Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние картирования сторожевых лимфатических узлов на дисфункцию нижних конечностей пациента, сообщившую о дисфункции нижних конечностей при раке эндометрия I стадии

5 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Фаза III исследования влияния картирования сигнальных лимфатических узлов на дисфункцию нижних конечностей у пациентов с раком эндометрия

В этом исследовании фазы III сравнивается влияние картирования сигнальных лимфатических узлов со стандартной диссекцией лимфатических узлов на снижение риска отека ног (лимфедемы) у пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу рака эндометрия I стадии. Стандартная диссекция лимфатических узлов удаляет лимфатические узлы вокруг матки во время гистерэктомии, чтобы выявить распространение рака из матки на близлежащие лимфатические узлы. При картировании сигнальных лимфатических узлов используется специальный краситель и камера для поиска рака, который мог распространиться на близлежащие лимфатические узлы. Сравнение результатов процедур может помочь врачам предсказать риск долговременного отека ног.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту дисфункции нижних конечностей (определяемую как >= 4-балльное увеличение симптомов по шкале GCLQ по шкале симптомов гинекологической онкологической лимфедемы [GCLQ] по сравнению с исходным уровнем) у пациенток с явным внутриматочным ограниченным раком эндометрия, рандомизированных для одной из двух лимфатических стратегий оценки. во время гистерэктомии:

Я. Картирование сторожевого лимфатического узла с последующей боковой лимфаденэктомией на стороне без сторожевого лимфатического узла (SLN), идентифицированного в соответствии с утвержденным алгоритмом рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (Рука 1); Иб. Картирование сторожевых лимфатических узлов в соответствии с алгоритмом, утвержденным в Руководстве NCCN, с последующей двусторонней тазовой +/- парааортальной лимфаденэктомией (Группа 2).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить изменения окружности нижних конечностей у пациенток с очевидным ограниченным раком эндометрия матки, рандомизированных для одной из двух стратегий оценки лимфатической системы во время гистерэктомии.

II. Подтвердить тестовые характеристики алгоритма картирования СЛУ, включая частоту обнаружения СЛУ, частоту периоперационных осложнений, частоту выявления лимфатических метастазов и обнаружение микрометастазов с использованием патологической ультрастадии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить решения о адъювантной терапии у пациенток с очевидным ограниченным раком эндометрия матки, рандомизированных для одной из двух стратегий оценки лимфатической системы во время гистерэктомии.

II. Изучить влияние характеристик пациента (возраст, индекс массы тела [ИМТ], раса), степень диссекции лимфатических узлов и решения о адъювантной терапии (лучевая, химиотерапия) на развитие дисфункции нижних конечностей, а также их взаимодействие с стратегии оценки лимфатических узлов.

II. Оценить экономическую эффективность картирования СЛУ с или без завершения лимфаденэктомии при раке эндометрия.

ЦЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациенток с очевидным ограниченным раком эндометрия матки, рандомизированных для одной из двух стратегий оценки лимфатической системы во время гистерэктомии.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: пациенты получают краситель ICG посредством инъекции и подвергаются картированию сигнальных лимфатических узлов во время стандартной минимально инвазивной гистерэктомии. Лимфатические узлы вокруг матки могут быть удалены, если картирование не может быть завершено. Успешное картирование не требует дополнительного удаления лимфатических узлов.

ARM 2: пациенты получают краситель ICG посредством инъекции и подвергаются картированию сигнальных лимфатических узлов во время стандартной минимально инвазивной гистерэктомии. Дополнительные лимфатические узлы вокруг матки удаляются в соответствии со стандартом лечения.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение одного года, а также через 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Приостановленный
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
        • Главный следователь:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health North Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-278-5632
          • Электронная почта: iutrials@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-278-5632
          • Электронная почта: iutrials@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • West Jefferson Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Рекрутинг
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 443-643-3010
        • Главный следователь:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Robert T. Morris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Robert T. Morris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Главный следователь:
          • Robert T. Morris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Рекрутинг
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Рекрутинг
        • Fairview Northland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Рекрутинг
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Рекрутинг
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Главный следователь:
          • Nicola M. Spirtos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Приостановленный
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Приостановленный
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Приостановленный
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew T. Oliver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Главный следователь:
          • Jayanthi S. Lea
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jayanthi S. Lea
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Jayanthi S. Lea
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-792-3245
        • Главный следователь:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Главный следователь:
          • Jayanthi S. Lea
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Активный, не рекрутирующий
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kari L. Ring
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 82-32-460-3213
        • Главный следователь:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hoon Kim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Рекрутинг
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 82 2-2650-5114
        • Главный следователь:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51353
        • Приостановленный
        • Samsung Changwon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака эндометрия на основе взятия проб эндометрия с планом проведения лапароскопической или роботизированной гистерэктомии и оценки лимфатической системы в рамках первичного лечения. Биопсия должна быть выполнена в течение 90 дней до регистрации.

  • Клиническая стадия I рака эндометрия основана на следующем диагностическом исследовании:

    * История/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации обнадеживает отсутствие метастатического заболевания

  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациент или законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению хирурга, не являются кандидатами на тазовую лимфаденэктомию из-за сопутствующих заболеваний или других технических проблем (т. патологическое ожирение или предшествующая операция)
  • История химиотерапии или иммунотерапии для лечения рака эндометрия. Допустимы прогестинсодержащие препараты, такие как мегестрол, медроксипрогестерон или левоноргестрелсодержащие внутриматочные спирали (ВМС).
  • Облучение таза, паха или нижних конечностей в анамнезе или хирургическое вмешательство на тазовых лимфатических узлах или паховых лимфатических узлах
  • Пациентки, которым предстоит еще одна плановая операция во время той же операции, что и гистерэктомия (например, сакрокольпопексия, холецистэктомия).

  • Пациенты с тяжелой, активной сопутствующей патологией определяются следующим образом:

    • В анамнезе пациента или поставщика медицинских услуг выявлена ​​лимфедема нижних конечностей.
    • В анамнезе пациента или поставщика медицинских услуг выявлен хронический отек нижних конечностей.
    • История тромбоэмболии глубоких вен нижних конечностей или таза в течение 90 дней после регистрации
    • История целлюлита нижних конечностей в течение 90 дней после регистрации
    • Только для дополнительного исследования биоимпеданса: пациенты с имплантируемыми металлическими устройствами (т. дефибриллятор, замена металлических суставов и т. д.) не будут допущены к участию в подисследовании биоимпеданса, но будут допущены к участию в общем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (картирование сигнальных лимфатических узлов)
Пациентки получают краситель ICG посредством инъекции, а также подвергаются картированию и иссечению сторожевых лимфатических узлов во время стандартной минимально инвазивной гистерэктомии. Лимфатические узлы вокруг матки могут быть удалены, если картирование и иссечение не могут быть завершены. Успешное картирование не требует дополнительного удаления лимфатических узлов. Пациенты также проходят визуализацию по клиническим показаниям и дополнительный сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Картирование сигнальных лимфатических узлов
Пройти картирование сигнальных лимфатических узлов
Другие имена:
  • Визуализация сигнальных лимфатических узлов
Процедура: Минимально инвазивная хирургия
Пройти малоинвазивную гистерэктомию
Другие имена:
  • Минимально-инвазивная хирургия
  • Хирургия, малоинвазивная
Процедура: Тазовая лимфаденэктомия
Пройти тазовую лимфаденэктомию
Другие имена:
  • Иссечение тазовых лимфатических узлов
  • Диссекция тазовых лимфатических узлов
Лекарство: Индоцианин зеленый раствор
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • Решение ICG
Процедура: Эксцизионная биопсия
Провести иссечение сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
  • хирургическая биопсия
  • Биопсия, Эксцизионная
  • Excision Biopsy
Процедура: Диагностическая визуализация тестирования
Пройти визуализацию
Другие имена:
  • Медицинская визуализация
  • Диагностическая визуализация
Экспериментальный: Группа 2 (картирование сторожевых лимфатических узлов, тазовая лимфаденэктомия)
Пациентки получают краситель ICG посредством инъекции, а также подвергаются картированию и иссечению сторожевых лимфатических узлов во время стандартной минимально инвазивной гистерэктомии. Дополнительные лимфатические узлы вокруг матки удаляются в соответствии со стандартом лечения. Пациенты также проходят визуализацию по клиническим показаниям и дополнительный сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Картирование сигнальных лимфатических узлов
Пройти картирование сигнальных лимфатических узлов
Другие имена:
  • Визуализация сигнальных лимфатических узлов
Процедура: Минимально инвазивная хирургия
Пройти малоинвазивную гистерэктомию
Другие имена:
  • Минимально-инвазивная хирургия
  • Хирургия, малоинвазивная
Процедура: Тазовая лимфаденэктомия
Пройти тазовую лимфаденэктомию
Другие имена:
  • Иссечение тазовых лимфатических узлов
  • Диссекция тазовых лимфатических узлов
Лекарство: Индоцианин зеленый раствор
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • Решение ICG
Процедура: Эксцизионная биопсия
Провести иссечение сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
  • хирургическая биопсия
  • Биопсия, Эксцизионная
  • Excision Biopsy
Процедура: Диагностическая визуализация тестирования
Пройти визуализацию
Другие имена:
  • Медицинская визуализация
  • Диагностическая визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения дисфункции конечностей нижних конечностей по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От 18 месяцев после гистерэктомии после прохождения лимфатической оценки до 39 месяцев.
Первичной конечной точкой является частота возникновения дисфункции конечностей нижних конечностей, о которой сообщает пациентка, через 18 месяцев после гистерэктомии после прохождения оценки лимфатической системы в соответствии с алгоритмом картирования сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети с завершением лимфаденэктомии или без него. Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием опросника по гинекологическому раку и лимфедеме (GCLQ). Обследования будут проводиться при зачислении (до операции) и через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после операции. Дисфункция конечностей нижних конечностей, о которой сообщает пациент, будет определяться как увеличение оценки симптомов GCLQ как минимум на четыре (4) балла по сравнению с исходным уровнем в любой момент в течение 18 месяцев наблюдения. Первичная нулевая гипотеза будет оцениваться с помощью теста хи-квадрат, предназначенного для лечения, с поправкой на факторы стратификации. Моделирование пропорциональных рисков будет использоваться для определения отношения рисков и 95% доверительных пределов для группы 1 по сравнению с группой 2.
От 18 месяцев после гистерэктомии после прохождения лимфатической оценки до 39 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лимфедемы по количественным изменениям нижних конечностей
Временное ограничение: С момента включения в исследование и через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после операции
Пациенты будут подвергаться циркулярным измерениям нижних конечностей в трех местах вдоль каждой ноги. Изменение будет оцениваться как измерение исходного уровня, вычтенное из измерения при последующем наблюдении. Это будет оцениваться в обеих ногах отдельно.
С момента включения в исследование и через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после операции
Частота успешной двусторонней идентификации СЛУ
Временное ограничение: Во время операции
Будет оцениваться и то, и другое, и только время операции.
Во время операции
Частота успешной идентификации метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: Во время операции
Будет оцениваться и то, и другое, и только время операции. Частота выявления метастазов в лимфатических узлах во время операции будет сравниваться между группами с помощью t-тестов или тестов хи-квадрат, где это уместно.
Во время операции
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время операции
Будут оцениваться в обеих руках отдельно, и только как время операции. Частота периоперационных осложнений во время операции будет сравниваться между группами с помощью t-критерия или критерия хи-квадрат, где это уместно.
Во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решения по адъювантной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Решения об адъювантной терапии будут сравниваться для пациентов в соответствии с распределением групп исследования после учета характеристик опухоли, стадии и демографических данных пациентов, чтобы определить, были ли стратегии картирования лимфатических узлов связаны с разницей в выборе адъювантной терапии.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или дата последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается через 2 года после включения в исследование.
Ожидается, что эта конечная точка не будет достаточно достоверной для окончательного сравнения и поэтому будет рассматриваться как подтверждающее доказательство.
Продолжительность времени от начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или дата последнего контакта, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается через 2 года после включения в исследование.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта, оцененная через 2 года после регистрации.
Ожидается, что эта конечная точка не будет достаточно достоверной для окончательного сравнения и поэтому будет рассматриваться как подтверждающее доказательство.
Продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта, оцененная через 2 года после регистрации.
Характеристики пациента, объем лимфодиссекции и решения о проведении адъювантной терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Характеристики пациентов (возраст, индекс массы тела, раса), объем лимфодиссекции и решения о проведении адъювантной терапии (лучевая терапия, химиотерапия) будут собираться для определения их влияния в качестве ковариаты на развитие первичной конечной точки (дисфункция нижней конечности). Будут подобраны и проанализированы модели с поправкой на потенциальные искажающие факторы.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward J Tanner, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-CC010 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189867 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-05090 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться