Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mapování sentinelové lymfatické uzliny na pacientem hlášenou dysfunkci dolních končetin u karcinomu endometria stadia I

23. března 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III studie dopadu mapování sentinelové lymfatické uzliny na pacientem hlášenou dysfunkci dolních končetin u rakoviny endometria

Tato studie fáze III porovnává účinek mapování sentinelových lymfatických uzlin se standardní disekcí lymfatických uzlin při snižování rizika otoku nohou (lymfedém) u pacientek podstupujících hysterektomii pro karcinom endometria I. stupně. Standardní disekce lymfatických uzlin odstraňuje lymfatické uzliny kolem dělohy během hysterektomie, aby se hledalo šíření rakoviny z dělohy do blízkých lymfatických uzlin. Mapování sentinelových lymfatických uzlin používá speciální barvivo a kameru k vyhledání rakoviny, která se mohla rozšířit do blízkých lymfatických uzlin. Porovnání výsledků procedur může lékařům pomoci předpovědět riziko dlouhodobých otoků nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat četnost dysfunkce dolních končetin (definované jako >= 4-bodové zvýšení skóre symptomů Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] od výchozího stavu) u pacientek se zjevným karcinomem endometria omezeného na dělohu randomizovaných do jedné ze dvou strategií lymfatického hodnocení v době hysterektomie:

IA. mapování sentinelové lymfatické uzliny následované bočně specifickou lymfadenektomií na stranách bez sentinelové lymfatické uzliny (SLN) identifikované podle schváleného algoritmu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Arm 1); Ib. Mapování sentinelové lymfatické uzliny podle schváleného algoritmu NCCN Guidelines následované bilaterální pánevní +/- para-aortální lymfadenektomií (rameno 2).

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat změny v obvodu dolní končetiny u pacientek se zjevným endometriálním karcinomem ohraničeným dělohou randomizovaných do jedné ze dvou strategií lymfatického hodnocení v době hysterektomie.

II. Pro ověření testovacích charakteristik algoritmu mapování SLN, včetně míry detekce SLN, míry perioperačních komplikací, míry identifikace lymfatických metastáz a detekce mikrometastáz pomocí patologického ultra-stagingu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat rozhodnutí o adjuvantní terapii u pacientek se zjevným endometriálním karcinomem ohraničeným dělohou randomizovaných do jedné ze dvou strategií lymfatického hodnocení v době hysterektomie.

II. Prozkoumat dopad charakteristik pacienta (věk, index tělesné hmotnosti [BMI], rasa), rozsah disekce lymfatických uzlin a rozhodnutí o adjuvantní terapii (ozařování, chemoterapie) na rozvoj dysfunkce končetin dolních končetin – a také jejich interakci s strategie hodnocení lymfatických uzlin.

II. Vyhodnotit nákladovou efektivitu mapování SLN s nebo bez dokončení lymfadenektomie pro karcinom endometria.

BEZPEČNOSTNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese a celkové přežití u pacientek se zjevným endometriálním karcinomem ohraničeným na dělohu randomizovaných do jedné ze dvou strategií lymfatického hodnocení v době hysterektomie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají ICG barvivo injekcí a podstupují mapování sentinelových lymfatických uzlin během standardní minimálně invazivní hysterektomie. Lymfatické uzliny kolem dělohy mohou být odstraněny, pokud mapování nelze dokončit. Úspěšné mapování nevyžaduje žádné další odstranění lymfatických uzlin.

ARM 2: Pacienti dostávají ICG barvivo injekcí a podstupují mapování sentinelových lymfatických uzlin během standardní minimálně invazivní hysterektomie. Další lymfatické uzliny kolem dělohy jsou odstraněny podle standardní péče.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a po 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Pozastaveno
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. Landrum
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. Landrum
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 443-643-3010
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Nábor
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Nábor
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • Mercy Hospital Springfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59106
        • Aktivní, ne nábor
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Nábor
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Aktivní, ne nábor
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Pozastaveno
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Pozastaveno
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Pozastaveno
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-792-3245
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Aktivní, ne nábor
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza karcinomu endometria na základě odběru endometria s plánem podstoupit laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii a lymfatické vyšetření v rámci primární léčby. Biopsie musí být provedena do 90 dnů před registrací

  • Karcinom endometria v klinickém stadiu I na základě následujícího diagnostického zpracování:

    * Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací je uklidňující pro nepřítomnost metastatického onemocnění

  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých se chirurg domnívá, že nejsou kandidáty na pánevní lymfadenektomii kvůli zdravotním komorbiditám nebo jiným technickým problémům (tj. morbidní obezita nebo předchozí operace)
  • Anamnéza chemoterapie nebo imunoterapie pro léčbu rakoviny endometria. Přijatelné jsou terapie obsahující progestin, jako je megestrol, medroxyprogesteron nebo nitroděložní tělísko obsahující levonorgestrel (IUD).
  • Anamnéza ozařování pánve, třísel nebo dolních končetin nebo chirurgický zákrok na pánevních lymfatických uzlinách nebo inguinálních lymfatických uzlinách
  • Pacientky, které se chystají podstoupit další elektivní operaci během stejné operace jako hysterektomie (tj. sakrokolpopexe, cholecystektomie)

  • Pacienti s těžkou aktivní komorbiditou definovanou takto:

    • Anamnéza pacienta nebo poskytovatele identifikovala lymfedém dolních končetin
    • Anamnéza pacienta nebo poskytovatele identifikovala chronický otok dolních končetin
    • Historie hlubokého žilního tromboembolismu dolních končetin nebo pánve do 90 dnů od registrace
    • Anamnéza celulitidy dolních končetin do 90 dnů od registrace
    • Pouze pro podstudii bioimpedance: pacienti s implantovatelnými kovovými zařízeními (tj. defibrilátor, kovové kloubní náhrady atd.) nebudou způsobilé k účasti v dílčí studii bioimpedance, ale budou způsobilé k účasti na celkové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (mapování sentinelové lymfatické uzliny)
Pacienti dostávají ICG barvivo injekčně a podstupují mapování a excizi sentinelové lymfatické uzliny během standardní minimálně invazivní hysterektomie. Lymfatické uzliny kolem dělohy mohou být odstraněny, pokud mapování a excize nelze dokončit. Úspěšné mapování nevyžaduje žádné další odstranění lymfatických uzlin. Pacienti také podstupují zobrazování, jak je klinicky indikováno, a volitelný odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit mapování sentinelových lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Zobrazení sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Minimálně invazivní chirurgie
Podstoupit minimálně invazivní hysterektomii
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Chirurgie, minimálně invazivní
Postup: Pánevní lymfadenektomie
Podstoupit pánevní lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • Excize pánevních lymfatických uzlin
  • Disekce pánevních lymfatických uzlin
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • Řešení ICG
Postup: Excizní biopsie
Podstoupit excizi sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • chirurgická biopsie
  • Biopsie, excizionální
Postup: Diagnostické zobrazovací testování
Podléhat zobrazování
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování
  • Diagnostické zobrazování
Experimentální: Rameno 2 (mapování sentinelové lymfatické uzliny, pánevní lymfadenektomie)
Pacienti dostávají ICG barvivo injekčně a podstupují mapování a excizi sentinelové lymfatické uzliny během standardní minimálně invazivní hysterektomie. Další lymfatické uzliny kolem dělohy jsou odstraněny podle standardní péče. Pacienti také podstupují zobrazování, jak je klinicky indikováno, a volitelný odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit mapování sentinelových lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Zobrazení sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Minimálně invazivní chirurgie
Podstoupit minimálně invazivní hysterektomii
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Chirurgie, minimálně invazivní
Postup: Pánevní lymfadenektomie
Podstoupit pánevní lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • Excize pánevních lymfatických uzlin
  • Disekce pánevních lymfatických uzlin
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • Řešení ICG
Postup: Excizní biopsie
Podstoupit excizi sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • chirurgická biopsie
  • Biopsie, excizionální
Postup: Diagnostické zobrazovací testování
Podléhat zobrazování
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování
  • Diagnostické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dysfunkce dolní končetiny uváděná pacientem
Časové okno: Od 18 měsíců po hysterektomii po podstoupení lymfatického hodnocení na 39 měsíců
Primárním koncovým bodem je výskyt dysfunkce končetin na dolní končetině pacienta ve věku 18 měsíců po hysterektomii po podstupu lymfatického hodnocení podle národního algoritmu sentinelové lymfatické uzliny založené na rakovinové síti. Primární koncový bod bude hodnocen pomocí dotazníku dotazníku lymfedému Gynecologic Cancer Lymfedema (GCLQ). Průzkumy budou prováděny při zápisu (před operaci) a ve 3, 6, 9, 12 a 18 měsících po operaci. Dysfunkce končetiny dolní končetiny uložená pacientem bude definována jako zvýšení skóre symptomů GCLQ nejméně čtyři (4) body od základní linie kdykoli během sledování 18 měsíců. Primární nulová hypotéza bude vyhodnocena s úmyslem chi-kvadrát test, který je upraven o stratifikační faktory. Modelování proporcionálních rizik bude použita k vytvoření poměru rizika a 95% limitů spolehlivosti ramene 1 versus rameno 2.
Od 18 měsíců po hysterektomii po podstoupení lymfatického hodnocení na 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému kvantifikovatelnými změnami končetiny dolních končetin
Časové okno: Od zápisu a 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po operaci
Pacienti podstoupí obvodová měření dolní končetiny na třech místech podél každé nohy. Změna bude odhadnuta jako měření na základní linii odečtené od měření při sledování. To bude posuzováno v obou větvích samostatně.
Od zápisu a 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po operaci
Míra úspěšné bilaterální identifikace SLN
Časové okno: V době operace
Bude hodnoceno v obou a pouze jako doba operace.
V době operace
Míra úspěšné identifikace metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: V době operace
Bude hodnoceno v obou a pouze jako doba operace. Míra identifikace metastáz v lymfatických uzlinách během chirurgického zákroku bude porovnána mezi skupinami buď pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů, kde je to vhodné.
V době operace
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: V době operace
Bude posuzována v obou pažích samostatně a pouze jako doba operace. Míra perioperačních komplikací během operace bude porovnána mezi skupinami buď pomocí t-testů nebo chí-kvadrát testů, kde je to vhodné.
V době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o adjuvantní terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Rozhodnutí o adjuvantní léčbě budou u pacientů porovnána podle alokace do ramene studie po zohlednění charakteristik nádoru, stadia a demografie pacientů, aby se určilo, zda strategie mapování lymfatických uzlin byla spojena s rozdílem ve volbě adjuvantní terapie.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno 2 roky po zařazení
Neočekává se, že tento koncový bod bude mít dostatečnou sílu pro konečné srovnání, a proto bude považován za podpůrný důkaz.
Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo datum posledního kontaktu, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno 2 roky po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno 2 roky po zápisu
Neočekává se, že tento koncový bod bude mít dostatečnou sílu pro konečné srovnání, a proto bude považován za podpůrný důkaz.
Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno 2 roky po zápisu
Charakteristika pacienta, rozsah lymfadenektomie a rozhodnutí ohledně adjuvantní terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Charakteristiky pacientů (věk, index tělesné hmotnosti, rasa), rozsah disekce lymfatických uzlin a rozhodnutí o adjuvantní terapii (radioterapie, chemoterapie) budou shromažďovány za účelem stanovení jejich vlivu jako kovariátu na vývoj primárního cílového ukazatele (dysfunkce dolních končetin). Budou přizpůsobeny a analyzovány modely upravené o potenciální rušivé faktory.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Tanner, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-CC010 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-05090 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit