- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646095
Un intervento sul sonno informato sul trauma per i bambini in affidamento
12 dicembre 2023 aggiornato da: Candice A Alfano
B-SAFE: un intervento precoce informato sul trauma mirato al sonno e all'adattamento tra i bambini in affidamento
I disturbi del sonno sono pervasivi e compromettenti tra i bambini in affidamento, ma nessun programma di prevenzione o intervento per questo fragile gruppo si rivolge alla salute del sonno.
Il sonno scarso compromette l'autoregolazione efficace e i ritmi biologici stabili, amplificando gli impatti negativi delle avversità/traumi precoci sul funzionamento immediato ea lungo termine.
Coerentemente con l'evidenza che l'ottimizzazione del sonno è fondamentale per il recupero dal trauma, i ricercatori adatteranno il trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia pediatrica per i bambini affidati in affido per valutare i risultati del bambino e il coinvolgimento del meccanismo di destinazione ed esplorare barriere e supporti all'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini in affidamento (FC) mostrano esiti di sviluppo, salute fisica e mentale peggiori persino dei bambini più poveri negli Stati Uniti e il bisogno insoddisfatto in questo fragile gruppo è straordinariamente alto.
Del piccolo numero di programmi di intervento precoce dimostrati efficaci per questa popolazione, la maggior parte è diretta a neonati e bambini piccoli.
Tuttavia, più della metà dei bambini che entrano nella FC ogni anno ha più di 5 anni, un periodo in cui la capacità e le aspettative di autoregolazione sono maggiori, ma la storia di maltrattamenti/traumi è spesso più estesa.
Il disturbo del sonno è una delle conseguenze più riconosciute e una sequela duratura di avversità/traumi precoci che crea un ciclo di feedback attraverso il quale l'eccitazione/ansia viene amplificata, l'autoregolazione viene minata e i ritmi biologici vengono alterati.
Prove crescenti rivelano che i problemi comportamentali del sonno sono prevalenti nella maggior parte dei bambini con FC e strettamente associati a problemi di salute mentale elevati.
I programmi di intervento precoce mirati al sonno potrebbero quindi prevenire una cascata di esiti negativi e servire a ridurre il rischio di interruzione del collocamento.
Il team di ricerca, con competenze uniche nel sonno pediatrico, maltrattamenti infantili, attaccamento e fornitura di interventi di affidamento, utilizzerà un quadro basato sul trauma per adattare la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia pediatrica per l'affidamento di bambini in età scolare.
Uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida multifase della durata di 3 anni: a) determinerà se l'intervento, Bolstering Sleep and Adjustment in Foster Environments (B-SAFE) ha effetti misurabili sul sonno, sulla salute emotiva e comportamentale dei bambini (da 6 a 10 anni) in affidamento; e b) coinvolgere le parti interessate nelle prime fasi del processo di attuazione per garantire l'allineamento del programma B-SAFE con le risorse per il benessere dei bambini e le esigenze della famiglia.
I meccanismi target di B-SAFE sono informati dalla ricerca che mostra riduzioni dell'ansia/eccitazione notturna dei bambini e un aumento del sostegno dei genitori durante le routine dell'ora di coricarsi/del sonno per corrispondere a un migliore sonno del bambino, salute emotiva e comportamentale.
La fase 1 includerà input e feedback dai partner dell'agenzia FC nella comunità locale, consulenti esperti e famiglie pilota al fine di finalizzare il manuale di intervento, i materiali e le procedure.
Nella Fase 2, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato tra N=60 nuove famiglie; 30 riceveranno subito il B-SAFE e 30 fungeranno da controlli della lista d'attesa (WL).
Le valutazioni post-trattamento e di follow-up della salute del sonno del bambino, della regolazione emotiva/comportamentale e dei ritmi biologici saranno esaminate attraverso misure oggettive e soggettive.
Nell'ultimo anno del progetto, i ricercatori condurranno indagini quantitative e interviste qualitative con le principali parti interessate per esplorare potenziali barriere e supporti/risorse disponibili per una sperimentazione di implementazione più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Reclutamento
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Contatto:
- Candice Alfano, PhD.
- Numero di telefono: 713-743-3400
- Email: SACH@times.uh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le famiglie affidatarie non familiari e parentali con un bambino di età compresa tra i 6 ei 10 anni che è presente in casa da un mese.
- Un caregiver o un problema di sonno comportamentale segnalato dal bambino almeno due volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Bambini considerati "fragili dal punto di vista medico" o con gravi problemi/condizioni mediche che richiedono cure di routine, supervisione/monitoraggio e/o uso regolare di attrezzature (ad es. paralisi, tracheostomia, cecità, paralisi cerebrale). Non escluderemo i bambini con condizioni mediche non gravi che sono ben gestite (ad esempio, asma, diabete, HIV).
- Bambini con significativi ritardi di sviluppo o disabilità intellettiva che avrebbero difficoltà a comprendere e/o ad impegnarsi nel trattamento. Coerentemente con le pratiche nei contesti comunitari, il gruppo di studio considererà l'affidabilità delle risposte dei bambini durante la valutazione iniziale per identificare i bambini che soddisfano questo criterio (piuttosto che i punteggi dei test standardizzati).
- Bambini con un disturbo medico del sonno confermato o sospetto che richiede un trattamento medico (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia). Indirizzeremo immediatamente questi bambini per i servizi necessari.
- Genitore adottivo e/o figlio che parla inglese non fluentemente.
- Attuale comportamento suicidario o autolesionista del genitore adottivo o del bambino (ad es. ideazione, intento e/o piano suicidario, taglio, incendio, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostenere il sonno e l'adattamento in ambienti adottivi (B-SAFE)
Breve intervento comportamentale sul sonno per bambini e caregivers
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Adatteremo la CBT per l'insonnia per i bambini in affidamento utilizzando un approccio informato sul trauma che consideri la storia individuale del bambino, l'ambiente familiare unico e le politiche di benessere del bambino relative alle pratiche di sonno sicuro.
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Le famiglie in lista d'attesa saranno monitorate per 1 mese prima di ricevere l'intervento B-SAFE
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Adatteremo la CBT per l'insonnia per i bambini in affidamento utilizzando un approccio informato sul trauma che consideri la storia individuale del bambino, l'ambiente familiare unico e le politiche di benessere del bambino relative alle pratiche di sonno sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale medio del bambino (TST)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I cambiamenti nel TST saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Minuti di veglia medi del bambino dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I cambiamenti in WASO saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Latenza media dell'insorgenza del sonno (SOL) del bambino
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I cambiamenti in SOL saranno valutati utilizzando registri del sonno soggettivi e attigrafia del polso per una settimana
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Cambiamento nella regolazione emotiva e comportamentale
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I rapporti sulla misura di controllo delle emozioni del Toolbox NIH verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella regolazione emotiva e comportamentale.
La differenza nei rapporti soggettivi su NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure verrà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo).
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i 10 elementi nella misura.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala corretti per l'età, completamente corretti e non corretti di Toolbox per i professionisti: media di 50, deviazione standard di 10.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore regolazione emotiva e punteggi più bassi sono indicativi di livelli più bassi di regolazione emotiva.
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Risposta al risveglio del cortisolo (mcg/dL)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I cambiamenti nei ritmi biologici saranno valutati tramite cortisolo salivare mattutino e serale in due giorni non consecutivi durante la stessa settimana
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Tempo di sonno oggettivo (punto di sonno medio)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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Modifica il punto medio di sonno medio nell'arco di una settimana in base all'attigrafia
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di eccitazione pre-sonno per bambini (PSAS-C)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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La differenza nei rapporti soggettivi dei bambini sulla scala di eccitazione pre-sonno per bambini (PSAS-C) sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo).
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i 16 elementi della misura con punteggi compresi tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano stati di eccitazione più elevati prima del sonno.
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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La differenza nei rapporti soggettivi dei genitori sulla misura del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo).
La misura produce 8 sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risveglio notturno, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna.
Le sottoscale vengono valutate sommando il punteggio di tutti gli elementi in una sottoscala.
Il punteggio totale dei disturbi del sonno è la somma di tutte le sottoscale, con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Questionario sulle routine della buonanotte (BRQ)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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La differenza nei rapporti soggettivi dei genitori su The Bedtime Routines Questionnaire sarà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo).
Il Bedtimes Routines Questionnaire produce 4 sottoscale: reattività totale, coerenza totale, attività adattiva e disadattativa.
Ciascuna sottoscala è calcolata sommando gli elementi che le compongono.
Punteggi più elevati suggeriscono una maggiore reattività ai cambiamenti nella routine (intervallo da 5 a 25), una maggiore coerenza di routine (intervallo da 10 a 50) e attività adattive più frequenti (intervallo da 10 a 50) e disadattive (intervallo 6-30).
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La fattibilità del trattamento sarà valutata in base ai tassi di ritenzione/abbandono durante lo studio.
La fattibilità del trattamento sarà valutata in base alla ritenzione durante lo studio.
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che completano lo studio.
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Follow-up a 3 mesi
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Tassi di logoramento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La fattibilità del trattamento sarà valutata in base al tasso di abbandono durante lo studio.
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
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Follow-up a 3 mesi
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Rispetto dei compiti a casa
Lasso di tempo: una settimana
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La fattibilità del trattamento sarà valutata in base alla conformità con i compiti durante il trattamento.
La conformità ai compiti è definita come la percentuale di compiti a casa completati rispetto al numero totale di compiti a casa assegnati.
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una settimana
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: una settimana
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Si accederà all'accettabilità del trattamento in base alle valutazioni utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ).
Il CSQ è una misura di 8 item valutata su una scala Likert a 4 punti.
La somma degli item produce un punteggio totale, che va da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
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una settimana
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Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e 3 mesi
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I cambiamenti nella genitorialità Lo stress sarà valutato utilizzando il PSI.
La differenza nei rapporti soggettivi sull'Indice di stress genitoriale - Forma breve verrà confrontata al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (3 mesi dopo).
La misura produce 3 sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
Il punteggio totale è la somma delle tre sottoscale.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
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follow-up a una settimana e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000181698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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