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Impatto della mappatura del linfonodo sentinella sulla disfunzione degli arti inferiori segnalata dal paziente nel carcinoma endometriale in stadio I

23 marzo 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase III sull'impatto della mappatura del linfonodo sentinella sulla disfunzione degli arti inferiori segnalata dal paziente nel cancro dell'endometrio

Questo studio di fase III confronta l'effetto della mappatura del linfonodo sentinella con la dissezione linfonodale standard nel ridurre il rischio di gonfiore alle gambe (linfedema) in pazienti sottoposte a isterectomia per carcinoma endometriale in stadio I. La dissezione linfonodale standard rimuove i linfonodi intorno all'utero durante un'isterectomia per cercare la diffusione del cancro dall'utero ai linfonodi vicini. La mappatura del linfonodo sentinella utilizza un colorante speciale e una fotocamera per cercare il cancro che potrebbe essersi diffuso ai linfonodi vicini. Il confronto dei risultati delle procedure può aiutare i medici a prevedere il rischio di gonfiore a lungo termine alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare i tassi di disfunzione degli arti degli arti inferiori (definita come un aumento >= 4 punti nel punteggio dei sintomi del Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] rispetto al basale) in pazienti con apparente carcinoma dell'endometrio confinato uterino randomizzato a una delle due strategie di valutazione linfatica al momento dell'isterectomia:

Ia. Mappatura del linfonodo sentinella seguita da linfoadenectomia laterale specifica sui lati senza un linfonodo sentinella (SLN) identificato secondo un algoritmo approvato dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (braccio 1); Ib. Mappatura del linfonodo sentinella secondo un algoritmo approvato dalle linee guida NCCN seguito da linfoadenectomia pelvica bilaterale +/- para-aortica (braccio 2).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per confrontare i cambiamenti nella circonferenza dell'arto degli arti inferiori in pazienti con carcinoma endometriale confinato uterino apparente randomizzati a una delle due strategie di valutazione linfatica al momento dell'isterectomia.

II. Convalidare le caratteristiche del test di un algoritmo di mappatura del linfonodo sentinella, compresi i tassi di rilevamento del linfonodo sentinella, il tasso di complicanze perioperatorie, il tasso di identificazione delle metastasi linfatiche e il rilevamento delle micrometastasi utilizzando l'ultra-stadiazione patologica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare le decisioni terapeutiche adiuvanti in pazienti con carcinoma endometriale confinato uterino apparente randomizzate a una delle due strategie di valutazione linfatica al momento dell'isterectomia.

II. Per esplorare l'impatto delle caratteristiche del paziente (età, indice di massa corporea [BMI], razza), l'estensione della dissezione linfonodale e le decisioni terapeutiche adiuvanti (radiazioni, chemioterapia) sullo sviluppo della disfunzione degli arti inferiori - così come la loro interazione con Strategie di valutazione dei linfonodi.

II. Valutare il rapporto costo-efficacia della mappatura del linfonodo sentinella con o senza il completamento della linfoadenectomia per il cancro dell'endometrio.

OBIETTIVO DI SICUREZZA:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con carcinoma endometriale confinato uterino apparente randomizzato a una delle due strategie di valutazione linfatica al momento dell'isterectomia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO 1: I pazienti ricevono colorante ICG tramite iniezione e vengono sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella durante l'isterectomia standard minimamente invasiva. I linfonodi intorno all'utero possono essere rimossi se la mappatura non può essere completata. Una mappatura riuscita non richiede un'ulteriore rimozione dei linfonodi.

BRACCIO 2: I pazienti ricevono colorante ICG tramite iniezione e vengono sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella durante l'isterectomia standard minimamente invasiva. Ulteriori linfonodi intorno all'utero vengono rimossi secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un anno ea 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Sospeso
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. Landrum
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 317-278-5632
          • Email: iutrials@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. Landrum
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 443-643-3010
        • Investigatore principale:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert T. Morris
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Robert T. Morris
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigatore principale:
          • Robert T. Morris
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Reclutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Reclutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59106
        • Attivo, non reclutante
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Attivo, non reclutante
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Reclutamento
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Attivo, non reclutante
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Sospeso
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Sospeso
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Sospeso
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew T. Oliver
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-792-3245
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Attivo, non reclutante
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Investigatore principale:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari L. Ring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma endometriale basata sul prelievo endometriale con un piano per sottoporsi a isterectomia laparoscopica o robotica e valutazione linfatica come parte della gestione primaria. La biopsia deve essere eseguita entro 90 giorni prima della registrazione

  • Cancro dell'endometrio in stadio clinico I basato sul seguente iter diagnostico:

    * L'anamnesi/l'esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione è rassicurante per l'assenza di malattia metastatica

  • Età >= 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che il chirurgo ritiene non essere candidati alla linfoadenectomia pelvica a causa di comorbilità mediche o altri problemi tecnici (ad es. obesità patologica o precedente intervento chirurgico)
  • Storia di chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro dell'endometrio. Sono accettabili terapie contenenti progestinico come megestrolo, medrossiprogesterone o dispositivo intrauterino (IUD) contenente levonorgestrel
  • Storia di radiazioni alla pelvi, all'inguine o agli arti inferiori, o chirurgia ai linfonodi pelvici o ai linfonodi inguinali
  • Pazienti che stanno per sottoporsi a un altro intervento chirurgico elettivo durante lo stesso evento operatorio della loro isterectomia (cioè sacrocolpopessi, colecistectomia)

  • Pazienti con comorbilità attiva grave definita come segue:

    • Storia del linfedema degli arti inferiori identificato dal paziente o dal fornitore
    • L'anamnesi del paziente o del fornitore ha identificato gonfiore cronico degli arti inferiori
    • Storia di tromboembolia venosa profonda pelvica o degli arti inferiori entro 90 giorni dalla registrazione
    • Storia di cellulite degli arti inferiori entro 90 giorni dalla registrazione
    • Solo per il sottostudio sulla bioimpedenza: pazienti con dispositivi metallici impiantabili (ad es. defibrillatore, protesi articolari metalliche, ecc.) non saranno idonei a partecipare al sottostudio sulla bioimpedenza, ma saranno idonei a partecipare allo studio generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (mappatura del linfonodo sentinella)
I pazienti ricevono il colorante ICG tramite iniezione e vengono sottoposti a mappatura ed escissione del linfonodo sentinella durante l'isterectomia mininvasiva standard. I linfonodi attorno all’utero possono essere rimossi se la mappatura e l’escissione non possono essere completate. Una mappatura riuscita non richiede alcuna rimozione aggiuntiva dei linfonodi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a imaging come clinicamente indicato e raccolta facoltativa di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Mappatura dei linfonodi sentinella
Sottoponiti alla mappatura del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • Imaging del linfonodo sentinella
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Sottoponiti a un'isterectomia minimamente invasiva
Altri nomi:
  • Chirurgia mini-invasiva
  • Chirurgia mininvasiva
Procedura: Linfadenectomia pelvica
Sottoponiti a linfoadenectomia pelvica
Altri nomi:
  • Asportazione dei linfonodi pelvici
  • Dissezione dei linfonodi pelvici
Droga: Soluzione di verde indocianina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Procedura: Biopsia escissionale
Sottoponiti all'escissione del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia chirurgica
  • Biopsia, escissione
Procedura: Test di imaging diagnostico
Sottoporsi a imaging
Altri nomi:
  • Imaging medico
  • Imaging diagnostico
Sperimentale: Braccio 2 (mappatura del linfonodo sentinella, linfoadenectomia pelvica)
I pazienti ricevono il colorante ICG tramite iniezione e vengono sottoposti a mappatura ed escissione del linfonodo sentinella durante l'isterectomia mininvasiva standard. Ulteriori linfonodi attorno all’utero vengono rimossi secondo lo standard di cura. I pazienti vengono inoltre sottoposti a imaging come clinicamente indicato e raccolta facoltativa di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Mappatura dei linfonodi sentinella
Sottoponiti alla mappatura del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • Imaging del linfonodo sentinella
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Sottoponiti a un'isterectomia minimamente invasiva
Altri nomi:
  • Chirurgia mini-invasiva
  • Chirurgia mininvasiva
Procedura: Linfadenectomia pelvica
Sottoponiti a linfoadenectomia pelvica
Altri nomi:
  • Asportazione dei linfonodi pelvici
  • Dissezione dei linfonodi pelvici
Droga: Soluzione di verde indocianina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Procedura: Biopsia escissionale
Sottoponiti all'escissione del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia chirurgica
  • Biopsia, escissione
Procedura: Test di imaging diagnostico
Sottoporsi a imaging
Altri nomi:
  • Imaging medico
  • Imaging diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione degli arti inferiori riferita dal paziente
Lasso di tempo: Da 18 mesi dopo l'isterectomia dopo essere stata sottoposta a valutazione linfatica a 39 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza della disfunzione degli arti inferiori riferita dal paziente a 18 mesi dopo l'isterectomia dopo essere stata sottoposta a valutazione linfatica secondo un algoritmo di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) basato sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network, con o senza completamento della linfoadenectomia. L'endpoint primario sarà valutato utilizzando il questionario Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ). I sondaggi verranno eseguiti al momento dell'arruolamento (pre-intervento chirurgico) e a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. La disfunzione degli arti inferiori riferita dal paziente sarà definita come un aumento del punteggio dei sintomi GCLQ di almeno quattro (4) punti rispetto al basale in qualsiasi momento durante i 18 mesi di follow-up. L'ipotesi nulla primaria sarà valutata con un test chi quadrato intent-to-treat, aggiustato per fattori di stratificazione. La modellazione dei rischi proporzionali sarà utilizzata per generare un rapporto di rischio e limiti di confidenza al 95% del braccio 1 rispetto al braccio 2.
Da 18 mesi dopo l'isterectomia dopo essere stata sottoposta a valutazione linfatica a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del linfedema da cambiamenti quantificabili degli arti degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ea 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni circonferenziali degli arti inferiori in tre posizioni lungo ciascuna gamba. La variazione sarà stimata come misurazione al basale sottratta dalla misurazione al follow-up. Questo sarà valutato in entrambe le gambe separatamente.
Dall'arruolamento ea 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Tasso di successo dell'identificazione bilaterale del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà valutato in entrambi, e solo come il momento dell'intervento.
Al momento dell'intervento
Tasso di identificazione riuscita delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà valutato in entrambi, e solo come il momento dell'intervento. Il tasso di identificazione delle metastasi linfonodali durante l'intervento chirurgico sarà confrontato tra i gruppi, con test t o test chi-quadrato ove appropriato.
Al momento dell'intervento
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Verrà valutato in entrambe le braccia separatamente e solo in base al momento dell'intervento. Il tasso di complicanze perioperatorie durante l'intervento chirurgico sarà confrontato tra i gruppi, con test t o test chi-quadrato ove appropriato.
Al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni sulla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le decisioni sulla terapia adiuvante saranno confrontate per i pazienti in base all'assegnazione del braccio di studio dopo aver tenuto conto delle caratteristiche del tumore, dello stadio e dei dati demografici del paziente per determinare se le strategie di mappatura dei linfonodi fossero associate a una differenza nella scelta della terapia adiuvante.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né la progressione né la morte, valutata 2 anni dopo l'arruolamento
Non si prevede che questo endpoint abbia una potenza sufficiente per un confronto definitivo e sarà pertanto trattato come prova di supporto.
La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto se non si è verificata né la progressione né la morte, valutata 2 anni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato a 2 anni dopo l'arruolamento
Non si prevede che questo endpoint abbia una potenza sufficiente per un confronto definitivo e sarà pertanto trattato come prova di supporto.
Durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato a 2 anni dopo l'arruolamento
Caratteristiche del paziente, estensione della dissezione dei linfonodi e decisioni sulla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le caratteristiche dei pazienti (età, indice di massa corporea, razza), l'estensione della dissezione linfonodale e le decisioni riguardanti la terapia adiuvante (radioterapia, chemioterapia) saranno raccolte per determinarne l'impatto come covariate sullo sviluppo dell'endpoint primario (disfunzione dell'arto inferiore). Saranno adattati e analizzati modelli che tengono conto dei potenziali fattori confondenti.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC010 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05090 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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