Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartioimusolmukekartoituksen vaikutus potilaan raportoituun alaraajojen toimintahäiriöön I vaiheen kohdun limakalvosyövässä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Kolmannen vaiheen tutkimus vartioimusolmukekartoituksen vaikutuksesta potilaan raportoituun alaraajojen toimintahäiriöön kohdun limakalvon syövässä

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan vartioimusolmukekartoituksen vaikutusta tavanomaiseen imusolmukkeiden dissektioon jalkojen turvotuksen (lymfedeema) riskin vähentämisessä potilailla, joille tehdään kohdun poisto vaiheen I kohdun limakalvosyövän vuoksi. Tavallinen imusolmukkeiden dissektio poistaa kohdun ympäriltä olevat imusolmukkeet kohdunpoiston aikana ja etsii syövän leviämistä kohtusta läheisiin imusolmukkeisiin. Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus käyttää erityistä väriainetta ja kameraa etsimään syöpää, joka on voinut levitä läheisiin imusolmukkeisiin. Toimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan jalkojen pitkäaikaisen turvotuksen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa alaraajojen raajojen toimintahäiriöiden määrää (määritelty >= 4 pisteen nousuna gynekologisen syövän lymfedeemakyselyn [GCLQ] oirepisteissä lähtötasosta) potilailla, joilla on ilmeinen kohdun rajallinen endometriumin syöpä ja jotka satunnaistettiin johonkin kahdesta lymfaattisen arviointistrategiasta kohdunpoiston aikana:

Ia. Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus, jota seuraa sivuspesifinen lymfadenektomia sivuilla, joissa ei ole vartijaimusolmuketta (SLN), joka on tunnistettu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden hyväksytyn algoritmin mukaisesti (arm 1); Ib. Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus NCCN-ohjeiston hyväksymän algoritmin mukaisesti ja sen jälkeen kahdenvälinen lantion +/- para-aortan lymfadenektomia (käsivarsi 2).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa alaraajojen ympärysmitan muutoksia potilailla, joilla on ilmeinen kohdun rajallinen endometriumin syöpä ja jotka satunnaistettiin johonkin kahdesta lymfaattisen arviointistrategiasta kohdunpoiston aikana.

II. SLN-kartoitusalgoritmin testiominaisuuksien validoimiseksi, mukaan lukien SLN:n havaitsemisnopeudet, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä, lymfaattisten etäpesäkkeiden tunnistamisnopeus ja mikrometastaasien havaitseminen patologisen ultra-vaiheen avulla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa adjuvanttihoitopäätöksiä potilailla, joilla on ilmeinen kohdun rajallinen endometriumin syöpä ja jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta lymfaattisen arviointistrategiasta kohdunpoiston aikana.

II. Tutkia potilaan ominaisuuksien (ikä, painoindeksi [BMI], rotu), imusolmukkeiden dissektion laajuuden ja adjuvanttihoitopäätösten (säteilytys, kemoterapia) vaikutusta alaraajojen toimintahäiriöiden kehittymiseen - sekä niiden vuorovaikutusta imusolmukkeiden arviointistrategiat.

II. SLN-kartoituksen kustannustehokkuuden arvioiminen kohdun limakalvon syövän lymfadenektomian kanssa tai ilman sitä.

TURVALLISUUSTAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on ilmeinen kohdun rajallinen endometriumin syöpä ja jotka satunnaistettiin johonkin kahdesta lymfaattisen arviointistrategiasta kohdunpoiston aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat ICG-väriä injektiona ja niille suoritetaan vartijaimusolmukekartoitus tavallisen minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston aikana. Kohdun ympärillä olevat imusolmukkeet voidaan poistaa, jos kartoitusta ei voida suorittaa loppuun. Onnistunut kartoitus ei vaadi ylimääräistä imusolmukkeiden poistoa.

ARM 2: Potilaat saavat ICG-väriä injektiona ja niille suoritetaan vartijaimusolmukekartoitus tavallisen minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston aikana. Ylimääräiset imusolmukkeet kohdun ympäriltä poistetaan hoidon standardin mukaan.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja 18 ja 24 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 405-760
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 82-32-460-3213
        • Päätutkija:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae-Hoon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Rekrytointi
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 82 2-2650-5114
        • Päätutkija:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51353
        • Keskeytetty
        • Samsung Changwon Hospital
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Keskeytetty
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 317-278-5632
          • Sähköposti: iutrials@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 317-278-5632
          • Sähköposti: iutrials@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • West Jefferson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Rekrytointi
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 443-643-3010
        • Päätutkija:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Robert T. Morris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Robert T. Morris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Päätutkija:
          • Robert T. Morris
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Rekrytointi
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Rekrytointi
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Springfield
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Rekrytointi
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-5600
        • Päätutkija:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Päätutkija:
          • Nicola M. Spirtos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Keskeytetty
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Keskeytetty
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Keskeytetty
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women and Infants Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew T. Oliver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Päätutkija:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Päätutkija:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-792-3245
        • Päätutkija:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Päätutkija:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kohdun limakalvon syövän diagnoosi, joka perustuu kohdun limakalvonäytteenottoon, ja suunnitelmalla on laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto ja lymfaattinen arviointi osana ensisijaista hoitoa. Biopsia tulee tehdä 90 päivää ennen rekisteröintiä

  • Kliinisen vaiheen I kohdun limakalvon syöpä seuraavan diagnostisen menetelmän perusteella:

    * Anamneesi/fyysinen tutkimus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä on vakuuttava metastaattisen taudin puuttumisen suhteen

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee puhua englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kirurgin mielestä ei voida tehdä lantion lymfadenektomiaa lääketieteellisten sairauksien tai muiden teknisten haasteiden vuoksi (esim. sairaalloinen liikalihavuus tai aikaisempi leikkaus)
  • Aiempi kemoterapia tai immunoterapia endometriumin syövän hoitoon. Progestiinia sisältävät hoidot, kuten megestroli, medroksiprogesteroni tai levonorgestreeliä sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD) ovat hyväksyttäviä
  • Lantion, nivusen tai alaraajojen säteilytys tai lantion imusolmukkeiden tai nivusimusolmukkeiden leikkaus
  • Potilaat, joille aiotaan tehdä toinen elektiivinen leikkaus saman leikkaustapahtuman aikana kuin heidän kohdunpoistonsa (eli sakrokolpopeksia, kolekystektomia)

  • Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Potilaan tai palveluntarjoajan historiassa on havaittu alaraajojen lymfaödeema
    • Potilaan tai palveluntarjoajan historiassa on havaittu krooninen alaraajojen turvotus
    • Aiempi alaraajojen tai lantion syvä laskimotromboembolia 90 päivän sisällä rekisteröinnistä
    • Aiempi alaraajojen selluliitti 90 päivän sisällä rekisteröinnistä
    • Vain bioimpedanssialatutkimuksessa: potilaat, joilla on implantoitavia metallilaitteita (esim. defibrillaattori, metallinivelkorvaukset jne.) eivät ole oikeutettuja osallistumaan bioimpedanssin osatutkimukseen, mutta he voivat osallistua kokonaistutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (vartioimusolmukkeiden kartoitus)
Potilaat saavat ICG-väriä injektiona, ja heille suoritetaan vartioimusolmukkeiden kartoitus ja leikkaus tavallisen minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston aikana. Kohdun ympärillä olevat imusolmukkeet voidaan poistaa, jos kartoitusta ja leikkausta ei voida suorittaa loppuun. Onnistunut kartoitus ei vaadi ylimääräistä imusolmukkeiden poistoa. Potilaille tehdään myös kuvantaminen kliinisen aiheen mukaisesti ja valinnainen verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Tee vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeiden kuvantaminen
Menettely: Minimaaliinvasiivinen kirurgia
Tee minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen kirurgia
  • Leikkaus, minimaalisesti invasiivinen
Menettely: Lantion lymfadenektomia
Tee lantion lymfadenektomia
Muut nimet:
  • Lantion imusolmukkeiden leikkaus
Lääke: Indosyaniini vihreä liuos
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: Leikkausbiopsia
Tee vartioimusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • kirurginen biopsia
  • Biopsia, leikkaus
  • Excision Biopsy
Menettely: Diagnostinen kuvantamistestaus
Käydä kuvantamisessa
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Diagnostinen kuvantaminen
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (vartioimusolmukkeiden kartoitus, lantion lymfadenektomia)
Potilaat saavat ICG-väriä injektiona, ja heille suoritetaan vartioimusolmukkeiden kartoitus ja leikkaus tavallisen minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston aikana. Ylimääräiset imusolmukkeet kohdun ympäriltä poistetaan hoidon standardin mukaan. Potilaille tehdään myös kuvantaminen kliinisen aiheen mukaisesti ja valinnainen verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Tee vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Muut nimet:
  • Sentinel-imusolmukkeiden kuvantaminen
Menettely: Minimaaliinvasiivinen kirurgia
Tee minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen kirurgia
  • Leikkaus, minimaalisesti invasiivinen
Menettely: Lantion lymfadenektomia
Tee lantion lymfadenektomia
Muut nimet:
  • Lantion imusolmukkeiden leikkaus
Lääke: Indosyaniini vihreä liuos
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Menettely: Leikkausbiopsia
Tee vartioimusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • kirurginen biopsia
  • Biopsia, leikkaus
  • Excision Biopsy
Menettely: Diagnostinen kuvantamistestaus
Käydä kuvantamisessa
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Diagnostinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien alaraajojen raajojen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajan hysterektomian jälkeen imusolmukkeiden arvioinnin jälkeen 39 kuukauteen
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittaman alaraajojen raajojen toimintahäiriöiden esiintyvyys 18 kuukauden kuluttua hysterektomian jälkeen imusolmukkeiden arvioinnin jälkeen kansallisen kattavan syöpäverkko-ohjepohjaisen Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitusalgoritmin mukaisesti lymfadenektomiaa. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä gynekologista syövän lymfaödeemakysely (GCLQ) -kyselyä. Tutkimukset suoritetaan ilmoittautumisessa (edeltävässä leikkauksessa) ja 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaan ilmoittama alaraajojen raajojen toimintahäiriöt määritellään GCLQ-oirepistemäärän lisääntymiseksi vähintään neljä (4) pistettä lähtötasosta milloin tahansa 18 kuukauden seurannan aikana. Ensisijainen nollahypoteesi arvioidaan kohteluaikana chi-neliötestillä, joka on mukautettu stratifikaatiotekijöiden varalta. Suhteellisten vaarojen mallintamista käytetään vaarasuhteen ja 95%: n luottamusrajojen tuottamiseen käsivarren 2 verrattuna.
18 kuukauden ajan hysterektomian jälkeen imusolmukkeiden arvioinnin jälkeen 39 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman ilmaantuvuus määrällisesti mitattavilla alaraajojen muutoksilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilaille tehdään ympärysmittaiset alaraajojen mittaukset kolmesta kohdasta kutakin jalkaa pitkin. Muutos arvioidaan lähtötilanteen mittauksena, joka vähennetään seurannan mittauksesta. Tämä arvioidaan molemmissa jaloissa erikseen.
Ilmoittautumisesta ja 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Onnistuneen kahdenvälisen SLN-tunnistuksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioidaan molemmissa, ja vain leikkauksen ajankohtana.
Leikkauksen aikaan
Imusolmukemetastaasien onnistuneen tunnistamisen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioidaan molemmissa, ja vain leikkauksen ajankohtana. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisnopeutta leikkauksen aikana verrataan ryhmien välillä joko t-testeillä tai khin neliötesteillä tarvittaessa.
Leikkauksen aikaan
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioidaan molemmissa käsissä erikseen ja vain leikkausajankohtana. Perioperatiivisten komplikaatioiden määrää leikkauksen aikana verrataan ryhmien välillä joko t-testeillä tai khin neliötesteillä tarvittaessa.
Leikkauksen aikaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon päätökset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Adjuvanttihoitopäätöksiä verrataan potilaille tutkimushaarojen jakamisen perusteella kasvaimen ominaisuuksien, vaiheen ja potilaan demografisten tietojen huomioon ottamiseksi sen määrittämiseksi, liittyikö imusolmukkeiden kartoitusstrategioihin ero adjuvanttihoidon valinnassa.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Tämän päätepisteen ei odoteta olevan riittävän tehokas lopullista vertailua varten, ja siksi sitä käsitellään tukevana todisteena.
Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Tämän päätepisteen ei odoteta olevan riittävän tehokas lopullista vertailua varten, ja siksi sitä käsitellään tukevana todisteena.
Aika, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Potilaan ominaisuudet, imusolmukkeiden poiston laajuus ja adjuvanttihoitopäätökset
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (ikä, painoindeksi, rotu), imusolmukkeiden poiston laajuus sekä adjuvanttihoidon valinnat (sädehoito, kemoterapia) kerätään määrittämään niiden vaikutus kovariaattina ensisijaisen lopputuloksen (alaraajan toimintahäiriö) kehittymiseen. Mahdollisia sekoittavia tekijöitä säätelevät mallit sovitetaan ja analysoidaan.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward J Tanner, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-CC010 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-05090 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa