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Impacto del mapeo de ganglios linfáticos centinela en la disfunción de las extremidades inferiores informada por pacientes en el cáncer de endometrio en estadio I

5 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo de fase III del impacto del mapeo de ganglios linfáticos centinela en la disfunción de las extremidades inferiores informada por pacientes en el cáncer de endometrio

Este ensayo de fase III compara el efecto del mapeo de ganglios linfáticos centinela con la disección de ganglios linfáticos estándar para reducir el riesgo de hinchazón en las piernas (linfedema) en pacientes que se someten a una histerectomía por cáncer de endometrio en etapa I. La disección estándar de los ganglios linfáticos extrae los ganglios linfáticos alrededor del útero durante una histerectomía para detectar la propagación del cáncer desde el útero a los ganglios linfáticos cercanos. El mapeo de ganglios linfáticos centinela usa un tinte especial y una cámara para buscar cáncer que se haya propagado a los ganglios linfáticos cercanos. La comparación de los resultados de los procedimientos puede ayudar a los médicos a predecir el riesgo de hinchazón a largo plazo en las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar las tasas de disfunción de las extremidades inferiores (definida como un aumento de >= 4 puntos en la puntuación de los síntomas del Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] desde el inicio) en pacientes con cáncer de endometrio aparentemente confinado al útero aleatorizadas a una de dos estrategias de evaluación linfática en el momento de la histerectomía:

I a. Mapeo de ganglios linfáticos centinela seguido de linfadenectomía lateral específica en los lados sin un ganglio linfático centinela (SLN) identificado de acuerdo con un algoritmo aprobado por las pautas de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (grupo 1); Ib. Mapeo de ganglios linfáticos centinela de acuerdo con un algoritmo aprobado por las Pautas de NCCN seguido de linfadenectomía bilateral pélvica +/- paraaórtica (Brazo 2).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar los cambios en la circunferencia de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer de endometrio aparentemente confinado al útero asignados al azar a una de dos estrategias de evaluación linfática en el momento de la histerectomía.

II. Validar las características de la prueba de un algoritmo de mapeo de SLN, incluidas las tasas de detección de SLN, la tasa de complicaciones perioperatorias, la tasa de identificación de metástasis linfáticas y la detección de micrometástasis mediante ultraestadificación patológica.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las decisiones de terapia adyuvante en pacientes con cáncer de endometrio aparentemente confinado al útero asignado al azar a una de dos estrategias de evaluación linfática en el momento de la histerectomía.

II. Explorar el impacto de las características del paciente (edad, índice de masa corporal [IMC], raza), extensión de la disección de los ganglios linfáticos y decisiones de terapia adyuvante (radiación, quimioterapia) en el desarrollo de disfunción de las extremidades inferiores, así como su interacción con estrategias de evaluación de los ganglios linfáticos.

II. Evaluar la rentabilidad del mapeo del SLN con o sin linfadenectomía completa para el cáncer de endometrio.

OBJETIVO DE SEGURIDAD:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con cáncer de endometrio aparentemente confinado al útero aleatorizadas a una de dos estrategias de evaluación linfática en el momento de la histerectomía.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes reciben colorante ICG a través de una inyección y se someten a un mapeo de ganglios linfáticos centinela durante una histerectomía mínimamente invasiva estándar. Los ganglios linfáticos alrededor del útero pueden extirparse si no se puede completar el mapeo. El mapeo exitoso no requiere la extirpación adicional de ganglios linfáticos.

BRAZO 2: Los pacientes reciben colorante ICG a través de una inyección y se someten a un mapeo de ganglios linfáticos centinela durante una histerectomía mínimamente invasiva estándar. Los ganglios linfáticos adicionales alrededor del útero se extirpan según el estándar de atención.

Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante un año ya los 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 405-760
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 82-32-460-3213
        • Investigador principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Reclutamiento
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 82 2-2650-5114
        • Investigador principal:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
        • Suspendido
        • Samsung Changwon Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Suspendido
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
        • Investigador principal:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Reclutamiento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Reclutamiento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Activo, no reclutando
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Activo, no reclutando
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Activo, no reclutando
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Activo, no reclutando
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Reclutamiento
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Activo, no reclutando
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Suspendido
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Suspendido
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Suspendido
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-792-3245
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kari L. Ring

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de endometrio basado en muestreo endometrial con un plan para someterse a histerectomía laparoscópica o robótica y evaluación linfática como parte del tratamiento primario. La biopsia debe realizarse dentro de los 90 días anteriores al registro.

  • Cáncer de endometrio en estadio clínico I según el siguiente estudio de diagnóstico:

    * El historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro es tranquilizador por la ausencia de enfermedad metastásica

  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que el cirujano cree que no son candidatas para la linfadenectomía pélvica debido a comorbilidades médicas u otros desafíos técnicos (es decir, obesidad mórbida o cirugía previa)
  • Antecedentes de quimioterapia o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de endometrio. Las terapias que contienen progestina como megestrol, medroxiprogesterona o dispositivo intrauterino (DIU) que contiene levonorgestrel son aceptables
  • Antecedentes de radiación en la pelvis, la ingle o las extremidades inferiores, o cirugía en los ganglios linfáticos pélvicos o los ganglios linfáticos inguinales
  • Pacientes que van a someterse a otra cirugía electiva durante el mismo evento quirúrgico que su histerectomía (es decir, sacrocolpopexia, colecistectomía)

  • Pacientes con comorbilidad activa grave definida de la siguiente manera:

    • Antecedentes de linfedema de las extremidades inferiores identificado por el paciente o el proveedor
    • Antecedentes de inflamación crónica de las extremidades inferiores identificada por el paciente o el proveedor
    • Antecedentes de tromboembolismo venoso profundo pélvico o de las extremidades inferiores dentro de los 90 días posteriores al registro
    • Antecedentes de celulitis en las extremidades inferiores dentro de los 90 días posteriores al registro
    • Solo para el subestudio de bioimpedancia: pacientes con dispositivos metálicos implantables (es decir, desfibrilador, reemplazos metálicos de articulaciones, etc.) no serán elegibles para participar en el subestudio de bioimpedancia, pero serán elegibles para participar en el estudio general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (mapeo del ganglio linfático centinela)
Las pacientes reciben tinte ICG mediante inyección y se someten a un mapeo y escisión del ganglio linfático centinela durante una histerectomía mínimamente invasiva estándar. Los ganglios linfáticos alrededor del útero se pueden extirpar si no se puede completar el mapeo y la escisión. El mapeo exitoso no requiere extirpación adicional de ganglios linfáticos. Los pacientes también se someten a imágenes según esté clínicamente indicado y a una recolección de muestras de sangre opcional durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos centinela
Someterse a un mapeo de ganglios linfáticos centinela
Otros nombres:
  • Imágenes del ganglio linfático centinela
Procedimiento: Cirugía mínimamente invasiva
Someterse a una histerectomía mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Cirugía mínimamente invasiva
Procedimiento: Linfadenectomía pélvica
Someterse a una linfadenectomía pélvica
Otros nombres:
  • Escisión de ganglios linfáticos pélvicos
  • Disección de ganglios linfáticos pélvicos
Droga: Solución verde de indocianina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Procedimiento: Biopsia por escisión
Someterse a escisión del ganglio linfático centinela
Otros nombres:
  • biopsia quirúrgica
  • Biopsia por escisión
  • Excision Biopsy
Procedimiento: Prueba de diagnóstico
Sufrir imágenes
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
  • Imágenes de diagnóstico
Experimental: Grupo 2 (mapeo del ganglio linfático centinela, linfadenectomía pélvica)
Las pacientes reciben tinte ICG mediante inyección y se someten a un mapeo y escisión del ganglio linfático centinela durante una histerectomía mínimamente invasiva estándar. Los ganglios linfáticos adicionales alrededor del útero se extirpan según el estándar de atención. Los pacientes también se someten a imágenes según esté clínicamente indicado y a una recolección de muestras de sangre opcional durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Mapeo de ganglios linfáticos centinela
Someterse a un mapeo de ganglios linfáticos centinela
Otros nombres:
  • Imágenes del ganglio linfático centinela
Procedimiento: Cirugía mínimamente invasiva
Someterse a una histerectomía mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Cirugía mínimamente invasiva
Procedimiento: Linfadenectomía pélvica
Someterse a una linfadenectomía pélvica
Otros nombres:
  • Escisión de ganglios linfáticos pélvicos
  • Disección de ganglios linfáticos pélvicos
Droga: Solución verde de indocianina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Procedimiento: Biopsia por escisión
Someterse a escisión del ganglio linfático centinela
Otros nombres:
  • biopsia quirúrgica
  • Biopsia por escisión
  • Excision Biopsy
Procedimiento: Prueba de diagnóstico
Sufrir imágenes
Otros nombres:
  • Imagenes medicas
  • Imágenes de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción de las extremidades inferiores informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde los 18 meses post-histerectomía tras someterse a valoración linfática hasta los 39 meses
El criterio de valoración principal es la incidencia de disfunción de las extremidades inferiores informada por el paciente a los 18 meses después de la histerectomía después de someterse a una evaluación linfática de acuerdo con un Algoritmo de mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) basado en pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer con o sin finalización de la linfadenectomía. El criterio de valoración principal se evaluará mediante el cuestionario del Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico (GCLQ). Las encuestas se realizarán en el momento de la inscripción (antes de la cirugía) y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de la cirugía. La disfunción de las extremidades inferiores informada por el paciente se definirá como un aumento en la puntuación de síntomas del GCLQ de al menos cuatro (4) puntos desde el inicio en cualquier momento durante los 18 meses de seguimiento. La hipótesis nula principal se evaluará con una prueba de chi-cuadrado por intención de tratar, ajustada por factores de estratificación. Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales para generar un índice de riesgos instantáneos y límites de confianza del 95 % del brazo 1 frente al brazo 2.
Desde los 18 meses post-histerectomía tras someterse a valoración linfática hasta los 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de linfedema por cambios cuantificables en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de la cirugía
Los pacientes se someterán a medidas circunferenciales de las extremidades inferiores en tres lugares a lo largo de cada pierna. El cambio se estimará como la medición al inicio restada de la medición en el seguimiento. Esto se evaluará en ambas piernas por separado.
Desde la inscripción y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de la cirugía
Tasa de identificación exitosa de SLN bilateral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se valorará en ambos, y únicamente en cuanto al momento de la cirugía.
En el momento de la cirugía
Tasa de identificación exitosa de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se valorará en ambos, y únicamente en cuanto al momento de la cirugía. La tasa de identificación de metástasis en los ganglios linfáticos durante la cirugía se comparará entre los grupos, ya sea con pruebas t o pruebas de chi-cuadrado, según corresponda.
En el momento de la cirugía
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se valorará en ambos brazos por separado, y sólo según el momento de la cirugía. La tasa de complicaciones perioperatorias durante la cirugía se comparará entre grupos, ya sea con pruebas t o pruebas de chi-cuadrado cuando corresponda.
En el momento de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisiones de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las decisiones sobre la terapia adyuvante se compararán para los pacientes según la asignación del brazo del estudio después de tener en cuenta las características del tumor, el estadio y la demografía del paciente para determinar si las estrategias de mapeo de los ganglios linfáticos se asociaron con una diferencia en la elección de la terapia adyuvante.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluada 2 años después de la inscripción.
No se espera que este criterio de valoración tenga suficiente potencia para una comparación definitiva y, por lo tanto, se tratará como evidencia de respaldo.
La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto si no ha ocurrido ni la progresión ni la muerte, evaluada 2 años después de la inscripción.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado 2 años después de la inscripción
No se espera que este criterio de valoración tenga suficiente potencia para una comparación definitiva y, por lo tanto, se tratará como evidencia de respaldo.
Duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado 2 años después de la inscripción
Características del paciente, alcance de la disección de ganglios linfáticos y decisiones sobre terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recopilarán las características del paciente (edad, índice de masa corporal, raza), la extensión de la disección de los ganglios linfáticos y las decisiones de terapia adyuvante (radioterapia, quimioterapia) para determinar su impacto como covariable en el desarrollo del criterio de valoración principal (disfunción de las extremidades inferiores). Se ajustarán y analizarán modelos que tengan en cuenta posibles factores de confusión.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward J Tanner, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-CC010 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-05090 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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