- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646095
En traume-informeret søvnintervention til børn i plejehjem
12. december 2023 opdateret af: Candice A Alfano
B-SAFE: En traume-informeret tidlig intervention rettet mod søvn og tilpasning blandt børn i familiepleje
Søvnforstyrrelser er gennemgående og svækkende blandt børn i plejefamilier, men ikke et eneste forebyggelses- eller interventionsprogram for denne skrøbelige gruppe retter sig mod søvnsundhed.
Dårlig søvn underminerer effektiv selvregulering og stabile biologiske rytmer, hvilket forstærker de negative virkninger af tidlige modgang/traumer på umiddelbar og langsigtet funktion.
I overensstemmelse med beviser på, at optimering af søvn er afgørende for traumeopsving, vil efterforskerne tilpasse kognitiv adfærdsbehandling for pædiatrisk søvnløshed for børn, der er anbragt i plejefamilier for at evaluere børns resultater og målrette mekanismeengagement og udforske implementeringsbarrierer og -støtter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i plejefamilie (FC) viser dårligere udviklingsmæssige, fysiske og mentale sundhedsresultater end selv de fattigste børn i USA, og udækkede behov i denne skrøbelige gruppe er ekstraordinært højt.
Af det lille antal tidlige interventionsprogrammer, der har vist sig at være effektive for denne befolkning, er de fleste rettet mod spædbørn og småbørn.
Mere end halvdelen af de børn, der kommer ind i FC hvert år, er dog ældre end 5 år, et tidspunkt hvor kapaciteten til og forventningerne til selvregulering er større, men historien om mishandling/traumer er ofte mere omfattende.
Søvnforstyrrelser er en af de mest velkendte konsekvenser og varige følgevirkninger af tidlige modgang/traumer, der skaber en feedbackloop, hvorigennem ophidselse/angst forstærkes, selvregulering undermineres, og biologiske rytmer ændres.
Flere beviser viser, at adfærdsmæssige søvnproblemer er udbredt blandt et flertal af børn i FC og er tæt forbundet med forhøjede mentale helbredsproblemer.
Tidlige interventionsprogrammer rettet mod søvn kan derfor forhindre en kaskade af negative resultater og tjene til at reducere risikoen for afbrydelse af anbringelsen.
Forskerholdet, med unik ekspertise inden for pædiatrisk søvn, mishandling i barndommen, tilknytning og levering af plejeinterventioner, vil bruge en traume-informeret ramme til at tilpasse kognitiv adfærdsterapi til pædiatrisk søvnløshed for børn i skolealderen.
Et 3-årigt, multi-fase hybrid effektivitets-implementeringsforsøg vil: a) afgøre, om interventionen, styrkelse af søvn og tilpasning i plejemiljøer (B-SAFE) har målbare effekter på børns søvn, følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed (6 til 6 år). 10 år) i plejefamilie; og b) engagere interessenter tidligt i implementeringsprocessen for at sikre tilpasning af B-SAFE-programmet til børns velfærdsressourcer og familiebehov.
B-SAFEs målmekanismer er baseret på forskning, der viser reduktioner i børns natteangst/arousal og øget forældrestøtte omkring sengetid/søvnrutiner for at svare til bedre børns søvn, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed.
Fase 1 vil omfatte input og feedback fra FC-agenturets partnere i lokalsamfundet, ekspertkonsulenter og pilotfamilier for at færdiggøre interventionsmanualen, materialer og procedurer.
I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg blandt N=60 nye familier; 30 vil modtage B-SAFE med det samme, og 30 vil tjene som venteliste (WL) kontroller.
Efterbehandling og opfølgende vurderinger af børns søvnsundhed, emotionel/adfærdsregulering og biologiske rytmer vil blive undersøgt via objektive og subjektive mål.
I det sidste år af projektet vil efterforskerne gennemføre kvantitative undersøgelser og kvalitative interviews med nøgleinteressenter for at udforske potentielle barrierer for og tilgængelige støtte/ressourcer til et større implementeringsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonnummer: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-pårørende og pårørende plejefamilier med et barn mellem 6 og 10 år, som har været i hjemmet i en måned.
- En omsorgsperson eller et barn-rapporteret adfærdsmæssigt søvnproblem mindst to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der anses for "medicinsk skrøbelige" eller med alvorlige medicinske problemer/tilstande, der kræver rutinemæssig pleje, supervision/overvågning og/eller regelmæssig brug af udstyr (f.eks. lammelser, trakeostomi, blindhed, cerebral parese). Vi vil ikke udelukke børn med ikke-alvorlige medicinske tilstande, som er velbehandlede (f.eks. astma, diabetes, HIV).
- Børn med betydelige udviklingsforsinkelser eller intellektuelle handicap, som ville have svært ved at forstå og/eller deltage i behandling. I overensstemmelse med praksis i samfundsmiljøer vil undersøgelsesholdet overveje pålideligheden af børns svar under den indledende vurdering for at identificere børn, der opfylder dette kriterium (i stedet for standardiserede testresultater).
- Børn med en bekræftet eller mistænkt medicinsk søvnforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi). Vi vil straks henvise disse børn til tjenester efter behov.
- Plejeforælder og/eller barn, som ikke taler engelsk.
- Nuværende plejeforældre eller børns suicidalitet eller selvskadende adfærd (dvs. selvmordstanker, hensigt og/eller plan, klipning, brænding osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styrker søvn og justering i plejemiljøer (B-SAFE)
Kort, adfærdsmæssig søvnintervention til børn og omsorgspersoner
|
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Ventelistefamilier vil blive overvåget i 1 måned, før de modtager B-SAFE-interventionen
|
Vi vil tilpasse CBT til søvnløshed for børn i plejefamilier ved hjælp af en traume-informeret tilgang, der tager hensyn til barnets individuelle historie, unikke familiemiljø og børns velfærdspolitikker vedrørende sikker søvnpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig samlet søvntid for børn (TST)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i TST vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Børns gennemsnitlige vågne minutter efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i WASO vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig ventetid for børns begyndelse af søvn (SOL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i SOL vil blive vurderet ved hjælp af subjektive søvnlogfiler og håndledsaktigrafi over en uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Rapporter om NIH Toolbox Emotion Control mål vil blive brugt til at vurdere ændringer i følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Forskelle i subjektive rapporter på NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Råscoren udregnes ved at summere de 10 punkter i målingen.
Rå-score konverteres til Toolbox Aldersjusteret, Fuldt justeret og Ujusteret skala-score for PRO'er - Gennemsnit af 50, SD på 10.
Højere score er en indikation af større følelsesmæssig regulering og lavere score indikerer lavere niveauer af følelsesmæssig regulering.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Cortisol opvågningsrespons (mcg/dL)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i biologiske rytmer vil blive vurderet via spytkortisol morgen og aften over to ikke-på hinanden følgende dage i samme uge
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Objektiv søvntiming (midt søvnpunkt)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnit midt på søvnpunktet over en uge baseret på aktigrafi
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i subjektive rapporter fra børn på Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Den rå score beregnes ved at opsummere de 16 punkter i målingen med scores fra 16 til 80. Højere score indikerer højere ophidselsestilstande før søvn.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i subjektive rapporter fra forældre om børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) mål vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Målingen producerer 8 underskalaer: sengetidsmodstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, opvågning om natten, parasomnier søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne.
Underskalaerne scores ved at opsummere scoren for alle elementer i en underskala.
Den samlede søvnforstyrrelsesscore er summen af alle underskalaerne, hvor højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Bedtime Rutines Questionnaire (BRQ)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Forskelle i subjektive rapporter fra forældre på Bedtime Rutines Questionnaire vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Bedtimes Rutines Questionnaire producerer 4 underskalaer: total reaktivitet, total konsistens, adaptiv og utilpasset aktivitet.
Hver underskala beregnes ved at summere de elementer, der kompromitterer underskalaerne.
Større score tyder på større reaktivitet over for ændringer i rutine (interval 5 til 25), større rutinekonsistens (interval 10 til 50) og hyppigere adaptive (interval 10 til 50) og maladaptive aktiviteter (interval 6 – 30).
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på hastigheder for tilbageholdelse/nedslidning under undersøgelsen.
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra retentionen under undersøgelsen.
Fastholdelsesraten er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på nedslidningsraten under undersøgelsen.
Nedslidningsraten er defineret som den procentdel af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
Overholdelse af lektier
Tidsramme: en uge
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ud fra hjemmearbejdets overholdelse under behandlingen.
Lektieoverholdelse er defineret som procentdelen af udførte lektier i forhold til det samlede antal tildelte lektier.
|
en uge
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: en uge
|
Behandlingsacceptabilitet vil blive tilgået baseret på vurderingerne ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
CSQ er et mål med 8 elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala.
Summen af elementerne giver en samlet score, der spænder fra 8 til 32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed.
|
en uge
|
Forældrestressindeks -Short Form (PSI)
Tidsramme: en uge og 3 måneders opfølgning
|
Ændringer i forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af PSI.
Forskellen i subjektive rapporter om forældrestressindeks -Short Form vil blive sammenlignet ved baseline (uge 0) og efter behandling (3 måneder senere).
Foranstaltningen producerer 3 underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Den samlede score er summen af de tre underskalaer.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
en uge og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000181698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland