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Auswirkungen der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung auf von Patienten berichtete Funktionsstörungen der unteren Extremitäten bei Endometriumkarzinom im Stadium I

4. November 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine Phase-III-Studie zu den Auswirkungen der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung auf Patientinnen berichtete von einer Dysfunktion der unteren Extremitäten bei Endometriumkarzinom

This phase III trial compares the effect of sentinel lymph node mapping to standard lymph node dissection in reducing the risk of swelling in the legs (lymphedema) in patients undergoing a hysterectomy for stage I endometrial cancer. Standard lymph node dissection removes lymph nodes around the uterus during a hysterectomy to look for spread of cancer from the uterus to nearby lymph nodes. Sentinel lymph node mapping uses a special dye and camera to look for cancer that may have spread to nearby lymph nodes. Comparing the results of the procedures may help doctors predict the risk of long-term swelling in the legs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of lower extremity limb dysfunction (defined as a >= 4-point increase in Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] symptom score from baseline) in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy:

Ia. Sentinel lymph node mapping and excision followed by side-specific lymphadenectomy on sides without a sentinel lymph node (SLN) identified according to a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines approved algorithm (Arm 1); Ib. Sentinel lymph node mapping and excision according to an NCCN Guidelines approved algorithm followed by bilateral pelvic +/- para-aortic lymphadenectomy (Arm 2).

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To compare changes in lower extremity limb circumference in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To validate the test characteristics of a SLN mapping algorithm including SLN detection rates, rate of perioperative complications, rate of identifying lymphatic metastases, and detection of micrometastases using pathologic ultra-staging.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To compare adjuvant therapy decisions in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To explore the impact of patient characteristics (age, body mass index [BMI], race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy) on the development of lower extremity limb dysfunction - as well as their interaction with lymph node assessment strategies.

III. To evaluate the cost-effectiveness of SLN mapping with or without completion of lymphadenectomy for endometrial cancer.

SAFETY OBJECTIVE:

I. To compare progression free and overall survival in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes.

ARM 2: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care.

Patients in both arms also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed every 3 months for one year and at 18 and 24 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-32-460-3213
        • Hauptermittler:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82 2-2650-5114
        • Hauptermittler:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Suspendiert
        • Samsung Changwon Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Suspendiert
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hauptermittler:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Rekrutierung
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Rekrutierung
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Suspendiert
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Suspendiert
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Suspendiert
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of endometrial cancer based on endometrial sampling with a plan to undergo laparoscopic or robotic hysterectomy and lymphatic assessment as part of primary management. Biopsy must be performed within 90 days prior to registration

  • Clinical stage I endometrial cancer based on the following diagnostic workup:

    • History/physical examination within 30 days prior to registration is reassuring for the absence of metastatic disease

  • Age >= 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients must speak English, Spanish, or Korean

Exclusion Criteria:

  • Patients whom the surgeon believes is not a candidate for pelvic lymphadenectomy due to medical comorbidities or other technical challenges (i.e. morbid obesity or prior surgery)

  • History of chemotherapy or immunotherapy for the treatment of endometrial cancer. Progestin-containing therapies such as megestrol, medroxyprogesterone, or levonorgestrel-containing intrauterine device (IUD) are acceptable

  • History of radiation to the pelvis, groin or lower extremities, or surgery to the pelvic lymph nodes or inguinal lymph nodes

  • Patients who are going to undergo another elective surgery during the same operative event as their hysterectomy (i.e., sacrocolpopexy, cholecystectomy)

  • Patients with severe, active co-morbidity defined as follows:

    • History of patient or provider identified lower extremity lymphedema
    • History of patient or provider identified chronic lower extremity swelling
    • History of lower extremity or pelvic deep venous thromboembolism within 90 days of registration
    • History of lower extremity cellulitis within 90 days of registration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (sentinel lymph node mapping)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Verfahren: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
  • Diagnostische Bildgebung
Verfahren: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Andere Namen:
  • chirurgische Biopsie
  • Biopsie, Exzision
  • Excision Biopsy
Arzneimittel: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Andere Namen:
  • Minimalinvasive Chirurgie
  • Chirurgie, minimalinvasiv
Verfahren: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Andere Namen:
  • Exzision Beckenlymphknoten
  • Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung
Experimental: Arm 2 (sentinel lymph node mapping, pelvic lymphadenectomy)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Verfahren: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
  • Diagnostische Bildgebung
Verfahren: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Andere Namen:
  • chirurgische Biopsie
  • Biopsie, Exzision
  • Excision Biopsy
Arzneimittel: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Andere Namen:
  • Minimalinvasive Chirurgie
  • Chirurgie, minimalinvasiv
Verfahren: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Andere Namen:
  • Exzision Beckenlymphknoten
  • Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction
Zeitfenster: From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

The primary endpoint is the incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction at 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment according to a National Comprehensive Cancer Network guideline-based sentinel lymph node (SLN) mapping algorithm with or without completion of lymphadenectomy. The primary endpoint will be assessed using the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) questionnaire. Surveys will be performed at enrollment (pre-surgery) and at 3, 6, 9, 12, and 18 months post-surgery. Patient-reported lower extremity limb dysfunction will be defined as an increase in GCLQ symptom score of at least four (4) points from baseline at any time during the 18 months follow-up. The primary null hypothesis will be evaluated with an intent-to-treat chi-squared test, adjusted for stratification factors. Proportional hazards modeling will be used to generate a hazard ratio and 95% confidence limits of Arm 1 versus Arm 2.
From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of lymphedema by quantifiable lower extremity limb changes
Zeitfenster: From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery

Patients will undergo circumferential lower extremity limb measures at three locations along each leg. Change will be estimated as measurement at baseline subtracted from measurement at follow-up. This will be assessed in both legs separately.
From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery
Rate of successful bilateral SLN identification
Zeitfenster: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery.
At time of surgery
Rate of successful identification of lymph node metastasis
Zeitfenster: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery. The rate of lymph node metastasis identification during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery
Rate of perioperative complications
Zeitfenster: At time of surgery

Will be assessed in both arms separately, and only as the time of surgery. The rate of perioperative complications during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjuvant therapy decisions
Zeitfenster: Up to 24 months

Adjuvant therapy decisions will be compared for patients according to study arm allocation after accounting for tumor characteristics, stage, and patient demographics to determine whether lymph node mapping strategies was associated with a difference in adjuvant therapy choice.
Up to 24 months
Patient characteristic, extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions
Zeitfenster: Up to 24 months

Patient characteristics (age, body mass index, race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy), will be collected to determine their impact as a covariate on the development of the primary endpoint (lower extremity limb dysfunction). Models adjusting for potential confounders will be fitted and analyzed.
Up to 24 months
Progression free survival
Zeitfenster: The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment
Overall survival
Zeitfenster: Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC010
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05090 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-CC010 (Andere Kennung: CTEP)
  • NRG-CC010 (Andere Kennung: NRG Oncology)
  • NRG-CC010 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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