对寄养儿童的创伤知情睡眠干预
2023年12月12日 更新者：Candice A Alfano
B-SAFE：针对寄养儿童睡眠和调整的创伤知情早期干预
睡眠障碍在寄养儿童中普遍存在并对其造成损害，但没有针对这一脆弱群体的单一预防或干预计划以睡眠健康为目标。
睡眠不佳会破坏有效的自我调节和稳定的生物节律，放大早期逆境/创伤对即时和长期功能的负面影响。
与优化睡眠对创伤恢复至关重要的证据一致，研究人员将对寄养儿童的小儿失眠进行认知行为治疗，以评估儿童结果和目标机制参与，并探索实施障碍和支持。
研究概览
详细说明
寄养儿童 (FC) 的发育、身心健康结果甚至比美国最贫困的儿童还要差，而且这个脆弱群体中未满足的需求非常多。
在证明对这一人群有效的少数早期干预计划中，大多数是针对婴幼儿的。
然而，每年进入 FC 的儿童中有一半以上年龄超过 5 岁，这个时期自我调节的能力和期望更高，但虐待/创伤史往往更广泛。
睡眠障碍是早期逆境/创伤最广为人知的后果和持久后遗症之一，它会产生一个反馈回路，通过这个回路放大觉醒/焦虑，破坏自我调节，改变生物节律。
越来越多的证据表明行为睡眠问题在大多数 FC 儿童中普遍存在，并且与心理健康问题加剧密切相关。
因此，针对睡眠的早期干预计划可能会防止一连串的负面结果，并有助于降低安置中断的风险。
该研究团队在儿科睡眠、儿童虐待、依恋和寄养干预措施方面具有独特的专业知识，将使用创伤知情框架来适应学龄儿童寄养儿童失眠的认知行为疗法。
一项为期 3 年的多阶段混合有效性实施试验将：a) 确定干预、促进睡眠和适应环境 (B-SAFE) 是否对儿童（6 至 6 岁）的睡眠、情绪和行为健康具有可衡量的影响10 年）寄养； b) 在实施过程的早期让利益相关者参与进来，以确保 B-SAFE 计划与儿童福利资源和家庭需求保持一致。
B-SAFE 的目标机制是通过研究表明儿童夜间焦虑/觉醒减少和增加父母对就寝时间/睡眠常规的支持，以对应更好的儿童睡眠、情绪和行为健康。
第 1 阶段将包括当地社区 FC 机构合作伙伴、专家顾问和试点家庭的意见和反馈，以最终确定干预手册、材料和程序。
在第 2 阶段，研究人员将在 N=60 个新家庭中进行随机对照试验； 30 人将立即收到 B-SAFE，30 人将作为候补名单 (WL) 控制。
将通过客观和主观措施检查儿童睡眠健康、情绪/行为调节和生物节律的治疗后和后续评估。
在该项目的最后一年，调查人员将对主要利益相关者进行定量调查和定性访谈，以探索更大规模实施试验的潜在障碍和可用支持/资源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- 招聘中
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
接触：
- Candice Alfano, PhD.
- 电话号码：713-743-3400
- 邮箱：SACH@times.uh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有有 6 至 10 岁儿童并已在家中居住一个月的非亲属和亲属寄养家庭。
- 护理人员或儿童每周至少报告两次行为睡眠问题。
排除标准：
- 被认为“身体脆弱”或有严重医疗问题/病症需要常规护理、监督/监测和/或定期使用设备（例如瘫痪、气管切开术、失明、脑瘫）的儿童。 我们不会排除患有非严重疾病且管理良好的儿童（例如哮喘、糖尿病、艾滋病毒）。
- 有严重发育迟缓或智力障碍的儿童，他们难以理解和/或参与治疗。 与社区环境中的做法一致，研究团队将在初始评估期间考虑儿童反应的可靠性，以确定符合此标准（而不是标准化测试分数）的儿童。
- 患有需要治疗的确诊或疑似医学睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病）的儿童。 如有必要，我们将立即转介这些孩子接受服务。
- 寄养英语不流利的父母和/或孩子。
- 当前的寄养父母或儿童有自杀倾向或自残行为（即自杀意念、意图和/或计划、割伤、烧伤等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在寄养环境中促进睡眠和调整 (B-SAFE)
针对儿童和看护者的简短行为睡眠干预
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我们将采用创伤知情的方法，将 CBT 用于寄养儿童的失眠，该方法考虑了儿童的个人历史、独特的家庭环境以及有关安全睡眠实践的儿童福利政策。
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有源比较器：延迟干预
在接受 B-SAFE 干预之前，将对等候名单家庭进行 1 个月的监测
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我们将采用创伤知情的方法，将 CBT 用于寄养儿童的失眠，该方法考虑了儿童的个人历史、独特的家庭环境以及有关安全睡眠实践的儿童福利政策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童平均总睡眠时间 (TST)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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TST 的变化将在一周内使用主观睡眠日志和手腕活动记录仪进行评估
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1 周和 3 个月的随访
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儿童入睡后平均醒来分钟数 (WASO)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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WASO 的变化将在一周内使用主观睡眠日志和手腕活动记录仪进行评估
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1 周和 3 个月的随访
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儿童平均入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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SOL 的变化将在一周内使用主观睡眠日志和手腕活动记录仪进行评估
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1 周和 3 个月的随访
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情绪和行为调节的变化
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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关于 NIH 工具箱情绪控制措施的报告将用于评估情绪和行为调节的变化。
NIH 工具箱固定表格 v2.0 主观报告的差异 - 情绪控制 v2.0 测量将在基线（第 0 周）和治疗后（3 个月后）进行比较。
原始分数是通过对测量中的 10 个项目求和来计算的。
原始分数转换为工具箱年龄调整、完全调整和未调整的 PRO 量表分数 - 平均值为 50，SD 为 10。
较高的分数表示较高的情绪调节，较低的分数表示较低的情绪调节水平。
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1 周和 3 个月的随访
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皮质醇觉醒反应 (mcg/dL)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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生物节律的变化将通过同一周非连续两天的早晚唾液皮质醇进行评估
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1 周和 3 个月的随访
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客观睡眠时间（中睡点）
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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根据体动记录仪改变一周内的平均睡眠中期点
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1 周和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童睡前觉醒量表 (PSAS-C)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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将在基线（第 0 周）和治疗后（3 个月后）比较儿童关于儿童睡前觉醒量表 (PSAS-C) 测量的主观报告差异。
原始分数是通过将测量中的 16 个项目相加得出的，分数范围为 16 到 80。分数越高表示睡前觉醒状态越高。
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1 周和 3 个月的随访
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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将在基线（第 0 周）和治疗后（3 个月后）比较父母对儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 测量的主观报告差异。
该测量产生 8 个分量表：就寝时间阻力、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜间觉醒、异态睡眠呼吸紊乱和白天嗜睡。
通过将一个子量表中所有项目的分数相加来对子量表进行评分。
睡眠障碍总分是所有分量表的总和，得分越高表示睡眠障碍越多。
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1 周和 3 个月的随访
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就寝时间常规问卷 (BRQ)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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将在基线（第 0 周）和治疗后（3 个月后）比较父母对就寝时间常规问卷的主观报告的差异。
Bedtimes Routines Questionnaire 产生 4 个分量表：总反应性、总一致性、适应性和适应不良活动。
每个子量表都是通过对影响子量表的项目求和来计算的。
更高的分数表明对常规变化的反应性更强（范围 5 到 25）、常规一致性更高（范围 10 到 50）以及更频繁的适应性（范围 10 到 50）和适应不良活动（范围 6-30）。
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1 周和 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留率
大体时间：3个月的跟进
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治疗可行性将根据研究期间的保留率/流失率进行评估。
治疗可行性将根据研究期间的保留情况进行评估。
保留率定义为完成研究的参与者的百分比。
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3个月的跟进
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损耗率
大体时间：3个月的跟进
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治疗可行性将根据研究期间的流失率进行评估。
流失率定义为退出研究的参与者的百分比。
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3个月的跟进
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功课合规
大体时间：一周
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治疗可行性将根据治疗期间的作业依从性进行评估。
家庭作业合规性定义为完成的家庭作业占分配的家庭作业总数的百分比。
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一周
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：一周
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治疗可接受性将根据使用客户满意度问卷 (CSQ) 的评级进行评估。
CSQ 是一个 8 项测量，采用 4 分李克特量表评分。
项目的总和产生总分，范围从 8 到 32。
分数越高表示客户满意度越高。
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一周
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育儿压力指数 - 简表 (PSI)
大体时间：1 周和 3 个月的随访
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育儿压力的变化将使用 PSI 进行评估。
将在基线（第 0 周）和治疗后（3 个月后）比较育儿压力指数主观报告的差异 - 简表。
该测量产生 3 个分量表：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
总分是三个分量表的总和。
分数越高表明压力水平越高。
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1 周和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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