Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kortlægning af Sentinel-lymfeknuder på patientrapporteret dysfunktion i underekstremitetslemmet i stadium I endometriecancer

23. marts 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase III-forsøg med indvirkningen af ​​kortlægning af Sentinel-lymfeknuder på patientrapporteret dysfunktion i underekstremitetslemmet i endometriecancer

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​kortlægning af sentinel-lymfeknuder med standard lymfeknudedissektion for at reducere risikoen for hævelse i benene (lymfødem) hos patienter, der gennemgår en hysterektomi for stadium I endometriecancer. Standard lymfeknudedissektion fjerner lymfeknuder omkring livmoderen under en hysterektomi for at se efter spredning af kræft fra livmoderen til nærliggende lymfeknuder. Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder bruger et specielt farvestof og kamera til at lede efter kræft, der kan have spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Sammenligning af resultaterne af procedurerne kan hjælpe læger med at forudsige risikoen for langvarig hævelse i benene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hyppigheden af ​​dysfunktion i underekstremiteterne (defineret som en >= 4-punkts stigning i gynækologisk cancer lymfødem spørgeskema [GCLQ] symptomscore fra baseline) hos patienter med tilsyneladende livmoderbegrænset endometriecancer randomiseret til en af ​​to lymfatiske vurderingsstrategier på tidspunktet for hysterektomi:

Ia. Sentinel-lymfeknudekortlægning efterfulgt af sidespecifik lymfadenektomi på sider uden en sentinel-lymfeknude (SLN) identificeret i henhold til en National Comprehensive Cancer Network (NCCN) godkendte algoritme (arm 1); Ib. Sentinel lymfeknudekortlægning i henhold til en NCCN Guidelines godkendt algoritme efterfulgt af bilateral bækken +/- para-aorta lymfadenektomi (arm 2).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne ændringer i underekstremiteternes omkreds hos patienter med tilsyneladende livmoderafgrænset endometriecancer randomiseret til en af ​​to lymfatiske vurderingsstrategier på tidspunktet for hysterektomi.

II. At validere testkarakteristikaene for en SLN-kortlægningsalgoritme, herunder SLN-detektionshastigheder, frekvensen af ​​perioperative komplikationer, hastigheden for identifikation af lymfatiske metastaser og påvisning af mikrometastaser ved hjælp af patologisk ultra-stadieinddeling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne beslutninger om adjuverende terapi hos patienter med tilsyneladende livmoderafgrænset endometriecancer randomiseret til en af ​​to lymfatiske vurderingsstrategier på tidspunktet for hysterektomi.

II. At udforske virkningen af ​​patientkarakteristika (alder, kropsmasseindeks [BMI], race), omfanget af lymfeknudedissektion og adjuverende terapibeslutninger (stråling, kemoterapi) på udviklingen af ​​dysfunktion i underekstremiteterne - såvel som deres interaktion med strategier til vurdering af lymfeknuder.

II. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​SLN-kortlægning med eller uden afslutning af lymfadenektomi for endometriecancer.

SIKKERHEDSMÅL:

I. At sammenligne progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter med tilsyneladende livmoderafgrænset endometriecancer randomiseret til en af ​​to lymfatiske vurderingsstrategier på tidspunktet for hysterektomi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager ICG-farvestof via injektion og gennemgår kortlægning af vagtpostlymfeknuder under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfeknuder omkring livmoderen kan fjernes, hvis kortlægningen ikke kan gennemføres. Vellykket kortlægning kræver ingen yderligere fjernelse af lymfeknuder.

ARM 2: Patienter modtager ICG-farvestof via injektion og gennemgår kortlægning af sentinel-lymfeknuder under standard minimalt invasiv hysterektomi. Yderligere lymfeknuder omkring livmoderen fjernes efter standard pleje.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne hver 3. måned i et år og efter 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Suspenderet
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M. Landrum
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa M. Landrum
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Ledende efterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Rekruttering
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Suspenderet
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Suspenderet
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Suspenderet
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af endometriecancer baseret på endometrieprøvetagning med en plan om at gennemgå laparoskopisk eller robothysterektomi og lymfatisk vurdering som en del af den primære behandling. Biopsi skal udføres inden for 90 dage før registrering

  • Klinisk stadium I endometriecancer baseret på følgende diagnostiske undersøgelse:

    * Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering er betryggende for fravær af metastatisk sygdom

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienterne skal tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som kirurgen mener ikke er en kandidat til bækkenlymfadenektomi på grund af medicinske komorbiditeter eller andre tekniske udfordringer (dvs. sygelig fedme eller tidligere operation)
  • Historie med kemoterapi eller immunterapi til behandling af endometriecancer. Progestin-holdige terapier såsom megestrol, medroxyprogesteron eller levonorgestrel-holdig intrauterin enhed (IUD) er acceptable
  • Anamnese med stråling til bækkenet, lysken eller underekstremiteterne eller operation af bækkenlymfeknuder eller lyskelymfeknuder
  • Patienter, der skal gennemgå en anden elektiv operation under den samme operationelle hændelse som deres hysterektomi (dvs. sacrocolpopeksi, kolecystektomi)

  • Patienter med svær, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Anamnese med patient eller udbyder identificeret lymfødem i nedre ekstremiteter
    • Anamnese hos patient eller udbyder identificeret kronisk hævelse af nedre ekstremiteter
    • Anamnese med underekstremitet eller bækken dyb venøs tromboembolisme inden for 90 dage efter registrering
    • Anamnese med cellulitis i nedre ekstremiteter inden for 90 dage efter registrering
    • Kun til bioimpedansunderundersøgelsen: patienter med implanterbare metalanordninger (dvs. defibrillator, metalledserstatninger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i bioimpedans-delundersøgelsen, men vil være berettiget til at deltage i den samlede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (kortlægning af sentinel lymfeknuder)
Patienter modtager ICG-farvestof via injektion og gennemgår kortlægning af vagtpostlymfeknuder og excision under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfeknuder omkring livmoderen kan fjernes, hvis kortlægningen og udskæringen ikke kan fuldføres. Vellykket kortlægning kræver ingen yderligere fjernelse af lymfeknuder. Patienterne gennemgår også billeddiagnostik som klinisk indiceret og valgfri blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Sentinel lymfeknudekortlægning
Gennemgå kortlægning af sentinel lymfeknuder
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebilleddannelse
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Gennemgå minimalt invasiv hysterektomi
Andre navne:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Procedure: Bækken lymfadenektomi
Gennemgå bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
  • Udskæring af bækkenlymfeknuder
  • Bækken lymfeknude dissektion
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Gives via injektion
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: Excisionsbiopsi
Gennemgå udskæring af vagtpostlymfeknuder
Andre navne:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, Excision
Procedure: Diagnostisk billeddannelsestest
Gennemgå billeddannelse
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse
  • Diagnostisk billeddannelse
Eksperimentel: Arm 2 (kortlægning af skildvagtslymfeknuder, bækkenlymfadenektomi)
Patienter modtager ICG-farvestof via injektion og gennemgår kortlægning af vagtpostlymfeknuder og excision under standard minimalt invasiv hysterektomi. Yderligere lymfeknuder omkring livmoderen fjernes efter standard pleje. Patienterne gennemgår også billeddiagnostik som klinisk indiceret og valgfri blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Sentinel lymfeknudekortlægning
Gennemgå kortlægning af sentinel lymfeknuder
Andre navne:
  • Sentinel lymfeknudebilleddannelse
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Gennemgå minimalt invasiv hysterektomi
Andre navne:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Procedure: Bækken lymfadenektomi
Gennemgå bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
  • Udskæring af bækkenlymfeknuder
  • Bækken lymfeknude dissektion
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Gives via injektion
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: Excisionsbiopsi
Gennemgå udskæring af vagtpostlymfeknuder
Andre navne:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, Excision
Procedure: Diagnostisk billeddannelsestest
Gennemgå billeddannelse
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse
  • Diagnostisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientrapporteret dysfunktion i nedre ekstremitet
Tidsramme: Fra 18 måneder efter hysterektomi efter at have gennemgået lymfatiske vurderinger til 39 måneder
Det primære slutpunkt er forekomsten af ​​patientrapporteret dysfunktion i nedre ekstremitet efter 18 måneder efter hysterektomi efter at have gennemgået lymfevurdering i henhold til en national omfattende kræftnetværksretningslinjebaseret Sentinel Lymphen Node (SLN) kortlægningsalgoritme med eller uden afslutning af lymfadenektomi. Det primære endepunkt vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Gynecologic Cancer Lymphedema Spørgeskema (GCLQ). Undersøgelser vil blive udført ved tilmelding (præ-kirurgi) og ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen. Patientrapporteret dysfunktion i nedre ekstremiteten vil blive defineret som en stigning i GCLQ-symptomresultat på mindst fire (4) punkter fra baseline til enhver tid i løbet af 18 måneders opfølgning. Den primære nulhypotese vil blive evalueret med en intention-to-treat Chi-Squared-test, justeret for stratificeringsfaktorer. Proportional farer modellering vil blive brugt til at generere et fareforhold og 95% konfidensgrænser for arm 1 versus arm 2.
Fra 18 måneder efter hysterektomi efter at have gennemgået lymfatiske vurderinger til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lymfødem ved kvantificerbare ændringer i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra indskrivning og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
Patienterne vil gennemgå måling af omkredsen af ​​underekstremiteterne tre steder langs hvert ben. Ændring vil blive estimeret som måling ved baseline fratrukket måling ved opfølgning. Dette vil blive vurderet i begge ben separat.
Fra indskrivning og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationen
Rate for vellykket bilateral SLN-identifikation
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet i begge, og kun som operationstidspunkt.
På tidspunktet for operationen
Hastighed for vellykket identifikation af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet i begge, og kun som operationstidspunkt. Hyppigheden af ​​lymfeknudemetastaseidentifikation under operation vil blive sammenlignet mellem grupperne med enten t-test eller chi-kvadrat-test, hvor det er relevant.
På tidspunktet for operationen
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet i begge arme separat, og kun som operationstidspunkt. Hyppigheden af ​​perioperative komplikationer under operation vil blive sammenlignet mellem grupperne med enten t-test eller chi-kvadrat-test, hvor det er relevant.
På tidspunktet for operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutninger om adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Adjuverende terapibeslutninger vil blive sammenlignet for patienter i henhold til studiearmallokering efter at have taget højde for tumorkarakteristika, stadium og patientdemografi for at bestemme, om lymfeknudekortlægningsstrategier var forbundet med en forskel i valg af adjuverende terapi.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet 2 år efter indskrivning
Dette endepunkt forventes ikke at være tilstrækkeligt drevet til en endelig sammenligning og vil derfor blive behandlet som understøttende bevis.
Varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet 2 år efter indskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighed af tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet til 2 år efter indskrivning
Dette endepunkt forventes ikke at være tilstrækkeligt drevet til en endelig sammenligning og vil derfor blive behandlet som understøttende bevis.
Varighed af tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet til 2 år efter indskrivning
Patientkarakteristik, omfang af lymfeknudedissektion og beslutninger om adjuvant terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patientkarakteristika (alder, kropsmasseindeks, race), omfanget af lymfeknudedissektion og beslutninger om adjuvant behandling (strålebehandling, kemoterapi) vil blive indsamlet for at fastslå deres indflydelse som en kovariat på udviklingen af det primære slutpunkt (funktionsnedsættelse af underens ekstremitet). Modeller, der justerer for potentielle forvirrende faktorer, vil blive tilpasset og analyseret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward J Tanner, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC010 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-05090 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I livmoderkorpus karcinom eller carcinosarkom AJCC V8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner