Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kartläggning av Sentinel Lymfkörtel på patienten rapporterad nedre extremitetsdysfunktion i stadium I endometriecancer

5 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas III-studie av effekten av kartläggning av Sentinel-lymfkörtel på patienten rapporterad dysfunktion i nedre extremiteter vid endometriecancer

Denna fas III-studie jämför effekten av kartläggning av sentinellymfkörtel med standardlymfkörteldissektion för att minska risken för svullnad i benen (lymödem) hos patienter som genomgår en hysterektomi för stadium I endometriecancer. Standardlymfkörteldissektion tar bort lymfkörtlar runt livmodern under en hysterektomi för att leta efter spridning av cancer från livmodern till närliggande lymfkörtlar. Kartläggning av Sentinel lymfkörtlar använder ett speciellt färgämne och kamera för att leta efter cancer som kan ha spridit sig till närliggande lymfkörtlar. Att jämföra resultaten av procedurerna kan hjälpa läkare att förutsäga risken för långvarig svullnad i benen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av dysfunktion i nedre extremiteter (definierad som en >= 4-punkts ökning av symtompoäng för Gynecologic Cancer Lymfödem Questionnaire [GCLQ] från baslinjen) hos patienter med uppenbar livmoderbegränsad endometriecancer randomiserad till en av två lymfatiska bedömningsstrategier vid tidpunkten för hysterektomi:

Ia. Kartläggning av vaktpostlymfkörtel följt av sidospecifik lymfadenektomi på sidor utan en vaktpostlymfkörtel (SLN) identifierad enligt en godkänd algoritm för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Arm 1); Ib. Sentinel lymfkörtelkartläggning enligt en NCCN Guidelines godkänd algoritm följt av bilateral bäcken +/- para-aorta lymfadenektomi (arm 2).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att jämföra förändringar i omkretsen av de nedre extremiteterna hos patienter med uppenbar livmoderbegränsad endometriecancer randomiserade till en av två lymfatiska bedömningsstrategier vid tidpunkten för hysterektomi.

II. För att validera testegenskaperna för en SLN-kartläggningsalgoritm inklusive SLN-detektionshastigheter, frekvensen av perioperativa komplikationer, frekvensen av identifiering av lymfatiska metastaser och detektion av mikrometastaser med hjälp av patologisk ultrastadieindelning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra beslut om adjuvant terapi hos patienter med uppenbar livmoderbegränsad endometriecancer randomiserade till en av två lymfatiska bedömningsstrategier vid tidpunkten för hysterektomi.

II. Att utforska effekten av patientens egenskaper (ålder, kroppsmassaindex [BMI], ras), omfattningen av lymfkörteldissektion och adjuvant terapibeslut (strålning, kemoterapi) på utvecklingen av dysfunktion i nedre extremiteter - såväl som deras interaktion med strategier för lymfkörtelbedömning.

II. Att utvärdera kostnadseffektiviteten av SLN-kartläggning med eller utan slutförande av lymfadenektomi för endometriecancer.

SÄKERHETSMÅL:

I. Att jämföra progressionsfri och total överlevnad hos patienter med uppenbar livmoderbegränsad endometriecancer randomiserad till en av två lymfatiska bedömningsstrategier vid tidpunkten för hysterektomi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter får ICG-färgämne via injektion och genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfkörtlar runt livmodern kan tas bort om kartläggningen inte kan slutföras. Framgångsrik kartläggning kräver inget ytterligare avlägsnande av lymfkörtlar.

ARM 2: Patienter får ICG-färgämne via injektion och genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel under standard minimalt invasiv hysterektomi. Ytterligare lymfkörtlar runt livmodern tas bort per vårdstandard.

Efter avslutad studieintervention följs patienter var tredje månad under ett år och vid 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

428

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Upphängd
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Huvudutredare:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Rekrytering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Huvudutredare:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Huvudutredare:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Rekrytering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Rekrytering
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Huvudutredare:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Upphängd
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Upphängd
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Upphängd
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Huvudutredare:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Huvudutredare:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Huvudutredare:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Huvudutredare:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-32-460-3213
        • Huvudutredare:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Rekrytering
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82 2-2650-5114
        • Huvudutredare:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51353
        • Upphängd
        • Samsung Changwon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av endometriecancer baserad på endometrieprovtagning med en plan för att genomgå laparoskopisk eller robotisk hysterektomi och lymfatisk bedömning som en del av den primära behandlingen. Biopsi måste utföras inom 90 dagar före registrering

  • Klinisk stadium I endometriecancer baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    * Anamnese/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering är betryggande för frånvaro av metastaserande sjukdom

  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kirurgen anser inte är en kandidat för bäckenlymfadenektomi på grund av medicinska komorbiditeter eller andra tekniska utmaningar (dvs. sjuklig fetma eller tidigare operation)
  • Historik av kemoterapi eller immunterapi för behandling av endometriecancer. Progestin-innehållande terapier såsom megestrol, medroxiprogesteron eller levonorgestrel-innehållande intrauterin enhet (IUD) är acceptabla
  • Historik av strålning mot bäckenet, ljumsken eller nedre extremiteterna, eller operation av bäckenlymfkörtlar eller inguinala lymfkörtlar
  • Patienter som ska genomgå en annan elektiv operation under samma operativa händelse som deras hysterektomi (d.v.s. sacrocolpopexy, cholecystektomi)

  • Patienter med allvarlig, aktiv komorbiditet definieras enligt följande:

    • Historik med patient eller vårdgivare som identifierat lymfödem i nedre extremiteter
    • En anamnes på patient eller vårdgivare har identifierat kronisk svullnad i nedre extremiteter
    • Historik av nedre extremiteter eller bäcken djup venös tromboembolism inom 90 dagar efter registrering
    • Historik av cellulit i nedre extremiteter inom 90 dagar efter registrering
    • Endast för understudien med bioimpedans: patienter med implanterbara metallanordningar (dvs. defibrillator, metallledsersättningar, etc.) kommer inte att vara berättigade att delta i bioimpedansdelstudien men kommer att vara berättigade att delta i den övergripande studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (vaktpostlymfkörtelkartläggning)
Patienter får ICG-färgämne via injektion och genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel och excision under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfkörtlar runt livmodern kan tas bort om kartläggningen och excisionen inte kan slutföras. Framgångsrik kartläggning kräver inget ytterligare avlägsnande av lymfkörtlar. Patienterna genomgår även avbildning som kliniskt indicerat och valfri blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Sentinel lymfkörtelkartläggning
Genomgå kartläggning av sentinel lymfkörtel
Andra namn:
  • Sentinel lymfkörtelavbildning
Procedur: Minimalt invasiv kirurgi
Genomgå minimalt invasiv hysterektomi
Andra namn:
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Procedur: Bäcken lymfadenektomi
Genomgå bäckenlymfadenektomi
Andra namn:
  • Excision bäcken lymfkörtlar
  • Bäckenlymfkörteldissektion
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Ges via injektion
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Procedur: Excisionsbiopsi
Genomgå vaktpostlymfkörtelexcision
Andra namn:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, Excision
  • Excision Biopsy
Procedur: Diagnostisk avbildningstestning
Genomgå avbildning
Andra namn:
  • Medicinsk bildbehandling
  • Diagnostisk avbildning
Experimentell: Arm 2 (kartering av vaktpostlymfkörtel, bäckenlymfadenektomi)
Patienter får ICG-färgämne via injektion och genomgår kartläggning av vaktpostlymfkörtel och excision under standard minimalt invasiv hysterektomi. Ytterligare lymfkörtlar runt livmodern tas bort per vårdstandard. Patienterna genomgår även avbildning som kliniskt indicerat och valfri blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Sentinel lymfkörtelkartläggning
Genomgå kartläggning av sentinel lymfkörtel
Andra namn:
  • Sentinel lymfkörtelavbildning
Procedur: Minimalt invasiv kirurgi
Genomgå minimalt invasiv hysterektomi
Andra namn:
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Procedur: Bäcken lymfadenektomi
Genomgå bäckenlymfadenektomi
Andra namn:
  • Excision bäcken lymfkörtlar
  • Bäckenlymfkörteldissektion
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Ges via injektion
Andra namn:
  • IC-GRÖN
  • ICG-lösning
Procedur: Excisionsbiopsi
Genomgå vaktpostlymfkörtelexcision
Andra namn:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, Excision
  • Excision Biopsy
Procedur: Diagnostisk avbildningstestning
Genomgå avbildning
Andra namn:
  • Medicinsk bildbehandling
  • Diagnostisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysfunktion av patientrapporterad extremitet
Tidsram: Från 18 månader efter hysterektomi efter genomgått lymfatisk bedömning till 39 månader
Den primära slutpunkten är förekomsten av patientrapporterad dysfunktion i nedre extremiteter i 18 månader efter hysterektomi efter genomgått lymfatisk bedömning enligt en nationell omfattande cancernätverksbaserad Sentinel Lymf Node (SLN) mappningsalgoritm med eller utan slutförande av lymfadenektomi. Den primära slutpunkten kommer att utvärderas med hjälp av GYNEKOLOGISKA Cancer Lymphedema Questionnair (GCLQ) frågeformulär. Undersökningar kommer att utföras vid anmälan (förkirurgi) och vid 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen. Patientrapporterad dysfunktion i nedre extremiteter kommer att definieras som en ökning av GCLQ-symptompoäng på minst fyra (4) poäng från baslinjen när som helst under 18 månaders uppföljning. Den primära nollhypotesen kommer att utvärderas med ett avsikt att behandla chi-kvadratiska test, justerad för stratifieringsfaktorer. Proportionella riskmodellering kommer att användas för att generera ett riskförhållande och 95% konfidensgränser för ARM 1 kontra ARM 2.
Från 18 månader efter hysterektomi efter genomgått lymfatisk bedömning till 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av lymfödem genom kvantifierbara förändringar i nedre extremiteter
Tidsram: Från inskrivning och 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
Patienterna kommer att genomgå periferiella nedre extremitetsmått på tre ställen längs varje ben. Förändring kommer att uppskattas som mätning vid baslinjen subtraherad från mätning vid uppföljning. Detta kommer att bedömas i båda benen separat.
Från inskrivning och 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter operationen
Frekvens för framgångsrik bilateral SLN-identifiering
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas i båda, och endast som tidpunkt för operation.
Vid operationstillfället
Frekvens för framgångsrik identifiering av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas i båda, och endast som tidpunkt för operation. Graden av identifiering av lymfkörtelmetastaser under operation kommer att jämföras mellan grupper, med antingen t-tester eller chi-kvadrat-test där så är lämpligt.
Vid operationstillfället
Frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas i båda armarna separat, och endast som tidpunkt för operation. Frekvensen av perioperativa komplikationer under operation kommer att jämföras mellan grupper, med antingen t-tester eller chi-kvadrattest där så är lämpligt.
Vid operationstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut om adjuvant terapi
Tidsram: Upp till 24 månader
Beslut om adjuvant terapi kommer att jämföras för patienter enligt studiearmsallokering efter att ha tagit hänsyn till tumöregenskaper, stadium och patientdemografi för att avgöra om strategier för kartläggning av lymfkörtlar var associerade med en skillnad i val av adjuvant terapi.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidslängden från studiestart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller dödsfall har inträffat, bedömd efter 2 år efter inskrivning
Denna endpoint förväntas inte vara tillräckligt kraftfull för en definitiv jämförelse och kommer därför att behandlas som stödjande bevis.
Tidslängden från studiestart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt om varken progression eller dödsfall har inträffat, bedömd efter 2 år efter inskrivning
Total överlevnad
Tidsram: Tidslängd från studiestart till tidpunkt för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd till 2 år efter inskrivning
Denna endpoint förväntas inte vara tillräckligt kraftfull för en definitiv jämförelse och kommer därför att behandlas som stödjande bevis.
Tidslängd från studiestart till tidpunkt för dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd till 2 år efter inskrivning
Patientkaraktäristik, omfattning av lymfknutedissektion och beslut om adjuvant terapi
Tidsram: Upp till 24 månader
Patientegenskaper (ålder, kroppsmassaindex, ras), omfattning av lymfknutsextirpation och beslut om adjuvant behandling (strålbehandling, cytostatika) kommer att samlas in för att fastställa deras inverkan som kovariat på utvecklingen av primärendpunkten (funktionsnedsättning i nedre extremitet). Modeller som justerar för potentiella confounders kommer att anpassas och analyseras.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-CC010 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-05090 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera