Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mapowania węzła wartowniczego na zgłaszaną przez pacjentkę dysfunkcję kończyny dolnej w I stadium raka endometrium

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie III fazy dotyczące wpływu mapowania węzła wartowniczego na dysfunkcję kończyny dolnej zgłaszaną przez pacjentkę w raku endometrium

To badanie fazy III porównuje wpływ mapowania węzła wartowniczego ze standardową dyssekcją węzłów chłonnych na zmniejszenie ryzyka obrzęku nóg (obrzęku limfatycznego) u pacjentek poddawanych histerektomii z powodu raka endometrium w I stopniu zaawansowania. Standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych usuwa węzły chłonne wokół macicy podczas histerektomii w celu wykrycia rozprzestrzeniania się raka z macicy do pobliskich węzłów chłonnych. Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych wykorzystuje specjalny barwnik i kamerę do wyszukiwania raka, który mógł rozprzestrzenić się na pobliskie węzły chłonne. Porównanie wyników zabiegów może pomóc lekarzom przewidzieć ryzyko długotrwałego obrzęku nóg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie odsetka dysfunkcji kończyn dolnych (zdefiniowanych jako >= 4-punktowy wzrost w punktacji objawów Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentek z widocznym rakiem endometrium ograniczonym do macicy, przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii oceny limfatycznej w czasie histerektomii:

ja. Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych, a następnie specyficzna limfadenektomia boczna po bokach bez węzła wartowniczego (SLN) zidentyfikowana zgodnie z zatwierdzonym algorytmem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Ramię 1); Ib. Mapowanie węzła wartowniczego zgodnie z algorytmem zatwierdzonym przez NCCN Guidelines, a następnie obustronna limfadenektomia miednicy +/- okołoaortalna (Ramię 2).

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie zmian w obwodzie kończyny dolnej u pacjentek z pozornym rakiem endometrium ograniczonym do macicy, przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii oceny limfatycznej w czasie histerektomii.

II. Walidacja charakterystyki testu algorytmu mapowania SLN, w tym częstości wykrywania SLN, częstości powikłań okołooperacyjnych, częstości identyfikacji przerzutów limfatycznych i wykrywania mikroprzerzutów za pomocą patologicznej ultra-stopniowej oceny.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentek z widocznym rakiem endometrium ograniczonym do macicy, przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii oceny limfatycznej w czasie histerektomii.

II. Zbadanie wpływu cech pacjenta (wiek, wskaźnik masy ciała [BMI], rasa), rozległości wycięcia węzłów chłonnych oraz decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego (radioterapia, chemioterapia) na rozwój dysfunkcji kończyn dolnych – a także ich interakcji z strategie oceny węzłów chłonnych.

II. Ocena opłacalności mapowania SLN z lub bez wykonania limfadenektomii w przypadku raka endometrium.

CEL BEZPIECZEŃSTWA:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u pacjentek z widocznym rakiem endometrium ograniczonym do macicy, przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii oceny limfatycznej w czasie histerektomii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjentki otrzymują barwnik ICG we wstrzyknięciu i poddawane są mapowaniu węzła wartowniczego podczas standardowej małoinwazyjnej histerektomii. Węzły chłonne wokół macicy można usunąć, jeśli nie można ukończyć mapowania. Pomyślne mapowanie nie wymaga dodatkowego usuwania węzłów chłonnych.

RAMIĘ 2: Pacjentki otrzymują barwnik ICG we wstrzyknięciu i poddawane są mapowaniu węzła wartowniczego podczas standardowej małoinwazyjnej histerektomii. Dodatkowe węzły chłonne wokół macicy są usuwane zgodnie ze standardem opieki.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok oraz po 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82-32-460-3213
        • Główny śledczy:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82 2-2650-5114
        • Główny śledczy:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51353
        • Zawieszony
        • Samsung Changwon Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Zawieszony
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-643-3010
        • Główny śledczy:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Rekrutacyjny
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Zawieszony
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Zawieszony
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zawieszony
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-792-3245
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka endometrium na podstawie wycinka endometrium z planem histerektomii laparoskopowej lub robotycznej oraz oceny limfatycznej w ramach leczenia podstawowego. Biopsję należy wykonać w ciągu 90 dni przed rejestracją

  • Rak endometrium w I stopniu zaawansowania klinicznego na podstawie następującej diagnostyki:

    * Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone w ciągu 30 dni przed rejestracją daje pewność co do braku przerzutów

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których zdaniem chirurga nie kwalifikują się do limfadenektomii miednicy z powodu chorób współistniejących lub innych problemów technicznych (tj. chorobliwa otyłość lub przebyta operacja)
  • Historia chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu raka endometrium. Dopuszczalne są terapie zawierające progestagen, takie jak megestrol, medroksyprogesteron lub wkładka domaciczna (IUD) zawierająca lewonorgestrel
  • Historia radioterapii miednicy, pachwiny lub kończyn dolnych lub operacji węzłów chłonnych miednicy lub pachwinowych węzłów chłonnych
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani kolejnej planowej operacji podczas tego samego zdarzenia operacyjnego, co ich histerektomia (tj. sakrokolpopeksja, cholecystektomia)

  • Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi zdefiniowanymi w następujący sposób:

    • Historia pacjenta lub usługodawcy zidentyfikowała obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
    • Historia pacjenta lub usługodawcy zidentyfikowała przewlekły obrzęk kończyn dolnych
    • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej kończyn dolnych lub żył głębokich miednicy w ciągu 90 dni od rejestracji
    • Historia zapalenia tkanki łącznej kończyn dolnych w ciągu 90 dni od rejestracji
    • Tylko w przypadku badania podrzędnego bioimpedancji: pacjenci z metalowymi implantami (tj. defibrylator, metalowe protezy stawów itp.) nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu cząstkowym impedancji biologicznej, ale będą kwalifikować się do udziału w badaniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych)
Pacjentki otrzymują barwnik ICG poprzez wstrzyknięcie oraz poddawane są mapowaniu i wycięciu węzłów chłonnych wartowniczych podczas standardowej minimalnie inwazyjnej histerektomii. Węzły chłonne wokół macicy można usunąć, jeśli nie można ukończyć mapowania i wycięcia. Skuteczne mapowanie nie wymaga dodatkowego usuwania węzłów chłonnych. W trakcie badania pacjenci poddawani są także obrazowaniu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oraz opcjonalnie pobieraniu próbek krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego
Poddaj się mapowaniu wartowniczych węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Obrazowanie węzła wartowniczego
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Poddaj się minimalnie inwazyjnej histerektomii
Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Chirurgia, małoinwazyjna
Procedura: Limfadenektomia miednicy
Poddaj się limfadenektomii miednicy
Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: Biopsja wycinająca
Należy wyciąć węzeł chłonny wartowniczy
Inne nazwy:
  • biopsja chirurgiczna
  • Biopsja, wycięcie
  • Excision Biopsy
Procedura: Testowanie obrazowania diagnostycznego
Podejmować obrazowanie
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • Obrazowanie diagnostyczne
Eksperymentalny: Ramię 2 (mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych, limfadenektomia miednicy)
Pacjentki otrzymują barwnik ICG poprzez wstrzyknięcie oraz poddawane są mapowaniu i wycięciu węzłów chłonnych wartowniczych podczas standardowej minimalnie inwazyjnej histerektomii. Dodatkowe węzły chłonne wokół macicy usuwa się zgodnie ze standardami postępowania. W trakcie badania pacjenci poddawani są także obrazowaniu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oraz opcjonalnie pobieraniu próbek krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego
Poddaj się mapowaniu wartowniczych węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Obrazowanie węzła wartowniczego
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Poddaj się minimalnie inwazyjnej histerektomii
Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Chirurgia, małoinwazyjna
Procedura: Limfadenektomia miednicy
Poddaj się limfadenektomii miednicy
Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: Biopsja wycinająca
Należy wyciąć węzeł chłonny wartowniczy
Inne nazwy:
  • biopsja chirurgiczna
  • Biopsja, wycięcie
  • Excision Biopsy
Procedura: Testowanie obrazowania diagnostycznego
Podejmować obrazowanie
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • Obrazowanie diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgłaszanych przez pacjentów dysfunkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od 18 miesięcy po histerektomii po badaniu limfatycznym do 39 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentkę częstość występowania dysfunkcji kończyn dolnych 18 miesięcy po histerektomii, po przejściu oceny układu limfatycznego zgodnie z algorytmem mapowania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) opartym na wytycznych National Comprehensive Cancer Network, z lub bez zakończenia limfadenektomii. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego obrzęku limfatycznego raka ginekologicznego (GCLQ). Badania zostaną przeprowadzone w momencie włączenia do badania (przed operacją) oraz 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po operacji. Zgłaszana przez pacjenta dysfunkcja kończyn dolnych będzie zdefiniowana jako wzrost punktacji objawów GCLQ o co najmniej cztery (4) punkty w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie 18-miesięcznej obserwacji. Podstawowa hipoteza zerowa zostanie oceniona za pomocą testu chi-kwadrat zamiaru leczenia, skorygowanego o czynniki stratyfikacji. Modelowanie proporcjonalnego hazardu zostanie wykorzystane do wygenerowania współczynnika ryzyka i 95% granic ufności dla ramienia 1 w porównaniu z ramieniem 2.
Od 18 miesięcy po histerektomii po badaniu limfatycznym do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego przez wymierne zmiany kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od rejestracji oraz po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po operacji
Pacjenci zostaną poddani obwodowym pomiarom kończyn dolnych w trzech miejscach wzdłuż każdej nogi. Zmiana zostanie oszacowana jako pomiar na linii podstawowej odjęty od pomiaru podczas obserwacji. Zostanie to ocenione osobno dla obu nóg.
Od rejestracji oraz po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po operacji
Wskaźnik udanej dwustronnej identyfikacji SLN
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie oceniony w obu przypadkach i tylko jako czas operacji.
W czasie zabiegu
Wskaźnik udanej identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie oceniony w obu przypadkach i tylko jako czas operacji. Częstość identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych podczas operacji zostanie porównana między grupami, w stosownych przypadkach za pomocą testów t lub testów chi-kwadrat.
W czasie zabiegu
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie oceniony w obu ramionach oddzielnie i tylko jako czas operacji. Częstość powikłań okołooperacyjnych podczas zabiegu chirurgicznego zostanie porównana między grupami za pomocą testu t lub testu chi-kwadrat, jeśli to właściwe.
W czasie zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzje dotyczące terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Decyzje dotyczące terapii uzupełniającej zostaną porównane dla pacjentów zgodnie z przydziałem ramion badania, po uwzględnieniu charakterystyki nowotworu, stadium i danych demograficznych pacjenta, aby ustalić, czy strategie mapowania węzłów chłonnych były powiązane z różnicą w wyborze terapii uzupełniającej.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani śmierć, oceniany po 2 latach od włączenia
Oczekuje się, że ten punkt końcowy nie będzie wystarczająco mocny, aby umożliwić ostateczne porównanie i dlatego będzie traktowany jako dowód potwierdzający.
Czas od rozpoczęcia badania do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub data ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani śmierć, oceniany po 2 latach od włączenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do chwili śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany po 2 latach od włączenia
Oczekuje się, że ten punkt końcowy nie będzie wystarczająco mocny, aby umożliwić ostateczne porównanie i dlatego będzie traktowany jako dowód potwierdzający.
Czas od rozpoczęcia badania do chwili śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany po 2 latach od włączenia
Charakterystyka pacjenta, zakres limfadenektomii i decyzje dotyczące terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dane dotyczące cech pacjenta (wiek, wskaźnik masy ciała, rasa), zakresu wycięcia węzłów chłonnych oraz decyzji dotyczących terapii uzupełniającej (radioterapia, chemioterapia) będą zbierane w celu określenia ich wpływu jako kowariancji na rozwój punktu końcowego pierwszego rzędu (dysfunkcja kończyny dolnej). Modele uwzględniające potencjalne czynniki zakłócające zostaną dopasowane i przeanalizowane.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward J Tanner, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC010 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05090 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj