Uma intervenção de sono informada por trauma para crianças em lares adotivos
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Candice A Alfano
B-SAFE: uma intervenção precoce informada por trauma visando o sono e o ajuste entre crianças em lares adotivos
Os distúrbios do sono são generalizados e prejudiciais entre as crianças em lares adotivos, mas nenhum programa de prevenção ou intervenção para esse grupo frágil visa a saúde do sono.
O sono ruim prejudica a auto-regulação eficaz e os ritmos biológicos estáveis, amplificando os impactos negativos da adversidade/trauma precoce no funcionamento imediato e de longo prazo.
Consistente com a evidência de que otimizar o sono é fundamental para a recuperação do trauma, os pesquisadores adaptarão o tratamento cognitivo-comportamental para insônia pediátrica para crianças colocadas em lares adotivos para avaliar os resultados da criança e o engajamento do mecanismo alvo e explorar as barreiras e suportes de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças em lares adotivos (FC) apresentam piores resultados de desenvolvimento, saúde física e mental do que até mesmo as crianças mais pobres nos EUA e a necessidade não atendida neste grupo frágil é extraordinariamente alta.
Do pequeno número de programas de intervenção precoce demonstrados como eficazes para essa população, a maioria é dirigida a lactentes e crianças pequenas.
No entanto, mais da metade das crianças que entram em CF a cada ano tem mais de 5 anos, época em que a capacidade e as expectativas de autorregulação são maiores, mas a história de maus-tratos/trauma costuma ser mais extensa.
A perturbação do sono é uma das consequências mais bem reconhecidas e uma sequela duradoura de adversidade/trauma precoce que cria um ciclo de feedback através do qual a excitação/ansiedade é amplificada, a auto-regulação é prejudicada e os ritmos biológicos são alterados.
Evidências crescentes revelam que os problemas comportamentais do sono prevalecem entre a maioria das crianças em CF e estão intimamente associados a problemas elevados de saúde mental.
Os programas de intervenção precoce direcionados ao sono podem, portanto, prevenir uma cascata de resultados negativos e servir para reduzir o risco de interrupção do posicionamento.
A equipe de pesquisa, com experiência única em sono pediátrico, maus-tratos na infância, apego e entrega de intervenções em lares adotivos, usará uma estrutura informada por trauma para adaptar a terapia cognitivo-comportamental para insônia pediátrica para lares adotivos em idade escolar.
Um estudo híbrido de eficácia-implementação multifásica de 3 anos irá: a) determinar se a intervenção Reforçando o Sono e Ajuste em Ambientes Foster (B-SAFE) tem efeitos mensuráveis no sono, saúde emocional e comportamental de crianças (6 a 10 anos) em um orfanato; e b) envolver as partes interessadas no início do processo de implementação para garantir o alinhamento do programa B-SAFE com os recursos de bem-estar da criança e as necessidades da família.
Os mecanismos-alvo do B-SAFE são informados por pesquisas que mostram reduções na ansiedade/excitação noturna das crianças e maior apoio dos pais em relação à hora de dormir/rotinas de sono para corresponder a um melhor sono infantil, saúde emocional e comportamental.
A Fase 1 incluirá informações e feedback dos parceiros da agência FC na comunidade local, consultores especializados e famílias piloto para finalizar o manual de intervenção, materiais e procedimentos.
Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado entre N=60 novas famílias; 30 receberão o B-SAFE imediatamente e 30 servirão como controles de lista de espera (WL).
As avaliações pós-tratamento e de acompanhamento da saúde do sono infantil, regulação emocional/comportamental e ritmos biológicos serão examinadas por meio de medidas objetivas e subjetivas.
No último ano do projeto, os investigadores realizarão pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas para explorar possíveis barreiras e suportes/recursos disponíveis para um teste de implementação maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- Sleep and Anxiety Center of Houston
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Contato:
- Candice Alfano, PhD.
- Número de telefone: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as famílias adotivas não parentes e parentes com uma criança entre as idades de 6 e 10 anos que estejam na casa há um mês.
- Um cuidador ou problema comportamental do sono relatado pela criança pelo menos duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Crianças consideradas 'medricamente frágeis' ou com problemas/condições médicas graves que requerem cuidados de rotina, supervisão/monitoramento e/ou uso regular de equipamentos (por exemplo, paralisia, traqueostomia, cegueira, paralisia cerebral). Não excluiremos crianças com condições médicas não graves bem tratadas (por exemplo, asma, diabetes, HIV).
- Crianças com atrasos significativos no desenvolvimento ou deficiência intelectual que teriam dificuldade em compreender e/ou se envolver no tratamento. Consistente com as práticas em ambientes comunitários, a equipe de estudo considerará a confiabilidade das respostas das crianças durante a avaliação inicial para identificar as crianças que atendem a esse critério (em vez de pontuações de testes padronizados).
- Crianças com distúrbio médico do sono confirmado ou suspeito que requer tratamento médico (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia). Encaminharemos imediatamente essas crianças para os serviços necessários.
- Pai adotivo e/ou filho que não fala inglês fluentemente.
- Pais adotivos ou pais adotivos suicidas ou comportamentos de autoagressão (ou seja, ideação, intenção e/ou plano suicida, corte, queimadura, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reforço do sono e ajuste em ambientes adotivos (B-SAFE)
Intervenção breve e comportamental do sono para crianças e cuidadores
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Adaptaremos a TCC para insônia para crianças em lares adotivos usando uma abordagem informada sobre o trauma que considera a história individual da criança, o ambiente familiar único e as políticas de bem-estar infantil em relação às práticas seguras de sono.
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Comparador Ativo: Intervenção Retardada
Famílias em lista de espera serão monitoradas por 1 mês antes de receber a intervenção B-SAFE
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Adaptaremos a TCC para insônia para crianças em lares adotivos usando uma abordagem informada sobre o trauma que considera a história individual da criança, o ambiente familiar único e as políticas de bem-estar infantil em relação às práticas seguras de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total médio de sono da criança (TST)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Alterações no TST serão avaliadas usando registros subjetivos de sono e actigrafia de pulso ao longo de uma semana
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Minutos médios de vigília da criança após o início do sono (WASO)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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As alterações no WASO serão avaliadas usando registros subjetivos do sono e actigrafia de pulso ao longo de uma semana
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Latência média de início do sono (SOL) da criança
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Alterações no SOL serão avaliadas usando registros subjetivos de sono e actigrafia de pulso ao longo de uma semana
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Mudança na regulação emocional e comportamental
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Relatórios sobre a medida NIH Toolbox Emotion Control serão usados para avaliar mudanças na regulação emocional e comportamental.
A diferença nos relatórios subjetivos sobre o NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure será comparada na linha de base (semana 0) e pós-tratamento (3 meses depois).
A pontuação bruta é calculada somando os 10 itens da medida.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala ajustadas por idade, totalmente ajustadas e não ajustadas para PROs - Média de 50, SD de 10.
Pontuações mais altas são indicativas de maior regulação emocional e pontuações mais baixas são indicativas de níveis mais baixos de regulação emocional.
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Resposta de despertar do cortisol (mcg/dL)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Alterações nos ritmos biológicos serão avaliadas por meio do cortisol salivar matinal e noturno em dois dias não consecutivos durante a mesma semana
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Tempo de sono objetivo (ponto intermediário do sono)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Altera o ponto médio do sono ao longo de uma semana com base na actigrafia
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de despertar pré-sono para crianças (PSAS-C)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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A diferença nos relatórios subjetivos de crianças na medida da Escala de Despertar Pré-Sono para Crianças (PSAS-C) será comparada no início (semana 0) e pós-tratamento (3 meses depois).
A pontuação bruta é calculada somando os 16 itens da medida com pontuações variando de 16 a 80. Pontuações mais altas indicam estados mais elevados de excitação antes de dormir.
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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A diferença nos relatórios subjetivos dos pais sobre a medida do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) será comparada no início (semana 0) e após o tratamento (3 meses depois).
A medida produz 8 subescalas: resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertar noturno, parassonias distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
As subescalas são pontuadas somando a pontuação de todos os itens em uma subescala.
A pontuação total de distúrbios do sono é a soma de todas as subescalas, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios do sono.
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Questionário de rotinas para dormir (BRQ)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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A diferença nos relatos subjetivos dos pais no questionário Bedtime Routines será comparada no início (semana 0) e após o tratamento (3 meses depois).
O Bedtime Routines Questionnaire produz 4 subescalas: reatividade total, consistência total, atividade adaptativa e desadaptativa.
Cada subescala é calculada pela soma dos itens que comprometem as subescalas.
Pontuações maiores sugerem maior reatividade a mudanças na rotina (intervalo de 5 a 25), maior consistência de rotina (intervalo de 10 a 50) e atividades adaptativas mais frequentes (intervalo de 10 a 50) e mal-adaptativas (intervalo de 6 - 30).
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de retenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A viabilidade do tratamento será avaliada com base nas taxas de retenção/atrito durante o estudo.
A viabilidade do tratamento será avaliada com base na retenção durante o estudo.
A taxa de retenção é definida como a porcentagem de participantes que completam o estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxas de desgaste
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A viabilidade do tratamento será avaliada com base na taxa de atrito durante o estudo.
A taxa de abandono é definida como a porcentagem de participantes que abandonam o estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Cumprimento da lição de casa
Prazo: uma semana
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A viabilidade do tratamento será avaliada com base na adesão ao dever de casa durante o tratamento.
A conformidade com a lição de casa é definida como a porcentagem de tarefas de casa concluídas em comparação com o número total de tarefas de casa atribuídas.
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uma semana
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: uma semana
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada com base nas classificações usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
O CSQ é uma medida de 8 itens pontuada em uma escala Likert de 4 pontos.
A soma dos itens produz um escore total, variando de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
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uma semana
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Índice de Estresse Parental - Forma Curta (PSI)
Prazo: acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Mudanças no estresse dos pais serão avaliadas usando o PSI.
A diferença nos relatórios subjetivos sobre o Parenting Stress Index - Short Form será comparada na linha de base (semana 0) e pós-tratamento (3 meses depois).
A medida produz 3 subescalas: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil.
A pontuação total é a soma das três subescalas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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acompanhamento de uma semana e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000181698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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