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前哨淋巴结定位对 I 期子宫内膜癌患者报告的下肢肢体功能障碍的影响

2026年8月5日 更新者：NRG Oncology

前哨淋巴结定位对子宫内膜癌患者报告的下肢肢体功能障碍影响的 III 期试验

该 III 期试验比较了前哨淋巴结标测与标准淋巴结清扫术在降低 I 期子宫内膜癌子宫切除术患者腿部肿胀（淋巴水肿）风险方面的效果。 标准淋巴结清扫术在子宫切除术期间切除子宫周围的淋巴结，以寻找癌症从子宫扩散到附近的淋巴结。 前哨淋巴结映射使用一种特殊的染料和照相机来寻找可能已经扩散到附近淋巴结的癌症。 比较手术结果可能有助于医生预测腿部长期肿胀的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较随机分配至两种淋巴评估策略之一的明显子宫局限性子宫内膜癌患者下肢肢体功能障碍的发生率（定义为妇科癌症淋巴水肿问卷 [GCLQ] 症状评分从基线增加 >= 4 分）子宫切除术时：

我。前哨淋巴结标测，然后根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南批准的算法（第 1 组）对没有前哨淋巴结 (SLN) 的一侧进行侧特异性淋巴结清扫术； IB。 根据 NCCN 指南批准的算法进行前哨淋巴结定位，然后进行双侧盆腔 +/- 腹主动脉旁淋巴结切除术（第 2 组）。

次要目标：

I. 比较在子宫切除术时随机分配至两种淋巴评估策略之一的明显子宫局限性子宫内膜癌患者下肢肢体周长的变化。

二。 验证 SLN 映射算法的测试特性，包括 SLN 检出率、围手术期并发症发生率、淋巴转移识别率以及使用病理超分期检测微转移。

探索目标：

I. 比较在子宫切除术时随机分配至两种淋巴评估策略之一的明显子宫局限性子宫内膜癌患者的辅助治疗决策。

二。 探讨患者特征（年龄、体重指数 [BMI]、种族）、淋巴结清扫范围和辅助治疗决定（放疗、化疗）对下肢肢体功能障碍发展的影响 - 以及它们与淋巴结评估策略。

二。 评估子宫内膜癌淋巴结清扫术完成或不完成前哨淋巴结标测的成本效益。

安全目标：

I. 比较在子宫切除术时随机分配至两种淋巴评估策略之一的明显子宫局限性子宫内膜癌患者的无进展生存期和总生存期。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者通过注射接受 ICG 染料，并在标准微创子宫切除术期间进行前哨淋巴结定位。 如果无法完成映射，则可能会切除子宫周围的淋巴结。 成功的映射不需要额外去除淋巴结。

ARM 2：患者通过注射接受 ICG 染料，并在标准微创子宫切除术期间进行前哨淋巴结定位。 根据护理标准，切除子宫周围的额外淋巴结。

研究干预完成后，患者每 3 个月接受一次随访，为期一年，并在 18 个月和 24 个月时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

428

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 暂停
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • 招聘中
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
        • 接触：
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • IU Health North Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • West Jefferson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Louisiana State University Health Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • 招聘中
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-643-3010
        • 首席研究员：
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Robert T. Morris
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Robert T. Morris
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 首席研究员：
          • Robert T. Morris
        • 接触：
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • 招聘中
        • Fairview Northland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • 招聘中
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Springfield
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 主动，不招人
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 主动，不招人
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59106
        • 主动，不招人
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte、Montana、美国、59701
        • 主动，不招人
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • 招聘中
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • 主动，不招人
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 首席研究员：
          • Nicola M. Spirtos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • 暂停
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • 暂停
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 暂停
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew T. Oliver
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-274-1122
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 首席研究员：
          • Jayanthi S. Lea
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jayanthi S. Lea
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 首席研究员：
          • Jayanthi S. Lea
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-792-3245
        • 首席研究员：
          • Joseph A. Lucci
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 主动，不招人
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • 主动，不招人
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77094
        • 主动，不招人
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 首席研究员：
          • Jayanthi S. Lea
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 主动，不招人
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • 主动，不招人
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
  • 韩国
      • Incheon、韩国、405-760
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：82-32-460-3213
        • 首席研究员：
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
        • 首席研究员：
          • Jae-Hoon Kim
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：82-2-2019-3600
      • Seoul、韩国、07985
        • 招聘中
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：82 2-2650-5114
        • 首席研究员：
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul、Gyeongsangnam-do、韩国、51353
        • 暂停
        • Samsung Changwon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于子宫内膜取样的组织学证实的子宫内膜癌诊断，并计划进行腹腔镜或机器人子宫切除术和淋巴评估作为主要管理的一部分。 活检必须在注册前 90 天内进行

  • 基于以下诊断检查的临床 I 期子宫内膜癌：

    * 注册前 30 天内的病史/体格检查可确保没有转移性疾病

  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权
  • 患者必须说英语或西班牙语

排除标准：

  • 外科医生认为由于医学合并症或其他技术挑战（即 病态肥胖或既往手术）
  • 用于治疗子宫内膜癌的化学疗法或免疫疗法的历史。 可以接受含孕激素的疗法，例如甲地孕酮、甲羟孕酮或含左炔诺孕酮的宫内节育器 (IUD)
  • 骨盆、腹股沟或下肢放疗史，或盆腔淋巴结或腹股沟淋巴结手术史
  • 将在与子宫切除术相同的手术事件中接受另一次择期手术的患者（即骶骨阴道固定术、胆囊切除术）

  • 患有严重、活动性合并症的患者定义如下：

    • 患者或提供者的病史确定下肢淋巴水肿
    • 患者或提供者的病史确定慢性下肢肿胀
    • 登记后 90 天内有下肢或盆腔深静脉血栓栓塞病史
    • 注册后 90 天内有下肢蜂窝织炎病史
    • 仅针对生物阻抗子研究：具有可植入金属装置的患者（即 除颤器、金属关节置换等）将没有资格参加生物阻抗子研究，但有资格参加整体研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂（前哨淋巴结标测）
患者通过注射接受 ICG 染料，并在标准微创子宫切除术期间进行前哨淋巴结定位和切除。 如果无法完成标测和切除，则可能会切除子宫周围的淋巴结。 成功的标测不需要额外切除淋巴结。 在整个研究过程中，患者还根据临床需要接受影像学检查和可选的血样采集。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：前哨淋巴结定位
进行前哨淋巴结定位
其他名称：
  • 前哨淋巴结成像
程序：微创手术
接受微创子宫切除术
其他名称：
  • 微创手术
  • 手术，微创
程序：盆腔淋巴结切除术
接受盆腔淋巴结切除术
其他名称：
  • 切除盆腔淋巴结
  • 盆腔淋巴结清扫术
药品：吲哚菁绿溶液
通过注射给药
其他名称：
  • IC-绿
  • ICG解决方案
程序：切除活检
接受前哨淋巴结切除术
其他名称：
  • 手术活检
  • 活检，切除
  • Excision Biopsy
程序：诊断成像测试
进行成像
其他名称：
  • 医学影像
  • 诊断成像
实验性的：第 2 组（前哨淋巴结标测、盆腔淋巴结切除术）
患者通过注射接受 ICG 染料，并在标准微创子宫切除术期间进行前哨淋巴结定位和切除。 根据护理标准，切除子宫周围的其他淋巴结。 在整个研究过程中，患者还根据临床需要接受影像学检查和可选的血样采集。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：前哨淋巴结定位
进行前哨淋巴结定位
其他名称：
  • 前哨淋巴结成像
程序：微创手术
接受微创子宫切除术
其他名称：
  • 微创手术
  • 手术，微创
程序：盆腔淋巴结切除术
接受盆腔淋巴结切除术
其他名称：
  • 切除盆腔淋巴结
  • 盆腔淋巴结清扫术
药品：吲哚菁绿溶液
通过注射给药
其他名称：
  • IC-绿
  • ICG解决方案
程序：切除活检
接受前哨淋巴结切除术
其他名称：
  • 手术活检
  • 活检，切除
  • Excision Biopsy
程序：诊断成像测试
进行成像
其他名称：
  • 医学影像
  • 诊断成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的下肢肢体功能障碍的发生率
大体时间：从接受淋巴评估后子宫切除术后 18 个月至 39 个月
主要终点是子宫切除术后 18 个月，根据基于国家综合癌症网络指南的前哨淋巴结 (SLN) 定位算法进行淋巴评估（无论是否完成淋巴结切除术），患者报告的下肢功能障碍的发生率。 主要终点将使用妇科癌症淋巴水肿问卷 (GCLQ) 问卷进行评估。 调查将在入组时（手术前）以及手术后 3、6、9、12 和 18 个月进行。 患者报告的下肢功能障碍将被定义为在 18 个月随访期间的任何时间 GCLQ 症状评分较基线增加至少四 (4) 分。 主要无效假设将通过意向治疗卡方检验进行评估，并根据分层因素进行调整。 将使用比例风险模型来生成第 1 组与第 2 组的风险比和 95% 置信限。
从接受淋巴评估后子宫切除术后 18 个月至 39 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过可量化的下肢肢体变化判断淋巴水肿的发生率
大体时间：从入组到手术后 3、6、9、12 和 18 个月
患者将在每条腿的三个位置进行环状下肢肢体测量。 变化将被估计为从后续测量中减去基线测量。 这将分别在两条腿上进行评估。
从入组到手术后 3、6、9、12 和 18 个月
双侧 SLN 识别成功率
大体时间：手术时
将在两者中进行评估，并且仅作为手术时间。
手术时
淋巴结转移的成功鉴定率
大体时间：手术时
将在两者中进行评估，并且仅作为手术时间。 手术期间淋巴结转移鉴定率将在组间进行比较，适当时使用 t 检验或卡方检验。
手术时
围手术期并发症发生率
大体时间：手术时
将在双臂中分别进行评估，并且仅在手术时进行。 手术期间围手术期并发症的发生率将在组间进行比较，适当时使用 t 检验或卡方检验。
手术时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辅助治疗决定
大体时间：最长 24 个月
在考虑肿瘤特征、分期和患者人口统计数据后，将根据研究组分配对患者的辅助治疗决策进行比较，以确定淋巴结定位策略是否与辅助治疗选择的差异相关。
最长 24 个月
无进展生存
大体时间：从进入研究到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）的持续时间，或最后一次接触的日期（如果未发生疾病进展或死亡），在入组后 2 年进行评估
预计该终点不足以进行明确的比较，因此将被视为支持性证据。
从进入研究到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）的持续时间，或最后一次接触的日期（如果未发生疾病进展或死亡），在入组后 2 年进行评估
总体生存率
大体时间：从参加研究到死亡或最后一次接触的日期的持续时间，在入组后 2 年内评估
预计该终点不足以进行明确的比较，因此将被视为支持性证据。
从参加研究到死亡或最后一次接触的日期的持续时间，在入组后 2 年内评估
患者特征、淋巴结清扫范围及辅助治疗决策
大体时间：最长24个月
将收集患者特征（年龄、体重指数、种族）、淋巴结清扫范围以及辅助治疗决策（放疗、化疗），以确定它们作为协变量对主要终点（下肢功能障碍）发展的影响。 将拟合并分析调整潜在混杂因素的模型。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Edward J Tanner、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC010 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-05090 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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