- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05646095
Информированное о травме вмешательство во сне для детей в приемных семьях
12 декабря 2023 г. обновлено: Candice A Alfano
B-SAFE: раннее вмешательство с учетом травм, нацеленное на сон и адаптацию детей в приемных семьях
Нарушения сна широко распространены и наносят ущерб детям, находящимся в приемных семьях, но ни одна программа профилактики или вмешательства для этой хрупкой группы не нацелена на здоровье сна.
Плохой сон подрывает эффективную саморегуляцию и стабильные биологические ритмы, усиливая негативное воздействие невзгод/травм в раннем возрасте на немедленное и долгосрочное функционирование.
В соответствии с доказательствами того, что оптимизация сна имеет решающее значение для восстановления после травмы, исследователи адаптируют когнитивно-поведенческую терапию детской бессонницы для детей, помещенных в приемные семьи, чтобы оценить результаты детей и задействование целевого механизма, а также изучить препятствия и поддержку реализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в приемных семьях (FC) демонстрируют худшие результаты развития, физического и психического здоровья, чем даже самые бедные дети в США, и неудовлетворенные потребности в этой хрупкой группе чрезвычайно высоки.
Из небольшого числа программ раннего вмешательства, которые доказали свою эффективность для этой группы населения, большинство из них ориентировано на младенцев и детей младшего возраста.
Тем не менее, более половины детей, поступающих в ФК каждый год, старше 5 лет, когда способность к саморегуляции и ожидания в отношении саморегуляции выше, но история жестокого обращения/травмы часто более обширна.
Нарушение сна является одним из наиболее хорошо известных последствий и устойчивых последствий ранней невзгоды/травмы, которая создает петлю обратной связи, через которую усиливается возбуждение/тревога, подрывается саморегуляция и изменяются биологические ритмы.
Все больше данных свидетельствует о том, что поведенческие проблемы со сном преобладают среди большинства детей с ФК и тесно связаны с повышенными проблемами психического здоровья.
Таким образом, программы раннего вмешательства, нацеленные на сон, могут предотвратить каскад негативных последствий и снизить риск прерывания занятий.
Исследовательская группа, обладающая уникальным опытом в области педиатрического сна, жестокого обращения с детьми, привязанности и оказания помощи в приемных семьях, будет использовать структуру, основанную на информации о травмах, для адаптации когнитивно-поведенческой терапии детской бессонницы к приемным детям школьного возраста.
Трехлетнее многоэтапное гибридное исследование эффективности и реализации позволит: а) определить, оказывает ли вмешательство «Укрепление сна и адаптация в приемных семьях» (B-SAFE) измеримое влияние на сон, эмоциональное и поведенческое здоровье детей (от 6 до 10 лет) в приемной семье; и b) привлекать заинтересованные стороны на раннем этапе процесса реализации, чтобы обеспечить соответствие программы B-SAFE ресурсам по защите детей и потребностям семьи.
Целевые механизмы B-SAFE основаны на исследованиях, показывающих снижение ночного беспокойства/возбуждения у детей и усиление родительской поддержки во время отхода ко сну/сна, что соответствует лучшему сну ребенка, эмоциональному и поведенческому здоровью.
Этап 1 будет включать в себя вклад и обратную связь от партнеров агентства FC в местном сообществе, экспертов-консультантов и пилотных семей, чтобы завершить разработку руководства по вмешательству, материалов и процедур.
На этапе 2 исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование среди N = 60 новых семей; 30 сразу же получат B-SAFE, а 30 будут использоваться в качестве элементов управления списка ожидания (WL).
После лечения и последующая оценка состояния сна ребенка, эмоциональной/поведенческой регуляции и биологических ритмов будет проводиться с помощью объективных и субъективных показателей.
В последний год проекта исследователи проведут количественные опросы и качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы изучить потенциальные препятствия и доступную поддержку/ресурсы для более крупного испытания внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Контакт:
- Candice Alfano, PhD.
- Номер телефона: 713-743-3400
- Электронная почта: SACH@times.uh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все неродственные и родственные приемные семьи с ребенком в возрасте от 6 до 10 лет, находящиеся в доме в течение одного месяца.
- Опекун или ребенок сообщал о поведенческих проблемах со сном не реже двух раз в неделю.
Критерий исключения:
- Дети, которые считаются «слабыми с медицинской точки зрения» или имеют серьезные медицинские проблемы/состояния, требующие обычного ухода, наблюдения/мониторинга и/или регулярного использования оборудования (например, паралич, трахеостомия, слепота, церебральный паралич). Мы не будем исключать детей с несерьезными заболеваниями, которые хорошо лечатся (например, астма, диабет, ВИЧ).
- Дети со значительной задержкой развития или умственной отсталостью, которым будет трудно понять и/или принять участие в лечении. В соответствии с практикой в условиях сообщества исследовательская группа рассмотрит надежность ответов детей во время первоначальной оценки, чтобы выявить детей, которые соответствуют этому критерию (а не стандартизированным результатам теста).
- Дети с подтвержденным или подозреваемым медицинским расстройством сна, требующим лечения (например, синдром обструктивного апноэ во сне, нарколепсия). Мы немедленно направим этих детей для получения услуг по мере необходимости.
- Приемный родитель и/или ребенок, не говорящий свободно по-английски.
- Текущие суицидальные или самоповреждающее поведение приемного родителя или ребенка (например, суицидальные мысли, намерения и/или планы, порезы, сжигание и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение сна и адаптации в приемных семьях (B-SAFE)
Кратковременное поведенческое вмешательство во сне для детей и опекунов
|
Мы адаптируем КПТ для лечения бессонницы у детей в приемных семьях, используя подход, основанный на информации о травмах, который учитывает индивидуальную историю ребенка, уникальное семейное окружение и политику защиты детей в отношении безопасного сна.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Семьи из листа ожидания будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца, прежде чем получат вмешательство B-SAFE.
|
Мы адаптируем КПТ для лечения бессонницы у детей в приемных семьях, используя подход, основанный на информации о травмах, который учитывает индивидуальную историю ребенка, уникальное семейное окружение и политику защиты детей в отношении безопасного сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее время сна ребенка (TST)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменения TST будут оцениваться с использованием субъективных журналов сна и актиграфии запястья в течение одной недели.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Среднее количество минут бодрствования ребенка после засыпания (WASO)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменения в WASO будут оцениваться с использованием субъективных журналов сна и актиграфии запястья в течение одной недели.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Средняя латентность начала сна у ребенка (SOL)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменения SOL будут оцениваться с использованием субъективных журналов сна и актиграфии запястья в течение одной недели.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение эмоциональной и поведенческой регуляции
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Отчеты о мерах контроля эмоций NIH Toolbox будут использоваться для оценки изменений в эмоциональной и поведенческой регуляции.
Различия в субъективных отчетах по фиксированной форме NIH Toolbox v2.0 — показатель контроля эмоций v2.0 будет сравниваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (через 3 месяца).
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования 10 пунктов измерения.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу Toolbox с поправкой на возраст, полностью скорректированную и нескорректированную шкалу для PRO — среднее значение 50, стандартное отклонение 10.
Более высокие баллы указывают на большую эмоциональную регуляцию, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень эмоциональной регуляции.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Реакция пробуждения кортизола (мкг/дл)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменения биологических ритмов будут оцениваться по утреннему и вечернему уровню кортизола в слюне в течение двух непоследовательных дней в течение одной недели.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Объективное время сна (средняя точка сна)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменяет среднюю точку среднего сна в течение одной недели на основе актиграфии
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пробуждения перед сном для детей (PSAS-C)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Различия в субъективных отчетах детей по Шкале пробуждения перед сном для детей (PSAS-C) будут сравниваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (через 3 месяца).
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования 16 пунктов измерения с баллами от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокие состояния возбуждения перед сном.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Различия в субъективных отчетах родителей по опроснику о привычках сна у детей (CSHQ) будут сравниваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (через 3 месяца).
Измерение дает 8 субшкал: сопротивляемость сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога во сне, ночное пробуждение, парасомнии, нарушение дыхания во сне и сонливость в дневное время.
Подшкалы оцениваются путем суммирования баллов по всем пунктам подшкалы.
Общий балл нарушений сна представляет собой сумму всех подшкал, причем более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник перед сном (BRQ)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Различия в субъективных отчетах родителей по опроснику «Распорядок сна» будут сравниваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (через 3 месяца).
Опросник режима сна дает 4 субшкалы: общая реактивность, общая постоянство, адаптивная и неадекватная активность.
Каждая субшкала рассчитывается путем суммирования элементов, составляющих субшкалы.
Более высокие баллы предполагают большую реактивность к изменениям в рутине (от 5 до 25), большую последовательность рутины (от 10 до 50) и более частую адаптивную (от 10 до 50) и неадекватную активность (от 6 до 30).
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Лечение Осуществимость будет оцениваться на основе показателей удержания/отсева во время исследования.
Осуществимость лечения будет оцениваться на основе удержания во время исследования.
Уровень удержания определяется как процент участников, завершивших исследование.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Показатели убыли
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Осуществимость лечения будет оцениваться на основе показателя отсева во время исследования.
Коэффициент отсева определяется как процент участников, выбывших из исследования.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Соблюдение домашнего задания
Временное ограничение: одна неделя
|
Осуществимость лечения будет оцениваться на основании выполнения домашних заданий во время лечения.
Выполнение домашних заданий определяется как процент выполненных домашних заданий по сравнению с общим количеством назначенных домашних заданий.
|
одна неделя
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: одна неделя
|
Приемлемость лечения будет оцениваться на основе оценок с использованием Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ).
CSQ представляет собой показатель из 8 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма пунктов дает общий балл от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность клиентов.
|
одна неделя
|
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI)
Временное ограничение: одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Изменения в родительском стрессе будут оцениваться с помощью PSI.
Различия в субъективных отчетах по индексу родительского стресса - краткая форма будут сравниваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (через 3 месяца).
Измерение дает 3 субшкалы: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок.
Общий балл представляет собой сумму трех подшкал.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
одна неделя и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000181698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .