- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646095
En traume-informert søvnintervensjon for barn i fosterhjem
12. desember 2023 oppdatert av: Candice A Alfano
B-SAFE: En traume-informert tidlig intervensjon rettet mot søvn og tilpasning blant barn i fosterhjem
Søvnforstyrrelser er gjennomgripende og svekker blant barn i fosterhjem, men ikke et eneste forebyggings- eller intervensjonsprogram for denne skjøre gruppen retter seg mot søvnhelse.
Dårlig søvn undergraver effektiv selvregulering og stabile biologiske rytmer, og forsterker de negative virkningene av tidlig motgang/traumer på umiddelbar og langsiktig funksjon.
I samsvar med bevis for at optimalisering av søvn er avgjørende for traumegjenoppretting, vil etterforskerne tilpasse kognitiv atferdsbehandling for pediatrisk søvnløshet for barn plassert i fosterhjem for å evaluere barns utfall og målrette mekanismeengasjement og utforske implementeringsbarrierer og støtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i fosterhjem (FC) viser dårligere utviklingsmessige, fysiske og mentale helseresultater enn selv de fattigste barna i USA, og det udekkede behovet i denne skjøre gruppen er ekstraordinært høyt.
Av det lille antallet tidlige intervensjonsprogrammer som har vist seg å være effektive for denne populasjonen, er de fleste rettet mot spedbarn og små barn.
Mer enn halvparten av barna som kommer inn i FC hvert år er imidlertid eldre enn 5 år, en tid da kapasiteten til og forventningene til selvregulering er større, men tidligere mishandling/traumer er ofte mer omfattende.
Søvnforstyrrelser er en av de mest velkjente konsekvensene og varige følgene av tidlig motgang/traume som skaper en tilbakemeldingssløyfe der opphisselse/angst forsterkes, selvregulering undergraves og biologiske rytmer endres.
Flere bevis viser at atferdsmessige søvnproblemer er utbredt blant et flertall av barn i FC og nært forbundet med forhøyede psykiske helseproblemer.
Tidlige intervensjonsprogrammer rettet mot søvn kan derfor forhindre en kaskade av negative utfall og tjene til å redusere risikoen for forstyrrelse av plassering.
Forskerteamet, med unik ekspertise innen pediatrisk søvn, mishandling i barndommen, tilknytning og levering av fosterhjemstiltak, vil bruke et traume-informert rammeverk for å tilpasse kognitiv atferdsterapi for pediatrisk søvnløshet for barn i skolealder fosterhjem.
En 3-årig, multi-fase hybrid effektivitet-implementering studie vil: a) avgjøre om intervensjonen, styrking av søvn og tilpasning i fostermiljøer (B-SAFE) har målbare effekter på barns søvn, emosjonelle og atferdsmessige helse (6 til 6 år). 10 år) i fosterhjem; og b) engasjere interessenter tidlig i implementeringsprosessen for å sikre tilpasning av B-SAFE-programmet til barnevernets ressurser og familiens behov.
B-SAFEs målmekanismer er informert av forskning som viser reduksjoner i barns natteangst/arousal og økt foreldrestøtte rundt leggetid/søvnrutiner for å samsvare med bedre barns søvn, emosjonell og atferdsmessig helse.
Fase 1 vil inkludere innspill og tilbakemeldinger fra FC-byråets partnere i lokalsamfunnet, ekspertkonsulenter og pilotfamilier for å fullføre intervensjonsmanualen, materialer og prosedyrer.
I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, kontrollert studie blant N=60 nye familier; 30 vil motta B-SAFE med en gang og 30 vil tjene som venteliste (WL) kontroller.
Etterbehandling og oppfølgingsvurderinger av barns søvnhelse, emosjonell/atferdsregulering og biologiske rytmer vil bli undersøkt via objektive og subjektive mål.
I det siste året av prosjektet vil etterforskerne gjennomføre kvantitative undersøkelser og kvalitative intervjuer med sentrale interessenter for å utforske potensielle barrierer for og tilgjengelig støtte/ressurser for en større implementeringsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Ta kontakt med:
- Candice Alfano, PhD.
- Telefonnummer: 713-743-3400
- E-post: SACH@times.uh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ikke-slektninger og slektsfosterfamilier med barn mellom 6 og 10 år som har vært i hjemmet i en måned.
- En omsorgsperson eller barn rapportert atferdsmessig søvnproblem minst to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som anses som «medisinsk skjøre» eller med alvorlige medisinske problemer/tilstander som krever rutinemessig pleie, tilsyn/overvåking og/eller regelmessig bruk av utstyr (f.eks. lammelser, trakeostomi, blindhet, cerebral parese). Vi vil ikke ekskludere barn med ikke-alvorlige medisinske tilstander som er godt administrert (f.eks. astma, diabetes, HIV).
- Barn med betydelig utviklingshemning eller intellektuell funksjonshemming som vil ha problemer med å forstå og/eller delta i behandling. I samsvar med praksis i fellesskapsmiljøer, vil studieteamet vurdere påliteligheten til barns svar under den første vurderingen for å identifisere barn som oppfyller dette kriteriet (i stedet for standardiserte testresultater).
- Barn med bekreftet eller mistenkt medisinsk søvnforstyrrelse som krever medisinsk behandling (f.eks. obstruktiv søvnapné, narkolepsi). Vi vil umiddelbart henvise disse barna til tjenester ved behov.
- Fosterforeldre og/eller barn som ikke snakker engelsk.
- Nåværende fosterforeldre eller barns suicidalitet eller selvskadeadferd (dvs. selvmordstanker, intensjon og/eller plan, kutting, brenning osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke søvn og justering i fostermiljøer (B-SAFE)
Kort, atferdsmessig søvnintervensjon for barn og omsorgspersoner
|
Vi vil tilpasse CBT for søvnløshet for barn i fosterhjem ved å bruke en traumeinformert tilnærming som tar hensyn til barnets individuelle historie, unike familiemiljø og barnevernspolitikk angående trygg søvnpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
Ventelistefamilier vil bli overvåket i 1 måned før de mottar B-SAFE-intervensjonen
|
Vi vil tilpasse CBT for søvnløshet for barn i fosterhjem ved å bruke en traumeinformert tilnærming som tar hensyn til barnets individuelle historie, unike familiemiljø og barnevernspolitikk angående trygg søvnpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total søvntid for barn (TST)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i TST vil bli vurdert ved hjelp av subjektive søvnlogger og håndleddsaktigrafi over en uke
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Barns gjennomsnittlige våkne minutter etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i WASO vil bli vurdert ved hjelp av subjektive søvnlogger og håndleddsaktigrafi over en uke
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig forsinkelse i søvnutbruddet for barn (SOL)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i SOL vil bli vurdert ved hjelp av subjektive søvnlogger og håndleddsaktigrafi over en uke
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i emosjonell og atferdsregulering
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Rapporter om NIH Toolbox Emotion Control-tiltaket vil bli brukt til å vurdere endringer i emosjonell og atferdsregulering.
Forskjeller i subjektive rapporter på NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Mål vil bli sammenlignet ved baseline (uke 0) og etter behandling (3 måneder senere).
Råskåren beregnes ved å summere de 10 elementene i tiltaket.
Rå poengsum konverteres til verktøykasse aldersjusterte, fullstendig justerte og ujusterte skalapoeng for PRO-er - gjennomsnitt på 50, SD på 10.
Høyere skårer er en indikasjon på større emosjonell regulering og lavere skåre er en indikasjon på lavere nivåer av emosjonell regulering.
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Kortisol oppvåkningsrespons (mcg/dL)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i biologiske rytmer vil bli vurdert via spyttkortisol morgen og kveld over to ikke påfølgende dager i løpet av samme uke
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Objektiv søvntiming (midt søvnpunkt)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endrer gjennomsnittlig middels søvnpunkt over en uke basert på aktigrafi
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Forskjeller i subjektive rapporter fra barn på Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) mål vil bli sammenlignet ved baseline (uke 0) og etter behandling (3 måneder senere).
Råskåren beregnes ved å summere de 16 elementene i tiltaket med skårer fra 16 til 80. Høyere skårer indikerer høyere opphisselsestilstander før søvn.
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Forskjeller i subjektive rapporter fra foreldre på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) mål vil bli sammenlignet ved baseline (uke 0) og etter behandling (3 måneder senere).
Tiltaket produserer 8 underskalaer: sengetidsmotstand, forsinkelser i søvnbegynnelse, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier med søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid.
Underskalaene scores ved å summere poengsummen til alle elementene i en underskala.
Den totale søvnforstyrrelsesscore er summen av alle underskalaene, med høyere skåre som indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
|
Bedtime Rutines Questionnaire (BRQ)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Forskjeller i subjektive rapporter fra foreldre på The Bedtime Routines Questionnaire vil bli sammenlignet ved baseline (uke 0) og etter behandling (3 måneder senere).
Bedtimes Rutines Questionnaire produserer 4 underskalaer: total reaktivitet, total konsistens, adaptiv og maladaptiv aktivitet.
Hver underskala beregnes ved å summere elementene som kompromitterer underskalaene.
Større skårer tyder på større reaktivitet på endringer i rutine (område 5 til 25), større rutinekonsistens (område 10 til 50) og hyppigere adaptive (område 10 til 50) og maladaptive aktiviteter (område 6 – 30).
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Behandlingsmulighet vil bli vurdert basert på forekomsten av retensjon/avgang under studien.
Behandlingsmulighet vil bli vurdert basert på retensjonen under studien.
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som fullfører studien.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Utmattelsesrater
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mulighet for behandling vil bli vurdert basert på utmattelsesraten under studien.
Avgangsprosenten er definert som prosentandelen av deltakerne som faller ut av studien.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: en uke
|
Behandlingsmulighet vil bli vurdert basert på lekseoverholdelse under behandlingen.
Lekseoverholdelse er definert som prosentandelen fullførte lekser sammenlignet med totalt antall tildelte lekser.
|
en uke
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: en uke
|
Akseptabilitet av behandling vil bli tilgjengelig basert på vurderingene ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ).
CSQ er et mål med 8 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala.
Summen av elementene gir en total poengsum, fra 8 til 32.
Høyere score indikerer større kundetilfredshet.
|
en uke
|
|
Foreldrestressindeks -Short Form (PSI)
Tidsramme: en uke og 3 måneders oppfølging
|
Endringer i foreldrestress vil bli vurdert ved hjelp av PSI.
Forskjeller i subjektive rapporter på Parenting Stress Index -Short Form vil bli sammenlignet ved baseline (uke 0) og etter behandling (3 måneder senere).
Tiltaket produserer 3 underskalaer: foreldrenes plager, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Den totale poengsummen er summen av de tre underskalaene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
en uke og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000181698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .