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フォスターケアの子供のためのトラウマインフォームド睡眠介入

2023年12月12日 更新者:Candice A Alfano

B-SAFE: 里親ケアを受けている子供たちの睡眠と適応を対象としたトラウマ情報に基づいた早期介入

睡眠障害は、里親養護下の子供たちの間で蔓延し、障害を引き起こしていますが、この脆弱なグループに対する単一の予防または介入プログラムは、睡眠の健康を対象としていません. 睡眠不足は、効果的な自己調節と安定した生物学的リズムを損ない、初期の逆境/外傷の即時および長期的な機能への悪影響を増幅します. 睡眠の最適化がトラウマの回復に重要であるという証拠と一致して、調査員は里親に預けられた子供の小児不眠症に対する認知行動療法を適応させて、子供の転帰を評価し、メカニズムの関与を対象とし、実装の障壁とサポートを調査します。

調査の概要

詳細な説明

フォスターケア (FC) を受けている子供たちは、米国で最も貧しい子供たちよりも発達、身体的、精神的な健康状態が悪いことを示しており、この脆弱なグループの満たされていないニーズは非常に高い. この集団に有効であることが実証された少数の早期介入プログラムのうち、ほとんどは乳幼児を対象としています。 しかし、毎年 FC に入学する子供の半分以上は 5 歳以上であり、この時期は自己調整の能力と期待が大きくなっていますが、虐待/トラウマの病歴はしばしばより広範囲です。 睡眠障害は、最もよく知られている結果の 1 つであり、初期の逆境/トラウマの永続的な後遺症であり、覚醒/不安が増幅され、自己調節が損なわれ、生物学的リズムが変化するフィードバック ループを作成します。 増加する証拠は、行動上の睡眠の問題がFCの子供たちの大多数の間で蔓延しており、精神的健康問題の上昇と密接に関連していることを明らかにしています. したがって、睡眠を対象とした早期介入プログラムは、一連の否定的な結果を防ぎ、配置中断のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。 研究チームは、小児の睡眠、小児期の虐待、愛着、および里親ケア介入の提供に関する独自の専門知識を備えており、トラウマに基づくフレームワークを使用して、学齢期の子供の里親ケアの小児不眠症に対する認知行動療法を適応させます。 3 年間の多段階ハイブリッド有効性実施試験では、次のことが行われます。 10 年) フォスターケアで。 b) 実施プロセスの早い段階で利害関係者を関与させ、B-SAFE プログラムと児童福祉のリソースおよび家族のニーズとの整合性を確保します。 B-SAFE のターゲット メカニズムは、子供の夜間の不安/覚醒が減少し、就寝時/睡眠ルーチンの周りの親のサポートが増加し、子供の睡眠、感情的および行動的健康が向上することを示す研究によって情報が提供されています。 フェーズ 1 には、介入マニュアル、資料、および手順を完成させるために、地域コミュニティの FC 機関パートナー、専門コンサルタント、およびパイロット家族からの情報とフィードバックが含まれます。 フェーズ 2 では、研究者は N=60 の新しい家族を対象に無作為化比較試験を実施します。 30 人はすぐに B-SAFE を受け取り、30 人は待機リスト (WL) コントロールとして機能します。 子供の睡眠の健康、感情的/行動的調節、および生物学的リズムの治療後およびフォローアップ評価は、客観的および主観的な手段によって検査されます。 プロジェクトの最後の年に、調査員は主要な利害関係者との定量的調査と定性的なインタビューを実施して、大規模な実装試験に対する潜在的な障壁と利用可能なサポート/リソースを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳から10歳までの子供がいて、1か月間家にいるすべての非親族および親族の里親。
  2. 少なくとも週に 2 回、介護者または子供が睡眠行動の問題を報告している。

除外基準:

  1. 「医学的に脆弱」と見なされる子供、または定期的なケア、監視/監視、および/または機器の定期的な使用を必要とする深刻な医学的問題/状態 (麻痺、気管切開、失明、脳性麻痺など) を持つ子供。 適切に管理されている重篤でない病状 (喘息、糖尿病、HIV など) の子供を除外することはありません。
  2. 重大な発達遅延または知的障害のある子供で、治療の理解および/または関与が困難な子供。 コミュニティ環境での実践と一致して、研究チームは、初期評価中に子供の反応の信頼性を考慮して、この基準を満たす子供を特定します (標準化されたテストのスコアではなく)。
  3. 医学的治療を必要とする医学的睡眠障害が確認された、または疑われる子供(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーなど)。 必要に応じて、すぐにこれらの子供たちをサービスに紹介します。
  4. 流暢な英語を話せない里親および/または子供。
  5. 現在の里親または子供の自殺傾向または自傷行為 (すなわち、自殺念慮、意図、および/または計画、切る、燃やすなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:里親環境での睡眠と適応の強化 (B-SAFE)
子供と介護者のための短時間の行動的睡眠介入
私たちは、子供の個人的な歴史、独特の家庭環境、および安全な睡眠の実践に関する児童福祉方針を考慮した、トラウマに基づくアプローチを使用して、フォスターケアの子供の不眠症にCBTを適応させます.
アクティブコンパレータ:遅延介入
待機リストの家族は、B-SAFE介入を受ける前に1か月間監視されます
私たちは、子供の個人的な歴史、独特の家庭環境、および安全な睡眠の実践に関する児童福祉方針を考慮した、トラウマに基づくアプローチを使用して、フォスターケアの子供の不眠症にCBTを適応させます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の平均総睡眠時間 (TST)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
TST の変化は、1 週間にわたって主観的な睡眠記録と手首のアクティグラフィーを使用して評価されます。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
入眠後子供の平均覚醒時間 (WASO)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
WASO の変化は、主観的な睡眠ログと手首のアクティグラフィーを使用して 1 週間にわたって評価されます。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
子供の平均入眠潜時 (SOL)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
SOL の変化は、1 週間にわたって主観的な睡眠ログと手首のアクティグラフィーを使用して評価されます
1週間と3ヶ月のフォローアップ
感情的および行動的規制の変化
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
NIH ツールボックス感情制御測定に関するレポートは、感情的および行動的規制の変化を評価するために使用されます。 NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure に関する主観的レポートの違いは、ベースライン (0 週目) と治療後 (3 か月後) で比較されます。 生のスコアは、メジャーの 10 項目を合計することによって計算されます。 生のスコアは、PRO のツールボックスの年齢調整済み、完全調整済み、および未調整のスケール スコア - 平均 50、SD 10 に変換されます。 スコアが高いほど感情的調節が大きいことを示し、スコアが低いほど感情的調節のレベルが低いことを示します。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
コルチゾール覚醒反応 (mcg/dL)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
生物学的リズムの変化は、同じ週の連続しない 2 日間にわたって、朝と夕方の唾液コルチゾールを介して評価されます。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
客観的な睡眠タイミング(中間睡眠点)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
アクティグラフィーに基づいて、1 週間の平均中間睡眠点を変化させます
1週間と3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための就寝前覚醒スケール(PSAS-C)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
子供の睡眠前覚醒尺度(PSAS-C)測定に関する子供の主観的報告の違いは、ベースライン(0週)と治療後(3か月後)で比較されます。 生のスコアは、16 から 80 の範囲のスコアを持つメジャーの 16 項目を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、睡眠前の覚醒状態が高いことを示します。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) 測定に関する親の主観的なレポートの違いは、ベースライン (0 週) と治療後 (3 か月後) で比較されます。 この測定では、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症による睡眠呼吸障害、および日中の眠気の 8 つのサブスケールが生成されます。 サブスケールは、サブスケール内のすべての項目のスコアを合計することによって採点されます。 合計睡眠障害スコアはすべてのサブスケールの合計であり、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
1週間と3ヶ月のフォローアップ
就寝時のルーチンアンケート (BRQ)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
The Bedtime Routines Questionnaireに関する両親の主観的報告の違いは、ベースライン(0週目)と治療後(3か月後)で比較されます。 Bedtimes Routines Questionnaire は 4 つのサブスケールを生成します: 総反応性、総一貫性、適応活動と不適応活動です。 各サブスケールは、サブスケールを構成する項目を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、ルーチンの変更に対する反応性が高く (範囲 5 から 25)、ルーチンの一貫性が高く (範囲 10 から 50)、より頻繁に適応活動 (範囲 10 から 50) および不適応活動 (範囲 6 から 30) が行われていることを示唆しています。
1週間と3ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
治療の実現可能性は、研究中の定着率/減少率に基づいて評価されます。 治療の実現可能性は、研究中の保持に基づいて評価されます。 保持率は、研究を完了する参加者の割合として定義されます。
3ヶ月のフォローアップ
消耗率
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
治療の実現可能性は、研究中の減少率に基づいて評価されます。 減少率は、研究から脱落した参加者の割合として定義されます。
3ヶ月のフォローアップ
宿題のコンプライアンス
時間枠:一週間
治療の実現可能性は、治療中の宿題のコンプライアンスに基づいて評価されます。 宿題のコンプライアンスは、割り当てられた宿題の総数と比較した完了した宿題の割り当ての割合として定義されます。
一週間
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:一週間
治療の許容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用した評価に基づいてアクセスされます。 CSQ は、4 ポイントのリッカート スケールで採点される 8 項目の尺度です。 項目の合計は、8 から 32 の範囲の合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、クライアントの満足度が高いことを示します。
一週間
育児ストレス指数 - ショートフォーム (PSI)
時間枠:1週間と3ヶ月のフォローアップ
子育ての変化 ストレスは、PSI を使用して評価されます。 Parenting Stress Index -Short Form の主観的レポートの違いは、ベースライン時 (0 週目) と治療後 (3 か月後) で比較されます。 この尺度は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールを生成します。 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計です。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
1週間と3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000181698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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