Una intervención del sueño informada sobre el trauma para niños en hogares de crianza
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Candice A Alfano
B-SAFE: una intervención temprana informada sobre el trauma dirigida al sueño y la adaptación entre los niños en hogares de crianza
Los trastornos del sueño son generalizados y perjudiciales entre los niños en hogares de crianza, pero ni un solo programa de prevención o intervención para este frágil grupo se enfoca en la salud del sueño.
Dormir mal socava la autorregulación efectiva y los ritmos biológicos estables, amplificando los impactos negativos de la adversidad/trauma tempranos en el funcionamiento inmediato y a largo plazo.
De acuerdo con la evidencia de que optimizar el sueño es fundamental para la recuperación del trauma, los investigadores adaptarán el tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio pediátrico en niños colocados en hogares de guarda para evaluar los resultados del niño y el compromiso del mecanismo objetivo y explorar las barreras y los apoyos para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños en cuidado de crianza (FC) muestran peores resultados de desarrollo, salud física y mental que incluso los niños más pobres de los EE. UU. y la necesidad insatisfecha en este frágil grupo es extraordinariamente alta.
Del pequeño número de programas de intervención temprana que han demostrado ser efectivos para esta población, la mayoría están dirigidos a bebés y niños pequeños.
Sin embargo, más de la mitad de los niños que ingresan a CF cada año son mayores de 5 años, momento en el que la capacidad y las expectativas de autorregulación son mayores, pero el historial de maltrato/trauma suele ser más extenso.
La alteración del sueño es una de las consecuencias mejor reconocidas y una secuela duradera de la adversidad/trauma temprano que crea un ciclo de retroalimentación a través del cual se amplifica la excitación/ansiedad, se socava la autorregulación y se alteran los ritmos biológicos.
La creciente evidencia revela que los problemas conductuales del sueño prevalecen entre la mayoría de los niños en FC y están estrechamente asociados con problemas elevados de salud mental.
Por lo tanto, los programas de intervención temprana dirigidos al sueño podrían prevenir una cascada de resultados negativos y servir para reducir el riesgo de interrupción de la colocación.
El equipo de investigación, con una experiencia única en el sueño pediátrico, el maltrato infantil, el apego y la entrega de intervenciones de cuidado de crianza, utilizará un marco informado sobre el trauma para adaptar la terapia cognitivo-conductual para el insomnio pediátrico para niños en edad escolar en cuidado de crianza.
Un ensayo híbrido multifásico de eficacia e implementación de 3 años: a) determinará si la intervención, Refuerzo del sueño y ajuste en entornos de acogida (B-SAFE) tiene efectos medibles en el sueño, la salud emocional y conductual de los niños (de 6 a 10 años) en acogida; yb) involucrar a las partes interesadas desde el principio del proceso de implementación para garantizar la alineación del programa B-SAFE con los recursos de bienestar infantil y las necesidades familiares.
Los mecanismos objetivo de B-SAFE están informados por investigaciones que muestran reducciones en la ansiedad/excitación nocturna de los niños y un mayor apoyo de los padres en torno a las rutinas de dormir/dormir para corresponder con un mejor sueño del niño, salud emocional y conductual.
La Fase 1 incluirá aportes y comentarios de los socios de la agencia FC en la comunidad local, consultores expertos y familias piloto para finalizar el manual de intervención, los materiales y los procedimientos.
En la Fase 2, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio entre N=60 nuevas familias; 30 recibirán el B-SAFE de inmediato y 30 servirán como controles de lista de espera (WL).
Las evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento de la salud del sueño del niño, la regulación emocional/conductual y los ritmos biológicos se examinarán a través de medidas objetivas y subjetivas.
En el último año del proyecto, los investigadores realizarán encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas con las partes interesadas clave para explorar posibles barreras y apoyos/recursos disponibles para una prueba de implementación más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- Sleep and Anxiety Center of Houston
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Contacto:
- Candice Alfano, PhD.
- Número de teléfono: 713-743-3400
- Correo electrónico: SACH@times.uh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las familias de acogida que no sean parientes y parientes con un niño entre las edades de 6 y 10 años que hayan estado en el hogar durante un mes.
- Un cuidador o un problema conductual del sueño informado por el niño al menos dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Niños que se consideran 'médicamente frágiles' o con problemas/condiciones médicas graves que requieren atención de rutina, supervisión/monitoreo y/o uso regular de equipo (p. ej., parálisis, traqueotomía, ceguera, parálisis cerebral). No excluiremos a los niños con afecciones médicas no graves que estén bien manejadas (por ejemplo, asma, diabetes, VIH).
- Niños con retrasos significativos en el desarrollo o discapacidad intelectual que tendrían dificultades para comprender y/o participar en el tratamiento. De acuerdo con las prácticas en entornos comunitarios, el equipo de estudio considerará la confiabilidad de las respuestas de los niños durante la evaluación inicial para identificar a los niños que cumplen con este criterio (en lugar de los puntajes de las pruebas estandarizadas).
- Niños con un trastorno médico del sueño confirmado o sospechado que requiere tratamiento médico (p. ej., apnea obstructiva del sueño, narcolepsia). Inmediatamente referiremos a estos niños para servicios según sea necesario.
- Padre adoptivo y/o niño que no habla inglés con fluidez.
- Conductas suicidas o de autolesión del padre de crianza temporal actual o del niño (es decir, ideación, intención y/o plan suicida, cortarse, quemarse, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reforzar el sueño y la adaptación en entornos de acogida (B-SAFE)
Intervención conductual breve del sueño para niños y cuidadores
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Adaptaremos la TCC para el insomnio de los niños en hogares de crianza utilizando un enfoque basado en el trauma que considere la historia individual del niño, el entorno familiar único y las políticas de bienestar infantil con respecto a las prácticas de sueño seguro.
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Comparador activo: Intervención Retrasada
Las familias en lista de espera serán monitoreadas durante 1 mes antes de recibir la intervención B-SAFE
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Adaptaremos la TCC para el insomnio de los niños en hogares de crianza utilizando un enfoque basado en el trauma que considere la historia individual del niño, el entorno familiar único y las políticas de bienestar infantil con respecto a las prácticas de sueño seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total promedio de sueño del niño (TST)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los cambios en la TST se evaluarán mediante registros de sueño subjetivos y actigrafía de muñeca durante una semana.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Promedio de minutos de vigilia del niño después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los cambios en WASO se evaluarán mediante registros de sueño subjetivos y actigrafía de muñeca durante una semana.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Latencia promedio de inicio del sueño infantil (SOL)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los cambios en SOL se evaluarán mediante registros de sueño subjetivos y actigrafía de muñeca durante una semana.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Cambio en la regulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los informes sobre la medida NIH Toolbox Emotion Control se utilizarán para evaluar los cambios en la regulación emocional y conductual.
La diferencia en los informes subjetivos en NIH Toolbox Fixed Form v2.0 - Emotion Control v2.0 Measure se comparará al inicio (semana 0) y después del tratamiento (3 meses después).
La puntuación bruta se calcula sumando los 10 elementos de la medida.
Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala ajustados por edad, totalmente ajustados y no ajustados de Toolbox para PRO: media de 50, SD de 10.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor regulación emocional y las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más bajos de regulación emocional.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Respuesta de cortisol al despertar (mcg/dL)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los cambios en los ritmos biológicos se evaluarán a través del cortisol salival matutino y vespertino durante dos días no consecutivos durante la misma semana.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Tiempo de sueño objetivo (punto medio del sueño)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Cambia el punto medio de sueño a lo largo de una semana según la actigrafía
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de excitación previa al sueño para niños (PSAS-C)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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La diferencia en los informes subjetivos de los niños en la escala de excitación previa al sueño para niños (PSAS-C) se comparará al inicio (semana 0) y después del tratamiento (3 meses después).
La puntuación bruta se calcula sumando los 16 elementos de la medida con puntuaciones que van de 16 a 80. Las puntuaciones más altas indican estados más altos de excitación antes de dormir.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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La diferencia en los informes subjetivos de los padres sobre la medida del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se comparará al inicio (semana 0) y después del tratamiento (3 meses después).
La medida produce 8 subescalas: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertar nocturno, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna.
Las subescalas se puntúan sumando la puntuación de todos los elementos de una subescala.
La puntuación total de trastornos del sueño es la suma de todas las subescalas, donde las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Cuestionario de rutinas a la hora de acostarse (BRQ)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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La diferencia en los informes subjetivos de los padres en el Cuestionario de rutinas a la hora de acostarse se comparará al inicio (semana 0) y después del tratamiento (3 meses después).
El Bedtimes Routines Questionnaire produce 4 subescalas: reactividad total, consistencia total, actividad adaptativa y desadaptativa.
Cada subescala se calcula sumando los elementos que comprometen las subescalas.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor reactividad a los cambios en la rutina (rango de 5 a 25), mayor consistencia en la rutina (rango de 10 a 50) y actividades adaptativas (rango de 10 a 50) y desadaptativas más frecuentes (rango de 6 a 30).
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La viabilidad del tratamiento se evaluará en función de las tasas de retención/deserción durante el estudio.
La viabilidad del tratamiento se evaluará en función de la retención durante el estudio.
La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que completan el estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Tasas de desgaste
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La viabilidad del tratamiento se evaluará en función de la tasa de deserción durante el estudio.
La tasa de deserción se define como el porcentaje de participantes que abandonan el estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Cumplimiento de tareas
Periodo de tiempo: una semana
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La viabilidad del tratamiento se evaluará en función del cumplimiento de la tarea durante el tratamiento.
El cumplimiento de la tarea se define como el porcentaje de asignaciones de tareas completadas en comparación con el número total de tareas asignadas.
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una semana
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: una semana
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Se accederá a la aceptabilidad del tratamiento en base a las calificaciones utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ).
El CSQ es una medida de 8 ítems puntuada en una escala Likert de 4 puntos.
La suma de los ítems produce una puntuación total, que va de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
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una semana
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI)
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana y 3 meses
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Los cambios en el estrés de crianza se evaluarán utilizando el PSI.
La diferencia en los informes subjetivos sobre el Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta se comparará al inicio (semana 0) y después del tratamiento (3 meses después).
La medida produce 3 subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
La puntuación total es la suma de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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seguimiento de una semana y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000181698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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