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1기 자궁내막암에서 환자 보고된 하지 사지 기능 장애에 대한 감시 림프절 매핑의 영향

2026년 8월 5일 업데이트: NRG Oncology

자궁내막암에서 보고된 하지 사지 기능 장애 환자에 대한 센티넬 림프절 매핑의 영향에 대한 3상 시험

이 3상 임상시험은 1기 자궁내막암에 대해 자궁절제술을 받는 환자의 다리 부종(림프부종) 위험을 줄이는 데 감시림프절 매핑과 표준 림프절 절제의 효과를 비교합니다. 표준 림프절 절제술은 자궁에서 주변 림프절로 암이 퍼졌는지 확인하기 위해 자궁 절제술 동안 자궁 주변의 림프절을 제거합니다. 센티넬 림프절 매핑은 특수 염료와 카메라를 사용하여 인근 림프절로 전이되었을 수 있는 암을 찾습니다. 시술 결과를 비교하면 의사가 다리의 장기적인 부기 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 2가지 림프 평가 전략 중 하나로 무작위 배정된 명백한 자궁 제한 자궁내막암 환자의 하지 기능 장애(기준선에서 부인과 암 림프부종 설문지[GCLQ] 증상 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨)의 비율을 비교하기 위해 자궁절제술 시:

Ia. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 승인 알고리즘(Arm 1)에 따라 식별된 감시 림프절(SLN)이 없는 측면에서 감시 림프절 매핑에 이어 측면 특정 림프절 절제술; Ib. NCCN 가이드라인 승인 알고리즘에 따른 감시 림프절 매핑 후 양측 골반 +/- 대동맥 주위 림프절 절제술(Arm 2).

2차 목표:

I. 자궁 적출 시 두 가지 림프 평가 전략 중 하나로 무작위 배정된 명백한 자궁 제한 자궁내막암 환자의 하지 사지 둘레 변화를 비교하기 위함.

II. 감시 림프절 검출률, 수술 전후 합병증 발생률, 림프절 전이 식별률, 병리학적 초병기결정법을 이용한 미세전이 검출 등을 포함한 감시 림프절 매핑 알고리즘의 검사 특성을 검증합니다.

탐구 목표:

I. 자궁절제술 시 두 가지 림프 평가 전략 중 하나로 무작위 배정된 명백한 자궁 제한 자궁내막암 환자의 보조 요법 결정을 비교하기 위함.

II. 환자의 특성(연령, 체질량 지수[BMI], 인종), 림프절 절제 범위, 보조 요법 결정(방사선, 화학 요법)이 하지 기능 장애의 발달에 미치는 영향 및 이들과의 상호 작용을 탐색합니다. 림프절 평가 전략.

II. 자궁내막암에 대한 림프절 절제술을 완료하거나 완료하지 않고 감시 림프절 매핑의 비용 효율성을 평가합니다.

안전 목표:

I. 자궁 적출 시 두 가지 림프 평가 전략 중 하나로 무작위 배정된 명백한 자궁 제한 자궁내막암 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 주사를 통해 ICG 염료를 받고 표준 최소 침습 자궁 절제술 동안 감시 림프절 매핑을 받습니다. 매핑을 완료할 수 없는 경우 자궁 주변의 림프절을 제거할 수 있습니다. 성공적인 매핑에는 림프절을 추가로 제거할 필요가 없습니다.

ARM 2: 환자는 주사를 통해 ICG 염료를 받고 표준 최소 침습 자궁 절제술 동안 감시 림프절 매핑을 받습니다. 자궁 주위의 추가 림프절은 치료 표준에 따라 제거됩니다.

연구 개입 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 그리고 18개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

428

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • 모병
        • Gachon University Gil Hospital
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          • Site Public Contact
          • 전화번호: 82-32-460-3213
        • 수석 연구원:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jae-Hoon Kim
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 82-2-2019-3600
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • 모병
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 82 2-2650-5114
        • 수석 연구원:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
        • 정지된
        • Samsung Changwon Hospital
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 정지된
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health North Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • West Jefferson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-643-3010
        • 수석 연구원:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert T. Morris
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Robert T. Morris
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 수석 연구원:
          • Robert T. Morris
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • 모병
        • Fairview Northland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • 모병
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • 모병
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Nicola M. Spirtos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 정지된
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • 정지된
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 정지된
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew T. Oliver
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 수석 연구원:
          • Jayanthi S. Lea
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jayanthi S. Lea
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 수석 연구원:
          • Jayanthi S. Lea
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-792-3245
        • 수석 연구원:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 수석 연구원:
          • Jayanthi S. Lea
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 관리의 일환으로 복강경 또는 로봇 자궁절제술 및 림프 평가를 받을 계획으로 자궁내막 샘플링을 기반으로 조직학적으로 입증된 자궁내막암 진단. 생검은 등록 전 90일 이내에 수행해야 합니다.

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 임상 1기 자궁내막암:

    * 등록 전 30일 이내의 병력/신체검사로 전이성 질환이 없어 안심

  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 동반이환 또는 기타 기술적 문제(예: 병적 비만 또는 이전 수술)
  • 자궁내막암 치료를 위한 화학요법 또는 면역요법의 병력. 메게스트롤, 메드록시프로게스테론 또는 레보노르게스트렐 함유 자궁내 장치(IUD)와 같은 프로게스틴 함유 요법은 허용됩니다.
  • 골반, 사타구니 또는 하지에 대한 방사선 이력 또는 골반 림프절 또는 사타구니 림프절 수술
  • 자궁절제술과 동일한 수술(예: 천골질고정술, 담낭절제술) 중에 다른 선택적 수술을 받을 예정인 환자

  • 다음과 같이 정의된 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

    • 환자 또는 제공자가 확인한 하지 림프부종의 병력
    • 만성 하지 부종으로 확인된 환자 또는 제공자의 병력
    • 등록 후 90일 이내 하지 또는 골반 심부 정맥 혈전색전증 병력
    • 등록 90일 이내 하지 봉와직염 병력
    • 생체 임피던스 하위 연구의 경우에만: 이식형 금속 장치를 사용하는 환자(즉, 제세동기, 금속 관절 교체 등)은 생체 임피던스 하위 연구에 참여할 수 없지만 전체 연구에는 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1(감시 림프절 매핑)
환자는 주사를 통해 ICG 염료를 투여받고 표준 최소 침습 자궁절제술 동안 감시 림프절 매핑 및 절제를 받습니다. 매핑과 절제가 완료될 수 없는 경우 자궁 주변의 림프절을 제거할 수 있습니다. 성공적인 매핑에는 림프절을 추가로 제거할 필요가 없습니다. 또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 영상 촬영을 받고 연구 기간 동안 선택적으로 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 센티넬 림프절 매핑
센티넬 림프절 매핑을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 센티넬 림프절 이미징
절차: 최소 침습 수술
최소침습적 자궁적출술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 최소 침습 수술
  • 수술, 최소 침습
절차: 골반 림프절 절제술
골반 림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 절제 골반 림프절
  • 골반 림프절 해부
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • IC-그린
  • ICG 솔루션
절차: 절제생검
감시림프절절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과적 생검
  • 생검, 절제
  • Excision Biopsy
절차: 진단 이미징 테스트
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상
  • 진단 이미징
실험적: 2군(감시 림프절 매핑, 골반 림프절 절제술)
환자는 주사를 통해 ICG 염료를 투여받고 표준 최소 침습 자궁절제술 동안 감시 림프절 매핑 및 절제를 받습니다. 표준 치료에 따라 자궁 주변의 추가 림프절이 제거됩니다. 또한 환자는 임상적으로 지시된 대로 영상 촬영을 받고 연구 기간 동안 선택적으로 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 센티넬 림프절 매핑
센티넬 림프절 매핑을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 센티넬 림프절 이미징
절차: 최소 침습 수술
최소침습적 자궁적출술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 최소 침습 수술
  • 수술, 최소 침습
절차: 골반 림프절 절제술
골반 림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 절제 골반 림프절
  • 골반 림프절 해부
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • IC-그린
  • ICG 솔루션
절차: 절제생검
감시림프절절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과적 생검
  • 생검, 절제
  • Excision Biopsy
절차: 진단 이미징 테스트
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
  • 의료 영상
  • 진단 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 하지 기능 장애 발생률
기간: 자궁절제술 후 림프검사를 받은 후 18개월부터 39개월까지
1차 종료점은 림프절 절제술 완료 여부에 관계없이 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침 기반 감시 림프절(SLN) 매핑 알고리즘에 따라 림프 평가를 받은 후 자궁 절제술 후 18개월에 환자가 보고한 하지 기능 장애의 발생률입니다. 1차 평가변수는 부인과 암 림프부종 설문지(GCLQ) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문조사는 등록(수술 전) 시점과 수술 후 3, 6, 9, 12, 18개월에 수행됩니다. 환자가 보고한 하지 기능 장애는 18개월 추적 기간 동안 언제든지 기준선보다 GCLQ 증상 점수가 최소 4점 증가한 것으로 정의됩니다. 일차 귀무가설은 계층화 요인에 대해 조정된 치료 의도 카이제곱 테스트를 통해 평가됩니다. 비례 위험 모델링은 Arm 1 대 Arm 2의 위험 비율과 95% 신뢰 한계를 생성하는 데 사용됩니다.
자궁절제술 후 림프검사를 받은 후 18개월부터 39개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 가능한 하지 사지 변화에 의한 림프부종 발생률
기간: 등록 시점부터 수술 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
환자는 각 다리를 따라 세 위치에서 원주형 하지 사지 측정을 받게 됩니다. 변화는 후속 측정에서 기준선 측정을 뺀 값으로 추정됩니다. 이것은 양쪽 다리에서 별도로 평가됩니다.
등록 시점부터 수술 후 3, 6, 9, 12, 18개월에
성공적인 양측 SLN 식별률
기간: 수술시
둘 다에서 평가되며 수술 시간으로 만 평가됩니다.
수술시
림프절 전이 식별 성공률
기간: 수술시
둘 다에서 평가되며 수술 시간으로 만 평가됩니다. 수술 중 림프절 전이 확인률은 적절한 경우 t-테스트 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
수술시
수술 합병증 발생률
기간: 수술시
양쪽 팔에서 별도로 평가되며 수술 시간으로만 평가됩니다. 수술 중 수술 전후 합병증의 비율은 적절한 경우 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
수술시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 요법 결정
기간: 최대 24개월
림프절 매핑 전략이 보조 요법 선택의 차이와 연관되어 있는지 여부를 결정하기 위해 종양 특성, 단계 및 환자 인구통계를 고려한 후 연구군 할당에 따라 환자에 대해 보조 요법 결정을 비교할 것입니다.
최대 24개월
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기간 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜는 등록 후 2년에 평가됩니다.
이 평가변수는 확실한 비교를 위해 충분히 검증되지 않을 것으로 예상되므로 뒷받침하는 증거로 취급됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기간 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜는 등록 후 2년에 평가됩니다.
전체 생존
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간(등록 후 2년에 평가)
이 평가변수는 확실한 비교를 위해 충분히 검증되지 않을 것으로 예상되므로 뒷받침하는 증거로 취급됩니다.
연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간(등록 후 2년에 평가)
환자 특성, 림프절 절제 범위, 및 보조 치료 결정
기간: 최대 24개월
환자 특성(연령, 체질량지수, 인종), 림프절 절제 범위, 보조 치료 결정(방사선 치료, 화학요법)은 1차 종료점(하지 기능 장애) 발생에 대한 공변량으로서의 영향을 결정하기 위해 수집될 것입니다. 잠재적 교란 변수를 조정한 모델이 적합되고 분석될 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Edward J Tanner, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-CC010 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189867 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-05090 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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