Interwencja snu oparta na urazach u dzieci przebywających w pieczy zastępczej
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Candice A Alfano
B-SAFE: Wczesna interwencja oparta na traumie mająca na celu sen i przystosowanie się dzieci przebywających w pieczy zastępczej
Zaburzenia snu są wszechobecne i upośledzające wśród dzieci przebywających w pieczy zastępczej, ale żaden program profilaktyczny ani interwencyjny dla tej wrażliwej grupy nie jest ukierunkowany na zdrowie snu.
Słaby sen osłabia skuteczną samoregulację i stabilne rytmy biologiczne, wzmacniając negatywny wpływ wczesnych przeciwności losu/traumy na natychmiastowe i długoterminowe funkcjonowanie.
Zgodnie z dowodami, że optymalizacja snu ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia po traumie, badacze dostosują leczenie poznawczo-behawioralne bezsenności u dzieci umieszczonych w pieczy zastępczej, aby ocenić wyniki dzieci i zaangażowanie mechanizmów docelowych oraz zbadać bariery i wsparcie wdrażania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w pieczy zastępczej (FC) wykazują gorsze wyniki w zakresie rozwoju, zdrowia fizycznego i psychicznego niż nawet najuboższe dzieci w Stanach Zjednoczonych, a niezaspokojone potrzeby w tej delikatnej grupie są niezwykle wysokie.
Spośród niewielkiej liczby programów wczesnej interwencji, które okazały się skuteczne w tej populacji, większość skierowana jest do niemowląt i małych dzieci.
Jednak ponad połowa dzieci uczęszczających do FC każdego roku jest w wieku powyżej 5 lat, czyli w wieku, w którym możliwości i oczekiwania w zakresie samoregulacji są większe, ale historia złego traktowania/traumy jest często obszerniejsza.
Zaburzenia snu są jedną z najlepiej rozpoznanych konsekwencji i trwałych następstw wczesnych przeciwności losu/traumy, która tworzy pętlę sprzężenia zwrotnego, poprzez którą wzmacniane jest pobudzenie/lęk, osłabiana jest samoregulacja i zmieniane są rytmy biologiczne.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że behawioralne problemy ze snem są powszechne wśród większości dzieci w FC i są ściśle związane z podwyższonymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Programy wczesnej interwencji ukierunkowane na sen mogą zatem zapobiec kaskadzie negatywnych skutków i służyć zmniejszeniu ryzyka zakłócenia miejsca docelowego.
Zespół badawczy, posiadający wyjątkową wiedzę specjalistyczną w zakresie snu pediatrycznego, maltretowania w dzieciństwie, przywiązania i interwencji w opiece zastępczej, wykorzysta ramy oparte na traumie, aby dostosować terapię poznawczo-behawioralną bezsenności dziecięcej do opieki zastępczej dla dzieci w wieku szkolnym.
3-letnia, wielofazowa hybrydowa próba wdrożenia skuteczności: a) określi, czy interwencja Wzmacnianie snu i przystosowanie w środowiskach zastępczych (B-SAFE) ma wymierny wpływ na sen, zdrowie emocjonalne i behawioralne dzieci (od 6 do 10 lat) w pieczy zastępczej; oraz b) zaangażować interesariuszy na wczesnym etapie procesu wdrażania, aby zapewnić dostosowanie programu B-SAFE do zasobów związanych z opieką nad dziećmi i potrzebami rodziny.
Mechanizmy docelowe B-SAFE opierają się na badaniach wykazujących zmniejszenie nocnego niepokoju/podniecenia u dzieci oraz zwiększone wsparcie rodziców w czasie pójścia spać/zasypiania, co odpowiada lepszemu śnie dziecka, zdrowiu emocjonalnemu i behawioralnemu.
Faza 1 obejmie wkład i informacje zwrotne od partnerów agencji FC ze społeczności lokalnej, ekspertów-konsultantów i rodzin pilotażowych w celu sfinalizowania podręcznika interwencji, materiałów i procedur.
W fazie 2 badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę wśród N=60 nowych rodzin; 30 od razu otrzyma B-SAFE, a 30 będzie służyło jako kontrola listy oczekujących (WL).
Po leczeniu i kontrolne oceny zdrowia snu dziecka, regulacji emocjonalnej/behawioralnej i rytmów biologicznych zostaną zbadane za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów.
W ostatnim roku projektu badacze przeprowadzą ankiety ilościowe i wywiady jakościowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby zbadać potencjalne bariery i dostępne wsparcie/zasoby dla większej próby wdrożeniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- Sleep and Anxiety Center of Houston
-
Kontakt:
- Candice Alfano, PhD.
- Numer telefonu: 713-743-3400
- E-mail: SACH@times.uh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niespokrewnione i powinowate rodziny zastępcze z dzieckiem w wieku od 6 do 10 lat, które jest w domu od miesiąca.
- Opiekun lub dziecko zgłaszały behawioralne problemy ze snem co najmniej dwa razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci uważane za „medycznie delikatne” lub z poważnymi problemami/stanami medycznymi wymagającymi rutynowej opieki, nadzoru/monitorowania i/lub regularnego korzystania ze sprzętu (np. porażenie, tracheostomia, ślepota, porażenie mózgowe). Nie wykluczamy dzieci z mniej poważnymi schorzeniami, które są dobrze leczone (np. astma, cukrzyca, HIV).
- Dzieci ze znacznym opóźnieniem rozwojowym lub niepełnosprawnością intelektualną, które miałyby trudności ze zrozumieniem i/lub podjęciem leczenia. Zgodnie z praktyką stosowaną w społecznościach, zespół badawczy rozważy wiarygodność odpowiedzi dzieci podczas wstępnej oceny, aby zidentyfikować dzieci, które spełniają to kryterium (zamiast standardowych wyników testów).
- Dzieci z potwierdzonym lub podejrzewanym medycznym zaburzeniem snu wymagającym leczenia (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja). W razie potrzeby natychmiast skierujemy te dzieci na usługi.
- Przybrany rodzic i/lub dziecko, które nie mówi płynnie po angielsku.
- Obecne zachowania samobójcze lub samookaleczenia rodzica zastępczego lub dziecka (tj. myśli, zamiary i/lub plany samobójcze, cięcie, podpalanie itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmacnianie snu i przystosowania się w środowiskach zastępczych (B-SAFE)
Krótka, behawioralna interwencja snu dla dzieci i opiekunów
|
Dostosujemy CBT do leczenia bezsenności dzieci w pieczy zastępczej, stosując podejście oparte na traumie, które uwzględnia indywidualną historię dziecka, wyjątkowe środowisko rodzinne i politykę dobrostanu dziecka dotyczącą bezpiecznych praktyk związanych ze snem.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Rodziny z listy oczekujących będą monitorowane przez 1 miesiąc przed otrzymaniem interwencji B-SAFE
|
Dostosujemy CBT do leczenia bezsenności dzieci w pieczy zastępczej, stosując podejście oparte na traumie, które uwzględnia indywidualną historię dziecka, wyjątkowe środowisko rodzinne i politykę dobrostanu dziecka dotyczącą bezpiecznych praktyk związanych ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity czas snu dziecka (TST)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany w TST będą oceniane za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Średnia liczba minut po przebudzeniu dziecka po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany w WASO zostaną ocenione za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Średnie opóźnienie zasypiania dziecka (SOL)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany w SOL będą oceniane za pomocą subiektywnych dzienników snu i aktygrafii nadgarstka w ciągu jednego tygodnia
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana regulacji emocjonalnej i behawioralnej
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Raporty dotyczące środka kontroli emocji NIH Toolbox zostaną wykorzystane do oceny zmian w regulacji emocjonalnej i behawioralnej.
Różnica w subiektywnych raportach dotyczących NIH Toolbox Fixed Form v2.0 – Emotion Control v2.0 Pomiar zostanie porównany na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później).
Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 pozycji w pomiarze.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali Toolbox dostosowanej do wieku, w pełni dostosowanej i nieskorygowanej skali dla PRO — średnia 50, SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocjonalną, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom regulacji emocjonalnej.
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu (mcg/dL)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany w rytmach biologicznych będą oceniane na podstawie porannego i wieczornego kortyzolu w ślinie przez dwa nienastępujące po sobie dni tego samego tygodnia
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Obiektywny czas snu (środkowy punkt snu)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmienia średni punkt snu w ciągu jednego tygodnia na podstawie aktygrafii
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pobudzenia przed snem dla dzieci (PSAS-C)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Różnice w subiektywnych raportach dzieci w Skali pobudzenia przed snem dla dzieci (PSAS-C) zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później).
Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie 16 pozycji w pomiarze z wynikami w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższe stany pobudzenia przed snem.
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Różnice w subiektywnych raportach rodziców w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później).
Miara daje 8 podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, nocne przebudzenia, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia.
Podskale są oceniane przez zsumowanie wyniku wszystkich pozycji w podskali.
Całkowity wynik zaburzeń snu jest sumą wszystkich podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu.
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz rutyny przed snem (BRQ)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Różnice w subiektywnych raportach rodziców w kwestionariuszu The Bedtime Routines Questionnaire zostaną porównane na początku leczenia (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później).
Kwestionariusz rutyny snu tworzy 4 podskale: całkowita reaktywność, całkowita spójność, aktywność adaptacyjna i nieadaptacyjna.
Każda podskala jest obliczana przez zsumowanie pozycji kompromitujących podskale.
Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność na zmiany rutyny (zakres 5 do 25), większą spójność rutyny (zakres 10 do 50) oraz częstsze działania adaptacyjne (zakres 10 do 50) i nieprzystosowawcze (zakres 6 - 30).
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie wskaźników retencji/ubytków podczas badania.
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie retencji podczas badania.
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźniki ścierania
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie wskaźnika ścierania podczas badania.
Współczynnik ścierania definiuje się jako odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zgodność z pracą domową
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie przestrzegania prac domowych podczas leczenia.
Zgodność z zadaniami domowymi jest definiowana jako procent ukończonych zadań domowych w porównaniu z całkowitą liczbą zadanych zadań domowych.
|
jeden tydzień
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Akceptowalność leczenia będzie dostępna na podstawie ocen za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
CSQ to 8-punktowa miara oceniana na 4-punktowej skali Likerta.
Suma elementów daje łączny wynik, w zakresie od 8 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
|
jeden tydzień
|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Formularz Krótki (PSI)
Ramy czasowe: tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiany w rodzicielstwie Stres zostanie oceniony za pomocą PSI.
Różnice w subiektywnych raportach na temat wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótki formularz zostaną porównane na początku badania (tydzień 0) i po leczeniu (3 miesiące później).
Narzędzie tworzy 3 podskale: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Wynik całkowity jest sumą trzech podskal.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
tydzień i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000181698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .