Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een trauma-geïnformeerde slaapinterventie voor kinderen in pleeggezinnen

12 december 2023 bijgewerkt door: Candice A Alfano

B-SAFE: een trauma-geïnformeerde vroege interventie gericht op slaap en aanpassing bij kinderen in pleeggezinnen

Slaapstoornissen zijn alomtegenwoordig en belemmerend bij kinderen in pleeggezinnen, maar geen enkel preventie- of interventieprogramma voor deze kwetsbare groep is gericht op slaapgezondheid. Slechte slaap ondermijnt effectieve zelfregulatie en stabiele biologische ritmes, waardoor de negatieve effecten van vroege tegenspoed/trauma op het onmiddellijke en langdurige functioneren worden versterkt. In overeenstemming met het bewijs dat het optimaliseren van slaap cruciaal is voor traumaherstel, zullen de onderzoekers de cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij kinderen aanpassen voor kinderen die in pleeggezinnen zijn geplaatst om de resultaten van het kind en de betrokkenheid van het doelmechanisme te evalueren en implementatiebarrières en ondersteuningen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen in pleeggezinnen (FC) vertonen slechtere ontwikkelings-, fysieke en mentale gezondheidsresultaten dan zelfs de armste kinderen in de VS en de onvervulde behoeften in deze kwetsbare groep zijn buitengewoon hoog. Van het kleine aantal programma's voor vroegtijdige interventie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor deze populatie, zijn de meeste gericht op baby's en jonge kinderen. Meer dan de helft van de kinderen die elk jaar FC binnenkomen, is echter ouder dan 5 jaar, een tijd waarin het vermogen tot en de verwachtingen van zelfregulatie groter zijn, maar de geschiedenis van mishandeling/trauma is vaak uitgebreider. Slaapstoornissen zijn een van de meest bekende gevolgen en blijvende gevolgen van vroege tegenslagen/trauma's die een feedbacklus creëren waardoor opwinding/angst wordt versterkt, zelfregulatie wordt ondermijnd en biologische ritmes worden gewijzigd. Steeds meer bewijs toont aan dat slaapproblemen bij de meerderheid van de kinderen met FC voorkomen en nauw verband houden met verhoogde psychische problemen. Programma's voor vroegtijdige interventie gericht op slaap kunnen daarom een ​​cascade van negatieve uitkomsten voorkomen en dienen om het risico op verstoring van de plaatsing te verminderen. Het onderzoeksteam, met unieke expertise op het gebied van pediatrische slaap, kindermishandeling, gehechtheid en het leveren van pleegzorginterventies, zal een trauma-geïnformeerd raamwerk gebruiken om cognitieve gedragstherapie voor pediatrische slapeloosheid aan te passen aan pleegzorg voor schoolgaande kinderen. Een 3 jaar durend, meerfasig hybride effectiviteits-implementatieonderzoek zal: a) bepalen of de interventie, Versterking Sleep and Adjustment in Foster Environments (B-SAFE) meetbare effecten heeft op de slaap, emotionele en gedragsgezondheid van kinderen (6 tot 10 jaar) in pleeggezinnen; en b) belanghebbenden vroeg in het implementatieproces betrekken om ervoor te zorgen dat het B-SAFE-programma wordt afgestemd op de middelen voor kinderwelzijn en de behoeften van het gezin. De doelmechanismen van B-SAFE zijn gebaseerd op onderzoek dat een vermindering van de nachtelijke angst/opwinding van kinderen aantoont en een grotere ondersteuning van ouders rond bedtijd-/slaaproutines, wat overeenkomt met een betere slaap en emotionele en gedragsmatige gezondheid van het kind. Fase 1 omvat input en feedback van FC-bureaupartners in de lokale gemeenschap, deskundige adviseurs en pilootfamilies om de interventiehandleiding, materialen en procedures af te ronden. In fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren onder N=60 nieuwe families; 30 ontvangen direct de B-SAFE en 30 dienen als wachtlijst (WL) controles. Nabehandeling en follow-upbeoordelingen van de slaapgezondheid van het kind, emotionele / gedragsregulatie en biologische ritmes zullen worden onderzocht via objectieve en subjectieve metingen. In het laatste jaar van het project zullen de onderzoekers kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve interviews houden met de belangrijkste belanghebbenden om mogelijke belemmeringen voor en beschikbare ondersteuning/middelen voor een grotere implementatieproef te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • Sleep and Anxiety Center of Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle niet-familie- en netwerkpleeggezinnen met een kind tussen de 6 en 10 jaar die een maand in het tehuis verblijven.
  2. Een door een verzorger of kind gemeld slaapprobleem ten minste twee keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die als 'medisch kwetsbaar' worden beschouwd of met ernstige medische problemen/aandoeningen die routinematige zorg, supervisie/monitoring en/of regelmatig gebruik van apparatuur vereisen (bijv. verlamming, tracheostomie, blindheid, hersenverlamming). We sluiten geen kinderen uit met niet-ernstige medische aandoeningen die goed onder controle zijn (bijvoorbeeld astma, diabetes, hiv).
  2. Kinderen met een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of een verstandelijke beperking die moeite zouden hebben met het begrijpen en/of deelnemen aan de behandeling. In overeenstemming met praktijken in gemeenschapsomgevingen, zal het onderzoeksteam de betrouwbaarheid van de reacties van kinderen tijdens de eerste beoordeling in overweging nemen om kinderen te identificeren die aan dit criterium voldoen (in plaats van gestandaardiseerde testscores).
  3. Kinderen met een bevestigde of vermoede medische slaapstoornis die medische behandeling vereist (bijv. Obstructieve slaapapneu, narcolepsie). We zullen deze kinderen indien nodig onmiddellijk doorverwijzen voor hulp.
  4. Pleegouder en/of kind dat geen vloeiend Engels spreekt.
  5. Suïcidaliteit of zelfbeschadigend gedrag van de huidige pleegouder of kind (d.w.z. suïcidale gedachten, intenties en/of plannen, snijden, verbranden, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning van slaap en aanpassing in pleegomgevingen (B-SAFE)
Korte, gedragsmatige slaapinterventie voor kinderen en verzorgers
Gedragsmatig: Ondersteuning van slaap en aanpassing in pleegomgevingen (B-SAFE)
We zullen CBT aanpassen voor slapeloosheid voor kinderen in pleeggezinnen met behulp van een trauma-geïnformeerde benadering die rekening houdt met de individuele geschiedenis van het kind, de unieke gezinsomgeving en het beleid inzake kinderwelzijn met betrekking tot veilige slaappraktijken.
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie
Wachtlijstgezinnen worden gedurende 1 maand gevolgd voordat ze de B-SAFE-interventie krijgen
Gedragsmatig: Ondersteuning van slaap en aanpassing in pleegomgevingen (B-SAFE)
We zullen CBT aanpassen voor slapeloosheid voor kinderen in pleeggezinnen met behulp van een trauma-geïnformeerde benadering die rekening houdt met de individuele geschiedenis van het kind, de unieke gezinsomgeving en het beleid inzake kinderwelzijn met betrekking tot veilige slaappraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind gemiddelde totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Veranderingen in TST zullen gedurende een week worden beoordeeld met behulp van subjectieve slaaplogboeken en polsactigrafie
een week en 3 maanden follow-up
Kind gemiddelde wakkere minuten na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Veranderingen in WASO worden gedurende een week beoordeeld met behulp van subjectieve slaaplogboeken en polsactigrafie
een week en 3 maanden follow-up
Gemiddelde slaapvertraging bij kinderen (SOL)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Veranderingen in SOL worden gedurende een week beoordeeld met behulp van subjectieve slaaplogboeken en polsactigrafie
een week en 3 maanden follow-up
Verandering in emotionele en gedragsregulatie
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Rapporten over de NIH Toolbox Emotion Control-maatstaf zullen worden gebruikt om veranderingen in emotionele en gedragsregulatie te beoordelen. Verschil in subjectieve rapporten op de NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 De meting wordt vergeleken bij baseline (week 0) en na de behandeling (3 maanden later). De ruwe score wordt berekend door de 10 items van de meting bij elkaar op te tellen. Ruwe scores worden geconverteerd naar Toolbox-leeftijdsgecorrigeerde, volledig aangepaste en niet-aangepaste schaalscores voor PRO's - gemiddelde van 50, SD van 10. Hogere scores zijn een indicatie van meer emotionele regulatie en lagere scores zijn indicatief van lagere niveaus van emotionele regulatie.
een week en 3 maanden follow-up
Cortisol-ontwakingsreactie (mcg/dL)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Veranderingen in biologische ritmes zullen worden beoordeeld via speekselcortisol in de ochtend en de avond gedurende twee niet-opeenvolgende dagen in dezelfde week
een week en 3 maanden follow-up
Objectieve slaaptiming (middelste slaappunt)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Verandert het gemiddelde middenslaappunt over een week op basis van actigrafie
een week en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-slaap opwindingsschaal voor kinderen (PSAS-C)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Het verschil in subjectieve meldingen van kinderen op de Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C)-meting zal worden vergeleken bij baseline (week 0) en na de behandeling (3 maanden later). De ruwe score wordt berekend door de 16 items in de meting bij elkaar op te tellen met scores variërend van 16 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere staat van opwinding voor het slapengaan.
een week en 3 maanden follow-up
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Het verschil in subjectieve rapporten van ouders op de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)-meting zal worden vergeleken bij baseline (week 0) en na de behandeling (3 maanden later). De meting levert 8 subschalen op: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, wakker worden in de nacht, parasomnieën, slaapstoornis met ademen en slaperigheid overdag. De subschalen worden gescoord door de score van alle items in een subschaal op te tellen. De totale slaapverstoringsscore is de som van alle subschalen, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoringen.
een week en 3 maanden follow-up
Vragenlijst over bedtijdroutines (BRQ)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Het verschil in subjectieve rapporten van ouders op de vragenlijst over bedtijdroutines zal worden vergeleken bij baseline (week 0) en na de behandeling (3 maanden later). De Bedtimes Routines Questionnaire produceert 4 subschalen: totale reactiviteit, totale consistentie, adaptieve en onaangepaste activiteit. Elke subschaal wordt berekend door de items op te tellen die de subschalen compromitteren. Hogere scores duiden op een grotere reactiviteit op veranderingen in routine (bereik 5 tot 25), grotere routineconsistentie (bereik 10 tot 50) en vaker aangepaste (bereik 10 tot 50) en onaangepaste activiteiten (bereik 6 - 30).
een week en 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van de mate van retentie/slijtage tijdens het onderzoek. De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van de retentie tijdens het onderzoek. Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit.
3 maanden follow-up
Slijtagepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van het verloop tijdens het onderzoek. Het uitvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de studie verlaat.
3 maanden follow-up
Huiswerk naleving
Tijdsspanne: een week
De haalbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld op basis van de naleving van het huiswerk tijdens de behandeling. Huiswerknaleving wordt gedefinieerd als het percentage voltooide huiswerkopdrachten in vergelijking met het totale aantal toegewezen huiswerk.
een week
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: een week
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld op basis van de beoordelingen met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). De CSQ is een maatstaf van 8 items die wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. De som van de items levert een totaalscore op, variërend van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid.
een week
Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tijdsspanne: een week en 3 maanden follow-up
Veranderingen in ouderschap Stress wordt beoordeeld met behulp van de PSI. Verschil in subjectieve rapporten over Parenting Stress Index -Short Form zal worden vergeleken bij baseline (week 0) en na de behandeling (3 maanden later). De meting levert 3 subschalen op: ouderlijk leed, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind. De totaalscore is de som van de drie subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
een week en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candice A Alfano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000181698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren