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Auswirkungen der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung auf von Patienten berichtete Funktionsstörungen der unteren Extremitäten bei Endometriumkarzinom im Stadium I

23. März 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine Phase-III-Studie zu den Auswirkungen der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung auf Patientinnen berichtete von einer Dysfunktion der unteren Extremitäten bei Endometriumkarzinom

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Sentinel-Lymphknotenkartierung mit der standardmäßigen Lymphknotendissektion bei der Verringerung des Risikos von Schwellungen in den Beinen (Lymphödem) bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen Endometriumkarzinom im Stadium I unterziehen. Bei der standardmäßigen Lymphknotendissektion werden während einer Hysterektomie Lymphknoten um die Gebärmutter herum entfernt, um nach einer Ausbreitung des Krebses von der Gebärmutter auf benachbarte Lymphknoten zu suchen. Sentinel-Lymphknoten-Mapping verwendet einen speziellen Farbstoff und eine Kamera, um nach Krebs zu suchen, der sich möglicherweise auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet hat. Ein Vergleich der Ergebnisse der Verfahren kann Ärzten helfen, das Risiko einer langfristigen Schwellung der Beine vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Raten von Gliedmaßenfunktionsstörungen der unteren Extremitäten (definiert als >= 4-Punkte-Anstieg im Symptomscore des Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] gegenüber dem Ausgangswert) bei Patienten mit offensichtlichem uterin begrenztem Endometriumkarzinom, die randomisiert einer von zwei lymphatischen Bewertungsstrategien zugewiesen wurden zum Zeitpunkt der Hysterektomie:

Ia. Sentinel-Lymphknoten-Mapping, gefolgt von seitenspezifischer Lymphadenektomie auf Seiten ohne einen Sentinel-Lymphknoten (SLN), der gemäß einem von den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) genehmigten Algorithmus identifiziert wurde (Arm 1); Ib. Sentinel-Lymphknoten-Mapping gemäß einem von den NCCN-Richtlinien genehmigten Algorithmus, gefolgt von einer bilateralen Becken- +/- paraaortalen Lymphadenektomie (Arm 2).

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleich der Veränderungen des Umfangs der unteren Extremitäten bei Patientinnen mit offensichtlich uterin begrenztem Endometriumkarzinom, die zum Zeitpunkt der Hysterektomie randomisiert einer von zwei lymphatischen Bewertungsstrategien zugewiesen wurden.

II. Validierung der Testeigenschaften eines SLN-Mapping-Algorithmus, einschließlich SLN-Erkennungsraten, Rate perioperativer Komplikationen, Rate der Erkennung lymphatischer Metastasen und Erkennung von Mikrometastasen unter Verwendung von pathologischem Ultra-Staging.

Sondierungsziele:

I. Vergleich der adjuvanten Therapieentscheidungen bei Patientinnen mit offensichtlich uterin begrenztem Endometriumkarzinom, die zum Zeitpunkt der Hysterektomie randomisiert einer von zwei lymphatischen Bewertungsstrategien zugewiesen wurden.

II. Untersuchung des Einflusses von Patientenmerkmalen (Alter, Body-Mass-Index [BMI], Rasse), Ausmaß der Lymphknotendissektion und adjuvanter Therapieentscheidungen (Bestrahlung, Chemotherapie) auf die Entwicklung einer Funktionsstörung der unteren Extremitäten – sowie deren Wechselwirkung mit Strategien zur Beurteilung von Lymphknoten.

II. Bewertung der Kosteneffizienz der SLN-Kartierung mit oder ohne Abschluss der Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom.

SICHERHEITSZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit offensichtlich uterin begrenztem Endometriumkarzinom, die zum Zeitpunkt der Hysterektomie randomisiert einer von zwei lymphatischen Bewertungsstrategien zugewiesen wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten ICG-Farbstoff per Injektion und werden während einer standardmäßigen minimal-invasiven Hysterektomie einem Wächter-Lymphknoten-Mapping unterzogen. Lymphknoten um die Gebärmutter herum können entfernt werden, wenn die Kartierung nicht abgeschlossen werden kann. Eine erfolgreiche Kartierung erfordert keine zusätzliche Entfernung von Lymphknoten.

ARM 2: Die Patientinnen erhalten ICG-Farbstoff per Injektion und werden während einer standardmäßigen minimal-invasiven Hysterektomie einem Sentinel-Lymphknoten-Mapping unterzogen. Zusätzliche Lymphknoten um die Gebärmutter herum werden gemäß Behandlungsstandard entfernt.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten ein Jahr lang alle 3 Monate sowie nach 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Suspendiert
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa M. Landrum
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa M. Landrum
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hauptermittler:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hauptermittler:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Rekrutierung
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Rekrutierung
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Suspendiert
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Suspendiert
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Suspendiert
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hauptermittler:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose von Endometriumkarzinom basierend auf einer Endometriumentnahme mit einem Plan zur Durchführung einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie und lymphatischen Beurteilung als Teil des Primärmanagements. Die Biopsie muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden

  • Klinisches Endometriumkarzinom im Stadium I basierend auf der folgenden diagnostischen Abklärung:

    * Die Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ist beruhigend für das Fehlen einer Metastasierung

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen
  • Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen der Chirurg glaubt, dass sie aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder anderer technischer Herausforderungen (d. h. krankhaftes Übergewicht oder vorangegangene Operationen)
  • Geschichte der Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom. Progestinhaltige Therapien wie Megestrol, Medroxyprogesteron oder Levonorgestrel-haltiges Intrauterinpessar (IUP) sind akzeptabel
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Beckens, der Leiste oder der unteren Extremitäten oder einer Operation an den Beckenlymphknoten oder Leistenlymphknoten
  • Patienten, die sich während des gleichen operativen Ereignisses wie ihre Hysterektomie einer weiteren elektiven Operation unterziehen werden (z. B. Sakrokolpopexie, Cholezystektomie)

  • Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Anamnese des Patienten oder Anbieters hat ein Lymphödem der unteren Extremitäten festgestellt
    • Anamnese des Patienten oder Anbieters hat eine chronische Schwellung der unteren Extremitäten festgestellt
    • Vorgeschichte einer tiefen Venenthromboembolie der unteren Extremität oder des Beckens innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
    • Anamnese einer Zellulitis der unteren Extremitäten innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
    • Nur für die Bioimpedanz-Unterstudie: Patienten mit implantierbaren Metallgeräten (d. h. Defibrillator, Gelenkersatz aus Metall usw.) sind nicht zur Teilnahme an der Bioimpedanz-Unterstudie berechtigt, aber zur Teilnahme an der Gesamtstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Sentinel-Lymphknoten-Kartierung)
Die Patienten erhalten ICG-Farbstoff per Injektion und werden im Rahmen einer standardmäßigen minimalinvasiven Hysterektomie einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung und -Exzision unterzogen. Lymphknoten rund um die Gebärmutter können entfernt werden, wenn die Kartierung und Entfernung nicht abgeschlossen werden kann. Für eine erfolgreiche Kartierung ist keine zusätzliche Entfernung von Lymphknoten erforderlich. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Bildgebung unterzogen, wenn dies klinisch indiziert ist, und einer optionalen Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung
Verfahren: Minimalinvasive Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer minimal-invasiven Hysterektomie
Andere Namen:
  • Minimalinvasive Chirurgie
  • Chirurgie, minimalinvasiv
Verfahren: Lymphadenektomie des Beckens
Unterziehen Sie sich einer Becken-Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision Beckenlymphknoten
  • Dissektion der Beckenlymphknoten
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: Exzisionsbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Entfernung des Sentinel-Lymphknotens
Andere Namen:
  • chirurgische Biopsie
  • Biopsie, Exzision
Verfahren: Diagnostische Bildgebungstests
Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
  • Diagnostische Bildgebung
Experimental: Arm 2 (Sentinel-Lymphknoten-Kartierung, Beckenlymphadenektomie)
Die Patienten erhalten ICG-Farbstoff per Injektion und werden im Rahmen einer standardmäßigen minimalinvasiven Hysterektomie einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung und -Exzision unterzogen. Zusätzliche Lymphknoten rund um die Gebärmutter werden gemäß der Standardbehandlung entfernt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Bildgebung unterzogen, wenn dies klinisch indiziert ist, und einer optionalen Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Sentinel-Lymphknoten-Bildgebung
Verfahren: Minimalinvasive Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer minimal-invasiven Hysterektomie
Andere Namen:
  • Minimalinvasive Chirurgie
  • Chirurgie, minimalinvasiv
Verfahren: Lymphadenektomie des Beckens
Unterziehen Sie sich einer Becken-Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision Beckenlymphknoten
  • Dissektion der Beckenlymphknoten
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: Exzisionsbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Entfernung des Sentinel-Lymphknotens
Andere Namen:
  • chirurgische Biopsie
  • Biopsie, Exzision
Verfahren: Diagnostische Bildgebungstests
Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung
  • Diagnostische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von vom Patienten gemeldeten Funktionsstörungen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von 18 Monaten nach der Hysterektomie nach Lymphuntersuchung bis 39 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von vom Patienten gemeldeten Funktionsstörungen der unteren Extremitäten 18 Monate nach der Hysterektomie nach einer Lymphuntersuchung gemäß einem auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network basierenden Sentinel-Lymphknoten-Kartierungsalgorithmus (SLN) mit oder ohne Abschluss der Lymphadenektomie. Der primäre Endpunkt wird anhand des Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)-Fragebogens bewertet. Umfragen werden bei der Einschreibung (vor der Operation) und 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Operation durchgeführt. Eine vom Patienten gemeldete Funktionsstörung der unteren Extremitäten wird als ein Anstieg des GCLQ-Symptomscores um mindestens vier (4) Punkte gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit definiert. Die primäre Nullhypothese wird mit einem Intent-to-Treat-Chi-Quadrat-Test bewertet, angepasst an Stratifizierungsfaktoren. Proportionale Gefahrenmodellierung wird verwendet, um ein Gefahrenverhältnis und 95 %-Konfidenzgrenzen für Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 zu generieren.
Von 18 Monaten nach der Hysterektomie nach Lymphuntersuchung bis 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Lymphödemen durch quantifizierbare Veränderungen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Patienten werden an drei Stellen entlang jedes Beins umlaufenden Messungen an den unteren Extremitäten unterzogen. Die Veränderung wird als Messung zu Studienbeginn geschätzt, subtrahiert von der Messung bei der Nachuntersuchung. Dies wird in beiden Beinen getrennt gewertet.
Ab der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Operation
Rate der erfolgreichen bilateralen SLN-Identifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gewertet wird bei beiden, und zwar nur zum Zeitpunkt der Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation
Rate der erfolgreichen Identifizierung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gewertet wird bei beiden, und zwar nur zum Zeitpunkt der Operation. Die Rate der Erkennung von Lymphknotenmetastasen während der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen, gegebenenfalls mit t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests.
Zum Zeitpunkt der Operation
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wird in beiden Armen getrennt und nur zum Zeitpunkt der Operation bewertet. Die Rate perioperativer Komplikationen während der Operation wird zwischen den Gruppen verglichen, gegebenenfalls mit t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests.
Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjuvante Therapieentscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Adjuvante Therapieentscheidungen werden für Patienten entsprechend der Studienarmzuordnung nach Berücksichtigung von Tumormerkmalen, Stadium und Patientendemografie verglichen, um festzustellen, ob Strategien zur Lymphknotenkartierung mit einem Unterschied in der Wahl der adjuvanten Therapie verbunden waren.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitdauer vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, bewertet 2 Jahre nach der Einschreibung
Es wird nicht erwartet, dass dieser Endpunkt für einen endgültigen Vergleich ausreichend aussagekräftig ist, und er wird daher als unterstützende Evidenz behandelt.
Die Zeitdauer vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, bewertet 2 Jahre nach der Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitdauer vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet 2 Jahre nach der Einschreibung
Es wird nicht erwartet, dass dieser Endpunkt für einen endgültigen Vergleich ausreichend aussagekräftig ist, und er wird daher als unterstützende Evidenz behandelt.
Zeitdauer vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet 2 Jahre nach der Einschreibung
Patientencharakteristika, Umfang der Lymphknotendissektion und Entscheidungen zur adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Patientencharakteristika (Alter, Body-Mass-Index, Ethnie), Ausmaß der Lymphknotendissektion und Entscheidungen zur adjuvanten Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie) werden erfasst, um ihren Einfluss als Kovariate auf die Entwicklung des primären Endpunkts (Funktionseinschränkung der unteren Extremitäten) zu bestimmen. Modelle, die für potenzielle Störfaktoren adjustieren, werden angepasst und analysiert.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-CC010 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05090 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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