- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646095
Traumatietoinen unihoito sijaishoidossa oleville lapsille
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Candice A Alfano
B-SAFE: Traumatietoinen varhainen interventio, joka kohdistaa uneen ja sopeutumiseen sijaishoidossa olevien lasten keskuudessa
Unihäiriöt ovat leviäviä ja heikentäviä sijaishuollossa olevien lasten keskuudessa, mutta yksikään ehkäisy- tai interventio-ohjelma tälle hauraalle ryhmälle ei kohdistu unen terveyteen.
Huono uni heikentää tehokasta itsesäätelyä ja vakaata biologista rytmiä, mikä voimistaa varhaisten vastoinkäymisten/vamman negatiivisia vaikutuksia välittömään ja pitkän aikavälin toimintaan.
Yhdessä todisteiden kanssa, joiden mukaan unen optimointi on ratkaisevan tärkeää traumasta toipumisen kannalta, tutkijat mukauttavat kognitiivis-käyttäytymishoitoa lasten unettomuuden hoitoon sijaishoitoon sijoitetuille lapsille arvioidakseen lasten tuloksia ja kohdentavan mekanismien sitoutumista sekä tutkiakseen täytäntöönpanon esteitä ja tukia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhehuollossa olevien lasten kehitys, fyysinen ja mielenterveys on huonompi kuin jopa Yhdysvaltojen köyhimmillä lapsilla, ja tämän herkän ryhmän tyydyttämätön tarve on poikkeuksellisen suuri.
Pienistä varhaisen puuttumisen ohjelmista, jotka on osoitettu tehokkaiksi tälle väestölle, suurin osa on suunnattu imeväisille ja pienille lapsille.
Kuitenkin yli puolet joka vuosi FC:n aloittavista lapsista on yli 5-vuotiaita, jolloin itsesääntelykyky ja -odotukset ovat suuremmat, mutta pahoinpitely-/traumahistoria on usein laajempi.
Unihäiriöt ovat yksi varhaisten vastoinkäymisten/trauman tunnetuimmista seurauksista ja kestävistä seurauksista, jotka luovat palautesilmukan, jonka kautta kiihottuminen/ahdistuneisuus voimistuu, itsesääntely heikkenee ja biologiset rytmit muuttuvat.
Kasvavat todisteet osoittavat, että käyttäytymiseen liittyvät uniongelmat ovat yleisiä useimmilla FC-lapsilla ja liittyvät läheisesti kohonneisiin mielenterveysongelmiin.
Uneen kohdistuvat varhaiset interventio-ohjelmat voivat näin ollen estää negatiivisten tulosten sarjan ja vähentää sijoitushäiriöiden riskiä.
Tutkimusryhmä, jolla on ainutlaatuista asiantuntemusta lasten unesta, lasten pahoinpitelystä, kiintymyksestä ja sijaishoidon toiminnasta, käyttää traumatietoista viitekehystä mukauttaakseen kognitiivis-käyttäytymisterapiaa lasten unettomuuteen kouluikäisten lasten sijaishoidossa.
Kolmivuotinen, monivaiheinen hybriditehokkuuden toteutuskoe: a) määrittää, onko interventiolla, unen vahvistamisella ja sopeutumisella sijaisympäristöissä (B-SAFE) mitattavissa olevia vaikutuksia lasten uneen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen. 10 vuotta) sijaishoidossa; ja b) ottaa sidosryhmät mukaan toteutusprosessin varhaisessa vaiheessa varmistaakseen, että B-SAFE-ohjelma vastaa lasten hyvinvointiresursseja ja perheiden tarpeita.
B-SAFE:n kohdemekanismit perustuvat tutkimukseen, joka osoittaa lasten yöahdistuneisuuden/kiihottumisen vähentymisen ja vanhempien tuen lisääntyneen nukkumaanmeno-/unirutiinien aikaan vastaamaan parempaa lasten unta, emotionaalista ja käyttäytymisterveyttä.
Vaihe 1 sisältää panoksen ja palautteen paikallisyhteisön FC-toimistokumppaneilta, asiantuntijakonsulteilta ja pilottiperheiltä interventiokäsikirjan, materiaalien ja menettelyjen viimeistelemiseksi.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun kokeen N=60 uuden perheen kesken; 30 saa B-SAFEn heti ja 30 toimii odotuslistan (WL) ohjaimina.
Hoidon jälkeisiä ja seuranta-arvioita lasten unen terveydestä, tunne-/käyttäytymisen säätelystä ja biologisista rytmeistä tarkastellaan objektiivisin ja subjektiivisin mittarein.
Projektin viimeisenä vuonna tutkijat tekevät kvantitatiivisia tutkimuksia ja laadullisia haastatteluja keskeisten sidosryhmien kanssa selvittääkseen mahdollisia esteitä ja saatavilla olevia tukia/resursseja laajemmalle toteutuskokeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Rekrytointi
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Alfano, PhD.
- Puhelinnumero: 713-743-3400
- Sähköposti: SACH@times.uh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ei-sukulaiset ja sukulaisperheet, joissa on 6-10-vuotias lapsi, jotka ovat olleet kotona kuukauden.
- Omaishoitajan tai lapsen ilmoittama käyttäytymisuniongelma vähintään kahdesti viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden katsotaan olevan "lääketieteellisesti hauraita" tai joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia/sairauksia, jotka vaativat rutiinihoitoa, valvontaa/seurantaa ja/tai säännöllistä laitteiden käyttöä (esim. halvaus, trakeostomia, sokeus, aivohalvaus). Emme sulje pois lapsia, joilla on ei-vakavia sairauksia, jotka ovat hyvin hoidettuja (esim. astma, diabetes, HIV).
- Lapset, joilla on merkittävä kehitysviive tai kehitysvamma ja joilla on vaikeuksia ymmärtää ja/tai osallistua hoitoon. Yhteisön käytäntöjen mukaisesti tutkimusryhmä harkitsee lasten vastausten luotettavuutta alkuperäisen arvioinnin aikana tunnistaakseen lapset, jotka täyttävät tämän kriteerin (standardoitujen testitulosten sijaan).
- Lapset, joilla on vahvistettu tai epäilty lääketieteellinen unihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia). Ohjaamme nämä lapset välittömästi palveluihin tarvittaessa.
- Sijaisvanhempi ja/tai lapsi, joka ei puhu sujuvasti englantia.
- Nykyinen sijaisvanhemman tai -lapsen itsetuhoisuus tai itsensä vahingoittaminen (eli itsemurha-ajatukset, -aikomukset ja/tai -suunnitelmat, leikkaus, polttaminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen vahvistaminen ja sopeutuminen edistämisympäristöissä (B-SAFE)
Lyhyt, käyttäytymiseen perustuva uniinterventio lapsille ja hoitajille
|
Mukautamme CBT:tä sijaishoidon lasten unettomuuteen traumatietoisella lähestymistavalla, jossa otetaan huomioon lapsen yksilöllinen historia, ainutlaatuinen perheympäristö ja lasten hyvinvointipolitiikka turvallisten unikäytäntöjen suhteen.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
Odotuslistaperheitä seurataan kuukauden ajan ennen B-SAFE-toimenpiteen saamista
|
Mukautamme CBT:tä sijaishoidon lasten unettomuuteen traumatietoisella lähestymistavalla, jossa otetaan huomioon lapsen yksilöllinen historia, ainutlaatuinen perheympäristö ja lasten hyvinvointipolitiikka turvallisten unikäytäntöjen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen keskimääräinen kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
TST:n muutoksia arvioidaan subjektiivisten unilokkien ja ranteen aktiviteetin avulla viikon aikana
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen keskimääräinen herätys minuutteina unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
WASO:n muutoksia arvioidaan subjektiivisten unilokkien ja ranteen aktiviteetin avulla viikon aikana
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen keskimääräinen unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
SOL:n muutoksia arvioidaan subjektiivisten unilokkien ja ranteen aktiviteetin avulla viikon aikana
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunne- ja käyttäytymissääntelyssä
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
NIH Toolbox Emotion Control -mittarin raportteja käytetään emotionaalisen ja käyttäytymisen säätelyn muutosten arvioimiseen.
NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 -mittauksen subjektiivisten raporttien eroa verrataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (3 kuukautta myöhemmin).
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla mitan 10 kohdetta.
Raakapisteet muunnetaan Toolboxin iän mukaan säädetyiksi, täysin säädetyiksi ja säätämättömiksi pistemääräksi PRO:ille - Keskiarvo 50, SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista säätelyä ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa emotionaalista säätelyä.
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kortisolin heräämisvaste (mcg/dl)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutoksia biologisissa rytmeissä arvioidaan aamu- ja iltasylkikortisolin avulla kahden ei-peräkkäisen päivän aikana saman viikon aikana.
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Objektiivinen nukahtamisajoitus (nukkumispisteen puoliväli)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Muuttaa keskimääräistä unen keskiarvoa viikon aikana aktigrafian perusteella
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unta edeltävä herätysasteikko lapsille (PSAS-C)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Lasten subjektiivisten raporttien eroja lasten ennen nukkumaanmenoa koskevassa kiihtymisasteikossa (PSAS-C) verrataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (3 kuukautta myöhemmin).
Raaka pistemäärä lasketaan summaamalla mittauksen 16 kohdetta pisteillä 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiihottumistilaa ennen nukkumaanmenoa.
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Eroa vanhempien subjektiivisissa raporteissa lasten nukkumistapakyselystä (CSHQ) verrataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (3 kuukautta myöhemmin).
Mitta tuottaa 8 ala-asteikkoa: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherääminen, parasomniat unen hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus.
Ala-asteikot pisteytetään laskemalla yhteen ala-asteikon kaikkien kohteiden pisteet.
Unihäiriöiden kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Nukkumaanmenoohjelmien kyselylomake (BRQ)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Eroa vanhempien subjektiivisissa raporteissa nukkumaanmeno-rutiinikyselyssä verrataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (3 kuukautta myöhemmin).
Nukkumaanmeno-ajan kyselylomake tuottaa 4 alaasteikkoa: kokonaisreaktiivisuus, täydellinen johdonmukaisuus, mukautuva ja sopeutumaton aktiivisuus.
Kukin alaaste lasketaan summaamalla osa-asteikot vaarantavat erät.
Suuremmat pisteet viittaavat parempaan reaktiivisuuteen rutiinin muutoksiin (alue 5-25), parempaan rutiinin johdonmukaisuuteen (vaihteluväli 10-50) ja useampaan mukautuvaan (vaihteluväli 10-50) ja sopeutumattomaan toimintaan (alue 6-30).
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen aikana tapahtuneen retentio-/hankausasteen perusteella.
Hoidon toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen aikana tehdyn retention perusteella.
Säilytysprosentti määritellään tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kulutusprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen aikana tapahtuneen poistumisasteen perusteella.
Poistoprosentti määritellään tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan kotitehtävien noudattamisen perusteella hoidon aikana.
Kotitehtävien noudattaminen määritellään suoritettujen kotitehtävien prosenttiosuutena verrattuna annettujen kotitehtävien kokonaismäärään.
|
yksi viikko
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Hoidon hyväksyttävyyttä tarkastellaan asiakastyytyväisyyskyselyn (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) arvioiden perusteella.
CSQ on 8 kohdan mitta, joka pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kohteiden summa tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 8-32.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
|
yksi viikko
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake (PSI)
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä arvioidaan PSI:n avulla.
Eroa subjektiivisissa raporteissa vanhemmuuden stressiindeksistä - lyhyt lomake verrataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (3 kuukautta myöhemmin).
Toimenpide tuottaa 3 alaasteikkoa: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon summa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
viikon ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000181698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .