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Impacto do mapeamento do linfonodo sentinela na disfunção do membro inferior relatada pelo paciente no estágio I do câncer de endométrio

5 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo de fase III sobre o impacto do mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com disfunção de membro inferior relatada em câncer de endométrio

Este estudo de fase III compara o efeito do mapeamento do linfonodo sentinela com a dissecção linfonodal padrão na redução do risco de inchaço nas pernas (linfedema) em pacientes submetidas a histerectomia para câncer de endométrio em estágio I. A dissecção linfonodal padrão remove os linfonodos ao redor do útero durante uma histerectomia para procurar a disseminação do câncer do útero para os linfonodos próximos. O mapeamento do linfonodo sentinela usa um corante especial e uma câmera para procurar câncer que pode ter se espalhado para os linfonodos próximos. A comparação dos resultados dos procedimentos pode ajudar os médicos a prever o risco de inchaço prolongado nas pernas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as taxas de disfunção dos membros inferiores (definida como um aumento de >= 4 pontos na pontuação de sintomas do Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico [GCLQ] desde a linha de base) em pacientes com aparente câncer de endométrio confinado no útero randomizado para uma das duas estratégias de avaliação linfática no momento da histerectomia:

I a. Mapeamento do linfonodo sentinela seguido de linfadenectomia específica do lado em lados sem um linfonodo sentinela (SLN) identificado de acordo com um algoritmo aprovado pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Arm 1); Ib. Mapeamento do linfonodo sentinela de acordo com um algoritmo aprovado pelas Diretrizes da NCCN seguido de linfadenectomia bilateral pélvica +/- para-aórtica (Grupo 2).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar as alterações na circunferência dos membros inferiores em pacientes com aparente câncer de endométrio uterino confinado, randomizadas para uma das duas estratégias de avaliação linfática no momento da histerectomia.

II. Validar as características de teste de um algoritmo de mapeamento de SLN, incluindo taxas de detecção de SLN, taxa de complicações perioperatórias, taxa de identificação de metástases linfáticas e detecção de micrometástases usando ultra-estadiamento patológico.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as decisões de terapia adjuvante em pacientes com aparente câncer endometrial uterino confinado, randomizadas para uma das duas estratégias de avaliação linfática no momento da histerectomia.

II. Explorar o impacto das características do paciente (idade, índice de massa corporal [IMC], raça), extensão da dissecção linfonodal e decisões de terapia adjuvante (radiação, quimioterapia) no desenvolvimento de disfunção dos membros inferiores - bem como sua interação com estratégias de avaliação linfonodal.

II. Avaliar o custo-efetividade do mapeamento de SLN com ou sem conclusão de linfadenectomia para câncer de endométrio.

OBJETIVO DE SEGURANÇA:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com aparente câncer de endométrio uterino confinado, randomizadas para uma das duas estratégias de avaliação linfática no momento da histerectomia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes recebem corante ICG por injeção e são submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela durante a histerectomia minimamente invasiva padrão. Os gânglios linfáticos ao redor do útero podem ser removidos se o mapeamento não puder ser concluído. O mapeamento bem-sucedido não requer remoção adicional de gânglios linfáticos.

ARM 2: Os pacientes recebem corante ICG por injeção e são submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela durante a histerectomia minimamente invasiva padrão. Os gânglios linfáticos adicionais ao redor do útero são removidos de acordo com o padrão de atendimento.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante um ano e aos 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

428

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 405-760
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 82-32-460-3213
        • Investigador principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 82 2-2650-5114
        • Investigador principal:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
        • Suspenso
        • Samsung Changwon Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Suspenso
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-643-3010
        • Investigador principal:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Robert T. Morris
        • Contato:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Recrutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Recrutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Ativo, não recrutando
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Ativo, não recrutando
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Recrutamento
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Ativo, não recrutando
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Suspenso
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Suspenso
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Suspenso
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-792-3245
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Ativo, não recrutando
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Investigador principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kari L. Ring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de endométrio com base em amostragem endometrial com um plano para passar por histerectomia laparoscópica ou robótica e avaliação linfática como parte do tratamento primário. A biópsia deve ser realizada até 90 dias antes do registro

  • Câncer de endométrio estágio clínico I com base na seguinte investigação diagnóstica:

    * Histórico/exame físico 30 dias antes do registro é tranquilizador quanto à ausência de doença metastática

  • Idade >= 18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Pacientes que o cirurgião acredita não serem candidatos à linfadenectomia pélvica devido a comorbidades médicas ou outros desafios técnicos (ou seja, obesidade mórbida ou cirurgia prévia)
  • História de quimioterapia ou imunoterapia para o tratamento de câncer de endométrio. Terapias contendo progestágeno, como megestrol, medroxiprogesterona ou dispositivo intrauterino (DIU) contendo levonorgestrel, são aceitáveis
  • História de radiação na pelve, virilha ou membros inferiores, ou cirurgia nos gânglios linfáticos pélvicos ou inguinais
  • Pacientes que serão submetidas a outra cirurgia eletiva durante o mesmo evento operatório da histerectomia (ou seja, sacrocolpopexia, colecistectomia)

  • Pacientes com comorbidade ativa grave definida como segue:

    • Histórico de linfedema de membro inferior identificado pelo paciente ou provedor
    • A história do paciente ou provedor identificou inchaço crônico nas extremidades inferiores
    • História de tromboembolismo venoso profundo de membro inferior ou pélvico dentro de 90 dias após o registro
    • História de celulite de membros inferiores dentro de 90 dias após o registro
    • Somente para o subestudo de bioimpedância: pacientes com dispositivos metálicos implantáveis ​​(ou seja, desfibrilador, substituições de articulações metálicas, etc.) não serão elegíveis para participar do subestudo de bioimpedância, mas serão elegíveis para participar do estudo geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (mapeamento de linfonodo sentinela)
Os pacientes recebem corante ICG por injeção e são submetidos ao mapeamento e excisão do linfonodo sentinela durante a histerectomia minimamente invasiva padrão. Os gânglios linfáticos ao redor do útero podem ser removidos se o mapeamento e a excisão não puderem ser concluídos. O mapeamento bem sucedido não requer remoção adicional de gânglios linfáticos. Os pacientes também são submetidos a exames de imagem conforme indicação clínica e coleta opcional de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Mapeamento do Linfonodo Sentinela
Realizar mapeamento de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • Exame de imagem do linfonodo sentinela
Procedimento: Cirurgia minimamente invasiva
Submeta-se a histerectomia minimamente invasiva
Outros nomes:
  • Cirurgia minimamente invasiva
  • Cirurgia Minimamente Invasiva
Procedimento: Linfadenectomia Pélvica
Fazer linfadenectomia pélvica
Outros nomes:
  • Excisão de linfonodos pélvicos
  • Dissecção de linfonodo pélvico
Medicamento: Solução Verde de Indocianina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Procedimento: Biópsia Excisional
Submetido à excisão do linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • biópsia cirúrgica
  • Biópsia Excisional
  • Excision Biopsy
Procedimento: Teste de diagnóstico de imagem
Sofrer imagens
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
  • Diagnóstico imagens
Experimental: Braço 2 (mapeamento de linfonodo sentinela, linfadenectomia pélvica)
Os pacientes recebem corante ICG por injeção e são submetidos ao mapeamento e excisão do linfonodo sentinela durante a histerectomia minimamente invasiva padrão. Linfonodos adicionais ao redor do útero são removidos de acordo com o tratamento padrão. Os pacientes também são submetidos a exames de imagem conforme indicação clínica e coleta opcional de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Mapeamento do Linfonodo Sentinela
Realizar mapeamento de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • Exame de imagem do linfonodo sentinela
Procedimento: Cirurgia minimamente invasiva
Submeta-se a histerectomia minimamente invasiva
Outros nomes:
  • Cirurgia minimamente invasiva
  • Cirurgia Minimamente Invasiva
Procedimento: Linfadenectomia Pélvica
Fazer linfadenectomia pélvica
Outros nomes:
  • Excisão de linfonodos pélvicos
  • Dissecção de linfonodo pélvico
Medicamento: Solução Verde de Indocianina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Procedimento: Biópsia Excisional
Submetido à excisão do linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • biópsia cirúrgica
  • Biópsia Excisional
  • Excision Biopsy
Procedimento: Teste de diagnóstico de imagem
Sofrer imagens
Outros nomes:
  • Imagiologia médica
  • Diagnóstico imagens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção dos membros inferiores relatada pelo paciente
Prazo: Dos 18 meses pós-histerectomia após avaliação linfática até 39 meses
O endpoint primário é a incidência de disfunção dos membros das extremidades inferiores relatada pelo paciente 18 meses após a histerectomia após passar por avaliação linfática de acordo com um algoritmo de mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) baseado em diretrizes da National Comprehensive Cancer Network com ou sem conclusão da linfadenectomia. O endpoint primário será avaliado usando o questionário Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ). As pesquisas serão realizadas na inscrição (pré-cirurgia) e aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a cirurgia. A disfunção dos membros inferiores relatada pelo paciente será definida como um aumento na pontuação de sintomas do GCLQ de pelo menos quatro (4) pontos em relação ao valor basal a qualquer momento durante os 18 meses de acompanhamento. A hipótese nula primária será avaliada com um teste qui-quadrado de intenção de tratar, ajustado para fatores de estratificação. A modelagem de riscos proporcionais será usada para gerar uma taxa de risco e limites de confiança de 95% do Braço 1 versus Braço 2.
Dos 18 meses pós-histerectomia após avaliação linfática até 39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de linfedema por alterações quantificáveis ​​dos membros inferiores
Prazo: Desde a inscrição e aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a cirurgia
Os pacientes serão submetidos a medidas circunferenciais dos membros inferiores em três locais ao longo de cada perna. A alteração será estimada como medição na linha de base subtraída da medição no acompanhamento. Isso será avaliado em ambas as pernas separadamente.
Desde a inscrição e aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses após a cirurgia
Taxa de identificação de SLN bilateral bem-sucedida
Prazo: Na hora da cirurgia
Será avaliado em ambos, e somente conforme o momento da cirurgia.
Na hora da cirurgia
Taxa de identificação bem-sucedida de metástases linfonodais
Prazo: Na hora da cirurgia
Será avaliado em ambos, e somente conforme o momento da cirurgia. A taxa de identificação de metástases linfonodais durante a cirurgia será comparada entre os grupos, com testes t ou qui-quadrado, quando apropriado.
Na hora da cirurgia
Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
Serão avaliados nos dois braços separadamente, e somente conforme o momento da cirurgia. A taxa de complicações perioperatórias durante a cirurgia será comparada entre os grupos, com testes t ou qui-quadrado, quando apropriado.
Na hora da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisões de terapia adjuvante
Prazo: Até 24 meses
As decisões de terapia adjuvante serão comparadas para os pacientes de acordo com a alocação do braço do estudo após contabilizar as características do tumor, estágio e dados demográficos do paciente para determinar se as estratégias de mapeamento de linfonodos foram associadas a uma diferença na escolha da terapia adjuvante.
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A duração desde o início do estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliada em 2 anos após a inscrição
Não se espera que este parâmetro tenha potência suficiente para uma comparação definitiva e, portanto, será tratado como evidência de apoio.
A duração desde o início do estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliada em 2 anos após a inscrição
Sobrevivência geral
Prazo: Duração desde o início do estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em 2 anos após a inscrição
Não se espera que este parâmetro tenha potência suficiente para uma comparação definitiva e, portanto, será tratado como evidência de apoio.
Duração desde o início do estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em 2 anos após a inscrição
Características do doente, extensão da dissecação linfonodal e decisões de terapia adjuvante
Prazo: Até 24 meses
As características do doente (idade, índice de massa corporal, raça), a extensão da dissecção dos gânglios linfáticos e as decisões relativas à terapia adjuvante (radioterapia, quimioterapia) serão recolhidas para determinar o seu impacto como covariável no desenvolvimento do endpoint primário (disfunção do membro inferior). Serão ajustados e analisados modelos que tenham em conta possíveis fatores de confusão.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward J Tanner, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-CC010 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-05090 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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