Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mapowania węzła wartowniczego na zgłaszaną przez pacjentkę dysfunkcję kończyny dolnej w I stadium raka endometrium

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie III fazy dotyczące wpływu mapowania węzła wartowniczego na dysfunkcję kończyny dolnej zgłaszaną przez pacjentkę w raku endometrium

This phase III trial compares the effect of sentinel lymph node mapping to standard lymph node dissection in reducing the risk of swelling in the legs (lymphedema) in patients undergoing a hysterectomy for stage I endometrial cancer. Standard lymph node dissection removes lymph nodes around the uterus during a hysterectomy to look for spread of cancer from the uterus to nearby lymph nodes. Sentinel lymph node mapping uses a special dye and camera to look for cancer that may have spread to nearby lymph nodes. Comparing the results of the procedures may help doctors predict the risk of long-term swelling in the legs.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of lower extremity limb dysfunction (defined as a >= 4-point increase in Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] symptom score from baseline) in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy:

Ia. Sentinel lymph node mapping and excision followed by side-specific lymphadenectomy on sides without a sentinel lymph node (SLN) identified according to a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines approved algorithm (Arm 1); Ib. Sentinel lymph node mapping and excision according to an NCCN Guidelines approved algorithm followed by bilateral pelvic +/- para-aortic lymphadenectomy (Arm 2).

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To compare changes in lower extremity limb circumference in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To validate the test characteristics of a SLN mapping algorithm including SLN detection rates, rate of perioperative complications, rate of identifying lymphatic metastases, and detection of micrometastases using pathologic ultra-staging.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To compare adjuvant therapy decisions in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To explore the impact of patient characteristics (age, body mass index [BMI], race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy) on the development of lower extremity limb dysfunction - as well as their interaction with lymph node assessment strategies.

III. To evaluate the cost-effectiveness of SLN mapping with or without completion of lymphadenectomy for endometrial cancer.

SAFETY OBJECTIVE:

I. To compare progression free and overall survival in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes.

ARM 2: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care.

Patients in both arms also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed every 3 months for one year and at 18 and 24 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82-32-460-3213
        • Główny śledczy:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hoon Kim
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 82 2-2650-5114
        • Główny śledczy:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51353
        • Zawieszony
        • Samsung Changwon Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Zawieszony
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 443-643-3010
        • Główny śledczy:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Rekrutacyjny
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Nicola M. Spirtos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Zawieszony
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Zawieszony
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zawieszony
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew T. Oliver
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-792-3245
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Główny śledczy:
          • Jayanthi S. Lea
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of endometrial cancer based on endometrial sampling with a plan to undergo laparoscopic or robotic hysterectomy and lymphatic assessment as part of primary management. Biopsy must be performed within 90 days prior to registration

  • Clinical stage I endometrial cancer based on the following diagnostic workup:

    • History/physical examination within 30 days prior to registration is reassuring for the absence of metastatic disease

  • Age >= 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients must speak English, Spanish, or Korean

Exclusion Criteria:

  • Patients whom the surgeon believes is not a candidate for pelvic lymphadenectomy due to medical comorbidities or other technical challenges (i.e. morbid obesity or prior surgery)

  • History of chemotherapy or immunotherapy for the treatment of endometrial cancer. Progestin-containing therapies such as megestrol, medroxyprogesterone, or levonorgestrel-containing intrauterine device (IUD) are acceptable

  • History of radiation to the pelvis, groin or lower extremities, or surgery to the pelvic lymph nodes or inguinal lymph nodes

  • Patients who are going to undergo another elective surgery during the same operative event as their hysterectomy (i.e., sacrocolpopexy, cholecystectomy)

  • Patients with severe, active co-morbidity defined as follows:

    • History of patient or provider identified lower extremity lymphedema
    • History of patient or provider identified chronic lower extremity swelling
    • History of lower extremity or pelvic deep venous thromboembolism within 90 days of registration
    • History of lower extremity cellulitis within 90 days of registration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 (sentinel lymph node mapping)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • Obrazowanie diagnostyczne
Procedura: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Inne nazwy:
  • biopsja chirurgiczna
  • Biopsja, wycięcie
  • Excision Biopsy
Lek: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Chirurgia, małoinwazyjna
Procedura: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Inne nazwy:
  • Obrazowanie węzła wartowniczego
Eksperymentalny: Arm 2 (sentinel lymph node mapping, pelvic lymphadenectomy)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedura: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • Obrazowanie diagnostyczne
Procedura: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Inne nazwy:
  • biopsja chirurgiczna
  • Biopsja, wycięcie
  • Excision Biopsy
Lek: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Chirurgia, małoinwazyjna
Procedura: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Inne nazwy:
  • Wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
Procedura: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Inne nazwy:
  • Obrazowanie węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction
Ramy czasowe: From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

The primary endpoint is the incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction at 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment according to a National Comprehensive Cancer Network guideline-based sentinel lymph node (SLN) mapping algorithm with or without completion of lymphadenectomy. The primary endpoint will be assessed using the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) questionnaire. Surveys will be performed at enrollment (pre-surgery) and at 3, 6, 9, 12, and 18 months post-surgery. Patient-reported lower extremity limb dysfunction will be defined as an increase in GCLQ symptom score of at least four (4) points from baseline at any time during the 18 months follow-up. The primary null hypothesis will be evaluated with an intent-to-treat chi-squared test, adjusted for stratification factors. Proportional hazards modeling will be used to generate a hazard ratio and 95% confidence limits of Arm 1 versus Arm 2.
From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of lymphedema by quantifiable lower extremity limb changes
Ramy czasowe: From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery

Patients will undergo circumferential lower extremity limb measures at three locations along each leg. Change will be estimated as measurement at baseline subtracted from measurement at follow-up. This will be assessed in both legs separately.
From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery
Rate of successful bilateral SLN identification
Ramy czasowe: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery.
At time of surgery
Rate of successful identification of lymph node metastasis
Ramy czasowe: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery. The rate of lymph node metastasis identification during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery
Rate of perioperative complications
Ramy czasowe: At time of surgery

Will be assessed in both arms separately, and only as the time of surgery. The rate of perioperative complications during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjuvant therapy decisions
Ramy czasowe: Up to 24 months

Adjuvant therapy decisions will be compared for patients according to study arm allocation after accounting for tumor characteristics, stage, and patient demographics to determine whether lymph node mapping strategies was associated with a difference in adjuvant therapy choice.
Up to 24 months
Patient characteristic, extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions
Ramy czasowe: Up to 24 months

Patient characteristics (age, body mass index, race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy), will be collected to determine their impact as a covariate on the development of the primary endpoint (lower extremity limb dysfunction). Models adjusting for potential confounders will be fitted and analyzed.
Up to 24 months
Progression free survival
Ramy czasowe: The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment
Overall survival
Ramy czasowe: Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward J Tanner, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC010
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05090 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-CC010 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NRG-CC010 (Inny identyfikator: NRG Oncology)
  • NRG-CC010 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj