Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En traume-informeret søvnintervention til børn i plejehjem

12. december 2023 opdateret af: Candice A Alfano

B-SAFE: En traume-informeret tidlig intervention rettet mod søvn og tilpasning blandt børn i familiepleje

Søvnforstyrrelser er gennemgående og svækkende blandt børn i plejefamilier, men ikke et eneste forebyggelses- eller interventionsprogram for denne skrøbelige gruppe retter sig mod søvnsundhed. Dårlig søvn underminerer effektiv selvregulering og stabile biologiske rytmer, hvilket forstærker de negative virkninger af tidlige modgang/traumer på umiddelbar og langsigtet funktion. I overensstemmelse med beviser på, at optimering af søvn er afgørende for traumeopsving, vil efterforskerne tilpasse kognitiv adfærdsbehandling for pædiatrisk søvnløshed for børn, der er anbragt i plejefamilier for at evaluere børns resultater og målrette mekanismeengagement og udforske implementeringsbarrierer og -støtter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn i plejefamilie (FC) viser dårligere udviklingsmæssige, fysiske og mentale sundhedsresultater end selv de fattigste børn i USA, og udækkede behov i denne skrøbelige gruppe er ekstraordinært højt. Af det lille antal tidlige interventionsprogrammer, der har vist sig at være effektive for denne befolkning, er de fleste rettet mod spædbørn og småbørn. Mere end halvdelen af ​​de børn, der kommer ind i FC hvert år, er dog ældre end 5 år, et tidspunkt hvor kapaciteten til og forventningerne til selvregulering er større, men historien om mishandling/traumer er ofte mere omfattende. Søvnforstyrrelser er en af ​​de mest velkendte konsekvenser og varige følgevirkninger af tidlige modgang/traumer, der skaber en feedbackloop, hvorigennem ophidselse/angst forstærkes, selvregulering undermineres, og biologiske rytmer ændres. Flere beviser viser, at adfærdsmæssige søvnproblemer er udbredt blandt et flertal af børn i FC og er tæt forbundet med forhøjede mentale helbredsproblemer. Tidlige interventionsprogrammer rettet mod søvn kan derfor forhindre en kaskade af negative resultater og tjene til at reducere risikoen for afbrydelse af anbringelsen. Forskerholdet, med unik ekspertise inden for pædiatrisk søvn, mishandling i barndommen, tilknytning og levering af plejeinterventioner, vil bruge en traume-informeret ramme til at tilpasse kognitiv adfærdsterapi til pædiatrisk søvnløshed for børn i skolealderen. Et 3-årigt, multi-fase hybrid effektivitets-implementeringsforsøg vil: a) afgøre, om interventionen, styrkelse af søvn og tilpasning i plejemiljøer (B-SAFE) har målbare effekter på børns søvn, følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed (6 til 6 år). 10 år) i plejefamilie; og b) engagere interessenter tidligt i implementeringsprocessen for at sikre tilpasning af B-SAFE-programmet til børns velfærdsressourcer og familiebehov. B-SAFEs målmekanismer er baseret på forskning, der viser reduktioner i børns natteangst/arousal og øget forældrestøtte omkring sengetid/søvnrutiner for at svare til bedre børns søvn, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed. Fase 1 vil omfatte input og feedback fra FC-agenturets partnere i lokalsamfundet, ekspertkonsulenter og pilotfamilier for at færdiggøre interventionsmanualen, materialer og procedurer. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg blandt N=60 nye familier; 30 vil modtage B-SAFE med det samme, og 30 vil tjene som venteliste (WL) kontroller. Efterbehandling og opfølgende vurderinger af børns søvnsundhed, emotionel/adfærdsregulering og biologiske rytmer vil blive undersøgt via objektive og subjektive mål. I det sidste år af projektet vil efterforskerne gennemføre kvantitative undersøgelser og kvalitative interviews med nøgleinteressenter for at udforske potentielle barrierer for og tilgængelige støtte/ressourcer til et større implementeringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle ikke-pårørende og pårørende plejefamilier med et barn mellem 6 og 10 år, som har været i hjemmet i en måned.
  2. En omsorgsperson eller et barn-rapporteret adfærdsmæssigt søvnproblem mindst to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der anses for "medicinsk skrøbelige" eller med alvorlige medicinske problemer/tilstande, der kræver rutinemæssig pleje, supervision/overvågning og/eller regelmæssig brug af udstyr (f.eks. lammelser, trakeostomi, blindhed, cerebral parese). Vi vil ikke udelukke børn med ikke-alvorlige medicinske tilstande, som er velbehandlede (f.eks. astma, diabetes, HIV).
  2. Børn med betydelige udviklingsforsinkelser eller intellektuelle handicap, som ville have svært ved at forstå og/eller deltage i behandling. I overensstemmelse med praksis i samfundsmiljøer vil undersøgelsesholdet overveje pålideligheden af ​​børns svar under den indledende vurdering for at identificere børn, der opfylder dette kriterium (i stedet for standardiserede testresultater).
  3. Børn med en bekræftet eller mistænkt medicinsk søvnforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi). Vi vil straks henvise disse børn til tjenester efter behov.
  4. Plejeforælder og/eller barn, som ikke taler engelsk.
  5. Nuværende plejeforældre eller børns suicidalitet eller selvskadende adfærd (dvs. selvmordstanker, hensigt og/eller plan, klipning, brænding osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrker søvn og justering i plejemiljøer (B-SAFE)
Kort, adfærdsmæssig søvnintervention til børn og omsorgspersoner
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Ventelistefamilier vil blive overvåget i 1 måned, før de modtager B-SAFE-interventionen
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet søvntid for børn (TST)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i TST vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
en uge og 3 måneders opfølgning
Børns gennemsnitlige vågne minutter efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i WASO vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
en uge og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ventetid for børns begyndelse af søvn (SOL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i SOL vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
en uge og 3 måneders opfølgning
Ændring i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Rapporter om NIH Toolbox Emotion Control mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering. Forskelle i subjektive rapporter på NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere). Råscoren udregnes ved at summere de 10 punkter i målingen. Rå-score konverteres til Toolbox Aldersjusteret, Fuldt justeret og Ujusteret skala-score for PRO'er - Gennemsnit af 50, SD på 10. Højere score er en indikation af større følelsesmæssig regulering og lavere score indikerer lavere niveauer af følelsesmæssig regulering.
en uge og 3 måneders opfølgning
Cortisol opvågningsrespons (mcg/dL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i biologiske rytmer vil blive vurderet via spytkortisol morgen og aften over to ikke-på hinanden følgende dage i samme uge
en uge og 3 måneders opfølgning
Objektiv søvntiming (midt søvnpunkt)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i gennemsnit midt på søvnpunktet over en uge baseret på aktigrafi
en uge og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Forskellen i subjektive rapporter fra børn på Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere). Den rå score beregnes ved at opsummere de 16 punkter i målingen med scores fra 16 til 80. Højere score indikerer højere ophidselsestilstande før søvn.
en uge og 3 måneders opfølgning
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Forskellen i subjektive rapporter fra forældre om børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere). Målingen producerer 8 underskalaer: sengetidsmodstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, opvågning om natten, parasomnier søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne. Underskalaerne scores ved at opsummere scoren for alle elementer i en underskala. Den samlede søvnforstyrrelsesscore er summen af ​​alle underskalaerne, hvor højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
en uge og 3 måneders opfølgning
Bedtime Rutines Questionnaire (BRQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Forskelle i subjektive rapporter fra forældre på Bedtime Rutines Questionnaire vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere). Bedtimes Rutines Questionnaire producerer 4 underskalaer: total reaktivitet, total konsistens, adaptiv og utilpasset aktivitet. Hver underskala beregnes ved at summere de elementer, der kompromitterer underskalaerne. Større score tyder på større reaktivitet over for ændringer i rutine (interval 5 til 25), større rutinekonsistens (interval 10 til 50) og hyppigere adaptive (interval 10 til 50) og maladaptive aktiviteter (interval 6 – 30).
en uge og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på hastigheder for tilbageholdelse/nedslidning under undersøgelsen. Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra retentionen under undersøgelsen. Fastholdelsesraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
3 måneders opfølgning
Nedslidningsrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på nedslidningsraten under undersøgelsen. Nedslidningsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen.
3 måneders opfølgning
Overholdelse af lektier
Tidsramme: en uge
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra hjemmearbejdets overholdelse under behandlingen. Lektieoverholdelse er defineret som procentdelen af ​​udførte lektier i forhold til det samlede antal tildelte lektier.
en uge
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: en uge
Behandlingsacceptabilitet vil blive tilgået baseret på vurderingerne ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ er et mål med 8 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala. Summen af ​​elementerne giver en samlet score, der spænder fra 8 til 32. Højere score indikerer større kundetilfredshed.
en uge
Forældrestressindeks -Short Form (PSI)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
Ændringer i forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af PSI. Forskellen i subjektive rapporter om forældrestressindeks -Short Form vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere). Foranstaltningen producerer 3 underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Den samlede score er summen af ​​de tre underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
en uge og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000181698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

3
Abonner