Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het in kaart brengen van de schildwachtklieren op door de patiënt gemelde disfunctie van de onderste ledematen bij endometriumkanker in stadium I

5 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een fase III-onderzoek naar de impact van het in kaart brengen van schildwachtklieren op door de patiënt gemelde disfunctie van de onderste ledematen bij endometriumkanker

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van schildwachtkliermapping met standaard lymfeklierdissectie bij het verminderen van het risico op zwelling in de benen (lymfoedeem) bij patiënten die een hysterectomie ondergaan voor stadium I endometriumkanker. Standaard lymfeklierdissectie verwijdert lymfeklieren rond de baarmoeder tijdens een hysterectomie om te zoeken naar verspreiding van kanker van de baarmoeder naar nabijgelegen lymfeklieren. Het in kaart brengen van de schildwachtklier maakt gebruik van een speciale kleurstof en camera om te zoeken naar kanker die mogelijk is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren. Het vergelijken van de resultaten van de procedures kan artsen helpen het risico van langdurige zwelling in de benen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de percentages van disfunctie van de onderste extremiteit te vergelijken (gedefinieerd als een >= 4-punts toename in Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] symptoomscore ten opzichte van baseline) bij patiënten met duidelijke endometriumkanker die in de baarmoeder is opgesloten, gerandomiseerd naar een van de twee lymfatische beoordelingsstrategieën op het moment van hysterectomie:

IA. In kaart brengen van schildwachtklieren gevolgd door zijdelingse lymfadenectomie aan zijden zonder schildwachtklier (SLN) geïdentificeerd volgens een door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) goedgekeurd algoritme (Arm 1); Ib. Sentinel-lymfekliermapping volgens een door de NCCN-richtlijnen goedgekeurd algoritme gevolgd door bilaterale bekken +/- para-aortale lymfadenectomie (arm 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het vergelijken van veranderingen in de omtrek van de onderste extremiteiten bij patiënten met ogenschijnlijk ingesloten endometriumkanker in de baarmoeder, gerandomiseerd naar een van de twee lymfatische beoordelingsstrategieën op het moment van hysterectomie.

II. Om de testkenmerken van een SLN-mapping-algoritme te valideren, inclusief SLN-detectiepercentages, percentage peri-operatieve complicaties, percentage identificatie van lymfatische metastasen en detectie van micrometastasen met behulp van pathologische ultra-staging.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om adjuvante therapiebeslissingen te vergelijken bij patiënten met ogenschijnlijk baarmoedergebonden endometriumkanker, gerandomiseerd naar een van de twee lymfatische beoordelingsstrategieën op het moment van hysterectomie.

II. Om de impact te onderzoeken van patiëntkenmerken (leeftijd, body mass index [BMI], ras), mate van lymfeklierdissectie en adjuvante therapiebeslissingen (bestraling, chemotherapie) op de ontwikkeling van disfunctie van de onderste ledematen - evenals hun interactie met strategieën voor het beoordelen van lymfeklieren.

II. Om de kosteneffectiviteit te evalueren van SLN-mapping met of zonder voltooiing van lymfadenectomie voor endometriumkanker.

VEILIGHEIDSDOELSTELLING:

I. Het vergelijken van progressievrije overleving en algehele overleving bij patiënten met ogenschijnlijk baarmoedergebonden endometriumkanker, gerandomiseerd naar een van de twee lymfatische beoordelingsstrategieën op het moment van hysterectomie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten krijgen ICG-kleurstof via injectie en ondergaan schildwachtkliermapping tijdens standaard minimaal invasieve hysterectomie. Lymfeklieren rond de baarmoeder kunnen worden verwijderd als het in kaart brengen niet kan worden voltooid. Succesvolle mapping vereist geen extra verwijdering van lymfeklieren.

ARM 2: Patiënten krijgen ICG-kleurstof via injectie en ondergaan schildwachtkliermapping tijdens standaard minimaal invasieve hysterectomie. Extra lymfeklieren rond de baarmoeder worden verwijderd volgens de zorgstandaard.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende een jaar en na 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Geschorst
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • West Jefferson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Werving
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-643-3010
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Werving
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Actief, niet wervend
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Actief, niet wervend
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59106
        • Actief, niet wervend
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Actief, niet wervend
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Werving
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Actief, niet wervend
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Geschorst
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Geschorst
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Geschorst
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew T. Oliver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-792-3245
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Actief, niet wervend
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 405-760
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 82-32-460-3213
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 82 2-2650-5114
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51353
        • Geschorst
        • Samsung Changwon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van endometriumkanker op basis van endometriummonstername met een plan om laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie en lymfatische beoordeling te ondergaan als onderdeel van de primaire behandeling. Biopsie moet binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd

  • Klinische stadium I endometriumkanker op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    * Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie is geruststellend voor de afwezigheid van uitgezaaide ziekte

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de chirurg denkt dat ze geen kandidaat zijn voor bekkenlymfadenectomie vanwege medische comorbiditeit of andere technische problemen (d.w.z. morbide obesitas of eerdere operatie)
  • Geschiedenis van chemotherapie of immunotherapie voor de behandeling van endometriumkanker. Progestageen-bevattende therapieën zoals megestrol, medroxyprogesteron of levonorgestrel-bevattend spiraaltje (IUD) zijn acceptabel
  • Geschiedenis van bestraling van het bekken, de lies of de onderste ledematen, of operaties aan de bekkenlymfeklieren of inguinale lymfeklieren
  • Patiënten die nog een electieve operatie zullen ondergaan tijdens dezelfde operatieve gebeurtenis als hun hysterectomie (d.w.z. sacrocolpopexie, cholecystectomie)

  • Patiënten met ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Geschiedenis van patiënt of leverancier geïdentificeerd lymfoedeem van de onderste ledematen
    • Geschiedenis van patiënt of zorgverlener identificeerde chronische zwelling van de onderste ledematen
    • Geschiedenis van diepe veneuze trombo-embolie in de onderste extremiteit of het bekken binnen 90 dagen na registratie
    • Geschiedenis van cellulitis van de onderste ledematen binnen 90 dagen na registratie
    • Alleen voor het bio-impedantie-subonderzoek: patiënten met implanteerbare metalen hulpmiddelen (d.w.z. defibrillator, vervanging van metalen gewrichten, enz.) komen niet in aanmerking voor deelname aan het subonderzoek naar bio-impedantie, maar wel voor deelname aan het algehele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (in kaart brengen van schildwachtklieren)
Patiënten ontvangen ICG-kleurstof via injectie en ondergaan schildwachtkliermapping en excisie tijdens standaard minimaal invasieve hysterectomie. Lymfeklieren rond de baarmoeder kunnen worden verwijderd als het in kaart brengen en excisie niet kan worden voltooid. Succesvol in kaart brengen vereist geen extra verwijdering van lymfeklieren. Patiënten ondergaan ook beeldvorming zoals klinisch geïndiceerd en optioneel wordt tijdens het onderzoek bloedmonsters afgenomen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Sentinel lymfeklieren in kaart brengen
Onderga schildwachtkliermapping
Andere namen:
  • Sentinel lymfeklieren beeldvorming
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie
Onderga minimaal invasieve hysterectomie
Andere namen:
  • Minimaal invasieve chirurgie
  • Chirurgie, minimaal invasief
Procedure: Bekken lymfadenectomie
Onderga bekkenlymfadenectomie
Andere namen:
  • Excisie Bekken Lymfeklieren
  • Bekkenlymfeklierdissectie
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • IC-GROEN
  • ICG-oplossing
Procedure: Excisiebiopsie
Onderga excisie van de schildwachtklier
Andere namen:
  • chirurgische biopsie
  • Biopsie, excisie
  • Excision Biopsy
Procedure: Diagnostische beeldvormingstests
Onderga beeldvorming
Andere namen:
  • Medische beeldvorming
  • Diagnostische beeldvorming
Experimenteel: Arm 2 (in kaart brengen van schildwachtklieren, bekkenlymfadenectomie)
Patiënten ontvangen ICG-kleurstof via injectie en ondergaan schildwachtkliermapping en excisie tijdens standaard minimaal invasieve hysterectomie. Extra lymfeklieren rond de baarmoeder worden verwijderd volgens de zorgstandaard. Patiënten ondergaan ook beeldvorming zoals klinisch geïndiceerd en optioneel wordt tijdens het onderzoek bloedmonsters afgenomen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Sentinel lymfeklieren in kaart brengen
Onderga schildwachtkliermapping
Andere namen:
  • Sentinel lymfeklieren beeldvorming
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie
Onderga minimaal invasieve hysterectomie
Andere namen:
  • Minimaal invasieve chirurgie
  • Chirurgie, minimaal invasief
Procedure: Bekken lymfadenectomie
Onderga bekkenlymfadenectomie
Andere namen:
  • Excisie Bekken Lymfeklieren
  • Bekkenlymfeklierdissectie
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • IC-GROEN
  • ICG-oplossing
Procedure: Excisiebiopsie
Onderga excisie van de schildwachtklier
Andere namen:
  • chirurgische biopsie
  • Biopsie, excisie
  • Excision Biopsy
Procedure: Diagnostische beeldvormingstests
Onderga beeldvorming
Andere namen:
  • Medische beeldvorming
  • Diagnostische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde disfunctie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf 18 maanden na hysterectomie na lymfatisch onderzoek tot 39 maanden
Het primaire eindpunt is de incidentie van door de patiënt gerapporteerde disfunctie van de onderste ledematen 18 maanden na de hysterectomie na het ondergaan van een lymfatische beoordeling volgens een op richtlijnen gebaseerd algoritme van het National Comprehensive Cancer Network voor het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN), met of zonder voltooiing van de lymfadenectomie. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld aan de hand van de Gynaecologische Kanker Lymfoedeem Vragenlijst (GCLQ). Enquêtes zullen worden uitgevoerd bij inschrijving (vóór de operatie) en 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie. Door de patiënt gerapporteerde disfunctie van de onderste ledematen wordt gedefinieerd als een stijging van de GCLQ-symptoomscore van ten minste vier (4) punten ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment tijdens de follow-up van 18 maanden. De primaire nulhypothese zal worden geëvalueerd met een intent-to-treat chi-kwadraattoets, aangepast voor stratificatiefactoren. Proportionele gevarenmodellering zal worden gebruikt om een ​​risicoratio en 95%-betrouwbaarheidsgrenzen van Arm 1 versus Arm 2 te genereren.
Vanaf 18 maanden na hysterectomie na lymfatisch onderzoek tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van lymfoedeem door meetbare veranderingen in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en op 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie
Patiënten ondergaan omtrekmetingen van de onderste ledematen op drie locaties langs elk been. Verandering wordt geschat als meting bij baseline afgetrokken van meting bij follow-up. Dit wordt in beide benen afzonderlijk beoordeeld.
Vanaf inschrijving en op 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de operatie
Percentage succesvolle bilaterale SLN-identificatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Zal in beide worden beoordeeld, en alleen als het tijdstip van de operatie.
Ten tijde van de operatie
Snelheid van succesvolle identificatie van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Zal in beide worden beoordeeld, en alleen als het tijdstip van de operatie. De mate van identificatie van lymfekliermetastasen tijdens de operatie zal worden vergeleken tussen groepen, waar van toepassing met ofwel t-testen of chi-kwadraattesten.
Ten tijde van de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Wordt in beide armen afzonderlijk beoordeeld, en alleen als het tijdstip van de operatie. Het aantal peri-operatieve complicaties tijdens de operatie zal tussen de groepen worden vergeleken, waar nodig met t-testen of chi-kwadraattesten.
Ten tijde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjuvante therapiebeslissingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Adjuvante therapiebeslissingen zullen voor patiënten worden vergeleken volgens de toewijzing van de onderzoeksarm, na rekening te hebben gehouden met de tumorkenmerken, het stadium en de demografische gegevens van de patiënt om te bepalen of strategieën voor het in kaart brengen van de lymfeklieren geassocieerd waren met een verschil in de keuze voor adjuvante therapie.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld op 2 jaar na inschrijving
Dit eindpunt zal naar verwachting niet voldoende onderbouwd zijn voor een definitieve vergelijking en zal daarom als ondersteunend bewijsmateriaal worden behandeld.
De tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact als er geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld op 2 jaar na inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsduur vanaf deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, vastgesteld op 2 jaar na inschrijving
Dit eindpunt zal naar verwachting niet voldoende onderbouwd zijn voor een definitieve vergelijking en zal daarom als ondersteunend bewijsmateriaal worden behandeld.
Tijdsduur vanaf deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, vastgesteld op 2 jaar na inschrijving
Patiëntkenmerk, omvang van lymfeklierdissectie en beslissingen over adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Patiëntkenmerken (leeftijd, body mass index, ras), de mate van lymfeklierdissectie en beslissingen over adjuvante therapie (radiotherapie, chemotherapie) worden verzameld om hun invloed als covariaat op het ontstaan van het primaire eindpunt (dysfunctie van de onderste extremiteit) te bepalen. Er worden modellen aangepast voor mogelijke verstorende factoren, die vervolgens worden geanalyseerd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-CC010 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-05090 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren