Une intervention de sommeil tenant compte des traumatismes pour les enfants en famille d'accueil
12 décembre 2023 mis à jour par: Candice A Alfano
B-SAFE : une intervention précoce tenant compte des traumatismes ciblant le sommeil et l'adaptation chez les enfants en famille d'accueil
Les troubles du sommeil sont omniprésents et handicapants chez les enfants en famille d'accueil, mais pas un seul programme de prévention ou d'intervention pour ce groupe fragile ne cible la santé du sommeil.
Un mauvais sommeil sape l'autorégulation efficace et les rythmes biologiques stables, amplifiant les impacts négatifs de l'adversité/traumatisme précoce sur le fonctionnement immédiat et à long terme.
Conformément aux preuves que l'optimisation du sommeil est essentielle pour la récupération après un traumatisme, les chercheurs adapteront le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie pédiatrique pour les enfants placés en famille d'accueil afin d'évaluer les résultats de l'enfant et l'engagement du mécanisme cible et d'explorer les obstacles et les soutiens à la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants en famille d'accueil (FC) présentent des résultats de développement, de santé physique et mentale plus faibles que même les enfants les plus pauvres aux États-Unis et les besoins non satisfaits de ce groupe fragile sont extraordinairement élevés.
Parmi le petit nombre de programmes d'intervention précoce qui se sont avérés efficaces pour cette population, la plupart sont destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants.
Cependant, plus de la moitié des enfants qui entrent dans le FC chaque année ont plus de 5 ans, une période où la capacité et les attentes d'autorégulation sont plus grandes, mais les antécédents de maltraitance/traumatisme sont souvent plus étendus.
La perturbation du sommeil est l'une des conséquences les plus reconnues et la séquelle durable de l'adversité/traumatisme précoce qui crée une boucle de rétroaction à travers laquelle l'excitation/l'anxiété est amplifiée, l'autorégulation est minée et les rythmes biologiques sont modifiés.
De plus en plus de preuves révèlent que les problèmes de sommeil comportementaux sont répandus chez la majorité des enfants en CF et étroitement associés à des problèmes de santé mentale élevés.
Les programmes d'intervention précoce ciblant le sommeil pourraient donc prévenir une cascade de résultats négatifs et servir à réduire le risque de perturbation du placement.
L'équipe de recherche, qui possède une expertise unique dans le sommeil pédiatrique, la maltraitance infantile, l'attachement et la prestation d'interventions en famille d'accueil, utilisera un cadre tenant compte des traumatismes pour adapter la thérapie cognitivo-comportementale à l'insomnie pédiatrique pour les enfants d'âge scolaire en famille d'accueil.
Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'une durée de 3 ans et en plusieurs phases : a) déterminera si l'intervention, Renforcement du sommeil et ajustement dans les environnements d'accueil (B-SAFE) a des effets mesurables sur le sommeil, la santé émotionnelle et comportementale des enfants (6 à 10 ans) en famille d'accueil ; et b) impliquer les parties prenantes dès le début du processus de mise en œuvre pour assurer l'alignement du programme B-SAFE avec les ressources de protection de l'enfance et les besoins des familles.
Les mécanismes cibles de B-SAFE sont informés par des recherches montrant des réductions de l'anxiété/de l'éveil nocturne des enfants et un soutien parental accru autour des routines de coucher/sommeil pour correspondre à un meilleur sommeil, à une meilleure santé émotionnelle et comportementale de l'enfant.
La phase 1 comprendra les contributions et les commentaires des partenaires de l'agence FC dans la communauté locale, des consultants experts et des familles pilotes afin de finaliser le manuel d'intervention, le matériel et les procédures.
Dans la phase 2, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé auprès de N = 60 nouvelles familles ; 30 recevront immédiatement le B-SAFE et 30 serviront de contrôles de liste d'attente (WL).
Les évaluations post-traitement et de suivi de la santé du sommeil de l'enfant, de la régulation émotionnelle/comportementale et des rythmes biologiques seront examinées via des mesures objectives et subjectives.
Au cours de la dernière année du projet, les enquêteurs mèneront des enquêtes quantitatives et des entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes afin d'explorer les obstacles potentiels et les supports/ressources disponibles pour un essai de mise en œuvre plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- Sleep and Anxiety Center of Houston
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Contact:
- Candice Alfano, PhD.
- Numéro de téléphone: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les familles d'accueil non apparentées et apparentées avec un enfant âgé de 6 à 10 ans qui sont au foyer depuis un mois.
- Un soignant ou un problème de sommeil comportemental signalé par un enfant au moins deux fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Enfants considérés comme « médicalement fragiles » ou ayant des problèmes médicaux graves nécessitant des soins de routine, une supervision/un suivi et/ou l'utilisation régulière d'équipement (par exemple, paralysie, trachéotomie, cécité, paralysie cérébrale). Nous n'exclurons pas les enfants souffrant de problèmes de santé non graves bien gérés (par exemple, asthme, diabète, VIH).
- Enfants ayant des retards de développement importants ou une déficience intellectuelle qui auraient des difficultés à comprendre et/ou à suivre un traitement. Conformément aux pratiques en milieu communautaire, l'équipe de l'étude examinera la fiabilité des réponses des enfants lors de l'évaluation initiale pour identifier les enfants qui répondent à ce critère (plutôt que les résultats des tests standardisés).
- Enfants atteints d'un trouble du sommeil médical confirmé ou suspecté nécessitant un traitement médical (par exemple, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie). Nous orienterons immédiatement ces enfants vers des services si nécessaire.
- Parent d'accueil et/ou enfant qui ne parle pas couramment l'anglais.
- Suicidalité actuelle du parent adoptif ou de l'enfant ou comportements d'automutilation (c.-à-d. idées suicidaires, intention et/ou plan, coupure, brûlure, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renforcer le sommeil et l'adaptation dans les environnements d'accueil (B-SAFE)
Intervention brève et comportementale sur le sommeil pour les enfants et les soignants
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Nous adapterons la TCC pour l'insomnie des enfants en famille d'accueil en utilisant une approche tenant compte des traumatismes qui tient compte de l'histoire individuelle de l'enfant, de son environnement familial unique et des politiques de protection de l'enfance concernant les pratiques de sommeil sécuritaires.
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Comparateur actif: Intervention différée
Les familles en liste d'attente seront suivies pendant 1 mois avant de recevoir l'intervention B-SAFE
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Nous adapterons la TCC pour l'insomnie des enfants en famille d'accueil en utilisant une approche tenant compte des traumatismes qui tient compte de l'histoire individuelle de l'enfant, de son environnement familial unique et des politiques de protection de l'enfance concernant les pratiques de sommeil sécuritaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total moyen (TST) de l'enfant
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les modifications du TST seront évaluées à l'aide de journaux de sommeil subjectifs et d'une actigraphie du poignet sur une semaine
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Nombre moyen de minutes d'éveil de l'enfant après le début du sommeil (WASO)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les changements de WASO seront évalués à l'aide de journaux de sommeil subjectifs et d'une actigraphie du poignet sur une semaine
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Latence moyenne d'endormissement (SOL) de l'enfant
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les changements de SOL seront évalués à l'aide de journaux de sommeil subjectifs et d'une actigraphie du poignet sur une semaine
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Changement dans la régulation émotionnelle et comportementale
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les rapports sur la mesure de contrôle des émotions de la boîte à outils des NIH seront utilisés pour évaluer les changements dans la régulation émotionnelle et comportementale.
La différence dans les rapports subjectifs sur le NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure sera comparée au départ (semaine 0) et après le traitement (3 mois plus tard).
Le score brut est calculé en additionnant les 10 éléments de la mesure.
Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle Toolbox ajustés selon l'âge, entièrement ajustés et non ajustés pour les PRO - Moyenne de 50, SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande régulation émotionnelle et des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de régulation émotionnelle.
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Réponse d'éveil du cortisol (mcg/dL)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les changements dans les rythmes biologiques seront évalués via le cortisol salivaire du matin et du soir sur deux jours non consécutifs au cours de la même semaine
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Moment du sommeil objectif (point de sommeil moyen)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Modifie le point de sommeil moyen moyen sur une semaine en fonction de l'actigraphie
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'éveil avant le sommeil pour les enfants (PSAS-C)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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La différence dans les rapports subjectifs des enfants sur l'échelle d'éveil pré-sommeil pour les enfants (PSAS-C) sera comparée au départ (semaine 0) et après le traitement (3 mois plus tard).
Le score brut est calculé en additionnant les 16 éléments de la mesure avec des scores allant de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent des états d'éveil plus élevés avant le sommeil.
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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La différence dans les rapports subjectifs des parents sur la mesure du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sera comparée au départ (semaine 0) et après le traitement (3 mois plus tard).
La mesure produit 8 sous-échelles : la résistance au coucher, le délai d'endormissement, la durée du sommeil, l'anxiété du sommeil, le réveil nocturne, les parasomnies, les troubles respiratoires du sommeil et la somnolence diurne.
Les sous-échelles sont notées en additionnant le score de tous les éléments d'une sous-échelle.
Le score total de perturbation du sommeil est la somme de toutes les sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant plus de perturbations du sommeil.
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Questionnaire sur les routines du coucher (BRQ)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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La différence dans les rapports subjectifs des parents sur le questionnaire sur les routines du coucher sera comparée au départ (semaine 0) et après le traitement (3 mois plus tard).
Le Bedtime Routines Questionnaire produit 4 sous-échelles : réactivité totale, cohérence totale, activité adaptative et inadaptée.
Chaque sous-échelle est calculée en additionnant les items compromettant les sous-échelles.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande réactivité aux changements de routine (gamme de 5 à 25), une plus grande cohérence de la routine (gamme de 10 à 50) et des activités adaptatives plus fréquentes (gamme de 10 à 50) et inadaptées (gamme de 6 à 30).
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: Suivi de 3 mois
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La faisabilité du traitement sera évaluée en fonction des taux de rétention / d'attrition au cours de l'étude.
La faisabilité du traitement sera évaluée en fonction de la rétention pendant l'étude.
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants qui terminent l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Taux d'attrition
Délai: Suivi de 3 mois
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La faisabilité du traitement sera évaluée en fonction du taux d'attrition au cours de l'étude.
Le taux d'attrition est défini comme le pourcentage de participants qui abandonnent l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Conformité aux devoirs
Délai: une semaine
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La faisabilité du traitement sera évaluée en fonction de l'observance des devoirs pendant le traitement.
La conformité aux devoirs est définie comme le pourcentage de devoirs complétés par rapport au nombre total de devoirs assignés.
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une semaine
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: une semaine
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L'acceptabilité du traitement sera évaluée en fonction des cotes obtenues à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ).
Le CSQ est une mesure de 8 items notée sur une échelle de Likert à 4 points.
La somme des items donne un score total, allant de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des clients.
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une semaine
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Indice de stress parental - Formulaire court (PSI)
Délai: suivi d'une semaine et 3 mois
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Les changements dans le stress parental seront évalués à l'aide du PSI.
La différence dans les rapports subjectifs sur l'indice de stress parental - formulaire court sera comparée au départ (semaine 0) et après le traitement (3 mois plus tard).
La mesure produit 3 sous-échelles : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile.
Le score total est la somme des trois sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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suivi d'une semaine et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000181698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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