs - medelvärde av 50, SD av 10.
Högre poäng är ett tecken på större känslomässig reglering och lägre poäng tyder på lägre nivåer av känslomässig reglering.
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Kortisol uppvaknande svar (mcg/dL)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i biologiska rytmer kommer att bedömas via salivkortisol på morgonen och kvällen under två icke på varandra följande dagar under samma vecka
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Objektiv sömntid (mitten av sömnpunkten)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Ändrar den genomsnittliga mitten av sömnpunkten över en vecka baserat på aktigrafi
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Skillnaden i subjektiva rapporter från barn på Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) mått kommer att jämföras vid baslinjen (vecka 0) och efter behandling (3 månader senare).
Råpoängen beräknas genom att summera de 16 objekten i måttet med poäng som sträcker sig från 16 till 80. Högre poäng indikerar högre upphetsningstillstånd före sömn.
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Skillnad i subjektiva rapporter från föräldrar på mått på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kommer att jämföras vid baslinjen (vecka 0) och efter behandling (3 månader senare).
Åtgärden producerar 8 subskalor: läggdagsmotstånd, sömnstartsfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattuppvaknande, parasomnier sömnstörning vid andning och sömnighet under dagtid.
Underskalorna poängsätts genom att summera poängen för alla objekt i en underskala.
Den totala sömnstörningspoängen är summan av alla underskalorna, med högre poäng som indikerar fler sömnstörningar.
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
|
Bedtime Rutines Questionnaire (BRQ)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Skillnaden i subjektiva rapporter från föräldrar på The Bedtime Routines Questionnaire kommer att jämföras vid baslinjen (vecka 0) och efter behandling (3 månader senare).
Bedtimes Rutines Questionnaire producerar 4 underskalor: total reaktivitet, total konsistens, adaptiv och maladaptiv aktivitet.
Varje delskala beräknas genom att summera de poster som äventyrar delskalorna.
Större poäng tyder på större reaktivitet mot förändringar i rutin (intervall 5 till 25), större rutinkonsistens (intervall 10 till 50) och mer frekventa adaptiva (intervall 10 till 50) och maladaptiva aktiviteter (intervall 6 - 30).
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrader
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Behandlingsmöjlighet kommer att bedömas baserat på graden av retention/nötning under studien.
Behandlingens genomförbarhet kommer att bedömas baserat på retentionen under studien.
Retentionsgraden definieras som andelen deltagare som slutför studien.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Utslitningshastigheter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Behandlingsmöjlighet kommer att bedömas baserat på förslitningshastigheten under studien.
Utslitningsgraden definieras som andelen deltagare som hoppar av studien.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Efterlevnad av läxor
Tidsram: en vecka
|
Behandlingens genomförbarhet kommer att bedömas baserat på läxornas följsamhet under behandlingen.
Läxföljsamhet definieras som andelen genomförda läxuppgifter jämfört med det totala antalet tilldelade läxor.
|
en vecka
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: en vecka
|
Behandlingsacceptans kommer att nås baserat på betygen med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
CSQ är ett mått med 8 punkter som poängsätts på en 4-punkts Likert-skala.
Summan av objekten ger en totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32.
Högre poäng indikerar större kundnöjdhet.
|
en vecka
|
|
Parenting Stress Index -Short Form (PSI)
Tidsram: en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i föräldraskap Stress kommer att bedömas med hjälp av PSI.
Skillnad i subjektiva rapporter på Parenting Stress Index -Short Form kommer att jämföras vid baslinjen (vecka 0) och efter behandling (3 månader senare).
Åtgärden producerar 3 subskalor: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Totalpoängen är summan av de tre underskalorna.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
en vecka och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000181698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .